Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trastutsumab Deruxtecan osallistujilla, joilla on HER2-mutatoitunut metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (DESTINY-LUNG02)

maanantai 10. marraskuuta 2025 päivittänyt: Daiichi Sankyo

Vaihe 2, satunnaistettu monikeskustutkimus trastutsumabiderukstekaanista potilailla, joilla on HER2-mutatoitunut metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (DESTINY-LUNG02)

Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan trastutsumabiderukstekaanin turvallisuutta ja tehoa HER2-mutatoituneen metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) osallistujilla, joilla oli sairauden uusiutuminen tai eteneminen vähintään yhden aikaisemman syövänvastaisen hoidon aikana tai sen jälkeen (toinen linja tai myöhemmin). ), jonka on täytynyt sisältää platinapohjaista kemoterapialääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa, kaksihaaraisessa, vaiheen 2, monikeskustutkimuksessa arvioidaan 5,4 mg/kg ja 6,4 mg/kg trastutsumabiderukstekaanin turvallisuutta ja tehoa kolmen viikon välein (Q3W) potilailla, joilla on HER2-mutatoitunut metastaattinen NSCLC. Jokaisen osallistujan odotetaan saavan noin 14 kuukauden trastutsumabiderukstekaanihoitoa. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (sokkoutettu riippumaton keskuskatsaus). Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat, mutta niihin rajoittumatta, taudin hallintaaste, vasteen kesto, etenemisvapaa eloonjääminen, objektiivinen vasteprosentti (tutkija), kokonaiseloonjääminen ja turvallisuus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
152

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Australia
      • Subiaco, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra - P
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Etelä -Korea
      • Jungbuk, Etelä -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seongnam, Etelä -Korea, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 3080
        • Asan Medical Center
  • Italia
      • Lucca, Italia, 55100
        • Ospedale San Luca
      • Milan, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia
      • Modena, Italia, 41124
        • SC Oncologia, AOU Policlinico Modena
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale di Napoli Strutturadi Oncologia
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Humanitas Cancer Center Istituto Clinico Humanitas
  • Japani
      • Chikusa, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chūōku, Japani, 104-0045
        • National Cancer Central Hospital
      • Fukuoka, Japani, 11111
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kashiwa, Japani, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G0A3
        • University Health Network
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Ranska, 13015
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille AP-HM, Hopital NORD
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Herblain, Ranska, 44800
        • CHU Nantes
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU toulouse - hôpital Larrey
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Gustav Roussy
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital Nckuh
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - LinKou Branch
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH) - Hematology/Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virgina Cancer Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Miehet tai naiset ≥18 vuotta, noudattavat paikallisia säännöksiä, jos tutkimukseen osallistumisen laillinen ikä on > 18 vuotta
  • Patologisesti dokumentoitu metastaattinen NSCLC, jossa on tunnettu aktivoiva HER2-mutaatio. Huomautus: Vain nestemäisistä biopsianäytteistä dokumentoitua HER2-mutaatiota ei voida käyttää rekisteröintiin.
  • Hänellä oli aikaisempi hoito, mukaan lukien platinahoito metastasoituneessa/paikallisesti pitkälle edenneessä ympäristössä, eikä hän ollut soveltuva parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon. Osallistujan on täytynyt olla edistynyt viimeisen hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen, tai hänen on täytynyt lopettaa hoito ei-hyväksyttävän toksisuuden vuoksi.
  • Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio, jonka on vahvistanut sokkoutettu Independent Central Review RECIST-versioon 1.1 perustuva
  • Haluaa ja pystyy toimittamaan arkistoidun kasvainkudosnäytteen. Uusi biopsia tarvitaan, jos arkistoitua kasvainkudosnäytettä ei voida toimittaa. Resektio ja ydinneulan biopsia ovat hyväksyttäviä. Hienot neulan aspiraatiot tai solun tukkeumat eivät ole hyväksyttäviä.
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila ​​0–1
  • Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 % 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Resektio ja ydinneulabiopsia ovat hyväksyttäviä - Protokollan mukainen riittävä elimen toiminta 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Riittävä hoidon poistumisaika ennen satunnaistamista
  • Lisääntymis-/hedelmällisessä iässä olevat osallistujat suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä (tai välttämään yhdyntää) tutkimusjakson aikana ja enintään 7 kuukautta (naiset) ja 4 kuukautta (miehet) viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
  • Miehet eivät saa jäädyttää tai luovuttaa siittiöitä koko tutkimusjakson aikana ainakaan 4 kuukautta viimeisen tutkimusannoksen jälkeen; naaraat eivät saa luovuttaa tai noutaa munasoluja omaan käyttöönsä koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 7 kuukautta viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
  • Elinajanodote 3 kuukautta tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu ajurimutaatio epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR), BRAF- tai MET-eksoni 14 -geenissä tai tunnetussa anaplastisessa lymfoomakinaasissa (ALK), ROS1-, RET- tai NTRK-fuusiossa
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, oireinen sydämen vajaatoiminta (CHF) (New York Heart Associationin luokka II–IV). Osallistujien, joiden troponiinitasot ylittävät normaalin ylärajan seulonnassa (valmistajan määrittelemällä tavalla) ja joilla ei ole sydäninfarktiin (MI) liittyviä oireita, tulisi käydä kardiologisessa konsultaatiossa ennen satunnaistamista MI:n poissulkemiseksi
  • Korjattu QT-ajan (QTcF) pidentyminen > 470 ms (naiset) tai > 450 ms (miehet) perustuen kolmen rinnakkaisen 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin keskiarvoon seulonnassa
  • Aiempi ei-tarttuva interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkotulehdus, joka vaati steroideja, nykyinen ILD/keuhkokuume tai jos epäiltyä ILD:tä/keuhkotulehdusta ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa
  • Selkäytimen kompressio tai kliinisesti aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet, jotka määritellään hoitamattomiksi ja oireettomiksi tai jotka vaativat kortikosteroidi- tai antikonvulsanttihoitoa niihin liittyvien oireiden hallitsemiseksi
  • Useita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia kolmen vuoden sisällä, lukuun ottamatta asianmukaisesti leikattua ei-melanooma-ihosyöpää, parantavasti hoidettua in situ -sairautta tai muita parantavasti hoidettuja kiinteitä kasvaimia
  • Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot joko lääkeaineille tai lääkevalmisteen inaktiivisille aineosille
  • Aiemmin esiintynyt vakavia yliherkkyysreaktioita muille monoklonaalisille vasta-aineille
  • Hallitsematon infektio, joka vaatii IV-antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä
  • Päihteiden väärinkäyttö tai muut lääketieteelliset tilat, kuten kliinisesti merkittävät sydän- tai psyykkiset sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä osallistujan osallistumista kliiniseen tutkimukseen tai kliinisen tutkimuksen tulosten arviointiin
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Tunnettu aktiivinen, kliinisesti merkittävä maksasairaus (esim. aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C), kuten ne, joilla on serologisia todisteita virusinfektiosta 28 päivän sisällä syklistä 1, päivä 1
  • Aiemman syöpähoidon ratkaisemattomat toksisuudet, jotka määritellään toksisuuksiksi (muiksi kuin hiustenlähtö), jotka eivät ole vielä hävinneet asteeseen ≤ 1 tai lähtötasoon
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva
  • Muutoin tutkija piti sitä tutkimuksen kannalta sopimattomana
  • Keuhkokohtaiset kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaudet mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa taustalla oleva keuhkosairaus (esim. keuhkoembolia kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen satunnaistamisesta, vaikea astma, vaikea keuhkoahtaumatauti, rajoittava keuhkosairaus, pleuraeffuusio jne.)
  • Kaikki autoimmuuni-, sidekudos- tai tulehdussairaudet (esim. nivelreuma, Sjögrenin tauti, sarkoidoosi jne.), joissa on dokumentoitu tai epäillään keuhkovauriota seulonnan aikana
  • Ennen täydellinen pneumonectomia
  • ollut aiemmin hoidettu millä tahansa aineella, mukaan lukien vasta-ainelääkekonjugaatti (ADC), joka sisältää topoisomeraasi I:een kohdistuvaa kemoterapeuttista ainetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Trastutsumabiderukstekaani 6,4 mg/kg
Osallistujat satunnaistetaan saamaan trastutsumabiderukstekaania 6,4 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona kolmen viikon välein (Q3W).
Lääke: Trastutsumabi derukstekaani
100 mg trastutsumabiderukstekaani toimitetaan steriilinä lyofilisoituna jauheena ja liuotetaan 5 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä (lopullinen pitoisuus 20 mg/ml [eli 100 mg/5 ml]). Tutkimuslääkettä annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 30-90 min Q3W ± 2 päivän aikana. Tutkimuslääkkeen alkuannos infusoidaan 90 ± 10 minuuttia.
Kokeellinen: Trastutsumabiderukstekaani 5,4 mg/kg
Osallistujat satunnaistetaan saamaan trastutsumabiderukstekaania 5,4 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona kolmen viikon välein (Q3W).
Lääke: Trastutsumabi derukstekaani
100 mg trastutsumabiderukstekaani toimitetaan steriilinä lyofilisoituna jauheena ja liuotetaan 5 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä (lopullinen pitoisuus 20 mg/ml [eli 100 mg/5 ml]). Tutkimuslääkettä annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 30-90 min Q3W ± 2 päivän aikana. Tutkimuslääkkeen alkuannos infusoidaan 90 ± 10 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu objektiivinen vasteprosentti sokeutuneen riippumattoman keskustarkastuksen perusteella Trastutsumab Deruxtecanin laskimonsisäisen annon jälkeen osallistujille, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Aikaikkuna: 9 kuukautta siitä, kun viimeinen osallistuja on satunnaistettu tietojen katkaisuun, enintään noin 21 kuukautta
Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR), joka määritellään täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saaneiden osallistujien osuutena, arvioitiin riippumattomalla sokkoutetulla keskuskatsauksella (BICR) perustuen Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -versioon 1.1. . CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi ja PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa.
9 kuukautta siitä, kun viimeinen osallistuja on satunnaistettu tietojen katkaisuun, enintään noin 21 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trastutsumabiderukstekaanin, kokonaisanti-HER2-vasta-aineen ja aktiivisen metaboliitin MAAA-1181a:n farmakokineettisten parametrien enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax)
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1; Kierto 2 päivä 1 ja sykli 3 päivä 1: ennen ja jälkeen annoksen; Sykli 1 Päivä 8: 7 päivää annoksen jälkeen; Sykli 1 Päivä 15: 14 päivää annoksen jälkeen; Sykli 4, päivä 1 ja sykli 6, päivä 1: esiannos (kukin sykli on 21 päivää)
Jakso 1 Päivä 1; Kierto 2 päivä 1 ja sykli 3 päivä 1: ennen ja jälkeen annoksen; Sykli 1 Päivä 8: 7 päivää annoksen jälkeen; Sykli 1 Päivä 15: 14 päivää annoksen jälkeen; Sykli 4, päivä 1 ja sykli 6, päivä 1: esiannos (kukin sykli on 21 päivää)
Trastutsumabiderukstekaanin, anti-HER2-vasta-aineen kokonaisvasta-aineen ja aktiivisen metaboliitin MAAA-1181a:n farmakokineettisten parametrien pienin havaittu pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1; Kierto 2 päivä 1 ja sykli 3 päivä 1: ennen ja jälkeen annoksen; Sykli 1 Päivä 8: 7 päivää annoksen jälkeen; Sykli 1 Päivä 15: 14 päivää annoksen jälkeen; Sykli 4, päivä 1 ja sykli 6, päivä 1: esiannos (kukin sykli on 21 päivää)
Jakso 1 Päivä 1; Kierto 2 päivä 1 ja sykli 3 päivä 1: ennen ja jälkeen annoksen; Sykli 1 Päivä 8: 7 päivää annoksen jälkeen; Sykli 1 Päivä 15: 14 päivää annoksen jälkeen; Sykli 4, päivä 1 ja sykli 6, päivä 1: esiannos (kukin sykli on 21 päivää)
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva farmakokineettinen parametrialue trastutsumabiderukstekaanille, kokonaisanti-HER2-vasta-aineelle ja aktiiviselle metaboliitille MAAA-1181a
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1; Kierto 2 päivä 1 ja sykli 3 päivä 1: ennen ja jälkeen annoksen; Sykli 1 Päivä 8: 7 päivää annoksen jälkeen; Sykli 1 Päivä 15: 14 päivää annoksen jälkeen; Sykli 4, päivä 1 ja sykli 6, päivä 1: esiannos (kukin sykli on 21 päivää)
Jakso 1 Päivä 1; Kierto 2 päivä 1 ja sykli 3 päivä 1: ennen ja jälkeen annoksen; Sykli 1 Päivä 8: 7 päivää annoksen jälkeen; Sykli 1 Päivä 15: 14 päivää annoksen jälkeen; Sykli 4, päivä 1 ja sykli 6, päivä 1: esiannos (kukin sykli on 21 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkijan vahvistama objektiivinen vasteprosentti Trastutsumab Deruxtecanin laskimonsisäisen annon jälkeen osallistujille, joilla on metastaattisia ei-pienisoluisia keuhkosyöpäkasvaimia
Aikaikkuna: 9 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on satunnaistettu tai myöhemmin tietojen katkaisuun, enintään noin 35 kuukautta
Tutkija arvioi vahvistetun objektiivisen vasteprosentin (ORR), joka määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR). CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi ja PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa.
9 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on satunnaistettu tai myöhemmin tietojen katkaisuun, enintään noin 35 kuukautta
Vasteen kesto Trastutsumab Deruxtecanin laskimonsisäisen annon jälkeen potilaille, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Aikaikkuna: 9 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on satunnaistettu tai myöhemmin tietojen katkaisuun, enintään noin 35 kuukautta
Vasteen kesto (DoR) määritellään ajaksi alkuperäisestä vasteesta (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä. DoR määritellään vain osallistujille, jotka saavuttivat vahvistetun CR:n tai PR:n. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi ja PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa.
9 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on satunnaistettu tai myöhemmin tietojen katkaisuun, enintään noin 35 kuukautta
Sairauden hallintaosuus trastutsumabiderukstekaanin laskimonsisäisen annon jälkeen potilaille, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Aikaikkuna: 9 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on satunnaistettu tai myöhemmin tietojen katkaisuun, enintään noin 35 kuukautta
Disease Control rate (DCR) on täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD) summa. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden häviämiseksi, PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ja stabiili sairaus (SD) määriteltiin riittäväksi kutistumiseksi PR:n saamiseksi eikä riittäväksi kasvuksi kelpaa progressiiviseen sairauteen (PD; vähintään 20 %:n kasvu kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
9 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on satunnaistettu tai myöhemmin tietojen katkaisuun, enintään noin 35 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen Trastutsumab Deruxtecanin laskimonsisäisen annon jälkeen potilaille, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Aikaikkuna: 9 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on satunnaistettu tai myöhemmin tietojen katkaisuun, enintään noin 35 kuukautta
Progression-free survival (PFS) määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen objektiiviseen radiografiseen kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan perustuen sokkoutuneen riippumattoman keskuskatsauksen (BICR) ja tutkijan arvioon.
9 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on satunnaistettu tai myöhemmin tietojen katkaisuun, enintään noin 35 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen suonensisäisen trastutsumabiderukstekaanin annon jälkeen osallistujille, joilla on metastaattisia ei-pienisoluisia keuhkosyöpäkasvaimia
Aikaikkuna: 9 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on satunnaistettu tai myöhemmin tietojen katkaisuun, enintään noin 35 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajalle satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
9 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on satunnaistettu tai myöhemmin tietojen katkaisuun, enintään noin 35 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat hoidon aiheuttamista haittatapahtumista Trastutsumab Deruxtecanin suonensisäisen annon jälkeen osallistujille, joilla on metastaattisia ei-pienisoluisia keuhkosyöpäkasvaimia
Aikaikkuna: 9 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on satunnaistettu tai myöhemmin tietojen katkaisuun, enintään noin 35 kuukautta
9 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on satunnaistettu tai myöhemmin tietojen katkaisuun, enintään noin 35 kuukautta
Metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän omaavien osallistujien määrä, joilla esiintyy lääkevastavaiheita (ADA) trastuzumab deruxtecanin laskimonsisäisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta 1. päivänä kierroksilla 1, 2 ja 4, ja sitten joka 4. kierros (jokainen kierros on 21 päivää), aina kierrokseen 28 asti ja hoidon päättymiseen.
Ennen annostusta 1. päivänä kierroksilla 1, 2 ja 4, ja sitten joka 4. kierros (jokainen kierros on 21 päivää), aina kierrokseen 28 asti ja hoidon päättymiseen.
Muutos lähtöarvosta European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) ja EORTC Quality of Life Questionnaire for Lung Cancer Trials (QLQ-LC13) -pisteissä
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja hoidon päätyttyä 40 päivän seurantakäynnillä

EORTC QLQ-C30 koostuu 30 kysymyksestä, jotka arvioivat yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua, viittä potilaan toimintakyvyn osa-aluetta (fyysinen, emotionaalinen, rooli-, kognitiivinen ja sosiaalinen), kolmea oire-asteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, sekä kipu) ja kuutta yksittäistä kohdetta (hengityskatkos, unettomuus, ruokahalun menetys, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Kaikkien asteikkojen ja yksittäisten kohteiden pisteet vaihtelevat 0–100. Korkeammat pisteet toiminta-asteikoilla ja yleisessä terveystilassa osoittavat parempaa toimintakykyä, kun taas korkeammat pisteet oire- ja yksittäisistä kohteista koostuvilla asteikoilla osoittavat korkeampaa oireiden tasoa. QLQ-LC13 on 13 kohdetta sisältävä kysely, joka on suunniteltu arvioimaan keuhkosyöpään liittyviä oireita ja hoidon sivuvaikutuksia. Asteikot vaihtelevat arvoista 1=ei lainkaan arvoon 4=erittäin paljon. Pisteiden summa vaihtelee 0–100, jossa korkeammat pisteet edustavat kasvavia oireitasoja.

asteikot.
Alkutilanteessa ja hoidon päätyttyä 40 päivän seurantakäynnillä
Aika Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ-C30) pisteiden heikkenemiseen
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja hoidon päättymisen jälkeisessä 40 päivän seurantakäynnissä
EORTC QLQ-C30 koostuu 30 kysymyksestä, jotka arvioivat globaalia terveyteen liittyvää elämänlaatua, viittä osa-alueen toimintakykyä (fyysinen, emotionaalinen, rooli-, kognitiivinen ja sosiaalinen), kolmea oire-asteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, sekä kipu) ja kuutta yksittäistä kohdetta (hengitysahdistus, unettomuus, ruokahalun menetys, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Kaikkien asteikkojen ja yksittäisten kohteiden pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan. Korkeammat pisteet toimintakykyasteikoilla ja globaalissa terveystilassa osoittavat parempaa toimintakykyä, kun taas korkeammat pisteet oire- ja yksittäisten kohteiden asteikoilla osoittavat korkeampaa oireiden tasoa.
Alkutilanteessa ja hoidon päättymisen jälkeisessä 40 päivän seurantakäynnissä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Daiichi Sankyo

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
AstraZeneca

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 23. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 23. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DS8201-A-U206
  • 2020-003427-42 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Trastutsumabi derukstekaani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia