Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trastuzumab Deruxtecan u uczestników z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją HER2 (DESTINY-LUNG02)

10 listopada 2025 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 dotyczące stosowania trastuzumabu derukstekanu u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z mutacją HER2 (DESTINY-LUNG02)

Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności trastuzumabu derukstekanu u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją HER2, u których wystąpił nawrót lub progresja choroby w trakcie/po co najmniej jednym schemacie wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (druga linia lub późniejsza ), które musiały zawierać lek chemioterapeutyczny na bazie platyny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceni bezpieczeństwo i skuteczność 5,4 mg/kg i 6,4 mg/kg trastuzumabu derukstekanu podawanego co 3 tygodnie (Q3W) uczestnikom z przerzutowym NDRP z mutacją HER2. Oczekuje się, że każdy uczestnik otrzyma około 14 miesięcy leczenia trastuzumabem derukstekanem. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie potwierdzony odsetek obiektywnych odpowiedzi (zaślepiona niezależna ocena centralna). Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować między innymi wskaźnik kontroli choroby, czas trwania odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji, odsetek obiektywnych odpowiedzi (badacz), całkowite przeżycie i bezpieczeństwo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
152

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Subiaco, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francja, 13015
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille AP-HM, Hopital NORD
      • Rennes, Francja, 35000
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
        • CHU Nantes
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU toulouse - hôpital Larrey
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Gustav Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra - P
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Japonia
      • Chikusa, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chūōku, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Central Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 11111
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kashiwa, Japonia, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G0A3
        • University Health Network
  • Korea Południowa
      • Jungbuk, Korea Południowa, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seongnam, Korea Południowa, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 3080
        • Asan Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH) - Hematology/Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virgina Cancer Specialists
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital Nckuh
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - LinKou Branch
  • Włochy
      • Lucca, Włochy, 55100
        • Ospedale San Luca
      • Milan, Włochy, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia
      • Modena, Włochy, 41124
        • SC Oncologia, AOU Policlinico Modena
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale di Napoli Strutturadi Oncologia
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Humanitas Cancer Center Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat, przestrzegają lokalnych przepisów prawnych, jeśli wiek uprawniający do wyrażenia zgody na udział w badaniu wynosi >18 lat
  • Patologicznie udokumentowany NSCLC z przerzutami ze znaną aktywującą mutacją HER2. Uwaga: Mutacja HER2 udokumentowana wyłącznie w płynnych próbkach biopsyjnych nie może być wykorzystana do rejestracji.
  • Był wcześniej leczony, w tym terapią platyną, w przypadku przerzutów/zaawansowanych miejscowo i nie kwalifikuje się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii. Uczestnik musi mieć postęp w trakcie lub po ostatnim schemacie leczenia lub przerwać leczenie z powodu niedopuszczalnej toksyczności.
  • Obecność co najmniej 1 mierzalnej zmiany potwierdzonej w zaślepionym niezależnym przeglądzie centralnym opartym na RECIST w wersji 1.1
  • Chęć i możliwość dostarczenia archiwalnej próbki tkanki nowotworowej. Świeża biopsja jest wymagana, jeśli nie można dostarczyć archiwalnej próbki tkanki guza. Dopuszczalna jest resekcja i biopsja gruboigłowa. Aspiraty cienkoigłowe lub bloczki komórkowe są niedopuszczalne.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 1
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50% w ciągu 28 dni przed randomizacją Akceptowalna resekcja i biopsja gruboigłowa - Odpowiednia czynność narządu zgodnie z protokołem w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Odpowiedni okres wymywania leczenia przed randomizacją
  • Uczestnicy w wieku rozrodczym/rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (lub unikanie współżycia) w okresie badania oraz do 7 miesięcy (kobiety) i 4 miesiące (mężczyźni) po ostatniej dawce badanej
  • Samce nie powinny zamrażać ani oddawać nasienia przez cały okres badania do co najmniej 4 miesięcy po ostatniej dawce badanej; kobiety nie powinny oddawać ani pobierać komórek jajowych na własny użytek przez cały okres badania i do co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce badanej
  • Oczekiwana długość życia 3 miesiące lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Znana mutacja sterownika w genie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), BRAF lub MET w eksonie 14 lub znana kinaza chłoniaka anaplastycznego (ALK), fuzja ROS1, RET lub NTRK
  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF) (klasa II do IV według New York Heart Association). Uczestnicy ze stężeniem troponiny powyżej górnej granicy normy podczas badania przesiewowego (zgodnie z definicją producenta) i bez żadnych objawów związanych z zawałem mięśnia sercowego (MI) powinni odbyć konsultację kardiologiczną przed randomizacją w celu wykluczenia zawału mięśnia sercowego
  • Skorygowane wydłużenie odstępu QT (QTcF) > 470 ms (kobiety) lub > 450 ms (mężczyźni) na podstawie średniej z trzech powtórzeń 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu podczas badania przesiewowego
  • Historia niezakaźnej śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/zapalenia płuc, które wymagały sterydów, aktualna śródmiąższowa choroba płuc/zapalenie płuc lub gdy nie można wykluczyć podejrzenia śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc za pomocą badań obrazowych podczas badań przesiewowych
  • Ucisk rdzenia kręgowego lub klinicznie czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, określone jako nieleczone i objawowe lub wymagające leczenia kortykosteroidami lub lekami przeciwdrgawkowymi w celu opanowania towarzyszących objawów
  • Liczne pierwotne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio wyciętego nieczerniakowego raka skóry, wyleczonej choroby in situ lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie
  • Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na substancje lecznicze lub nieaktywne składniki produktu leczniczego
  • Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne
  • Niekontrolowana infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych
  • Nadużywanie środków odurzających lub inne stany medyczne, takie jak istotne klinicznie choroby serca lub choroby psychiczne, które zdaniem badacza mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu klinicznym lub ocenę wyników badania klinicznego
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Znana czynna, istotna klinicznie choroba wątroby (np. czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub czynne zapalenie wątroby typu C), na przykład te z serologicznymi potwierdzonymi infekcjami wirusowymi w ciągu 28 dni od cyklu 1, dzień 1
  • Nierozwiązane toksyczności związane z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, definiowane jako toksyczności (inne niż łysienie), które nie zostały jeszcze złagodzone do stopnia ≤ 1 lub do poziomu wyjściowego
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży
  • W przeciwnym razie badacz uzna je za nieodpowiednie do badania
  • Specyficzne dla płuc, współistniejące, istotne klinicznie choroby, w tym między innymi jakiekolwiek podstawowe zaburzenie płuc (np. zatorowość płucna w ciągu trzech miesięcy od randomizacji do badania, ciężka astma, ciężka POChP, restrykcyjna choroba płuc, wysięk opłucnowy itp.)
  • Wszelkie choroby autoimmunologiczne, choroby tkanki łącznej lub choroby zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Sjögrena, sarkoidoza itp.), w przypadku których udokumentowano lub podejrzenie zajęcia płuc w czasie badania przesiewowego
  • Wcześniejsza całkowita pneumonektomia
  • Był wcześniej leczony jakimkolwiek środkiem, w tym koniugatem przeciwciało-lek (ADC), zawierającym środek chemioterapeutyczny ukierunkowany na topoizomerazę I

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trastuzumab derukstekan 6,4 mg/kg
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących trastuzumab derukstekan w dawce 6,4 mg/kg, podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie (Q3W).
Lek: Trastuzumab derukstekan
Trastuzumab deruxtecan 100 mg będzie dostarczany w postaci sterylnego liofilizowanego proszku, który należy rozpuścić w 5 ml wody do wstrzykiwań (stężenie końcowe 20 mg/ml [tj. 100 mg/5 ml]). Badany lek będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) trwającym od 30 do 90 min co 3 tygodnie ± 2 dni. Początkowa dawka badanego leku będzie podawana we wlewie przez 90 ± 10 min.
Eksperymentalny: Trastuzumab deruxtekan 5,4 mg/kg
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących trastuzumab derukstekan w dawce 5,4 mg/kg, podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie (Q3W).
Lek: Trastuzumab derukstekan
Trastuzumab deruxtecan 100 mg będzie dostarczany w postaci sterylnego liofilizowanego proszku, który należy rozpuścić w 5 ml wody do wstrzykiwań (stężenie końcowe 20 mg/ml [tj. 100 mg/5 ml]). Badany lek będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) trwającym od 30 do 90 min co 3 tygodnie ± 2 dni. Początkowa dawka badanego leku będzie podawana we wlewie przez 90 ± 10 min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z potwierdzonym obiektywnym wskaźnikiem odpowiedzi na podstawie zaślepionej niezależnej, centralnej oceny po dożylnym podaniu trastuzumabu deruxtekanu u uczestników chorych na niedrobnokomórkowego raka płuc z przerzutami
Ramy czasowe: 9 miesięcy po losowym przydzieleniu ostatniego uczestnika do grupy odcinającej dane, do około 21 miesięcy
Potwierdzony odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których uzyskano pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), został oceniony w drodze zaślepionego niezależnego centralnego przeglądu (BICR) w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 . CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
9 miesięcy po losowym przydzieleniu ostatniego uczestnika do grupy odcinającej dane, do około 21 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) trastuzumabu derukstekanu, całkowitego przeciwciała anty-HER2 i aktywnego metabolitu MAAA-1181a
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1; Cykl 2 Dzień 1 i Cykl 3 Dzień 1: przed i po dawce; Cykl 1 Dzień 8: 7 dni po podaniu; Cykl 1 Dzień 15: 14 dni po podaniu; Cykl 4 Dzień 1 i Cykl 6 Dzień 1: przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykl 1 Dzień 1; Cykl 2 Dzień 1 i Cykl 3 Dzień 1: przed i po dawce; Cykl 1 Dzień 8: 7 dni po podaniu; Cykl 1 Dzień 15: 14 dni po podaniu; Cykl 4 Dzień 1 i Cykl 6 Dzień 1: przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 21 dni)
Parametr farmakokinetyczny Minimalne obserwowane stężenie (Ctrough) trastuzumabu derukstekanu, całkowitego przeciwciała anty-HER2 i aktywnego metabolitu MAAA-1181a
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1; Cykl 2 Dzień 1 i Cykl 3 Dzień 1: przed i po dawce; Cykl 1 Dzień 8: 7 dni po podaniu; Cykl 1 Dzień 15: 14 dni po podaniu; Cykl 4 Dzień 1 i Cykl 6 Dzień 1: przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykl 1 Dzień 1; Cykl 2 Dzień 1 i Cykl 3 Dzień 1: przed i po dawce; Cykl 1 Dzień 8: 7 dni po podaniu; Cykl 1 Dzień 15: 14 dni po podaniu; Cykl 4 Dzień 1 i Cykl 6 Dzień 1: przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 21 dni)
Pole parametru farmakokinetycznego pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC) dla trastuzumabu derukstekanu, całkowitego przeciwciała anty-HER2 i aktywnego metabolitu MAAA-1181a
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1; Cykl 2 Dzień 1 i Cykl 3 Dzień 1: przed i po dawce; Cykl 1 Dzień 8: 7 dni po podaniu; Cykl 1 Dzień 15: 14 dni po podaniu; Cykl 4 Dzień 1 i Cykl 6 Dzień 1: przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykl 1 Dzień 1; Cykl 2 Dzień 1 i Cykl 3 Dzień 1: przed i po dawce; Cykl 1 Dzień 8: 7 dni po podaniu; Cykl 1 Dzień 15: 14 dni po podaniu; Cykl 4 Dzień 1 i Cykl 6 Dzień 1: przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek uczestników z potwierdzonym przez badacza odsetkiem obiektywnych odpowiedzi po dożylnym podaniu trastuzumabu deruxtekanu u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z przerzutami
Ramy czasowe: 9 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika lub później od zakończenia zbierania danych, do około 35 miesięcy
Potwierdzony odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których uzyskano pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), zostanie oceniony przez badacza w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
9 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika lub później od zakończenia zbierania danych, do około 35 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi po dożylnym podaniu trastuzumabu deruxtekanu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z przerzutami
Ramy czasowe: 9 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika lub później od zakończenia zbierania danych, do około 35 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) definiuje się jako czas od początkowej odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) do udokumentowanej progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. DoR jest definiowany tylko dla uczestników, którzy osiągnęli potwierdzony CR lub PR. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
9 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika lub później od zakończenia zbierania danych, do około 35 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby po dożylnym podaniu trastuzumabu deruxtekanu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z przerzutami
Ramy czasowe: 9 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika lub później od zakończenia zbierania danych, do około 35 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) to suma wskaźników całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) i stabilnej choroby (SD). CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian, PR jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, a stabilną chorobę (SD) zdefiniowano jako ani wystarczające skurczenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby kwalifikują się do choroby postępującej (PD; co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych).
9 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika lub później od zakończenia zbierania danych, do około 35 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji po dożylnym podaniu trastuzumabu deruxtekanu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z przerzutami
Ramy czasowe: 9 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika lub później od zakończenia zbierania danych, do około 35 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszej obiektywnej radiologicznej progresji guza lub śmierci z dowolnej przyczyny, na podstawie zaślepionego niezależnego centralnego przeglądu (BICR) i oceny badacza.
9 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika lub później od zakończenia zbierania danych, do około 35 miesięcy
Całkowity czas przeżycia po dożylnym podaniu trastuzumabu deruxtekanu pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z przerzutami
Ramy czasowe: 9 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika lub później od zakończenia zbierania danych, do około 35 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
9 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika lub później od zakończenia zbierania danych, do około 35 miesięcy
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem po dożylnym podaniu trastuzumabu deruxtekanu u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z przerzutami
Ramy czasowe: 9 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika lub później od zakończenia zbierania danych, do około 35 miesięcy
9 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika lub później od zakończenia zbierania danych, do około 35 miesięcy
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) po dożylnym podaniu trastuzumabu derukstekanu u uczestników z przerzutowymi nowotworami niedrobnokomórkowego raka płuca
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 cykli 1, 2 i 4, a następnie co 4 cykle (każdy cykl trwa 21 dni), do cyklu 28 i końca leczenia.
Przed podaniem dawki w dniu 1 cykli 1, 2 i 4, a następnie co 4 cykle (każdy cykl trwa 21 dni), do cyklu 28 i końca leczenia.
Zmiana od wartości wyjściowej w punktacji Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) Podstawowego Kwestionariusza Jakości Życia (QLQ-C30) oraz EORTC Kwestionariusza Jakości Życia dla Badań Klinicznych Raka Płuca (QLQ-LC13)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym oraz podczas wizyty kontrolnej po 40 dniach leczenia w punkcie końcowym

Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pytań oceniających globalną jakość życia związaną ze zdrowiem, pięć aspektów funkcjonowania pacjenta (fizyczne, emocjonalne, rola, poznawcze i społeczne), trzy skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból) oraz sześć pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). Wszystkie skale i pojedyncze pozycje mają zakres wyników od 0 do 100. Wyższe wyniki w skalach funkcjonowania i globalnego stanu zdrowia wskazują na lepszy poziom funkcjonowania, podczas gdy wyższe wyniki w skalach objawów i pojedynczych pozycji wskazują na wyższy poziom objawów. Kwestionariusz QLQ-LC13 to 13-pozycyjny kwestionariusz zaprojektowany do oceny objawów związanych z rakiem płuca i skutków ubocznych leczenia. Skale wahają się od 1=w ogóle nie do 4=bardzo. Suma wyników waha się od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają rosnący poziom objawów.

skale.
W punkcie wyjściowym oraz podczas wizyty kontrolnej po 40 dniach leczenia w punkcie końcowym
Czas do pogorszenia wyników w Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Podstawowym Kwestionariuszu Jakości Życia (QLQ-C30)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym oraz podczas wizyty kontrolnej po 40 dniach leczenia
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pytań oceniających globalną jakość życia związaną ze zdrowiem, pięć aspektów funkcjonowania podmiotu (fizyczny, emocjonalny, rola, poznawczy i społeczny), trzy skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból) oraz sześć pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). Wszystkie skale i pojedyncze pozycje mają zakres punktacji od 0 do 100. Wyższe wyniki dla skal funkcjonowania i globalnego statusu zdrowia wskazują na lepszy poziom funkcjonowania, podczas gdy wyższe wyniki na skalach objawów i pojedynczych pozycji wskazują na wyższy poziom objawów.
W punkcie wyjściowym oraz podczas wizyty kontrolnej po 40 dniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Daiichi Sankyo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DS8201-A-U206
  • 2020-003427-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Trastuzumab derukstekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami