慢性腎疾患の評価を改善するための機能的腎 MRI の適用 (AFiRM)
研究課題: マルチパラメトリック腎磁気共鳴画像法 (MRI) は、腎臓の構造的および機能的評価を提供して、予後情報を提供し、慢性腎臓病 (CKD) の治療オプションを導くことができますか?
目的と目的:
- CKD コホートにおけるマルチパラメータ腎 MRI プロトコルを確立する。
- マルチパラメトリック MRI を使用して、CKD 進行の有無にかかわらず人々を特徴付けること。
- マルチパラメータ腎 MRI を「ゴールド スタンダード」腎生検と比較して、MRI で検出可能な CKD 進行の病理学的プロセスを特定すること。
調査の概要
状態
状態
積極的、募集していない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
調査には 3 つの段階があります。
ステージ 1: 9 つの UKRIN センターからの 45 人の CKD 患者がマルチパラメータ MRI を受け、患者の耐性、データの完全性、中央データ収集プロセスがテストされます。
ステージ 2: CKD 患者 450 人を対象とした多施設前向きコホート研究で、ベースライン時および 2 年間のマルチパラメータ腎 MRI を収集します。 長期転帰は、5 年目と 10 年目の UK Renal Registry を介して腎不全イベントを効率的に追跡することで決定されます。
ステージ 3: ルーチンの腎生検を受けた 45 人の患者 (ステージ 2 から) の機械的サブスタディ。 マルチパラメトリック MRI と組織病理学的変化の間で詳細な比較が行われます。 組織ブロックは、免疫組織化学技術を使用して、線維症、毛細血管密度、および炎症の定量分析を受けます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
486
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Derbyshire
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Derby、Derbyshire、イギリス、DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性腎臓病
説明
包含基準
- 年齢 18 ～ 75 歳
- CKD カテゴリ G3-4 または CKD カテゴリ G1-2 で明らかなアルブミン尿 (尿 ACR > 30mg/mmol)
- -インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準
- 常染色体優性多発性嚢胞腎 (ADPKD)
- -積極的に免疫抑制を受けている糸球体腎炎（GN）、または過去90日以内。
- 多発性骨髄腫 (MM)
- -過去90日以内の急性腎障害（AKI）
- 固形臓器移植
- 既知の単腎
- MRIの禁忌（例： 永久ペースメーカー、金属異物、閉所恐怖症など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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主な研究コホート
腎臓専門クリニックから募集したCKD患者
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ローカライザーのスキャン。腎臓容積;縦方向 (T1) 緩和時間マッピング。拡散強調画像 (DWI);位相コントラスト MRI;動脈スピンラベリング (ASL);血中酸素濃度依存 (BOLD) マッピング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CKDの進行
時間枠：10年
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腎不全 (血清クレアチニンの倍増、eGFR < 15ml/分または RRT) または eGFR の 40% 低下
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10年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎不全イベント
時間枠：10年
|
血清クレアチニンの倍増、eGFR<15ml/分またはRRT
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10年
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ベースラインから eGFR が 40% 低下
時間枠：10年
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10年
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eGFRの軌跡
時間枠：2年
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(ml/分/年)
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2年
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AKIイベント
時間枠：4年
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KDIGO血清クレアチニン基準によるAKI
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4年
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心血管イベント
時間枠：4年
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4年
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すべての原因の死亡率
時間枠：10年
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10年
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎MRI対策
時間枠：2年
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介入セクションで詳述されているように
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2年
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腎組織学的測定
時間枠：ベースライン
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糸球体硬化症スコア、間質性線維症の程度、炎症、尿細管周囲毛細血管密度、コラーゲン蓄積、炎症細胞サブタイプ
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年6月1日
一次修了 (推定)
一次修了
2027年2月28日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2033年2月28日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月20日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- DHRD/2018/100
- 271043 (その他の識別子：IRAS)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性腎臓病の臨床試験
マルチパラメータ腎MRIの臨床試験
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NCT01996527終了しました成人未分化星細胞腫 | 成人未分化上衣腫 | 成人未分化乏突起膠腫 | 成人巨細胞性膠芽腫 | 成人膠芽腫 | 成人神経膠肉腫 | 再発成人脳腫瘍