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HER2変異転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者におけるトラスツズマブ・デルクステカン (DESTINY-LUNG02)

2025年11月10日 更新者：Daiichi Sankyo

HER2 変異転移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの第 2 相多施設ランダム化試験 (DESTINY-LUNG02)

この研究は、以前の抗がん療法の少なくとも 1 つのレジメンの最中または後に疾患の再発または進行があった HER2 変異転移性非小細胞肺がん (NSCLC) 参加者におけるトラスツズマブ デルクテカンの安全性と有効性を評価するために設計されました (2 番目のラインまたはそれ以降)。 ）プラチナベースの化学療法薬が含まれていたに違いありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この無作為化 2 群第 2 相多施設試験では、HER2 変異転移性 NSCLC の参加者を対象に、3 週間ごと (Q3W) に 5.4 mg/kg および 6.4 mg/kg のトラスツズマブ デルクステカンを投与した場合の安全性と有効性を評価します。 各参加者は、約 14 か月のトラスツズマブ デルクステカン治療を受けることが期待されています。 研究の主要評価項目は、客観的な奏効率で確認されます (盲検化された独立した中央レビュー)。 副次評価項目には、病勢制御率、奏効期間、無増悪生存率、客観的奏効率（治験責任医師）、全生存率、および安全性が含まれますが、これらに限定されません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
152

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH) - Hematology/Oncology
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virgina Cancer Specialists
  • イタリア
      • Lucca、イタリア、55100
        • Ospedale San Luca
      • Milan、イタリア、20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia
      • Modena、イタリア、41124
        • SC Oncologia, AOU Policlinico Modena
      • Napoli、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale di Napoli Strutturadi Oncologia
      • Orbassano、イタリア、10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Humanitas Cancer Center Istituto Clinico Humanitas
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Erasmus MC
  • オーストラリア
      • Subiaco、オーストラリア、6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woolloongabba、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • カナダ
      • Toronto、カナダ、M5G0A3
        • University Health Network
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08023
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Clinica Univ. de Navarra - P
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • フランス
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille、フランス、13015
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille AP-HM, Hopital NORD
      • Rennes、フランス、35000
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Herblain、フランス、44800
        • CHU Nantes
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU toulouse - hôpital Larrey
      • Villejuif、フランス、94800
        • Gustav Roussy
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital Nckuh
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - LinKou Branch
  • 日本
      • Chikusa、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chūōku、日本、104-0045
        • National Cancer Central Hospital
      • Fukuoka、日本、11111
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kashiwa、日本、277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Ōsaka-sayama、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
  • 韓国
      • Jungbuk、韓国、28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seongnam、韓国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、3080
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • -18歳以上の男性または女性、研究参加の同意の法定年齢が18歳を超える場合は、現地の規制要件に従ってください
  • -既知の活性化HER2変異を伴う病理学的に記録された転移性NSCLC。 注: リキッドバイオプシーサンプルからのみ記録された HER2 変異は、登録には使用できません。
  • -転移性/局所的に進行した設定でプラチナ療法を含む以前の治療を受けており、根治手術または放射線療法を受けられない。 -参加者は、最後の治療レジメン中または治療後に進行したか、許容できない毒性のために中止したに違いありません。
  • -RECISTバージョン1.1に基づく盲検化された独立した中央レビューによって確認された少なくとも1つの測定可能な病変の存在
  • -アーカイブ腫瘍組織サンプルを提供する意思があり、提供できる。 アーカイブ腫瘍組織サンプルを提供できない場合は、新鮮な生検が必要です。 切除とコア針生検は許容されます。 細針吸引または細胞ブロックは受け入れられません。
  • 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0 ～ 1
  • 無作為化前 28 日以内の左心室駆出率が 50% 以上 切除およびコア針生検が許容される - 無作為化前 14 日以内にプロトコルで指定された適切な臓器機能
  • 無作為化前の適切な治療ウォッシュアウト期間
  • -生殖/出産の可能性のある参加者は、研究期間中、および最後の研究用量から最大7か月（女性）および4か月（男性）まで、非常に効果的な避妊法を使用する（または性交を避ける）ことに同意します
  • 男性は、最後の研究投与後少なくとも4ヶ月までの研究期間を通して精子を凍結または提供すべきではありません;女性は、研究期間中、および最後の研究投与後少なくとも7か月まで、自分で使用するために卵子を提供または取得してはなりません
  • 余命3ヶ月以上

除外基準:

  • 上皮成長因子受容体（EGFR）、BRAF、またはMETエクソン14遺伝子の既知のドライバー変異、または既知の未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）、ROS1、RET、またはNTRK融合
  • -ランダム化前の6か月以内の心筋梗塞の病歴、症候性うっ血性心不全（CHF）（ニューヨーク心臓協会クラスIIからIV）。 トロポニンレベルがスクリーニング時の正常値の上限を超えており（メーカーの定義による）、心筋梗塞（MI）関連の症状がない参加者は、MIを除外するために無作為化する前に心臓病の診察を受ける必要があります
  • -スクリーニング時の3回の12誘導心電図の平均に基づく補正QT間隔（QTcF）延長> 470ミリ秒（女性）または> 450ミリ秒（男性）
  • -ステロイドを必要とする非感染性間質性肺疾患（ILD）/肺炎の病歴、現在のILD /肺炎、またはスクリーニング時の画像検査でILD /肺炎の疑いを除外できない場合
  • -脊髄圧迫または臨床的に活動的な中枢神経系転移、未治療および症候性として定義される、または関連する症状を制御するためにコルチコステロイドまたは抗けいれん薬による治療が必要
  • -3年以内の複数の原発性悪性腫瘍、ただし、適切に切除された非黒色腫皮膚がん、治癒的に治療された in-situ 疾患、または治癒的に治療された他の固形腫瘍を除く
  • -原薬または製剤中の不活性成分のいずれかに対する重度の過敏反応の病歴
  • -他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴
  • IV抗生物質、抗ウイルス剤、または抗真菌剤を必要とする制御されていない感染症
  • -薬物乱用または臨床的に重要な心臓または心理的状態などのその他の病状、研究者の意見では、臨床研究への参加者の参加または臨床研究結果の評価を妨げる可能性があります
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
  • -既知の活動性で臨床的に関連する肝疾患（例、活動性B型肝炎、または活動性C型肝炎） サイクル1、1日目の28日以内にウイルス感染の血清学的証拠があるものなど
  • -以前の抗がん療法からの未解決の毒性は、毒性（脱毛症以外）として定義され、グレード1以下またはベースラインにまだ解決されていません
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
  • その他、治験責任医師が本試験に不適切と判断した患者
  • -肺に固有の併発する臨床的に重要な疾患には、基礎となる肺疾患（例、. 試験無作為化から 3 か月以内の肺塞栓、重度の喘息、重度の COPD、拘束性肺疾患、胸水など）
  • -自己免疫、結合組織または炎症性障害（例えば、関節リウマチ、シェーグレン、サルコイドーシスなど）が記録されている、またはスクリーニング時の肺への関与の疑い
  • 以前の完全な肺全摘術
  • -トポイソメラーゼIを標的とする化学療法剤を含む、抗体薬物複合体（ADC）を含む任意の薬剤による治療歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：トラスツズマブ デルクステカン 6.4 mg/kg
参加者は無作為に割り付けられ、トラスツズマブ デルクステカン 6.4 mg/kg が 3 週間ごとに静脈内注入されます (Q3W)。
薬：トラスツズマブ デルクステカン
トラスツズマブ デルクステカン 100 mg は滅菌凍結乾燥粉末として提供され、5 mL の注射用水で再構成されます (最終濃度 20 mg/mL [すなわち、100 mg/5 mL])。 治験薬は、静脈内（IV）注入として30〜90分Q3W±2日間投与されます。 治験薬の初期用量は、90±10分間注入されます。
実験的：トラスツズマブ デルクステカン 5.4 mg/kg
参加者は無作為に割り付けられ、トラスツズマブ デルクステカン 5.4 mg/kg を 3 週間ごとに点滴で投与されます (Q3W)。
薬：トラスツズマブ デルクステカン
トラスツズマブ デルクステカン 100 mg は滅菌凍結乾燥粉末として提供され、5 mL の注射用水で再構成されます (最終濃度 20 mg/mL [すなわち、100 mg/5 mL])。 治験薬は、静脈内（IV）注入として30〜90分Q3W±2日間投与されます。 治験薬の初期用量は、90±10分間注入されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
転移性非小細胞肺がん参加者におけるトラスツズマブ デルクステカンの静脈内投与後の盲検独立中央審査により客観的奏効率が確認された参加者の割合
時間枠：最後の参加者がランダムにデータカットされてから 9 か月、最長約 21 か月
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合として定義される確定客観的奏効率（ORR）は、固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）バージョン1.1に基づいた盲検独立中央レビュー（BICR）によって評価されました。 。 CRはすべての標的病変の消失として定義され、PRは標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することとして定義されました。
最後の参加者がランダムにデータカットされてから 9 か月、最長約 21 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態パラメーター トラスツズマブ デルクステカン、総抗 HER2 抗体、および活性代謝物 MAAA-1181a の最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 日 1;サイクル 2 1 日目、およびサイクル 3 1 日目: 投与前および投与後。サイクル 1 8 日目: 投与後 7 日。サイクル 1 15 日目: 投与後 14 日。サイクル 4 1 日目およびサイクル 6 1 日目: 投与前 (各サイクルは 21 日)
サイクル 1 日 1;サイクル 2 1 日目、およびサイクル 3 1 日目: 投与前および投与後。サイクル 1 8 日目: 投与後 7 日。サイクル 1 15 日目: 投与後 14 日。サイクル 4 1 日目およびサイクル 6 1 日目: 投与前 (各サイクルは 21 日)
薬物動態パラメータ トラスツズマブ デルクステカン、総抗 HER2 抗体、および活性代謝物 MAAA-1181a の最小観測濃度 (Ctrough)
時間枠：サイクル 1 日 1;サイクル 2 1 日目、およびサイクル 3 1 日目: 投与前および投与後。サイクル 1 8 日目: 投与後 7 日。サイクル 1 15 日目: 投与後 14 日。サイクル 4 1 日目およびサイクル 6 1 日目: 投与前 (各サイクルは 21 日)
サイクル 1 日 1;サイクル 2 1 日目、およびサイクル 3 1 日目: 投与前および投与後。サイクル 1 8 日目: 投与後 7 日。サイクル 1 15 日目: 投与後 14 日。サイクル 4 1 日目およびサイクル 6 1 日目: 投与前 (各サイクルは 21 日)
トラスツズマブ デルクステカン、総抗 HER2 抗体、および活性代謝物 MAAA-1181a の血清濃度-時間曲線 (AUC) の下の薬物動態パラメータ領域
時間枠：サイクル 1 日 1;サイクル 2 1 日目、およびサイクル 3 1 日目: 投与前および投与後。サイクル 1 8 日目: 投与後 7 日。サイクル 1 15 日目: 投与後 14 日。サイクル 4 1 日目およびサイクル 6 1 日目: 投与前 (各サイクルは 21 日)
サイクル 1 日 1;サイクル 2 1 日目、およびサイクル 3 1 日目: 投与前および投与後。サイクル 1 8 日目: 投与後 7 日。サイクル 1 15 日目: 投与後 14 日。サイクル 4 1 日目およびサイクル 6 1 日目: 投与前 (各サイクルは 21 日)
転移性非小細胞肺腫瘍を有する参加者におけるトラスツズマブ デルクステカンの静脈内投与後、研究者によって客観的奏効率が確認された参加者の割合
時間枠：最後の参加者がランダム化されてから 9 か月、またはそれ以降にデータが打ち切られるまで、最長約 35 か月
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合として定義される確定客観的奏効率（ORR）は、固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）バージョン1.1に基づいて治験責任医師によって評価されます。 CRはすべての標的病変の消失として定義され、PRは標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することとして定義されました。
最後の参加者がランダム化されてから 9 か月、またはそれ以降にデータが打ち切られるまで、最長約 35 か月
転移性非小細胞肺がんの参加者におけるトラスツズマブ デルクステカンの静脈内投与後の反応期間
時間枠：最後の参加者がランダム化されてから 9 か月、またはそれ以降にデータが打ち切られるまで、最長約 35 か月
奏効期間 (DoR) は、初期奏効 (完全奏効 [CR] または部分奏効 [PR]) から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡が記録されるまでの時間として定義されます。 DoR は、確認された CR または PR を達成した参加者に対してのみ定義されます。 CRはすべての標的病変の消失として定義され、PRは標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することとして定義されました。
最後の参加者がランダム化されてから 9 か月、またはそれ以降にデータが打ち切られるまで、最長約 35 か月
転移性非小細胞肺がんの参加者におけるトラスツズマブ デルクステカンの静脈内投与後の疾患制御率
時間枠：最後の参加者がランダム化されてから 9 か月、またはそれ以降にデータが打ち切られるまで、最長約 35 か月
疾患制御率 (DCR) は、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、および疾患安定 (SD) 率の合計です。 CR はすべての標的病変の消失として定義され、PR は標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義され、安定病変 (SD) は PR の資格を得るのに十分な縮小も、PR の資格を得るのに十分な増加もしないこととして定義されました。進行性疾患 (PD; 標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加) の資格がある。
最後の参加者がランダム化されてから 9 か月、またはそれ以降にデータが打ち切られるまで、最長約 35 か月
転移性非小細胞肺がんの参加者におけるトラスツズマブ デルクステカンの静脈内投与後の無増悪生存率
時間枠：最後の参加者がランダム化されてから 9 か月、またはそれ以降にデータが打ち切られるまで、最長約 35 か月
無増悪生存期間（PFS）は、無作為化の日から、盲検独立中央レビュー（BICR）および医師の評価に基づいて、最初の客観的X線撮影による腫瘍の進行または何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
最後の参加者がランダム化されてから 9 か月、またはそれ以降にデータが打ち切られるまで、最長約 35 か月
転移性非小細胞肺がん腫瘍を有する参加者におけるトラスツズマブ デルクステカンの静脈内投与後の全生存率
時間枠：最後の参加者がランダム化されてから 9 か月、またはそれ以降にデータが打ち切られるまで、最長約 35 か月
全生存期間（OS）は、無作為化の日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
最後の参加者がランダム化されてから 9 か月、またはそれ以降にデータが打ち切られるまで、最長約 35 か月
転移性非小細胞肺がん参加者におけるトラスツズマブ デルクステカンの静脈内投与後に治療中に発生した有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：最後の参加者がランダム化されてから 9 か月、またはそれ以降にデータが打ち切られるまで、最長約 35 か月
最後の参加者がランダム化されてから 9 か月、またはそれ以降にデータが打ち切られるまで、最長約 35 か月
転移性非小細胞肺癌腫瘍患者におけるトラスツズマブ デルクステカンの静脈内投与後の抗薬物抗体（ADA）を有する参加者数
時間枠：サイクル1、2、4のDay 1投与前、その後4サイクルごと（各サイクルは21日間）、サイクル28までおよび治療終了時まで。
サイクル1、2、4のDay 1投与前、その後4サイクルごと（各サイクルは21日間）、サイクル28までおよび治療終了時まで。
ヨーロッパがん研究治療機構（EORTC）コア生活の質質問票（QLQ-C30）およびEORTC肺がん臨床試験用生活の質質問票（QLQ-LC13）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および治療終了後の40日追跡調査時

EORTC QLQ-C30は、全体的な健康関連の生活の質、被験者の機能の5つの側面（身体的、感情的、役割、認知的、社会的）、3つの症状尺度（疲労、吐き気と嘔吐、痛み）、および6つの単一項目（呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）を評価する30の質問で構成されています。 すべての尺度と単一項目の測定値のスコア範囲は0から100です。 機能尺度と全体的な健康状態のスコアが高いほど機能レベルが良好であることを示し、症状尺度と単一項目尺度のスコアが高いほど症状レベルが高いことを示します。 QLQ-LC13は、肺がん関連の症状と治療の副作用を評価するために設計された13項目の質問票です。 尺度の範囲は1=まったくないから4=非常に多いです。 スコアの合計範囲は0から100で、スコアが高いほど症状レベルが増加していることを表します。

尺度。
ベースライン時および治療終了後の40日追跡調査時
欧州癌研究治療機構（EORTC）コア生活の質質問票（QLQ-C30）スコアの悪化までの時間
時間枠：ベースライン時および治療終了後40日目のフォローアップ診察時
EORTC QLQ-C30は、全体的な健康関連QOL、5つの機能領域（身体的、感情的、役割、認知的、社会的）、3つの症状スケール（疲労、吐き気・嘔吐、疼痛）、および6つの単一項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的問題）を評価する30の質問で構成されています。 すべてのスケールと単一項目のスコア範囲は0から100です。 機能スケールと全体的な健康状態では高いスコアが良好な機能レベルを示す一方、症状スケールと単一項目スケールでは高いスコアがより高い症状レベルを示します。
ベースライン時および治療終了後40日目のフォローアップ診察時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Daiichi Sankyo

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AstraZeneca

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DS8201-A-U206
  • 2020-003427-42 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。 第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。 データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共有時間枠

2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。

IPD 共有アクセス基準

正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。 これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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