Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hallux-Valgus-Korrektur in mehreren Ebenen mit dem Phantom®-Nagel

22. September 2022 aktualisiert von: Paragon 28

Korrektur einer mehrflächigen Hallux-valgus-Deformität mit dem Phantom® Marknagel

Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die Änderung der Frontalebenenrotation des 1. Mittelfußknochens von der Prä- zur Postarthrodese des 1. TMT-Gelenks mit dem Phantom®-Marknagel in Kombination mit einer supinierenden Repositionstechnik zu bestimmen.

Die Studienhypothese lautet, dass mit dem Phantom® Marknagel eine multiplanare Korrektur erreicht werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jeder Proband wird einer Lapidus-Arthrodese in Kombination mit einer supinierenden Repositionstechnik unterzogen.

Die Probanden werden 3 Belastungs-CBCT-Scans ihres Fußes und Knöchels unterzogen, einer vor der Arthrodese, einer zwei Wochen nach der Arthrodese und einer 12 Wochen nach der Arthrodese. Diese Scans werden verwendet, um die Änderung der Frontalebenenrotation des 1. Mittelfußknochens von der Prä- zur Postarthrodese des 1. TMT-Gelenks, die Änderung der Winkel-/Positionsausrichtung des 1. TMT-Gelenks unter Verwendung verschiedener Messungen (1-2 IMA, Meary's Angle, HVA, MAA, Sesambeinposition und Sesambein-Frontalebenenrotation), Aufrechterhaltung der Korrektur des 1. TMT-Gelenks und Gewerkschaftsstatus.

Die Probanden werden auch drei Umfragen absolvieren, die Schmerz- und Zufriedenheitsumfrage, die AOFAS Hallux MTP-IP-Skala und die FAOS-Fuß- und Knöchelumfrage beim präoperativen Besuch, 2-wöchigen Besuch (postoperativ), 6-wöchigen Besuch ( post-op) und 12-wöchiger Besuch (post-op). Darüber hinaus werden die Probanden beim 12-wöchigen Besuch (postoperativ) nach ihrer Bereitschaft gefragt, sich dem Verfahren erneut zu unterziehen. Alle diese Ergebnisse werden in den sekundären Zielen berücksichtigt.

Abgesehen von den oben aufgeführten Studienaktivitäten müssen alle Verfahren, Besuche und Anweisungen für den Probanden dem Pflegestandard entsprechen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Orthopedic Center of Palm Beach County

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Erwachsenen ab 18 Jahren mit einer Hallux-valgus-Deformität. Die häufigste Altersgruppe für eine Operation zur Hallux-Valgus-Korrektur ist das Alter zwischen 50 und 59 Jahren. Darüber hinaus ist die Prävalenz von Hallux valgus bei Frauen größer als bei Männern, sodass wahrscheinlich ein höherer Prozentsatz weiblicher Probanden zu erwarten ist, die eine Behandlung suchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt.
  • Bei dem Probanden wurde Hallux valgus diagnostiziert.
  • Das Subjekt hat Schmerzen im Zusammenhang mit Hallux valgus.
  • Der Proband verpflichtet sich, die Anforderungen des Studiums einzuhalten und die Studienmaßnahmen zu absolvieren.
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Proband plant, sich einem Lapidus-Arthrodese-Verfahren mit einem 3-Loch-Phantom®-Marknagel zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Thema ist schwanger.
  • Das Subjekt hatte zuvor eine Operation wegen Hallux valgus auf der operativen Seite.
  • Das Subjekt benötigt ein strukturelles Transplantat im 1. TMT-Gelenk.
  • Der betreffende unbeschlagene Huf ist länger als 28 cm.
  • Es wird nicht erwartet, dass der Proband die Studie gemäß dem Untersuchungsplan abschließt.
  • Der Proband wurde vom einschreibenden Arzt als physiologisch oder psychologisch inadäquat eingestuft.
  • Das Subjekt ist ein Gefangener, der nicht verstehen kann, was die Teilnahme an der Studie mit sich bringt, geistig inkompetent, ein bekannter Missbraucher von Alkohol und/oder Drogen oder voraussichtlich nicht konform ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Alle Studienteilnehmer
Phantom® Marknagel kombiniert mit einer supinierenden Repositionstechnik
Gerät: Marknagel
Die Probanden werden einem Lapidus-Arthrodese-Verfahren in Kombination mit einer supinierenden Reduktionstechnik unterzogen, um eine Korrektur des Hallux valgus auf mehreren Ebenen zu erreichen
Andere Namen:
  • Phantom® Marknagel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Rotation der Frontalebene
Zeitfenster: 12 Wochen
Bestimmen Sie die Änderung der Frontalebenenrotation des 1. Mittelfußknochens von der Prä- zur Postarthrodese des 1. Tarsometatarsalgelenks mit dem Phantom® Marknagel in Kombination mit einer supinierenden Repositionstechnik.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-2 Winkel zwischen den Mittelfußknochen
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen, 12 Wochen
Veränderung des 1-2-Intermetatarsalwinkels vor und nach der Arthrodese des 1. Tarsometatarsalgelenks unter Verwendung von DVT-Bildgebung unter Belastung
Präoperativ, 2 Wochen, 12 Wochen
Mearys Winkel
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen, 12 Wochen
Veränderung des Meary-Winkels vor und nach der Arthrodese des 1. Tarsometatarsalgelenks unter Verwendung von DVT-Bildgebung unter Gewichtsbelastung
Präoperativ, 2 Wochen, 12 Wochen
Hallux-Valgus-Winkel
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen, 12 Wochen
Veränderung des Hallux-Valgus-Winkels vor und nach Arthrodese des 1. Tarsometatarsalgelenks mittels DVT-Bildgebung unter Gewichtsbelastung
Präoperativ, 2 Wochen, 12 Wochen
Mittelfuß-Adduktus-Winkel
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen, 12 Wochen
Veränderung des Metatarsus-Adduktus-Winkels vor und nach der Arthrodese des 1. Tarsometatarsalgelenks unter Verwendung von DVT-Bildgebung unter Gewichtsbelastung
Präoperativ, 2 Wochen, 12 Wochen
Sesambeinposition
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der Sesambeinposition vor und nach Arthrodese des 1. Tarsometatarsalgelenks mittels DVT-Bildgebung unter Gewichtsbelastung
Präoperativ, 2 Wochen, 12 Wochen
Drehung der Sesambein-Frontalebene
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen, 12 Wochen
Änderung der Rotation der Sesambein-Frontalebene vor und nach der Arthrodese des 1. Tarsometatarsalgelenks unter Verwendung von DVT-Bildgebung unter Gewichtsbelastung
Präoperativ, 2 Wochen, 12 Wochen
Aufrechterhaltung der Korrektur
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen, 12 Wochen
Aufrechterhaltung der Lapidus-Arthrodese-Korrektur durch DVT-Analyse
Präoperativ, 2 Wochen, 12 Wochen
Gewerkschaftsstatus
Zeitfenster: 12 Wochen
Gewerkschafts-/verzögerter Gewerkschaftsstatus beim 12-wöchigen Besuch
12 Wochen
Klinische Komplikationen
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Jegliche klinische Komplikationen im Zusammenhang mit der Lapidus-Arthrodese
Präoperativ, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Aktuelles Schmerzniveau des Patienten an der Operationsstelle
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS). Linie von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz). Patient gemeldet.
Präoperativ, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
AOFAS
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen

Änderung der Werte der AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale

AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale Foot Clinical Score. Schmerz: 0–40 Punkte Funktion: 0–45 Punkte Ausrichtung: 0–15 Punkte Gesamtpunktzahl (Summe): 0–100 Punkte (höhere Punktzahl bedeutet bessere Ergebnisse)
Präoperativ, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
FAOS
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen

Änderung der Ergebnisse der FAOS-Fuß- und Knöchelumfrage

Es werden standardisierte Antwortoptionen angegeben (% Likert-Boxen) und jede Frage erhält eine Punktzahl von 0 bis 4. Für jede Subskala wird eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.

Subskalen:

Schmerzen Andere Symptome Funktionen im täglichen Leben (ADL) Funktion in Sport und Freizeit Fuß- und knöchelbezogene Lebensqualität (QoL)
Präoperativ, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Patientenzufriedenheit mit dem Verfahren
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Patient berichtete Zufriedenheit anhand von Kontrollkästchen (Likert-Skala) aus der Schmerz- und Zufriedenheitsumfrage
Präoperativ, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Bereitschaft, sich erneut einem Verfahren zu unterziehen
Zeitfenster: 12 Wochen
Bereitschaft zum erneuten Verfahren (ja/nein)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Paragon 28

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Laura Brinker, DPM, Director of Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P30-SP-0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ballen

Klinische Studien zur Marknagel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten