Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-Plane Hallux Valgus-korrektion med Phantom® Nail

22. september 2022 opdateret af: Paragon 28

Korrektion af Multi-Plane Hallux Valgus deformitet ved hjælp af Phantom® intramedullær negl

Målet med dette forskningsstudie er at bestemme ændringen i frontalplanets rotation af 1. metatarsal fra før til post arthrodese af 1. TMT-led med Phantom® Intramedullary Nail kombineret med en supinerende reduktionsteknik.

Studiehypotesen er, at flerplanskorrektion kan opnås med Phantom® Intramedullary Nail.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hvert individ vil gennemgå en Lapidus Arthrodese kombineret med en supinerende reduktionsteknik.

Forsøgspersonerne vil gennemgå 3 vægtbærende CBCT-scanninger af deres fod og ankel, en præ-arthrodese, en to uger post-arthrodese og en 12 uger post-arthrodese. Disse scanninger vil blive brugt til at bestemme ændring i frontalplanets rotation af 1. metatarsal fra før til post arthrodese af 1. TMT led, ændring i vinkel/positionel justering af 1. TMT led ved hjælp af forskellige målinger (1-2 IMA, Meary's Angle, HVA, MAA, Sesamoid Position og Sesamoid Frontal Plane Rotation), vedligeholdelse af korrektion af 1. TMT led og unionsstatus.

Forsøgspersonerne vil også gennemføre tre undersøgelser, smerte- og tilfredshedsundersøgelsen, AOFAS Hallux MTP-IP-skalaen og FAOS fod- og ankelundersøgelse, ved det præoperative besøg, 2 ugers besøg (post-op), 6 ugers besøg ( post-op) og 12 ugers besøg (post-op). Endvidere vil forsøgspersonerne blive spurgt om deres villighed til at gennemgå proceduren igen ved 12 ugers besøg (post-op). Alle disse score vil blive taget i betragtning i de sekundære mål.

Bortset fra de ovennævnte undersøgelsesaktiviteter, skal alle procedurer, besøg og instruktioner for emnet følge plejestandarden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Orthopedic Center of Palm Beach County

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksne på 18 år og ældre med en hallux valgus deformitet. Den mest almindelige aldersdemografi for at blive opereret for hallux valgus-korrektion er 50-59 år. Derudover er forekomsten af ​​hallux valgus hos kvinder større end mænd, så der forventes sandsynligvis en højere procentdel af kvindelige forsøgspersoner, der søger behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mindst 18 år på screeningstidspunktet.
  • Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med hallux valgus.
  • Personen har smerter forbundet med hallux valgus.
  • Forsøgspersonen indvilliger i at overholde undersøgelsens krav og gennemføre undersøgelsesforanstaltningerne.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen planlægger at gennemgå en Lapidus Arthrodese-procedure med en 3-hullers Phantom® intramedullær negl.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid.
  • Forsøgspersonen er tidligere blevet opereret for hallux valgus på den operative side.
  • Forsøgspersonen vil kræve et strukturelt transplantat i 1. TMT-led.
  • Den pågældende uskoede fod er større end 28 cm i længden.
  • Forsøgspersonen forventes ikke at gennemføre undersøgelsen i henhold til undersøgelsesplanen.
  • Emnet er blevet vurderet som fysiologisk eller psykologisk utilstrækkeligt af den tilmeldte læge.
  • Forsøgspersonen er en fange, ude af stand til at forstå, hvad deltagelse i undersøgelsen indebærer, mentalt inkompetent, en kendt misbruger af alkohol og/eller stoffer, eller forventes at være ikke-kompatibel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Alle studiedeltagere
Phantom® Intramedullær Nail kombineret med en supinerende reduktionsteknik
Enhed: Intramedullær negl
Forsøgspersoner gennemgår en Lapidus Arthrodese-procedure kombineret med en supinerende reduktionsteknik for at skabe en flerplanskorrektion af hallux valgus
Andre navne:
  • Phantom® intramedullær negl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i frontalplanrotation
Tidsramme: 12 uger
Bestem ændringen i frontalplanrotationen af ​​1. metatarsal fra før til post arthrodese af 1. tarsometatarsalled med Phantom® Intramedullary Nail kombineret med en supinerende reduktionsteknik.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-2 Mellem metatarsal vinkel
Tidsramme: Pre-op, 2 uger, 12 uger
Ændring i 1-2 intermetatarsal vinkel før og efter arthrodese af 1. tarsometatarsal led ved brug af vægtbærende CBCT-billeddannelse
Pre-op, 2 uger, 12 uger
Mearys vinkel
Tidsramme: Pre-op, 2 uger, 12 uger
Ændring i Mearys vinkel før og efter arthrodese af 1. tarsometatarsalled ved hjælp af vægtbærende CBCT-billeddannelse
Pre-op, 2 uger, 12 uger
Hallux Valgus vinkel
Tidsramme: Pre-op, 2 uger, 12 uger
Ændring i Hallux Valgus-vinkel før og efter arthrodese af 1. tarsometatarsalled ved hjælp af vægtbærende CBCT-billeddannelse
Pre-op, 2 uger, 12 uger
Metatarsus Adductus vinkel
Tidsramme: Pre-op, 2 uger, 12 uger
Ændring i Metatarsus Adductus vinkel før og efter arthrodese af 1. tarsometatarsal led ved brug af vægtbærende CBCT-billeddannelse
Pre-op, 2 uger, 12 uger
Sesamoid position
Tidsramme: Pre-op, 2 uger, 12 uger
Ændring i sesamoidposition før og efter artrodese af 1. tarsometatarsalled ved hjælp af vægtbærende CBCT-billeddannelse
Pre-op, 2 uger, 12 uger
Sesamoid Frontal Plane Rotation
Tidsramme: Pre-op, 2 uger, 12 uger
Ændring i sesamoid frontalplanrotation før og efter arthrodese af 1. tarsometatarsalled ved hjælp af vægtbærende CBCT-billeddannelse
Pre-op, 2 uger, 12 uger
Vedligeholdelse af rettelse
Tidsramme: Pre-op, 2 uger, 12 uger
Vedligeholdelse af lapidus arthrodese-korrektion via CBCT-analyse
Pre-op, 2 uger, 12 uger
Unionsstatus
Tidsramme: 12 uger
Fagforening/forsinket fagforeningsstatus ved 12 ugers besøg
12 uger
Kliniske komplikationer
Tidsramme: Pre-Op, 2 uger, 6 uger, 12 uger
Eventuelle lapidusarthrodese-relaterede kliniske komplikationer
Pre-Op, 2 uger, 6 uger, 12 uger
Patientens aktuelle smerteniveau på operationsstedet
Tidsramme: Pre-Op, 2 uger, 6 uger, 12 uger
Visual Analog Scale (VAS). Linje fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte). Patient rapporteret.
Pre-Op, 2 uger, 6 uger, 12 uger
AOFAS
Tidsramme: Pre-Op, 2 uger, 6 uger, 12 uger

Ændring i AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale scores

AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale fod klinisk score. Smerte: 0-40 point Funktion: 0-45 point Tilpasning: 0-15 point Samlet score (sum): 0-100 point (højere score indikerer bedre resultater)
Pre-Op, 2 uger, 6 uger, 12 uger
FAOS
Tidsramme: Pre-Op, 2 uger, 6 uger, 12 uger

Ændring i FAOS Foot and Ankel Survey-resultater

Der gives standardiserede svarmuligheder (% Likert-bokse), og hvert spørgsmål får en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.

Underskalaer:

Smerte Andre symptomer Funktioner i dagligdagen (ADL) Funktion i sport og rekreation Fod- og ankelrelateret livskvalitet (QoL)
Pre-Op, 2 uger, 6 uger, 12 uger
Patienttilfredshed med procedure
Tidsramme: Pre-Op, 2 uger, 6 uger, 12 uger
Patient rapporterede tilfredshed ved afkrydsningsfelter (Likert-skala) fra smerte- og tilfredshedsundersøgelse
Pre-Op, 2 uger, 6 uger, 12 uger
Vilje til at gennemgå proceduren igen
Tidsramme: 12 uger
Villighed til at gennemgå proceduren igen (Ja/Nej)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Paragon 28

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Laura Brinker, DPM, Director of Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P30-SP-0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bunion

Kliniske forsøg med Intramedullær negl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger