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Trastuzumab Deruxtecan em participantes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas (NSCLC) com mutação HER2 (DESTINY-LUNG02)

10 de novembro de 2025 atualizado por: Daiichi Sankyo

Um estudo randomizado multicêntrico de Fase 2 de Trastuzumab Deruxtecan em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático com mutação HER2 (DESTINY-LUNG02)

Este estudo foi desenhado para avaliar a segurança e eficácia de trastuzumabe deruxtecano em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático com mutação HER2 que tiveram recorrência ou progressão da doença durante/após pelo menos um regime de terapia anticancerígena anterior (segunda linha ou posterior ) que devia conter um medicamento quimioterápico à base de platina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo randomizado, de dois braços, fase 2, multicêntrico, avaliará a segurança e a eficácia de 5,4 mg/kg e 6,4 mg/kg de trastuzumabe deruxtecano administrado a cada 3 semanas (Q3W) em participantes com NSCLC metastático com mutação HER2. Espera-se que cada participante receba aproximadamente 14 meses de tratamento com trastuzumab deruxtecan. O endpoint primário do estudo será a taxa de resposta objetiva confirmada (revisão central independente cega). Os endpoints secundários incluirão, entre outros, taxa de controle da doença, duração da resposta, sobrevida livre de progressão, taxa de resposta objetiva (investigador), sobrevida geral e segurança.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
152

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Subiaco, Austrália, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woolloongabba, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M5G0A3
        • University Health Network
  • Coréia do Sul
      • Jungbuk, Coréia do Sul, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seongnam, Coréia do Sul, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 3080
        • Asan Medical Center
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08023
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra - P
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH) - Hematology/Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virgina Cancer Specialists
  • França
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, França, 13015
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille AP-HM, Hopital NORD
      • Rennes, França, 35000
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Herblain, França, 44800
        • CHU Nantes
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU toulouse - hôpital Larrey
      • Villejuif, França, 94800
        • Gustav Roussy
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Itália
      • Lucca, Itália, 55100
        • Ospedale San Luca
      • Milan, Itália, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia
      • Modena, Itália, 41124
        • SC Oncologia, AOU Policlinico Modena
      • Napoli, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale di Napoli Strutturadi Oncologia
      • Orbassano, Itália, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Humanitas Cancer Center Istituto Clinico Humanitas
  • Japão
      • Chikusa, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chūōku, Japão, 104-0045
        • National Cancer Central Hospital
      • Fukuoka, Japão, 11111
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kashiwa, Japão, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japão, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital Nckuh
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - LinKou Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Homens ou mulheres ≥18 anos, siga os requisitos regulamentares locais se a idade legal de consentimento para participação no estudo for >18 anos
  • NSCLC metastático documentado patologicamente com uma mutação HER2 ativadora conhecida. Nota: Uma mutação HER2 documentada apenas a partir de amostras de biópsia líquida não pode ser usada para inscrição.
  • Teve tratamento anterior, incluindo terapia de platina no cenário metastático/localmente avançado e não passível de cirurgia curativa ou radiação. O participante deve ter progredido durante ou após o último regime de tratamento ou descontinuado devido a toxicidade inaceitável.
  • Presença de pelo menos 1 lesão mensurável confirmada pela Revisão Central Independente Cega baseada no RECIST versão 1.1
  • Disposto e capaz de fornecer uma amostra de tecido tumoral de arquivo. Uma nova biópsia é necessária se uma amostra de tecido tumoral de arquivo não puder ser fornecida. Ressecção e biópsia por agulha grossa são aceitáveis. Aspirados com agulha fina ou bloqueio celular não são aceitáveis.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 a 1
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50% dentro de 28 dias antes da randomização Ressecção e biópsia com agulha grossa são aceitáveis ​​- Função adequada do órgão conforme especificado no protocolo dentro de 14 dias antes da randomização
  • Período adequado de eliminação do tratamento antes da randomização
  • Os participantes com potencial reprodutivo/para engravidar concordam em usar uma forma altamente eficaz de contracepção (ou evitar relações sexuais) durante o período do estudo e até 7 meses (mulheres) e 4 meses (homens) após a última dose do estudo
  • Os machos não devem congelar ou doar esperma durante o período do estudo até pelo menos 4 meses após a última dose do estudo; as fêmeas não devem doar ou recuperar óvulos para uso próprio durante o período do estudo e até pelo menos 7 meses após a última dose do estudo
  • Expectativa de vida 3 meses ou mais

Critério de exclusão:

  • Mutação condutora conhecida no gene do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), BRAF ou MET exon 14 ou uma fusão conhecida de linfoma anaplásico quinase (ALK), ROS1, RET ou NTRK
  • Histórico médico de infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da randomização, insuficiência cardíaca congestiva (ICC) sintomática (Classe II a IV da New York Heart Association). Participantes com níveis de troponina acima do limite superior do normal na triagem (conforme definido pelo fabricante) e sem quaisquer sintomas relacionados ao infarto do miocárdio (IM) devem ter uma consulta cardiológica antes da randomização para descartar o infarto do miocárdio
  • Prolongamento do intervalo QT corrigido (QTcF) > 470 ms (mulheres) ou > 450 ms (homens) com base na média do eletrocardiograma triplicado de 12 derivações na triagem
  • História de doença pulmonar intersticial não infecciosa (DPI)/pneumonite que exigiu esteróides, DPI/pneumonite atual ou quando a suspeita de DPI/pneumonite não pode ser descartada por imagem na triagem
  • Compressão da medula espinhal ou metástases do sistema nervoso central clinicamente ativas, definidas como não tratadas e sintomáticas, ou que requerem terapia com corticosteroides ou anticonvulsivantes para controlar os sintomas associados
  • Múltiplas neoplasias primárias em 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente ressecado, doença in situ tratada curativamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente
  • História de reações graves de hipersensibilidade às substâncias medicamentosas ou aos ingredientes inativos do medicamento
  • História de reações graves de hipersensibilidade a outros anticorpos monoclonais
  • Infecção descontrolada que requer antibióticos IV, antivirais ou antifúngicos
  • Abuso de substâncias ou quaisquer outras condições médicas, como condições cardíacas ou psicológicas clinicamente significativas, que possam, na opinião do investigador, interferir na participação do participante no estudo clínico ou na avaliação dos resultados do estudo clínico
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Doença hepática ativa clinicamente relevante conhecida (por exemplo, hepatite B ativa ou hepatite C ativa), como aquelas com evidência sorológica de infecção viral dentro de 28 dias do Ciclo 1, Dia 1
  • Toxicidades não resolvidas de terapia anticancerígena anterior, definidas como toxicidades (exceto alopecia) ainda não resolvidas para Grau ≤ 1 ou linha de base
  • Grávida, amamentando ou planejando engravidar
  • De outra forma considerado inapropriado para o estudo pelo Investigador
  • Doenças clinicamente significativas intercorrentes específicas do pulmão, incluindo, mas não se limitando a, qualquer distúrbio pulmonar subjacente (p. embolia pulmonar dentro de três meses da randomização do estudo, asma grave, DPOC grave, doença pulmonar restritiva, derrame pleural, etc.)
  • Quaisquer distúrbios autoimunes, do tecido conjuntivo ou inflamatórios (por exemplo, artrite reumatóide, Sjögren, sarcoidose, etc.) onde houver documentação ou suspeita de envolvimento pulmonar no momento da triagem
  • Pneumonectomia completa prévia
  • Teve tratamento anterior com qualquer agente, incluindo um conjugado anticorpo-droga (ADC), contendo um agente quimioterápico direcionado à topoisomerase I

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Trastuzumabe deruxtecano 6,4 mg/kg
Os participantes serão randomizados para receber trastuzumab deruxtecan 6,4 mg/kg administrado por infusão intravenosa a cada 3 semanas (Q3W).
Medicamento: Trastuzumabe deruxtecano
Trastuzumab deruxtecan 100 mg será fornecido como um pó liofilizado estéril e reconstituído com 5 mL de água para injeção (concentração final de 20 mg/mL [ou seja, 100 mg/5 mL]). A droga do estudo será administrada como uma infusão intravenosa (IV) durante 30 a 90 min Q3W ± 2 dias. A dose inicial da droga do estudo será infundida por 90 ± 10 min.
Experimental: Trastuzumabe deruxtecano 5,4 mg/kg
Os participantes serão randomizados para receber trastuzumab deruxtecan 5,4 mg/kg administrado por infusão intravenosa a cada 3 semanas (Q3W).
Medicamento: Trastuzumabe deruxtecano
Trastuzumab deruxtecan 100 mg será fornecido como um pó liofilizado estéril e reconstituído com 5 mL de água para injeção (concentração final de 20 mg/mL [ou seja, 100 mg/5 mL]). A droga do estudo será administrada como uma infusão intravenosa (IV) durante 30 a 90 min Q3W ± 2 dias. A dose inicial da droga do estudo será infundida por 90 ± 10 min.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com taxa de resposta objetiva confirmada por revisão central independente cega após administração intravenosa de trastuzumabe deruxtecano em participantes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas
Prazo: 9 meses após o último participante ser randomizado para corte de dados, até aproximadamente 21 meses
A taxa de resposta objetiva confirmada (ORR), definida como a proporção de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), foi avaliada por revisão central independente cega (BICR) com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 . A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e a RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
9 meses após o último participante ser randomizado para corte de dados, até aproximadamente 21 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro Farmacocinético Concentração Sérica Máxima (Cmax) para Trastuzumabe Deruxtecan, Anticorpo Anti-HER2 Total e Metabólito Ativo MAAA-1181a
Prazo: Ciclo 1 Dia 1; Ciclo 2 Dia 1 e Ciclo 3 Dia 1: pré e pós-dose; Ciclo 1 Dia 8: 7 dias pós-dose; Ciclo 1 Dia 15: 14 dias pós-dose; Ciclo 4 Dia 1 e Ciclo 6 Dia 1: pré-dose (cada ciclo é de 21 dias)
Ciclo 1 Dia 1; Ciclo 2 Dia 1 e Ciclo 3 Dia 1: pré e pós-dose; Ciclo 1 Dia 8: 7 dias pós-dose; Ciclo 1 Dia 15: 14 dias pós-dose; Ciclo 4 Dia 1 e Ciclo 6 Dia 1: pré-dose (cada ciclo é de 21 dias)
Parâmetro Farmacocinético Concentração Mínima Observada (Cvale) para Trastuzumab Deruxtecan, Anticorpo Anti-HER2 Total e Metabólito Ativo MAAA-1181a
Prazo: Ciclo 1 Dia 1; Ciclo 2 Dia 1 e Ciclo 3 Dia 1: pré e pós-dose; Ciclo 1 Dia 8: 7 dias pós-dose; Ciclo 1 Dia 15: 14 dias pós-dose; Ciclo 4 Dia 1 e Ciclo 6 Dia 1: pré-dose (cada ciclo é de 21 dias)
Ciclo 1 Dia 1; Ciclo 2 Dia 1 e Ciclo 3 Dia 1: pré e pós-dose; Ciclo 1 Dia 8: 7 dias pós-dose; Ciclo 1 Dia 15: 14 dias pós-dose; Ciclo 4 Dia 1 e Ciclo 6 Dia 1: pré-dose (cada ciclo é de 21 dias)
Área de parâmetros farmacocinéticos sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC) para trastuzumabe deruxtecano, anticorpo anti-HER2 total e metabólito ativo MAAA-1181a
Prazo: Ciclo 1 Dia 1; Ciclo 2 Dia 1 e Ciclo 3 Dia 1: pré e pós-dose; Ciclo 1 Dia 8: 7 dias pós-dose; Ciclo 1 Dia 15: 14 dias pós-dose; Ciclo 4 Dia 1 e Ciclo 6 Dia 1: pré-dose (cada ciclo é de 21 dias)
Ciclo 1 Dia 1; Ciclo 2 Dia 1 e Ciclo 3 Dia 1: pré e pós-dose; Ciclo 1 Dia 8: 7 dias pós-dose; Ciclo 1 Dia 15: 14 dias pós-dose; Ciclo 4 Dia 1 e Ciclo 6 Dia 1: pré-dose (cada ciclo é de 21 dias)
Porcentagem de participantes com taxa de resposta objetiva confirmada pelo investigador após administração intravenosa de trastuzumabe deruxtecano em participantes com tumores metastáticos de câncer de pulmão de células não pequenas
Prazo: 9 meses após o último participante ser randomizado ou mais tarde até o corte dos dados, até aproximadamente 35 meses
A taxa de resposta objetiva confirmada (ORR), definida como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), será avaliada pelo Investigador com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e a RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
9 meses após o último participante ser randomizado ou mais tarde até o corte dos dados, até aproximadamente 35 meses
Duração da resposta após administração intravenosa de trastuzumabe deruxtecano em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático
Prazo: 9 meses após o último participante ser randomizado ou mais tarde até o corte dos dados, até aproximadamente 35 meses
A duração da resposta (DoR) é definida como o tempo desde a resposta inicial (resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR]) até a progressão documentada do tumor ou morte por qualquer causa. DoR é definido apenas para participantes que alcançaram CR ou PR confirmados. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e a RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
9 meses após o último participante ser randomizado ou mais tarde até o corte dos dados, até aproximadamente 35 meses
Taxa de controle de doenças após administração intravenosa de trastuzumabe deruxtecano em participantes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas
Prazo: 9 meses após o último participante ser randomizado ou mais tarde até o corte dos dados, até aproximadamente 35 meses
A taxa de controle de doenças (DCR) é a soma das taxas de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) e doença estável (SD). RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo, RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e doença estável (SD) foi definida como nem encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva (DP; pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
9 meses após o último participante ser randomizado ou mais tarde até o corte dos dados, até aproximadamente 35 meses
Sobrevivência livre de progressão após administração intravenosa de trastuzumabe deruxtecano em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático
Prazo: 9 meses após o último participante ser randomizado ou mais tarde até o corte dos dados, até aproximadamente 35 meses
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data da randomização até a primeira progressão radiográfica objetiva do tumor ou morte por qualquer causa, com base na revisão central independente cega (BICR) e na avaliação do investigador.
9 meses após o último participante ser randomizado ou mais tarde até o corte dos dados, até aproximadamente 35 meses
Sobrevivência geral após administração intravenosa de trastuzumabe deruxtecano em participantes com tumores metastáticos de câncer de pulmão de células não pequenas
Prazo: 9 meses após o último participante ser randomizado ou mais tarde até o corte dos dados, até aproximadamente 35 meses
A sobrevida global (SG) é definida como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa.
9 meses após o último participante ser randomizado ou mais tarde até o corte dos dados, até aproximadamente 35 meses
A porcentagem de participantes que relataram eventos adversos emergentes do tratamento após administração intravenosa de trastuzumabe deruxtecano em participantes com tumores metastáticos de câncer de pulmão de células não pequenas
Prazo: 9 meses após o último participante ser randomizado ou mais tarde até o corte dos dados, até aproximadamente 35 meses
9 meses após o último participante ser randomizado ou mais tarde até o corte dos dados, até aproximadamente 35 meses
Número de Participantes com Anticorpos Anti-Fármaco (ADA) Após Administração Intravenosa de Trastuzumab Deruxtecan em Participantes com Tumores de Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas Metastático
Prazo: Antes da dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 2 e 4, e depois a cada 4 ciclos (cada ciclo tem 21 dias), até ao Ciclo 28 e Fim do Tratamento.
Antes da dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 2 e 4, e depois a cada 4 ciclos (cada ciclo tem 21 dias), até ao Ciclo 28 e Fim do Tratamento.
Variação em Relação à Linha de Base nas Pontuações do Questionário de Qualidade de Vida Central da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC) (QLQ-C30) e do Questionário de Qualidade de Vida da EORTC para Ensaios de Cancro do Pulmão (QLQ-LC13)
Prazo: Na linha de base e na visita de acompanhamento de 40 dias no final do tratamento

O EORTC QLQ-C30 consiste em 30 perguntas que avaliam a qualidade de vida global relacionada com a saúde, cinco aspetos do funcionamento do sujeito (físico, emocional, de papel, cognitivo e social), três escalas de sintomas (fadiga, náuseas e vómitos, e dor) e seis itens individuais (dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia e dificuldades financeiras). Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Pontuações mais altas para as escalas de funcionamento e estado de saúde global indicam um melhor nível de funcionamento, enquanto pontuações mais altas nas escalas de sintomas e itens individuais indicam um nível mais elevado de sintomas. O QLQ-LC13 é um questionário de 13 itens concebido para avaliar sintomas relacionados com o cancro do pulmão e efeitos secundários do tratamento. As escalas variam de 1 = nada a 4 = muito. A soma das pontuações varia de 0 a 100, onde pontuações mais altas representam níveis crescentes de sintomas.

escalas.
Na linha de base e na visita de acompanhamento de 40 dias no final do tratamento
Tempo até à Deterioração nos Resultados do Questionário de Qualidade de Vida Central da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Na linha de base e na visita de seguimento de 40 dias após o fim do tratamento
O EORTC QLQ-C30 consiste em 30 perguntas que avaliam a qualidade de vida global relacionada com a saúde, cinco aspetos do funcionamento do sujeito (físico, emocional, de papel, cognitivo e social), três escalas de sintomas (fadiga, náuseas e vómitos, e dor) e seis itens individuais (dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia e dificuldades financeiras). Todas as escalas e medidas de itens individuais variam na pontuação de 0 a 100. Pontuações mais elevadas para as escalas de funcionamento e estado de saúde global indicam um melhor nível de funcionamento, enquanto pontuações mais elevadas nas escalas de sintomas e itens individuais indicam um nível mais elevado de sintomas.
Na linha de base e na visita de seguimento de 40 dias após o fim do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Daiichi Sankyo

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DS8201-A-U206
  • 2020-003427-42 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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