Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трастузумаб Дерукстекан у участников с HER2-мутированным метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) (DESTINY-LUNG02)

10 ноября 2025 г. обновлено: Daiichi Sankyo

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное исследование трастузумаба дерукстекана у субъектов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутацией HER2 (DESTINY-LUNG02)

Это исследование было разработано для оценки безопасности и эффективности трастузумаба дерукстекана у участников с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутациями HER2, у которых был рецидив или прогрессирование заболевания во время или после по крайней мере одного режима предшествующей противоопухолевой терапии (второй линии или позже). ), который, должно быть, содержал химиотерапевтический препарат на основе платины.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом рандомизированном многоцентровом исследовании фазы 2 с двумя группами будет оцениваться безопасность и эффективность трастузумаба дерукстекана в дозах 5,4 мг/кг и 6,4 мг/кг, вводимых каждые 3 недели (Q3W) у участников с метастатическим НМРЛ с мутацией HER2. Ожидается, что каждый участник получит примерно 14 месяцев лечения трастузумабом дерукстеканом. Первичной конечной точкой исследования будет подтвержденная частота объективных ответов (слепой независимый центральный обзор). Вторичные конечные точки будут включать, помимо прочего, уровень контроля заболевания, продолжительность ответа, выживаемость без прогрессирования, объективный показатель ответа (исследователь), общую выживаемость и безопасность.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
152

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Subiaco, Австралия, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woolloongabba, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra - P
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Италия
      • Lucca, Италия, 55100
        • Ospedale San Luca
      • Milan, Италия, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia
      • Modena, Италия, 41124
        • SC Oncologia, AOU Policlinico Modena
      • Napoli, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale di Napoli Strutturadi Oncologia
      • Orbassano, Италия, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Humanitas Cancer Center Istituto Clinico Humanitas
  • Канада
      • Toronto, Канада, M5G0A3
        • University Health Network
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH) - Hematology/Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virgina Cancer Specialists
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital Nckuh
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - LinKou Branch
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Франция, 13015
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille AP-HM, Hopital NORD
      • Rennes, Франция, 35000
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Herblain, Франция, 44800
        • CHU Nantes
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU toulouse - hôpital Larrey
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Gustav Roussy
  • Южная Корея
      • Jungbuk, Южная Корея, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seongnam, Южная Корея, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 3080
        • Asan Medical Center
  • Япония
      • Chikusa, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chūōku, Япония, 104-0045
        • National Cancer Central Hospital
      • Fukuoka, Япония, 11111
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kashiwa, Япония, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Мужчины или женщины ≥18 лет, соблюдайте местные нормативные требования, если установленный законом возраст согласия на участие в исследовании составляет >18 лет.
  • Патологически подтвержденный метастатический НМРЛ с известной активирующей мутацией HER2. Примечание. Мутация HER2, зарегистрированная только в образцах жидкой биопсии, не может использоваться для регистрации.
  • Предыдущее лечение, включая терапию платиной, при метастатическом/местно-распространенном состоянии и не поддающееся лечебной хирургии или лучевой терапии. У участника должно быть прогрессирование во время или после последнего режима лечения или он должен быть прекращен из-за неприемлемой токсичности.
  • Наличие как минимум 1 поддающегося измерению поражения, подтвержденного слепым независимым центральным обзором на основе RECIST версии 1.1.
  • Желание и возможность предоставить архивный образец опухолевой ткани. Свежая биопсия требуется, если невозможно предоставить архивный образец опухолевой ткани. Допускаются резекция и пункционная биопсия. Тонкоигольные аспираты или клеточная блокада неприемлемы.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 1
  • Фракция выброса левого желудочка ≥ 50% в течение 28 дней до рандомизации Резекция и пункционная биопсия допустимы - Адекватная функция органа, как указано в протоколе, в течение 14 дней до рандомизации
  • Адекватный период вымывания лечения перед рандомизацией
  • Участники с репродуктивным/детородным потенциалом соглашаются использовать высокоэффективную форму контрацепции (или избегать половых контактов) в течение периода исследования и до 7 месяцев (женщины) и 4 месяцев (мужчины) после последней исследуемой дозы.
  • Мужчины не должны замораживать или сдавать сперму в течение всего периода исследования, по крайней мере, до 4 месяцев после последней исследуемой дозы; женщины не должны сдавать или забирать яйцеклетки для собственного использования в течение всего периода исследования и по крайней мере до 7 месяцев после последней дозы исследования.
  • Ожидаемая продолжительность жизни 3 месяца и более

Критерий исключения:

  • Известная драйверная мутация в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), BRAF или MET в экзоне 14 или известное слияние киназы анапластической лимфомы (ALK), ROS1, RET или NTRK
  • Инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев до рандомизации, симптоматическая застойная сердечная недостаточность (ЗСН) (классы II–IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации). Участники с уровнем тропонина выше верхней границы нормы при скрининге (как определено производителем) и без каких-либо симптомов, связанных с инфарктом миокарда (ИМ), должны пройти консультацию кардиолога перед рандомизацией, чтобы исключить ИМ.
  • Удлинение скорректированного интервала QT (QTcF) > 470 мс (женщины) или > 450 мс (мужчины) на основе среднего значения электрокардиограммы в трех повторах в 12 отведениях при скрининге
  • Неинфекционное интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)/пневмонит в анамнезе, потребовавший стероидов, текущее ИЗЛ/пневмонит или когда нельзя исключить подозрение на ИЗЛ/пневмонит с помощью визуализации при скрининге
  • Компрессия спинного мозга или клинически активные метастазы в центральную нервную систему, определяемые как невылеченные и симптоматические, или требующие терапии кортикостероидами или противосудорожными препаратами для контроля сопутствующих симптомов
  • Множественные первичные злокачественные новообразования в течение 3 лет, за исключением адекватно резецированного немеланомного рака кожи, радикально пролеченного заболевания in situ или других солидных опухолей, пролеченных радикально
  • История тяжелых реакций гиперчувствительности либо на лекарственные вещества, либо на неактивные ингредиенты лекарственного препарата.
  • Тяжелые реакции гиперчувствительности на другие моноклональные антитела в анамнезе.
  • Неконтролируемая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов
  • Злоупотребление психоактивными веществами или любые другие медицинские состояния, такие как клинически значимые сердечные или психологические состояния, которые могут, по мнению исследователя, помешать участию участника в клиническом исследовании или оценке результатов клинического исследования.
  • Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Известное активное, клинически значимое заболевание печени (например, активный гепатит В или активный гепатит С), например, с серологическими признаками вирусной инфекции в течение 28 дней после цикла 1, день 1
  • Неустраненная токсичность от предшествующей противоопухолевой терапии, определяемая как токсичность (кроме алопеции), которая еще не разрешилась до степени ≤ 1 или исходного уровня.
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности
  • В противном случае считается неприемлемым для исследования исследователем
  • Легочные интеркуррентные клинически значимые заболевания, включая, но не ограничиваясь, любое основное легочное заболевание (например, легочная эмболия в течение трех месяцев после рандомизации исследования, тяжелая астма, тяжелая ХОБЛ, рестриктивное заболевание легких, плевральный выпот и т. д.)
  • Любые аутоиммунные заболевания, заболевания соединительной ткани или воспалительные заболевания (например, ревматоидный артрит, болезнь Шегрена, саркоидоз и т. д.), если есть документальное подтверждение или подозрение на поражение легких во время скрининга.
  • Предыдущая полная пневмонэктомия
  • Ранее лечился каким-либо агентом, включая конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC), содержащий химиотерапевтический агент, нацеленный на топоизомеразу I.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Трастузумаб дерукстекан 6,4 мг/кг
Участники будут рандомизированы для получения трастузумаба дерукстекана в дозе 6,4 мг/кг внутривенно каждые 3 недели (Q3W).
Лекарство: Трастузумаб дерукстекан
Трастузумаб дерукстекан 100 мг будет поставляться в виде стерильного лиофилизированного порошка и разбавлен 5 мл воды для инъекций (конечная концентрация 20 мг/мл [т.е. 100 мг/5 мл]). Исследуемый препарат будет вводиться в виде внутривенной (IV) инфузии в течение 30–90 минут каждые 3 недели ± 2 дня. Начальная доза исследуемого препарата будет вводиться в течение 90 ± 10 мин.
Экспериментальный: Трастузумаб дерукстекан 5,4 мг/кг
Участники будут рандомизированы для получения трастузумаба дерукстекана в дозе 5,4 мг/кг внутривенно каждые 3 недели (Q3W).
Лекарство: Трастузумаб дерукстекан
Трастузумаб дерукстекан 100 мг будет поставляться в виде стерильного лиофилизированного порошка и разбавлен 5 мл воды для инъекций (конечная концентрация 20 мг/мл [т.е. 100 мг/5 мл]). Исследуемый препарат будет вводиться в виде внутривенной (IV) инфузии в течение 30–90 минут каждые 3 недели ± 2 дня. Начальная доза исследуемого препарата будет вводиться в течение 90 ± 10 мин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с подтвержденной частотой объективного ответа в ходе слепого независимого централизованного обзора после внутривенного введения трастузумаба дерукстекана участникам с метастатическим немелкоклеточным раком легких
Временное ограничение: Через 9 месяцев после рандомизации последнего участника для исключения данных, примерно до 21 месяца
Частота подтвержденного объективного ответа (ORR), определенная как доля участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), оценивалась с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR) на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1. . CR определяли как исчезновение всех целевых поражений, а PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%.
Через 9 месяцев после рандомизации последнего участника для исключения данных, примерно до 21 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический параметр Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) для трастузумаба дерукстекана, общего антитела к HER2 и активного метаболита MAAA-1181a
Временное ограничение: Цикл 1 День 1; Цикл 2, день 1, и цикл 3, день 1: до и после введения дозы; Цикл 1 День 8: 7 дней после введения дозы; Цикл 1. День 15: 14 дней после введения дозы; Цикл 4, день 1 и цикл 6, день 1: перед приемом дозы (каждый цикл составляет 21 день).
Цикл 1 День 1; Цикл 2, день 1, и цикл 3, день 1: до и после введения дозы; Цикл 1 День 8: 7 дней после введения дозы; Цикл 1. День 15: 14 дней после введения дозы; Цикл 4, день 1 и цикл 6, день 1: перед приемом дозы (каждый цикл составляет 21 день).
Фармакокинетический параметр Минимальная наблюдаемая концентрация (Ctrough) для трастузумаба дерукстекана, общего антитела к HER2 и активного метаболита MAAA-1181a
Временное ограничение: Цикл 1 День 1; Цикл 2, день 1, и цикл 3, день 1: до и после введения дозы; Цикл 1 День 8: 7 дней после введения дозы; Цикл 1. День 15: 14 дней после введения дозы; Цикл 4, день 1 и цикл 6, день 1: перед приемом дозы (каждый цикл составляет 21 день).
Цикл 1 День 1; Цикл 2, день 1, и цикл 3, день 1: до и после введения дозы; Цикл 1 День 8: 7 дней после введения дозы; Цикл 1. День 15: 14 дней после введения дозы; Цикл 4, день 1 и цикл 6, день 1: перед приемом дозы (каждый цикл составляет 21 день).
Площадь фармакокинетических параметров под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) для трастузумаба дерукстекана, общего антитела к HER2 и активного метаболита MAAA-1181a
Временное ограничение: Цикл 1 День 1; Цикл 2, день 1, и цикл 3, день 1: до и после введения дозы; Цикл 1 День 8: 7 дней после введения дозы; Цикл 1. День 15: 14 дней после введения дозы; Цикл 4, день 1 и цикл 6, день 1: перед приемом дозы (каждый цикл составляет 21 день).
Цикл 1 День 1; Цикл 2, день 1, и цикл 3, день 1: до и после введения дозы; Цикл 1 День 8: 7 дней после введения дозы; Цикл 1. День 15: 14 дней после введения дозы; Цикл 4, день 1 и цикл 6, день 1: перед приемом дозы (каждый цикл составляет 21 день).
Процент участников с подтвержденной исследователем объективной частотой ответа после внутривенного введения трастузумаба дерукстекана у участников с метастатическим немелкоклеточным раком легкихОпухоли
Временное ограничение: Через 9 месяцев после рандомизации последнего участника или позже до прекращения данных, примерно до 35 месяцев
Подтвержденная частота объективного ответа (ЧОО), определяемая как процент участников с полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧР), будет оцениваться исследователем на основе Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1. CR определяли как исчезновение всех целевых поражений, а PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%.
Через 9 месяцев после рандомизации последнего участника или позже до прекращения данных, примерно до 35 месяцев
Продолжительность ответа после внутривенного введения трастузумаба дерукстекана у участников с метастатическим немелкоклеточным раком легких
Временное ограничение: Через 9 месяцев после рандомизации последнего участника или позже до прекращения данных, примерно до 35 месяцев
Продолжительность ответа (DoR) определяется как время от первоначального ответа (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]) до документально подтвержденного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине. DoR определяется только для участников, которые достигли подтвержденного CR или PR. CR определяли как исчезновение всех целевых поражений, а PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%.
Через 9 месяцев после рандомизации последнего участника или позже до прекращения данных, примерно до 35 месяцев
Уровень контроля заболевания после внутривенного введения трастузумаба дерукстекана у участников с метастатическим немелкоклеточным раком легких
Временное ограничение: Через 9 месяцев после рандомизации последнего участника или позже до прекращения данных, примерно до 35 месяцев
Уровень контроля заболевания (DCR) представляет собой сумму показателей полного ответа (CR), частичного ответа (PR) и стабильного заболевания (SD). CR определялось как исчезновение всех целевых поражений, PR определялось как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, а стабильное заболевание (SD) определялось как ни достаточное уменьшение, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицируется как прогрессирующее заболевание (БП; увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%).
Через 9 месяцев после рандомизации последнего участника или позже до прекращения данных, примерно до 35 месяцев
Выживаемость без прогрессирования после внутривенного введения трастузумаба дерукстекана у участников с метастатическим немелкоклеточным раком легкого
Временное ограничение: Через 9 месяцев после рандомизации последнего участника или позже до прекращения данных, примерно до 35 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от даты рандомизации до первого объективного рентгенологического прогрессирования опухоли или смерти по любой причине на основе слепого независимого центрального обзора (BICR) и оценки исследователя.
Через 9 месяцев после рандомизации последнего участника или позже до прекращения данных, примерно до 35 месяцев
Общая выживаемость после внутривенного введения трастузумаба дерукстекана у участников с метастатическими опухолями немелкоклеточного рака легких
Временное ограничение: Через 9 месяцев после рандомизации последнего участника или позже до прекращения данных, примерно до 35 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от даты рандомизации до смерти по любой причине.
Через 9 месяцев после рандомизации последнего участника или позже до прекращения данных, примерно до 35 месяцев
Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших во время лечения после внутривенного введения трастузумаба дерукстекана у участников с метастатическими опухолями немелкоклеточного рака легких
Временное ограничение: Через 9 месяцев после рандомизации последнего участника или позже до прекращения данных, примерно до 35 месяцев
Через 9 месяцев после рандомизации последнего участника или позже до прекращения данных, примерно до 35 месяцев
Количество участников с антилекарственными антителами (АЛА) после внутривенного введения трастузумаба дерукстекэна у участников с метастатическими опухолями немелкоклеточного рака легкого
Временное ограничение: До приема дозы в День 1 Циклов 1, 2 и 4, а затем каждые 4 цикла (каждый цикл составляет 21 день), до Цикла 28 и Окончания Лечения.
До приема дозы в День 1 Циклов 1, 2 и 4, а затем каждые 4 цикла (каждый цикл составляет 21 день), до Цикла 28 и Окончания Лечения.
Изменение от исходного уровня в баллах Основного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-C30) и Опросника качества жизни EORTC для клинических испытаний рака легкого (QLQ-LC13)
Временное ограничение: На исходном уровне и на визите через 40 дней после окончания лечения

Опросник EORTC QLQ-C30 состоит из 30 вопросов, оценивающих общее качество жизни, связанное со здоровьем, пять аспектов функционирования пациента (физическое, эмоциональное, ролевое, когнитивное и социальное), три шкалы симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль) и шесть отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности). Все шкалы и отдельные пункты оцениваются по шкале от 0 до 100. Более высокие баллы по шкалам функционирования и общего состояния здоровья указывают на лучший уровень функционирования, тогда как более высокие баллы по шкалам симптомов и отдельным пунктам указывают на более высокий уровень симптомов. QLQ-LC13 — это опросник из 13 пунктов, предназначенный для оценки симптомов, связанных с раком легких, и побочных эффектов лечения. Шкалы варьируются от 1=совсем нет до 4=очень сильно. Сумма баллов варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы представляют возрастающий уровень симптомов.

шкалы.
На исходном уровне и на визите через 40 дней после окончания лечения
Время до ухудшения показателей по основному опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-C30)
Временное ограничение: На исходном уровне и на 40-дневном визите после окончания лечения
EORTC QLQ-C30 состоит из 30 вопросов, оценивающих глобальное качество жизни, связанное со здоровьем, пять аспектов функционирования субъекта (физическое, эмоциональное, ролевое, когнитивное и социальное), три шкалы симптомов (усталость, тошнота и рвота, а также боль) и шесть отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности). Все шкалы и отдельные показатели имеют диапазон баллов от 0 до 100. Более высокие баллы по шкалам функционирования и глобальному статусу здоровья указывают на лучший уровень функционирования, в то время как более высокие баллы по шкалам симптомов и отдельным пунктам указывают на более высокий уровень симптомов.
На исходном уровне и на 40-дневном визите после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Daiichi Sankyo

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
AstraZeneca

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DS8201-A-U206
  • 2020-003427-42 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трастузумаб дерукстекан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками