Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trastuzumab Deruxtecan hos deltagere med HER2-muteret metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (DESTINY-LUNG02)

10. november 2025 opdateret af: Daiichi Sankyo

En fase 2, multicenter, randomiseret undersøgelse af Trastuzumab Deruxtecan i forsøgspersoner med HER2-muteret metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (DESTINY-LUNG02)

Denne undersøgelse var designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​trastuzumab deruxtecan i HER2-muteret metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) deltagere, som havde sygdomstilbagefald eller -progression under/efter mindst et regime med tidligere anticancerbehandling (anden linje eller senere) ), der skal have indeholdt et platinbaseret kemoterapilægemiddel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, to-armede, fase 2, multicenter studie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​5,4 mg/kg og 6,4 mg/kg trastuzumab deruxtecan administreret hver 3. uge (Q3W) hos deltagere med HER2-muteret metastatisk NSCLC. Hver deltager forventes at modtage ca. 14 måneders behandling med trastuzumab deruxtecan. Studiets primære endepunkt vil være bekræftet objektiv responsrate (blindet uafhængig central gennemgang). Sekundære endepunkter vil omfatte, men ikke begrænset til, sygdomskontrolrate, varighed af respons, progressionsfri overlevelse, objektiv responsrate (investigator), samlet overlevelse og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
152

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Subiaco, Australien, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G0A3
        • University Health Network
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH) - Hematology/Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virgina Cancer Specialists
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille AP-HM, Hopital NORD
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • CHU Nantes
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU toulouse - hôpital Larrey
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Gustav Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Italien
      • Lucca, Italien, 55100
        • Ospedale San Luca
      • Milan, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia
      • Modena, Italien, 41124
        • SC Oncologia, AOU Policlinico Modena
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale di Napoli Strutturadi Oncologia
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Humanitas Cancer Center Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Chikusa, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Central Hospital
      • Fukuoka, Japan, 11111
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kashiwa, Japan, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra - P
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Sydkorea
      • Jungbuk, Sydkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seongnam, Sydkorea, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 3080
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital Nckuh
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - LinKou Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Mænd eller kvinder ≥18 år, følg lokale lovkrav, hvis den lovlige alder for samtykke til studiedeltagelse er >18 år
  • Patologisk dokumenteret metastatisk NSCLC med en kendt aktiverende HER2-mutation. Bemærk: En HER2-mutation, der kun er dokumenteret fra en flydende biopsiprøve, kan ikke bruges til registrering.
  • Havde tidligere behandling inklusive platinbehandling i metastaserende/lokalt fremskredne omgivelser og ikke modtagelig for helbredende kirurgi eller stråling. Deltageren skal have udviklet sig under eller efter det sidste behandlingsregime eller afbrudt på grund af uacceptabel toksicitet.
  • Tilstedeværelse af mindst 1 målbar læsion bekræftet af den blindede Independent Central Review baseret på RECIST version 1.1
  • Villig og i stand til at levere en arkival tumorvævsprøve. En frisk biopsi er påkrævet, hvis en arkivtumorvævsprøve ikke kan leveres. Resektion og kernenålebiopsi er acceptable. Fine nålespirater eller celleblok er ikke acceptable.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus 0 til 1
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 50 % inden for 28 dage før randomisering Resektion og kernenålebiopsi er acceptable - Tilstrækkelig organfunktion som specificeret i protokollen inden for 14 dage før randomisering
  • Tilstrækkelig behandlingsudvaskningsperiode før randomisering
  • Deltagere med reproduktions-/fertilitet er enige om at bruge en yderst effektiv præventionsform (eller undgå samleje) i undersøgelsesperioden og op til 7 måneder (kvinder) og 4 måneder (mænd) efter sidste undersøgelsesdosis
  • Mænd bør ikke fryse eller donere sæd i hele undersøgelsesperioden op til mindst 4 måneder efter sidste undersøgelsesdosis; kvinder bør ikke donere eller hente æg til eget brug i hele undersøgelsesperioden og op til mindst 7 måneder efter sidste undersøgelsesdosis
  • Forventet levetid 3 måneder eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt drivermutation i den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR), BRAF eller MET exon 14-genet eller en kendt anaplastisk lymfomkinase (ALK), ROS1, RET eller NTRK-fusion
  • Sygehistorie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før randomisering, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (CHF) (New York Heart Association klasse II til IV). Deltagere med troponinniveauer over øvre normalgrænse ved screening (som defineret af producenten) og uden myokardieinfarkt (MI)-relaterede symptomer bør have en kardiologisk konsultation før randomisering for at udelukke MI
  • Korrigeret QT-interval (QTcF) forlængelse > 470 msek (hun) eller >450 msek (mænd) baseret på gennemsnittet af det tredobbelte 12-aflednings elektrokardiogram ved screening
  • Anamnese med ikke-infektiøs interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis, der krævede steroider, nuværende ILD/pneumonitis, eller hvor mistanke om ILD/pneumonitis ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening
  • Rygmarvskompression eller klinisk aktive metastaser i centralnervesystemet, defineret som ubehandlet og symptomatisk, eller som kræver behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva for at kontrollere associerede symptomer
  • Multiple primære maligniteter inden for 3 år, undtagen tilstrækkeligt resekeret ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in-situ sygdom eller andre solide tumorer kurativt behandlet
  • Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for enten lægemiddelstofferne eller inaktive ingredienser i lægemidlet
  • Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre monoklonale antistoffer
  • Ukontrolleret infektion, der kræver IV-antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler
  • Stofmisbrug eller andre medicinske tilstande, såsom klinisk signifikante hjerte- eller psykologiske tilstande, der efter investigatorens mening kan forstyrre deltagerens deltagelse i den kliniske undersøgelse eller evaluering af de kliniske undersøgelsesresultater
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Kendt aktiv, klinisk relevant leversygdom (f.eks. aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C), såsom dem med serologiske tegn på virusinfektion inden for 28 dage efter cyklus 1, dag 1
  • Uafklarede toksiciteter fra tidligere anticancerterapi, defineret som toksiciteter (bortset fra alopeci), der endnu ikke er løst til grad ≤ 1 eller baseline
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid
  • I øvrigt anses for upassende for undersøgelsen af ​​efterforskeren
  • Lungespecifikke interkurrente klinisk signifikante sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, enhver underliggende lungesygdom (f. lungeemboli inden for tre måneder efter undersøgelsens randomisering, svær astma, svær KOL, restriktiv lungesygdom, pleural effusion osv.)
  • Enhver autoimmun, bindevævs- eller inflammatorisk lidelse (f.eks. leddegigt, Sjogrens, sarkoidose osv.), hvor der er dokumenteret, eller mistanke om lungepåvirkning på screeningstidspunktet
  • Forud for fuldstændig pneumonektomi
  • Havde tidligere behandling med et hvilket som helst middel, inklusive et antistoflægemiddelkonjugat (ADC), indeholdende et kemoterapeutisk middel rettet mod topoisomerase I

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trastuzumab deruxtecan 6,4 mg/kg
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage trastuzumab deruxtecan 6,4 mg/kg indgivet ved intravenøs infusion hver 3. uge (Q3W).
Medicin: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan 100 mg vil blive leveret som et sterilt frysetørret pulver og rekonstitueret med 5 ml vand til injektion (slutkoncentration 20 mg/ml [dvs. 100 mg/5 ml]). Studielægemidlet vil blive indgivet som en intravenøs (IV) infusion over 30 til 90 minutter Q3W ± 2 dage. Den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet vil blive infunderet i 90 ± 10 min.
Eksperimentel: Trastuzumab deruxtecan 5,4 mg/kg
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage trastuzumab deruxtecan 5,4 mg/kg indgivet ved intravenøs infusion hver 3. uge (Q3W).
Medicin: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan 100 mg vil blive leveret som et sterilt frysetørret pulver og rekonstitueret med 5 ml vand til injektion (slutkoncentration 20 mg/ml [dvs. 100 mg/5 ml]). Studielægemidlet vil blive indgivet som en intravenøs (IV) infusion over 30 til 90 minutter Q3W ± 2 dage. Den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet vil blive infunderet i 90 ± 10 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bekræftet objektiv responsrate ved blindet uafhængig central gennemgang efter intravenøs administration af Trastuzumab Deruxtecan hos deltagere med metastatisk ikke-småcellet lungekræft
Tidsramme: 9 måneder efter den sidste deltager er randomiseret til data cut-off, op til cirka 21 måneder
Bekræftet objektiv responsrate (ORR), defineret som andelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), blev vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) baseret på Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1 . CR blev defineret som en forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR blev defineret som mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner.
9 måneder efter den sidste deltager er randomiseret til data cut-off, op til cirka 21 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter Maksimal serumkoncentration (Cmax) for Trastuzumab Deruxtecan, Total Anti-HER2-antistof og Active Metabolite MAAA-1181a
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1; Cyklus 2 Dag 1 og Cyklus 3 Dag 1: før og efter dosis; Cyklus 1 Dag 8: 7 dage efter dosis; Cyklus 1 Dag 15: 14 dage efter dosis; Cyklus 4 Dag 1 og Cyklus 6 Dag 1: før dosis (hver cyklus er 21 dage)
Cyklus 1 Dag 1; Cyklus 2 Dag 1 og Cyklus 3 Dag 1: før og efter dosis; Cyklus 1 Dag 8: 7 dage efter dosis; Cyklus 1 Dag 15: 14 dage efter dosis; Cyklus 4 Dag 1 og Cyklus 6 Dag 1: før dosis (hver cyklus er 21 dage)
Farmakokinetisk parameter Minimum observeret koncentration (Ctrough) for Trastuzumab Deruxtecan, Total Anti-HER2 antistof og Active Metabolite MAAA-1181a
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1; Cyklus 2 Dag 1 og Cyklus 3 Dag 1: før og efter dosis; Cyklus 1 Dag 8: 7 dage efter dosis; Cyklus 1 Dag 15: 14 dage efter dosis; Cyklus 4 Dag 1 og Cyklus 6 Dag 1: før dosis (hver cyklus er 21 dage)
Cyklus 1 Dag 1; Cyklus 2 Dag 1 og Cyklus 3 Dag 1: før og efter dosis; Cyklus 1 Dag 8: 7 dage efter dosis; Cyklus 1 Dag 15: 14 dage efter dosis; Cyklus 4 Dag 1 og Cyklus 6 Dag 1: før dosis (hver cyklus er 21 dage)
Farmakokinetisk parameterområde under serumkoncentration-tidskurven (AUC) for Trastuzumab Deruxtecan, Total Anti-HER2-antistof og Active Metabolite MAAA-1181a
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1; Cyklus 2 Dag 1 og Cyklus 3 Dag 1: før og efter dosis; Cyklus 1 Dag 8: 7 dage efter dosis; Cyklus 1 Dag 15: 14 dage efter dosis; Cyklus 4 Dag 1 og Cyklus 6 Dag 1: før dosis (hver cyklus er 21 dage)
Cyklus 1 Dag 1; Cyklus 2 Dag 1 og Cyklus 3 Dag 1: før og efter dosis; Cyklus 1 Dag 8: 7 dage efter dosis; Cyklus 1 Dag 15: 14 dage efter dosis; Cyklus 4 Dag 1 og Cyklus 6 Dag 1: før dosis (hver cyklus er 21 dage)
Procentdel af deltagere med bekræftet objektiv responsrate af investigator efter intravenøs administration af Trastuzumab Deruxtecan hos deltagere med metastaserende ikke-småcellet lungekræfttumorer
Tidsramme: 9 måneder efter den sidste deltager er randomiseret eller senere til data cut-off, op til cirka 35 måneder
Bekræftet objektiv responsrate (ORR), defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), vil blive vurderet af investigator baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1. CR blev defineret som en forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR blev defineret som mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner.
9 måneder efter den sidste deltager er randomiseret eller senere til data cut-off, op til cirka 35 måneder
Varighed af respons efter intravenøs administration af Trastuzumab Deruxtecan hos deltagere med metastatisk ikke-småcellet lungekræft
Tidsramme: 9 måneder efter den sidste deltager er randomiseret eller senere til data cut-off, op til cirka 35 måneder
Varighed af respons (DoR) er defineret som tiden fra den indledende respons (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) indtil dokumenteret tumorprogression eller død af enhver årsag. DoR er kun defineret for deltagere, der opnåede bekræftet CR eller PR. CR blev defineret som en forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR blev defineret som mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner.
9 måneder efter den sidste deltager er randomiseret eller senere til data cut-off, op til cirka 35 måneder
Hyppighed for sygdomskontrol efter intravenøs administration af Trastuzumab Deruxtecan hos deltagere med metastatisk ikke-småcellet lungekræft
Tidsramme: 9 måneder efter den sidste deltager er randomiseret eller senere til data cut-off, op til cirka 35 måneder
Disease control rate (DCR) er summen af ​​fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) og stabil sygdom (SD). CR blev defineret som en forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR blev defineret som mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, og stabil sygdom (SD) blev defineret som hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til kvalificere sig til progressiv sygdom (PD; mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner.
9 måneder efter den sidste deltager er randomiseret eller senere til data cut-off, op til cirka 35 måneder
Progressionsfri overlevelse efter intravenøs administration af Trastuzumab Deruxtecan hos deltagere med metastatisk ikke-småcellet lungekræft
Tidsramme: 9 måneder efter den sidste deltager er randomiseret eller senere til data cut-off, op til cirka 35 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den første objektive radiografiske tumorprogression eller død af enhver årsag, baseret på blindet uafhængig central gennemgang (BICR) og investigatorvurdering.
9 måneder efter den sidste deltager er randomiseret eller senere til data cut-off, op til cirka 35 måneder
Samlet overlevelse efter intravenøs administration af Trastuzumab Deruxtecan hos deltagere med metastaserende ikke-småcellet lungekræfttumorer
Tidsramme: 9 måneder efter den sidste deltager er randomiseret eller senere til data cut-off, op til cirka 35 måneder
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til døden uanset årsag.
9 måneder efter den sidste deltager er randomiseret eller senere til data cut-off, op til cirka 35 måneder
Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterer behandlingsfremkaldte bivirkninger efter intravenøs administration af Trastuzumab Deruxtecan hos deltagere med metastaserende ikke-småcellet lungekræfttumorer
Tidsramme: 9 måneder efter den sidste deltager er randomiseret eller senere til data cut-off, op til cirka 35 måneder
9 måneder efter den sidste deltager er randomiseret eller senere til data cut-off, op til cirka 35 måneder
Antal deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) efter intravenøs administration af Trastuzumab Deruxtecan hos deltagere med metastatiske non-small cell lungekræftsvulster
Tidsramme: Præ-dose på dag 1 i cyklus 1, 2 og 4, og derefter hver 4. cyklus (hver cyklus er 21 dage), op til cyklus 28 og ved behandlingens afslutning.
Præ-dose på dag 1 i cyklus 1, 2 og 4, og derefter hver 4. cyklus (hver cyklus er 21 dage), op til cyklus 28 og ved behandlingens afslutning.
Ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) og EORTC Quality of Life Questionnaire for Lung Cancer Trials (QLQ-LC13) scores
Tidsramme: Ved baseline og ved slutningen af behandlingen 40-dages opfølgningsbesøg

EORTC QLQ-C30 består af 30 spørgsmål, der vurderer global sundhedsrelateret livskvalitet, fem aspekter af subjektfunktion (fysisk, følelsesmæssig, rolle, kognitiv og social), tre symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning samt smerte) og seks enkeltpunkter (åndenød, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Alle skalaer og enkeltpunktsmålinger har en score fra 0 til 100. Højere scoringer for funktionsskalaer og global sundhedsstatus indikerer et bedre funktionsniveau, mens højere scoringer på symptomskalaer og enkeltpunktskalaer indikerer et højere symptomniveau. QLQ-LC13 er et 13-punkts spørgeskema designet til at vurdere lungekræftrelaterede symptomer og bivirkninger af behandling. Skalaerne spænder fra 1=slet ikke til 4=i høj grad. Summen af scoringer spænder fra 0 til 100, hvor højere scoringer repræsenterer stigende symptomniveauer.

skalaer.
Ved baseline og ved slutningen af behandlingen 40-dages opfølgningsbesøg
Tid til forværring i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) scores
Tidsramme: Ved baseline og ved slutbehandlingens 40-dages opfølgningsbesøg
EORTC QLQ-C30 består af 30 spørgsmål, der vurderer global sundhedsrelateret livskvalitet, fem aspekter af subjektets funktionsevne (fysisk, følelsesmæssig, rollebaseret, kognitiv og social), tre symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning samt smerter) og seks enkeltpunkter (åndenød, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Alle skalaer og enkeltpunktsmålinger har en score, der spænder fra 0 til 100. Højere score på funktionsskalaer og global sundhedsstatus indikerer et bedre funktionsniveau, mens højere score på symptomer og enkeltpunktskalaer indikerer et højere symptomniveau.
Ved baseline og ved slutbehandlingens 40-dages opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daiichi Sankyo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DS8201-A-U206
  • 2020-003427-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af de amerikanske eller EU- eller JP-sundhedsmyndighederne, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Trastuzumab deruxtecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger