Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trastuzumab Deruxtecan hos deltakere med HER2-mutert metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (DESTINY-LUNG02)

10. november 2025 oppdatert av: Daiichi Sankyo

En fase 2, multisenter, randomisert studie av Trastuzumab Deruxtecan hos personer med HER2-mutert metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (DESTINY-LUNG02)

Denne studien ble designet for å evaluere sikkerheten og effekten av trastuzumab deruxtecan i HER2-mutert metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) deltakere som hadde tilbakefall eller progresjon av sykdom under/etter minst ett regime med tidligere antikreftbehandling (andre linje eller senere) ) som må ha inneholdt et platinabasert kjemoterapimedikament.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, to-armede, fase 2, multisenterstudien vil evaluere sikkerheten og effekten av 5,4 mg/kg og 6,4 mg/kg trastuzumab deruxtecan administrert hver 3. uke (Q3W) hos deltakere med HER2-mutert metastatisk NSCLC. Hver deltaker forventes å motta ca. 14 måneders behandling med trastuzumab deruxtecan. Det primære endepunktet for studien vil være bekreftet objektiv responsrate (blindet uavhengig sentral gjennomgang). Sekundære endepunkter vil inkludere, men ikke begrenset til, sykdomskontrollrate, varighet av respons, progresjonsfri overlevelse, objektiv responsrate (etterforsker), total overlevelse og sikkerhet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
152

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Subiaco, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G0A3
        • University Health Network
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH) - Hematology/Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virgina Cancer Specialists
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille AP-HM, Hopital NORD
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • CHU Nantes
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU toulouse - hôpital Larrey
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Gustav Roussy
  • Italia
      • Lucca, Italia, 55100
        • Ospedale San Luca
      • Milan, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia
      • Modena, Italia, 41124
        • SC Oncologia, AOU Policlinico Modena
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale di Napoli Strutturadi Oncologia
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Humanitas Cancer Center Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Chikusa, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Central Hospital
      • Fukuoka, Japan, 11111
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kashiwa, Japan, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08023
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra - P
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Sør -Korea
      • Jungbuk, Sør -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seongnam, Sør -Korea, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 3080
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital Nckuh
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - LinKou Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Menn eller kvinner ≥18 år, følg lokale forskriftskrav hvis den lovlige alderen for samtykke for studiedeltakelse er >18 år
  • Patologisk dokumentert metastatisk NSCLC med en kjent aktiverende HER2-mutasjon. Merk: En HER2-mutasjon kun dokumentert fra en flytende biopsiprøve kan ikke brukes til registrering.
  • Hadde tidligere behandling inkludert platinabehandling i metastatisk/lokalt avansert setting og ikke mottagelig for kurativ kirurgi eller stråling. Deltakeren må ha utviklet seg under eller etter siste behandlingsregime eller seponert på grunn av uakseptabel toksisitet.
  • Tilstedeværelse av minst 1 målbar lesjon bekreftet av den blindede Independent Central Review basert på RECIST versjon 1.1
  • Villig og i stand til å gi en arkival tumorvevsprøve. En ny biopsi er nødvendig hvis en arkivert tumorvevsprøve ikke kan leveres. Reseksjon og kjernenålbiopsi er akseptabelt. Fine nålespirater eller celleblokker er ikke akseptable.
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0 til 1
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50 % innen 28 dager før randomisering Reseksjon og kjernenålbiopsi er akseptable - Tilstrekkelig organfunksjon som spesifisert i protokoll innen 14 dager før randomisering
  • Adekvat behandlingsutvaskingsperiode før randomisering
  • Deltakere med reproduksjons-/fertilitet godtar å bruke en svært effektiv form for prevensjon (eller unngå samleie) i løpet av studieperioden og opptil 7 måneder (kvinner) og 4 måneder (menn) etter siste studiedose
  • Hanner bør ikke fryse eller donere sæd gjennom hele studieperioden inntil minst 4 måneder etter siste studiedose; kvinner bør ikke donere eller hente egg til eget bruk gjennom hele studieperioden og inntil minst 7 måneder etter siste studiedose
  • Forventet levealder 3 måneder eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent drivermutasjon i epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), BRAF eller MET exon 14-gen eller en kjent anaplastisk lymfomkinase (ALK), ROS1, RET eller NTRK-fusjon
  • Medisinsk historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomisering, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) (New York Heart Association klasse II til IV). Deltakere med troponinnivåer over øvre normalgrense ved screening (som definert av produsenten) og uten hjerteinfarkt (MI)-relaterte symptomer bør ha en kardiologisk konsultasjon før randomisering for å utelukke MI
  • Korrigert QT-intervall (QTcF) forlengelse > 470 msek (kvinner) eller >450 msek (hanner) basert på gjennomsnittet av triplikat 12-avlednings elektrokardiogram ved screening
  • Anamnese med ikke-infeksiøs interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt som krevde steroider, nåværende ILD/pneumonitt, eller der mistanke om ILD/pneumonitt ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk ved screening
  • Ryggmargskompresjon eller klinisk aktive metastaser i sentralnervesystemet, definert som ubehandlet og symptomatisk, eller som krever behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva for å kontrollere tilknyttede symptomer
  • Multiple primære maligniteter innen 3 år, bortsett fra tilstrekkelig resekert ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ sykdom eller andre solide svulster behandlet kurativt
  • Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor enten legemiddelstoffene eller inaktive ingredienser i legemiddelet
  • Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot andre monoklonale antistoffer
  • Ukontrollert infeksjon som krever IV-antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler
  • Rusmisbruk eller andre medisinske tilstander som klinisk signifikante hjerte- eller psykologiske tilstander, som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre deltakerens deltakelse i den kliniske studien eller evaluering av de kliniske studieresultatene
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Kjent aktiv, klinisk relevant leversykdom (f.eks. aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C) slik som de med serologiske tegn på virusinfeksjon innen 28 dager etter syklus 1, dag 1
  • Uløste toksisiteter fra tidligere kreftbehandling, definert som toksisiteter (annet enn alopecia) som ennå ikke er løst til grad ≤ 1 eller baseline
  • Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid
  • Ellers ansett som upassende for studien av etterforskeren
  • Lungespesifikke interkurrente klinisk signifikante sykdommer inkludert, men ikke begrenset til, enhver underliggende lungesykdom (f. lungeemboli innen tre måneder etter randomisering av studien, alvorlig astma, alvorlig KOLS, restriktiv lungesykdom, pleural effusjon, etc.)
  • Alle autoimmune, bindevevs- eller inflammatoriske lidelser (f.eks. revmatoid artritt, Sjogrens, sarkoidose osv.) der det er dokumentert, eller mistanke om lungepåvirkning på tidspunktet for screening
  • Før fullstendig pneumonektomi
  • Hadde tidligere behandling med et hvilket som helst middel, inkludert et antistoffkonjugat (ADC), som inneholder et kjemoterapeutisk middel rettet mot topoisomerase I

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Trastuzumab deruxtecan 6,4 mg/kg
Deltakerne vil bli randomisert til å motta trastuzumab deruxtecan 6,4 mg/kg administrert ved intravenøs infusjon hver 3. uke (Q3W).
Legemiddel: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan 100 mg leveres som et sterilt frysetørret pulver og rekonstitueres med 5 ml vann til injeksjon (sluttkonsentrasjon 20 mg/ml [dvs. 100 mg/5 ml]). Studiemedikamentet vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon over 30 til 90 minutter Q3W ± 2 dager. Startdosen av studiemedikamentet vil bli infundert i 90 ± 10 minutter.
Eksperimentell: Trastuzumab deruxtecan 5,4 mg/kg
Deltakerne vil bli randomisert til å motta trastuzumab deruxtecan 5,4 mg/kg administrert ved intravenøs infusjon hver 3. uke (Q3W).
Legemiddel: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan 100 mg leveres som et sterilt frysetørret pulver og rekonstitueres med 5 ml vann til injeksjon (sluttkonsentrasjon 20 mg/ml [dvs. 100 mg/5 ml]). Studiemedikamentet vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon over 30 til 90 minutter Q3W ± 2 dager. Startdosen av studiemedikamentet vil bli infundert i 90 ± 10 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med bekreftet objektiv responsrate av blindet uavhengig sentral gjennomgang etter intravenøs administrering av Trastuzumab Deruxtecan hos deltakere med metastatisk ikke-småcellet lungekreft
Tidsramme: 9 måneder etter at siste deltaker er randomisert til dataavskjæring, opptil ca. 21 måneder
Bekreftet objektiv responsrate (ORR), definert som andelen deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), ble vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) basert på Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 . CR ble definert som en forsvinning av alle mållesjoner og PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner.
9 måneder etter at siste deltaker er randomisert til dataavskjæring, opptil ca. 21 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) for Trastuzumab Deruxtecan, Total Anti-HER2 Antibody og Active Metabolite MAAA-1181a
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1; Syklus 2 Dag 1 og Syklus 3 Dag 1: før og etter dose; Syklus 1 Dag 8: 7 dager etter dose; Syklus 1 Dag 15: 14 dager etter dose; Syklus 4 dag 1 og syklus 6 dag 1: førdose (hver syklus er 21 dager)
Syklus 1 Dag 1; Syklus 2 Dag 1 og Syklus 3 Dag 1: før og etter dose; Syklus 1 Dag 8: 7 dager etter dose; Syklus 1 Dag 15: 14 dager etter dose; Syklus 4 dag 1 og syklus 6 dag 1: førdose (hver syklus er 21 dager)
Farmakokinetisk parameter Minimum observert konsentrasjon (Ctrough) for Trastuzumab Deruxtecan, Total Anti-HER2 Antibody og Active Metabolite MAAA-1181a
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1; Syklus 2 Dag 1 og Syklus 3 Dag 1: før og etter dose; Syklus 1 Dag 8: 7 dager etter dose; Syklus 1 Dag 15: 14 dager etter dose; Syklus 4 dag 1 og syklus 6 dag 1: førdose (hver syklus er 21 dager)
Syklus 1 Dag 1; Syklus 2 Dag 1 og Syklus 3 Dag 1: før og etter dose; Syklus 1 Dag 8: 7 dager etter dose; Syklus 1 Dag 15: 14 dager etter dose; Syklus 4 dag 1 og syklus 6 dag 1: førdose (hver syklus er 21 dager)
Farmakokinetisk parameterområde under serumkonsentrasjon-tidskurven (AUC) for Trastuzumab Deruxtecan, Total Anti-HER2 Antibody og Active Metabolite MAAA-1181a
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1; Syklus 2 Dag 1 og Syklus 3 Dag 1: før og etter dose; Syklus 1 Dag 8: 7 dager etter dose; Syklus 1 Dag 15: 14 dager etter dose; Syklus 4 dag 1 og syklus 6 dag 1: førdose (hver syklus er 21 dager)
Syklus 1 Dag 1; Syklus 2 Dag 1 og Syklus 3 Dag 1: før og etter dose; Syklus 1 Dag 8: 7 dager etter dose; Syklus 1 Dag 15: 14 dager etter dose; Syklus 4 dag 1 og syklus 6 dag 1: førdose (hver syklus er 21 dager)
Prosentandel av deltakere med bekreftet objektiv responsrate av etterforsker etter intravenøs administrering av Trastuzumab Deruxtecan hos deltakere med metastaserende ikke-småcellet lungekreftsvulster
Tidsramme: 9 måneder etter at siste deltaker er randomisert eller senere til data kuttet, opptil ca. 35 måneder
Bekreftet objektiv responsrate (ORR), definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), vil bli vurdert av etterforskeren basert på Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1. CR ble definert som en forsvinning av alle mållesjoner og PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner.
9 måneder etter at siste deltaker er randomisert eller senere til data kuttet, opptil ca. 35 måneder
Varighet av respons etter intravenøs administrering av Trastuzumab Deruxtecan hos deltakere med metastatisk ikke-småcellet lungekreft
Tidsramme: 9 måneder etter at siste deltaker er randomisert eller senere til data kuttet, opptil ca. 35 måneder
Varighet av respons (DoR) er definert som tiden fra den første responsen (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) til dokumentert tumorprogresjon eller død uansett årsak. DoR er kun definert for deltakere som oppnådde bekreftet CR eller PR. CR ble definert som en forsvinning av alle mållesjoner og PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner.
9 måneder etter at siste deltaker er randomisert eller senere til data kuttet, opptil ca. 35 måneder
Sykdomskontrollfrekvens etter intravenøs administrering av Trastuzumab Deruxtecan hos deltakere med metastatisk ikke-småcellet lungekreft
Tidsramme: 9 måneder etter at siste deltaker er randomisert eller senere til data kuttet, opptil ca. 35 måneder
Disease control rate (DCR) er summen av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) og stabil sykdom (SD) rater. CR ble definert som en forsvinning av alle mållesjoner, PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og stabil sykdom (SD) ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til kvalifisere for progressiv sykdom (PD; minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner.
9 måneder etter at siste deltaker er randomisert eller senere til data kuttet, opptil ca. 35 måneder
Progresjonsfri overlevelse etter intravenøs administrering av Trastuzumab Deruxtecan hos deltakere med metastatisk ikke-småcellet lungekreft
Tidsramme: 9 måneder etter at siste deltaker er randomisert eller senere til data kuttet, opptil ca. 35 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til første objektive radiografiske tumorprogresjon eller død uansett årsak, basert på blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) og etterforskervurdering.
9 måneder etter at siste deltaker er randomisert eller senere til data kuttet, opptil ca. 35 måneder
Total overlevelse etter intravenøs administrering av Trastuzumab Deruxtecan hos deltakere med metastaserende ikke-småcellet lungekreftsvulster
Tidsramme: 9 måneder etter at siste deltaker er randomisert eller senere til data kuttet, opptil ca. 35 måneder
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra randomiseringsdato til død uansett årsak.
9 måneder etter at siste deltaker er randomisert eller senere til data kuttet, opptil ca. 35 måneder
Prosentandelen av deltakere som rapporterer behandlingsfremkomne bivirkninger etter intravenøs administrering av Trastuzumab Deruxtecan hos deltakere med metastaserende ikke-småcellet lungekreftsvulster
Tidsramme: 9 måneder etter at siste deltaker er randomisert eller senere til data kuttet, opptil ca. 35 måneder
9 måneder etter at siste deltaker er randomisert eller senere til data kuttet, opptil ca. 35 måneder
Antall deltakere med anti-legemiddel-antistoffer (ADA) etter intravenøs administrering av Trastuzumab Deruxtecan hos deltakere med metastatiske ikke-småcellete lungesvulster
Tidsramme: Før dose på dag 1 i syklus 1, 2 og 4, og deretter hver 4. syklus (hver syklus er 21 dager), opp til syklus 28 og behandlingsslutt.
Før dose på dag 1 i syklus 1, 2 og 4, og deretter hver 4. syklus (hver syklus er 21 dager), opp til syklus 28 og behandlingsslutt.
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) og EORTC Quality of Life Questionnaire for Lung Cancer Trials (QLQ-LC13) skårer
Tidsramme: Ved baseline og ved oppfølgingsbesøket 40 dager etter behandlingsslutt

EORTC QLQ-C30 består av 30 spørsmål som vurderer global helserelatert livskvalitet, fem aspekter av subjektfunksjon (fysisk, emosjonell, rolle, kognitiv og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast, og smerte), og seks enkeltpunkter (dyspné, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter). Alle skalaene og enkeltpunktene varierer i poengsum fra 0 til 100. Høyere poengsummer for funksjonsskalaer og global helsestatus indikerer et bedre funksjonsnivå, mens høyere poengsummer på symptomer og enkeltpunktskalaer indikerer et høyere symptomnivå. QLQ-LC13 er et 13-punkts spørreskjema designet for å vurdere lungekreftrelaterte symptomer og bivirkninger av behandling. Skalaene varierer fra 1=ikke i det hele tatt til 4=veldig mye. Summen av poengsummene varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer representerer økende symptomnivåer.

skalaer.
Ved baseline og ved oppfølgingsbesøket 40 dager etter behandlingsslutt
Tid til forverring i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) skårer
Tidsramme: Ved baseline og ved 40-dagers oppfølgingsbesøk etter behandlingsslutt
EORTC QLQ-C30 består av 30 spørsmål som vurderer global helserelatert livskvalitet, fem aspekter av subjektfunksjon (fysisk, emosjonell, rollefunksjon, kognitiv og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast, og smerte), og seks enkeltpunkter (dyspné, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter). Alle skalaene og enkeltpunktene har en skår som varierer fra 0 til 100. Høyere skår på funksjonsskalaene og global helsestatus indikerer et bedre funksjonsnivå, mens høyere skår på symptom- og enkeltpunktskalaene indikerer et høyere symptomnivå.
Ved baseline og ved 40-dagers oppfølgingsbesøk etter behandlingsslutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Daiichi Sankyo

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DS8201-A-U206
  • 2020-003427-42 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier der medisinen og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Trastuzumab deruxtecan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger