Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trastuzumab Deruxtecan bij deelnemers met HER2-gemuteerde gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (DESTINY-LUNG02)

10 november 2025 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo

Een multicenter, gerandomiseerde fase 2-studie van trastuzumab deruxtecan bij proefpersonen met HER2-gemuteerde gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (DESTINY-LUNG02)

Deze studie was opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van trastuzumab deruxtecan te evalueren bij deelnemers aan HER2-gemuteerde gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die een recidief of progressie van de ziekte hadden tijdens/na ten minste één regime van eerdere antikankertherapie (tweedelijns of later). ) die een op platina gebaseerd chemotherapiemedicijn moet hebben bevat.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, twee-armige, fase 2, multicenter studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van 5,4 mg/kg en 6,4 mg/kg trastuzumab deruxtecan toegediend elke 3 weken (Q3W) bij deelnemers met HER2-gemuteerde gemetastaseerde NSCLC. Van elke deelnemer wordt verwacht dat hij ongeveer 14 maanden met trastuzumab deruxtecan wordt behandeld. Het primaire eindpunt van de studie zal een bevestigd objectief responspercentage zijn (geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling). Secundaire eindpunten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, ziektebestrijdingspercentage, responsduur, progressievrije overleving, objectief responspercentage (onderzoeker), algehele overleving en veiligheid.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
152

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Subiaco, Australië, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woolloongabba, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G0A3
        • University Health Network
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille AP-HM, Hopital NORD
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
        • CHU Nantes
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU toulouse - hôpital Larrey
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Gustav Roussy
  • Italië
      • Lucca, Italië, 55100
        • Ospedale San Luca
      • Milan, Italië, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia
      • Modena, Italië, 41124
        • SC Oncologia, AOU Policlinico Modena
      • Napoli, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale di Napoli Strutturadi Oncologia
      • Orbassano, Italië, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Humanitas Cancer Center Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Chikusa, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Central Hospital
      • Fukuoka, Japan, 11111
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kashiwa, Japan, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra - P
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital Nckuh
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - LinKou Branch
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH) - Hematology/Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virgina Cancer Specialists
  • Zuid -Korea
      • Jungbuk, Zuid -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seongnam, Zuid -Korea, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 3080
        • Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Mannen of vrouwen ≥18 jaar, volg de lokale wettelijke vereisten als de wettelijke leeftijd voor toestemming voor deelname aan de studie >18 jaar is
  • Pathologisch gedocumenteerde gemetastaseerde NSCLC met een bekende activerende HER2-mutatie. Opmerking: Een HER2-mutatie die alleen is gedocumenteerd uit vloeibare biopsiemonsters, kan niet worden gebruikt voor registratie.
  • Eerdere behandeling gehad inclusief platinatherapie in de gemetastaseerde/lokaal geavanceerde setting en niet vatbaar voor curatieve chirurgie of bestraling. De deelnemer moet vooruitgang hebben geboekt tijdens of na het laatste behandelingsregime of zijn gestopt vanwege onaanvaardbare toxiciteit.
  • Aanwezigheid van ten minste 1 meetbare laesie bevestigd door de geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling op basis van RECIST versie 1.1
  • Bereid en in staat om een ​​archiefmonster van tumorweefsel te verstrekken. Een nieuwe biopsie is vereist als een archiefmonster van tumorweefsel niet kan worden geleverd. Resectie en kernnaaldbiopsie zijn acceptabel. Fijne naaldaspiraties of celblokkades zijn niet acceptabel.
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group 0 tot 1
  • Linkerventrikelejectiefractie ≥ 50% binnen 28 dagen voor randomisatie Resectie en kernnaaldbiopsie zijn acceptabel - Adequate orgaanfunctie zoals gespecificeerd in protocol binnen 14 dagen voor randomisatie
  • Adequate wash-outperiode voor behandeling vóór randomisatie
  • Reproductieve/vruchtbare deelnemers stemmen ermee in om een ​​zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken (of geslachtsgemeenschap te vermijden) tijdens de studieperiode en tot 7 maanden (vrouwen) en 4 maanden (mannen) na de laatste studiedosis
  • Mannetjes mogen tijdens de onderzoeksperiode tot ten minste 4 maanden na de laatste studiedosis geen sperma invriezen of doneren; vrouwtjes mogen tijdens de onderzoeksperiode en tot ten minste 7 maanden na de laatste studiedosis geen eicellen voor eigen gebruik doneren of ophalen
  • Levensverwachting 3 maanden of langer

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende driver-mutatie in het epidermale groeifactorreceptor (EGFR), BRAF- of MET-exon 14-gen of een bekend anaplastisch lymfoomkinase (ALK), ROS1-, RET- of NTRK-fusie
  • Medische voorgeschiedenis van myocardinfarct binnen 6 maanden vóór randomisatie, symptomatisch congestief hartfalen (CHF) (New York Heart Association klasse II tot IV). Deelnemers met troponinespiegels boven de bovengrens van normaal bij screening (zoals gedefinieerd door de fabrikant) en zonder symptomen die verband houden met een myocardinfarct (MI), moeten voorafgaand aan randomisatie een cardiologisch consult ondergaan om MI uit te sluiten
  • Gecorrigeerde verlenging van het QT-interval (QTcF) > 470 msec (vrouwen) of > 450 msec (mannen) op basis van het gemiddelde van het drievoudige 12-afleidingen elektrocardiogram bij screening
  • Voorgeschiedenis van niet-infectieuze interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren, huidige ILD/pneumonitis, of waarbij een vermoeden van ILD/pneumonitis niet kan worden uitgesloten door middel van beeldvorming bij screening
  • Compressie van het ruggenmerg of klinisch actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel, gedefinieerd als onbehandeld en symptomatisch, of waarvoor behandeling met corticosteroïden of anticonvulsiva nodig is om de bijbehorende symptomen onder controle te houden
  • Meerdere primaire maligniteiten binnen 3 jaar, behalve adequaat gereseceerde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in-situ ziekte of andere solide tumoren curatief behandeld
  • Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op de geneesmiddelstoffen of inactieve ingrediënten in het geneesmiddel
  • Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere monoklonale antilichamen
  • Ongecontroleerde infectie waarvoor IV-antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen nodig zijn
  • Middelenmisbruik of andere medische aandoeningen zoals klinisch significante cardiale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de deelnemer aan de klinische studie of de evaluatie van de resultaten van de klinische studie kunnen verstoren
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Bekende actieve, klinisch relevante leverziekte (bijv. actieve hepatitis B of actieve hepatitis C), zoals die met serologisch bewijs van virale infectie binnen 28 dagen na cyclus 1, dag 1
  • Onopgeloste toxiciteiten van eerdere antikankertherapie, gedefinieerd als toxiciteiten (anders dan alopecia) die nog niet zijn opgelost tot graad ≤ 1 of baseline
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden
  • Anders door de onderzoeker als ongepast beschouwd voor het onderzoek
  • Longspecifieke bijkomende klinisch significante ziekten, waaronder, maar niet beperkt tot, elke onderliggende longaandoening (bijv. longembolie binnen drie maanden na randomisatie van het onderzoek, ernstige astma, ernstige COPD, restrictieve longziekte, pleurale effusie, etc.)
  • Elke auto-immuun-, bindweefsel- of ontstekingsziekte (bijv. reumatoïde artritis, sjögren, sarcoïdose enz.) waarvan gedocumenteerd of een vermoeden van longaandoening op het moment van screening
  • Voorafgaande volledige pneumonectomie
  • Eerdere behandeling gehad met een middel, inclusief een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC), dat een chemotherapeutisch middel bevat dat gericht is op topoisomerase I

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Trastuzumab deruxtecan 6,4 mg/kg
Deelnemers worden gerandomiseerd om elke 3 weken trastuzumab deruxtecan 6,4 mg/kg toegediend te krijgen via intraveneuze infusie (Q3W).
Geneesmiddel: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan 100 mg wordt geleverd als een steriel gelyofiliseerd poeder en wordt gereconstitueerd met 5 ml water voor injectie (eindconcentratie 20 mg/ml [dwz 100 mg/5 ml]). Het onderzoeksgeneesmiddel zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie gedurende 30 tot 90 min Q3W ± 2 dagen. De initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zal gedurende 90 ± 10 minuten worden geïnfundeerd.
Experimenteel: Trastuzumab deruxtecan 5,4 mg/kg
Deelnemers worden gerandomiseerd om elke 3 weken trastuzumab deruxtecan 5,4 mg/kg toegediend te krijgen via intraveneuze infusie (Q3W).
Geneesmiddel: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan 100 mg wordt geleverd als een steriel gelyofiliseerd poeder en wordt gereconstitueerd met 5 ml water voor injectie (eindconcentratie 20 mg/ml [dwz 100 mg/5 ml]). Het onderzoeksgeneesmiddel zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie gedurende 30 tot 90 min Q3W ± 2 dagen. De initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zal gedurende 90 ± 10 minuten worden geïnfundeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bevestigd objectief responspercentage door geblindeerde, onafhankelijke centrale beoordeling na intraveneuze toediening van trastuzumab deruxtecan bij deelnemers met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker
Tijdsspanne: 9 maanden nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd naar data cut-off, tot ongeveer 21 maanden
Het bevestigde objectieve responspercentage (ORR), gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), werd beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) op basis van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 . CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies.
9 maanden nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd naar data cut-off, tot ongeveer 21 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameter Maximale serumconcentratie (Cmax) voor trastuzumab deruxtecan, totaal anti-HER2-antilichaam en actieve metaboliet MAAA-1181a
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1; Cyclus 2 Dag 1 en Cyclus 3 Dag 1: voor en na de dosis; Cyclus 1 Dag 8: 7 dagen na de dosis; Cyclus 1 Dag 15: 14 dagen na de dosis; Cyclus 4 Dag 1 en Cyclus 6 Dag 1: pre-dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
Cyclus 1 Dag 1; Cyclus 2 Dag 1 en Cyclus 3 Dag 1: voor en na de dosis; Cyclus 1 Dag 8: 7 dagen na de dosis; Cyclus 1 Dag 15: 14 dagen na de dosis; Cyclus 4 Dag 1 en Cyclus 6 Dag 1: pre-dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
Farmacokinetische parameter Minimum waargenomen concentratie (Cdal) voor Trastuzumab Deruxtecan, Total Anti-HER2 Antibody en Active Metabolite MAAA-1181a
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1; Cyclus 2 Dag 1 en Cyclus 3 Dag 1: voor en na de dosis; Cyclus 1 Dag 8: 7 dagen na de dosis; Cyclus 1 Dag 15: 14 dagen na de dosis; Cyclus 4 Dag 1 en Cyclus 6 Dag 1: pre-dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
Cyclus 1 Dag 1; Cyclus 2 Dag 1 en Cyclus 3 Dag 1: voor en na de dosis; Cyclus 1 Dag 8: 7 dagen na de dosis; Cyclus 1 Dag 15: 14 dagen na de dosis; Cyclus 4 Dag 1 en Cyclus 6 Dag 1: pre-dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
Farmacokinetisch parametergebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC) voor Trastuzumab Deruxtecan, totaal anti-HER2-antilichaam en actieve metaboliet MAAA-1181a
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1; Cyclus 2 Dag 1 en Cyclus 3 Dag 1: voor en na de dosis; Cyclus 1 Dag 8: 7 dagen na de dosis; Cyclus 1 Dag 15: 14 dagen na de dosis; Cyclus 4 Dag 1 en Cyclus 6 Dag 1: pre-dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
Cyclus 1 Dag 1; Cyclus 2 Dag 1 en Cyclus 3 Dag 1: voor en na de dosis; Cyclus 1 Dag 8: 7 dagen na de dosis; Cyclus 1 Dag 15: 14 dagen na de dosis; Cyclus 4 Dag 1 en Cyclus 6 Dag 1: pre-dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
Percentage deelnemers met bevestigd objectief responspercentage door onderzoeker na intraveneuze toediening van Trastuzumab Deruxtecan bij deelnemers met gemetastaseerde niet-kleincellige longkankertumoren
Tijdsspanne: 9 maanden nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd of later tot de data-cut-off, tot ongeveer 35 maanden
Het bevestigde objectieve responspercentage (ORR), gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), wordt door de onderzoeker beoordeeld op basis van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versie 1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies.
9 maanden nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd of later tot de data-cut-off, tot ongeveer 35 maanden
Duur van de respons na intraveneuze toediening van Trastuzumab Deruxtecan bij deelnemers met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker
Tijdsspanne: 9 maanden nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd of later tot de data-cut-off, tot ongeveer 35 maanden
De duur van de respons (DoR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële respons (volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]) tot gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. DoR wordt alleen gedefinieerd voor deelnemers die bevestigde CR of PR hebben behaald. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies.
9 maanden nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd of later tot de data-cut-off, tot ongeveer 35 maanden
Ziektecontrolepercentage na intraveneuze toediening van trastuzumab deruxtecan bij deelnemers met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker
Tijdsspanne: 9 maanden nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd of later tot de data-cut-off, tot ongeveer 35 maanden
Het ziektecontrolepercentage (DCR) is de som van de percentages volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziektepercentages (SD). CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies, PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, en stabiele ziekte (SD) werd gedefinieerd als noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PR. komen in aanmerking voor progressieve ziekte (PD; een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies).
9 maanden nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd of later tot de data-cut-off, tot ongeveer 35 maanden
Progressievrije overleving na intraveneuze toediening van trastuzumab deruxtecan bij deelnemers met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker
Tijdsspanne: 9 maanden nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd of later tot de data-cut-off, tot ongeveer 35 maanden
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste objectieve radiografische tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, gebaseerd op een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) en beoordeling door de onderzoeker.
9 maanden nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd of later tot de data-cut-off, tot ongeveer 35 maanden
Totale overleving na intraveneuze toediening van trastuzumab deruxtecan bij deelnemers met gemetastaseerde niet-kleincellige longkankertumoren
Tijdsspanne: 9 maanden nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd of later tot de data-cut-off, tot ongeveer 35 maanden
De totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
9 maanden nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd of later tot de data-cut-off, tot ongeveer 35 maanden
Het percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen rapporteert na intraveneuze toediening van Trastuzumab Deruxtecan bij deelnemers met gemetastaseerde niet-kleincellige longkankertumoren
Tijdsspanne: 9 maanden nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd of later tot de data-cut-off, tot ongeveer 35 maanden
9 maanden nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd of later tot de data-cut-off, tot ongeveer 35 maanden
Aantal deelnemers met anti-geneesmiddelantilichamen (ADA) na intraveneuze toediening van trastuzumab deruxtecan bij deelnemers met gemetastaseerde niet-kleincellige longkankertumoren
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 van cyclus 1, 2 en 4, en vervolgens elke 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen), tot en met cyclus 28 en einde van de behandeling.
Pre-dosis op dag 1 van cyclus 1, 2 en 4, en vervolgens elke 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen), tot en met cyclus 28 en einde van de behandeling.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) en EORTC Quality of Life Questionnaire for Lung Cancer Trials (QLQ-LC13) scores
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van de behandeling 40 dagen follow-up bezoek

De EORTC QLQ-C30 bestaat uit 30 vragen die de algemene gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit beoordelen, vijf aspecten van subjectief functioneren (fysiek, emotioneel, rol, cognitief en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, en pijn) en zes enkele items (dyspneu, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen). Alle schalen en scores van enkele items variëren van 0 tot 100. Hogere scores voor functioneringsschalen en algemene gezondheidsstatus duiden op een beter functioneringsniveau, terwijl hogere scores op de symptoom- en enkelvoudige-itemschalen wijzen op een hoger symptoomniveau. De QLQ-LC13 is een vragenlijst met 13 items die is ontworpen om longkanker-gerelateerde symptomen en bijwerkingen van de behandeling te beoordelen. De schalen variëren van 1=helemaal niet tot 4=heel erg. De optelsom van de scores varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores toenemende symptoomniveaus vertegenwoordigen.<\/p>

schalen.<\/p>

Bij baseline en aan het einde van de behandeling 40 dagen follow-up bezoek
Tijd tot verslechtering in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) Scores
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de behandeling 40-daagse follow-up bezoek
De EORTC QLQ-C30 bestaat uit 30 vragen die de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen, vijf aspecten van subjectief functioneren (fysiek, emotioneel, rol, cognitief en sociaal), drie symptoomscales (vermoeidheid, misselijkheid en braken, en pijn), en zes losse items (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen). Alle schalen en losse items hebben een scorebereik van 0 tot 100. Hogere scores voor de functieschalen en de algemene gezondheidsstatus duiden op een beter functioneringsniveau, terwijl hogere scores op de symptoom- en losse itemschalen wijzen op een hoger niveau van symptomen.
Bij aanvang en aan het einde van de behandeling 40-daagse follow-up bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Daiichi Sankyo

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
AstraZeneca

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 november 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DS8201-A-U206
  • 2020-003427-42 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Trastuzumab deruxtecan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen