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Trastuzumab Deruxtecan bei Teilnehmern mit HER2-mutiertem metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (DESTINY-LUNG02)

10. November 2025 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

Eine multizentrische, randomisierte Phase-2-Studie zu Trastuzumab Deruxtecan bei Patienten mit HER2-mutiertem metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (DESTINY-LUNG02)

Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Trastuzumab-Deruxtecan bei Teilnehmern mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit HER2-Mutation zu bewerten, bei denen während/nach mindestens einer vorangegangenen Krebstherapie (Zweitlinientherapie oder später) ein Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung auftrat ), die ein platinbasiertes Chemotherapeutikum enthalten haben müssen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, zweiarmige, multizentrische Phase-2-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von 5,4 mg/kg und 6,4 mg/kg Trastuzumab-Deruxtecan untersuchen, die alle 3 Wochen (Q3W) bei Teilnehmern mit HER2-mutiertem metastasiertem NSCLC verabreicht werden. Es wird erwartet, dass jeder Teilnehmer ungefähr 14 Monate lang eine Trastuzumab-Deruxtecan-Behandlung erhält. Der primäre Endpunkt der Studie ist die bestätigte objektive Ansprechrate (blinde unabhängige zentrale Überprüfung). Zu den sekundären Endpunkten gehören unter anderem die Krankheitskontrollrate, die Dauer des Ansprechens, das progressionsfreie Überleben, die objektive Ansprechrate (Prüfarzt), das Gesamtüberleben und die Sicherheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
152

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Subiaco, Australien, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille AP-HM, Hopital NORD
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • CHU Nantes
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU toulouse - hôpital Larrey
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Gustav Roussy
  • Italien
      • Lucca, Italien, 55100
        • Ospedale San Luca
      • Milan, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia
      • Modena, Italien, 41124
        • SC Oncologia, AOU Policlinico Modena
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale di Napoli Strutturadi Oncologia
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Humanitas Cancer Center Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Chikusa, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Central Hospital
      • Fukuoka, Japan, 11111
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kashiwa, Japan, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G0A3
        • University Health Network
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra - P
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Südkorea
      • Jungbuk, Südkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seongnam, Südkorea, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 3080
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital Nckuh
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - LinKou Branch
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH) - Hematology/Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virgina Cancer Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre, befolgen die lokalen behördlichen Anforderungen, wenn das gesetzliche Alter für die Einwilligung zur Studienteilnahme > 18 Jahre beträgt
  • Pathologisch dokumentiertes metastasiertes NSCLC mit einer bekannten aktivierenden HER2-Mutation. Hinweis: Eine nur anhand einer Flüssigbiopsie dokumentierte HER2-Mutation kann nicht für die Registrierung verwendet werden.
  • Hatte eine vorherige Behandlung, einschließlich einer Platintherapie in der metastasierten/lokal fortgeschrittenen Umgebung und war für eine kurative Operation oder Bestrahlung nicht geeignet. Der Teilnehmer muss während oder nach dem letzten Behandlungsschema Fortschritte gemacht haben oder wegen inakzeptabler Toxizität abgebrochen haben.
  • Vorhandensein von mindestens 1 messbaren Läsion, bestätigt durch die verblindete unabhängige zentrale Überprüfung basierend auf RECIST Version 1.1
  • Bereit und in der Lage, eine archivierte Tumorgewebeprobe bereitzustellen. Eine frische Biopsie ist erforderlich, wenn keine archivierte Tumorgewebeprobe geliefert werden kann. Resektion und Kernnadelbiopsie sind akzeptabel. Feinnadelaspirate oder Zellblock sind nicht akzeptabel.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 bis 1
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 % innerhalb von 28 Tagen vor Randomisierung Resektion und Kernnadelbiopsie sind akzeptabel - Angemessene Organfunktion gemäß Protokoll innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung
  • Angemessene Auswaschphase der Behandlung vor der Randomisierung
  • Teilnehmer im gebärfähigen/gebärfähigen Alter stimmen zu, während des Studienzeitraums und bis zu 7 Monate (Frauen) und 4 Monate (Männer) nach der letzten Studiendosis eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (oder Geschlechtsverkehr zu vermeiden).
  • Männer sollten während des gesamten Studienzeitraums bis mindestens 4 Monate nach der letzten Studiendosis kein Sperma einfrieren oder spenden; Frauen sollten während des gesamten Studienzeitraums und bis mindestens 7 Monate nach der letzten Studiendosis keine Eizellen für den eigenen Gebrauch spenden oder entnehmen
  • Lebenserwartung 3 Monate oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Treibermutation im epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR), BRAF- oder MET-Exon-14-Gen oder eine bekannte anaplastische Lymphomkinase (ALK), ROS1-, RET- oder NTRK-Fusion
  • Myokardinfarkt in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (CHF) (New York Heart Association Klasse II bis IV). Teilnehmer mit Troponin-Spiegeln über dem oberen Grenzwert des Normalwerts beim Screening (wie vom Hersteller definiert) und ohne Myokardinfarkt (MI)-bezogene Symptome sollten vor der Randomisierung eine kardiologische Beratung erhalten, um einen MI auszuschließen
  • Korrigierte Verlängerung des QT-Intervalls (QTcF) > 470 ms (Frauen) oder > 450 ms (Männer) basierend auf dem Durchschnitt des dreifachen 12-Kanal-Elektrokardiogramms beim Screening
  • Anamnese einer nicht-infektiösen interstitiellen Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis, die Steroide erforderte, aktuelle ILD/Pneumonitis oder Verdacht auf ILD/Pneumonitis kann nicht durch Bildgebung beim Screening ausgeschlossen werden
  • Kompression des Rückenmarks oder klinisch aktive Metastasen des Zentralnervensystems, die als unbehandelt und symptomatisch definiert sind oder eine Therapie mit Kortikosteroiden oder Antikonvulsiva erfordern, um die damit verbundenen Symptome zu kontrollieren
  • Mehrere primäre Malignome innerhalb von 3 Jahren, außer adäquat reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Erkrankung oder anderen kurativ behandelten soliden Tumoren
  • Vorgeschichte von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen entweder auf die Arzneimittelsubstanzen oder inaktive Bestandteile des Arzneimittels
  • Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere monoklonale Antikörper
  • Unkontrollierte Infektion, die IV-Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert
  • Drogenmissbrauch oder andere Erkrankungen wie klinisch signifikante kardiale oder psychische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der klinischen Studie oder die Auswertung der Ergebnisse der klinischen Studie beeinträchtigen können
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Bekannte aktive, klinisch relevante Lebererkrankung (z. B. aktive Hepatitis B oder aktive Hepatitis C), wie solche mit serologischem Nachweis einer Virusinfektion innerhalb von 28 Tagen nach Zyklus 1, Tag 1
  • Ungelöste Toxizitäten aus einer früheren Krebstherapie, definiert als Toxizitäten (außer Alopezie), die noch nicht auf Grad ≤ 1 oder den Ausgangswert abgeklungen sind
  • Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planen
  • Andernfalls vom Prüfarzt als unangemessen für die Studie angesehen
  • Lungenspezifische interkurrente klinisch signifikante Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf jede zugrunde liegende Lungenerkrankung (z. Lungenembolie innerhalb von drei Monaten nach Studienrandomisierung, schweres Asthma, schwere COPD, restriktive Lungenerkrankung, Pleuraerguss etc.)
  • Alle Autoimmun-, Bindegewebs- oder entzündlichen Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Sjögren-Krankheit, Sarkoidose usw.), bei denen zum Zeitpunkt des Screenings eine Lungenbeteiligung dokumentiert ist oder der Verdacht besteht
  • Vorher vollständige Pneumonektomie
  • Hatte eine vorherige Behandlung mit einem beliebigen Mittel, einschließlich eines Antikörper-Wirkstoff-Konjugats (ADC), das ein Chemotherapeutikum enthielt, das auf Topoisomerase I abzielt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Trastuzumab-Deruxtecan 6,4 mg/kg
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten alle 3 Wochen (Q3W) Trastuzumab-Deruxtecan 6,4 mg/kg als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan
Trastuzumab-Deruxtecan 100 mg wird als steriles lyophilisiertes Pulver bereitgestellt und mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert (Endkonzentration 20 mg/ml [dh 100 mg/5 ml]). Das Studienmedikament wird als intravenöse (IV) Infusion über 30 bis 90 Minuten Q3W ± 2 Tage verabreicht. Die Anfangsdosis des Studienmedikaments wird 90 ± 10 Minuten lang infundiert.
Experimental: Trastuzumab-Deruxtecan 5,4 mg/kg
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten alle 3 Wochen (Q3W) Trastuzumab-Deruxtecan 5,4 mg/kg als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan
Trastuzumab-Deruxtecan 100 mg wird als steriles lyophilisiertes Pulver bereitgestellt und mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert (Endkonzentration 20 mg/ml [dh 100 mg/5 ml]). Das Studienmedikament wird als intravenöse (IV) Infusion über 30 bis 90 Minuten Q3W ± 2 Tage verabreicht. Die Anfangsdosis des Studienmedikaments wird 90 ± 10 Minuten lang infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter objektiver Ansprechrate durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung nach intravenöser Verabreichung von Trastuzumab Deruxtecan bei Teilnehmern mit metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs
Zeitfenster: 9 Monate nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers bis zur Datenunterbrechung, bis zu etwa 21 Monaten
Die bestätigte objektive Ansprechrate (ORR), definiert als der Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR), wurde durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) auf der Grundlage der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet . CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen und PR als mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert.
9 Monate nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers bis zur Datenunterbrechung, bis zu etwa 21 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter Maximale Serumkonzentration (Cmax) für Trastuzumab Deruxtecan, Gesamt-Anti-HER2-Antikörper und aktiven Metaboliten MAAA-1181a
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1; Zyklus 2, Tag 1, und Zyklus 3, Tag 1: vor und nach der Dosisgabe; Zyklus 1 Tag 8: 7 Tage nach der Dosisgabe; Zyklus 1 Tag 15: 14 Tage nach der Dosisgabe; Zyklus 4 Tag 1 und Zyklus 6 Tag 1: Vordosierung (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1; Zyklus 2, Tag 1, und Zyklus 3, Tag 1: vor und nach der Dosisgabe; Zyklus 1 Tag 8: 7 Tage nach der Dosisgabe; Zyklus 1 Tag 15: 14 Tage nach der Dosisgabe; Zyklus 4 Tag 1 und Zyklus 6 Tag 1: Vordosierung (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Pharmakokinetischer Parameter Minimal beobachtete Konzentration (Ctrough) für Trastuzumab Deruxtecan, Gesamt-Anti-HER2-Antikörper und aktiven Metaboliten MAAA-1181a
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1; Zyklus 2, Tag 1, und Zyklus 3, Tag 1: vor und nach der Dosisgabe; Zyklus 1 Tag 8: 7 Tage nach der Dosisgabe; Zyklus 1 Tag 15: 14 Tage nach der Dosisgabe; Zyklus 4 Tag 1 und Zyklus 6 Tag 1: Vordosierung (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1; Zyklus 2, Tag 1, und Zyklus 3, Tag 1: vor und nach der Dosisgabe; Zyklus 1 Tag 8: 7 Tage nach der Dosisgabe; Zyklus 1 Tag 15: 14 Tage nach der Dosisgabe; Zyklus 4 Tag 1 und Zyklus 6 Tag 1: Vordosierung (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Pharmakokinetischer Parameterbereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für Trastuzumab Deruxtecan, Gesamt-Anti-HER2-Antikörper und aktiven Metaboliten MAAA-1181a
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1; Zyklus 2, Tag 1, und Zyklus 3, Tag 1: vor und nach der Dosisgabe; Zyklus 1 Tag 8: 7 Tage nach der Dosisgabe; Zyklus 1 Tag 15: 14 Tage nach der Dosisgabe; Zyklus 4 Tag 1 und Zyklus 6 Tag 1: Vordosierung (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1; Zyklus 2, Tag 1, und Zyklus 3, Tag 1: vor und nach der Dosisgabe; Zyklus 1 Tag 8: 7 Tage nach der Dosisgabe; Zyklus 1 Tag 15: 14 Tage nach der Dosisgabe; Zyklus 4 Tag 1 und Zyklus 6 Tag 1: Vordosierung (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter objektiver Ansprechrate durch den Prüfer nach intravenöser Verabreichung von Trastuzumab Deruxtecan bei Teilnehmern mit metastasierten nichtkleinzelligen Lungenkrebstumoren
Zeitfenster: 9 Monate nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers oder später bis zur Datenunterbrechung, bis zu etwa 35 Monaten
Die bestätigte objektive Ansprechrate (ORR), definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR), wird vom Prüfarzt anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen und PR als mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert.
9 Monate nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers oder später bis zur Datenunterbrechung, bis zu etwa 35 Monaten
Dauer der Reaktion nach intravenöser Verabreichung von Trastuzumab Deruxtecan bei Teilnehmern mit metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs
Zeitfenster: 9 Monate nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers oder später bis zur Datenunterbrechung, bis zu etwa 35 Monaten
Die Dauer des Ansprechens (DoR) ist definiert als die Zeit vom ersten Ansprechen (vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR]) bis zum dokumentierten Fortschreiten des Tumors oder dem Tod aus irgendeinem Grund. DoR ist nur für Teilnehmer definiert, die eine bestätigte CR oder PR erreicht haben. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen und PR als mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert.
9 Monate nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers oder später bis zur Datenunterbrechung, bis zu etwa 35 Monaten
Krankheitskontrollrate nach intravenöser Verabreichung von Trastuzumab Deruxtecan bei Teilnehmern mit metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs
Zeitfenster: 9 Monate nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers oder später bis zur Datenunterbrechung, bis zu etwa 35 Monaten
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist die Summe der Raten des vollständigen Ansprechens (CR), des teilweisen Ansprechens (PR) und der stabilen Erkrankung (SD). CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert, PR als mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und stabile Erkrankung (SD) als weder ausreichende Schrumpfung, um für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme qualifizieren sich für eine fortschreitende Erkrankung (PD; mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen).
9 Monate nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers oder später bis zur Datenunterbrechung, bis zu etwa 35 Monaten
Progressionsfreies Überleben nach intravenöser Verabreichung von Trastuzumab Deruxtecan bei Teilnehmern mit metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs
Zeitfenster: 9 Monate nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers oder später bis zur Datenunterbrechung, bis zu etwa 35 Monaten
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur ersten objektiven radiologischen Tumorprogression oder zum Tod jeglicher Ursache, basierend auf einer verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfung (BICR) und einer Beurteilung durch den Prüfer.
9 Monate nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers oder später bis zur Datenunterbrechung, bis zu etwa 35 Monaten
Gesamtüberleben nach intravenöser Verabreichung von Trastuzumab Deruxtecan bei Teilnehmern mit metastasierten nichtkleinzelligen Lungenkrebstumoren
Zeitfenster: 9 Monate nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers oder später bis zur Datenunterbrechung, bis zu etwa 35 Monaten
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
9 Monate nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers oder später bis zur Datenunterbrechung, bis zu etwa 35 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse nach intravenöser Verabreichung von Trastuzumab Deruxtecan bei Teilnehmern mit metastasierten nichtkleinzelligen Lungenkrebstumoren melden
Zeitfenster: 9 Monate nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers oder später bis zur Datenunterbrechung, bis zu etwa 35 Monaten
9 Monate nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers oder später bis zur Datenunterbrechung, bis zu etwa 35 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) nach intravenöser Verabreichung von Trastuzumab Deruxtecan bei Teilnehmern mit metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom-Tumoren
Zeitfenster: Prä-Dosis am Tag 1 von Zyklus 1, 2 und 4, und dann alle 4 Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage), bis Zyklus 28 und Behandlungsende.
Prä-Dosis am Tag 1 von Zyklus 1, 2 und 4, und dann alle 4 Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage), bis Zyklus 28 und Behandlungsende.
Veränderung vom Ausgangswert in den Scores des European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) und des EORTC Quality of Life Questionnaire for Lung Cancer Trials (QLQ-LC13)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung beim 40-Tage-Nachsorgetermin

Der EORTC QLQ-C30 besteht aus 30 Fragen, die die globale gesundheitsbezogene Lebensqualität, fünf Aspekte der subjektiven Funktionsfähigkeit (körperlich, emotional, rollenbedingt, kognitiv und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerzen) und sechs Einzelfragen (Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten) bewerten. Alle Skalen und Einzelfragen haben einen Bewertungsbereich von 0 bis 100. Höhere Werte bei den Funktionsskalen und dem globalen Gesundheitsstatus deuten auf ein besseres Funktionsniveau hin, während höhere Werte bei den Symptom- und Einzelfragenskalen auf ein höheres Symptomniveau hinweisen. Der QLQ-LC13 ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der zur Bewertung von lungenkrebsbedingten Symptomen und Behandlungsnebenwirkungen entwickelt wurde. Die Skalen reichen von 1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark. Die Summierung der Bewertungen reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte zunehmende Symptomlevel darstellen.

Skalen.
Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung beim 40-Tage-Nachsorgetermin
Zeit bis zur Verschlechterung der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) Scores
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung beim 40-Tage-Nachsorgetermin
Der EORTC QLQ-C30 besteht aus 30 Fragen, die die globale gesundheitsbezogene Lebensqualität, fünf Aspekte der subjektiven Funktionsfähigkeit (körperlich, emotional, rollenbezogen, kognitiv und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerzen) und sechs Einzelfragen (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten) bewerten. Alle Skalen und Einzelfragen haben einen Punktbereich von 0 bis 100. Höhere Werte bei den Funktionsskalen und dem globalen Gesundheitsstatus deuten auf ein besseres Funktionsniveau hin, während höhere Werte bei den Symptom- und Einzelfragenskalen auf ein höheres Symptomniveau hindeuten.
Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung beim 40-Tage-Nachsorgetermin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daiichi Sankyo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DS8201-A-U206
  • 2020-003427-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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