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Trastuzumab Deruxtecan chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique avec mutation HER2 (DESTINY-LUNG02)

10 novembre 2025 mis à jour par: Daiichi Sankyo

Une étude multicentrique randomisée de phase 2 sur le trastuzumab deruxtecan chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique avec mutation HER2 (DESTINY-LUNG02)

Cette étude a été conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du trastuzumab deruxtecan chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique muté HER2 qui ont présenté une récidive ou une progression de la maladie pendant/après au moins un régime de traitement anticancéreux antérieur (deuxième intention ou traitement ultérieur ) qui devait contenir un médicament chimiothérapeutique à base de platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude multicentrique randomisée de phase 2 à deux bras évaluera l'innocuité et l'efficacité de 5,4 mg/kg et 6,4 mg/kg de trastuzumab deruxtecan administrés toutes les 3 semaines (Q3W) chez des participants atteints d'un CPNPC métastatique avec mutation HER2. Chaque participant devrait recevoir environ 14 mois de traitement au trastuzumab deruxtecan. Le critère d'évaluation principal de l'étude sera le taux de réponse objective confirmé (examen central indépendant en aveugle). Les critères d'évaluation secondaires incluront, mais sans s'y limiter, le taux de contrôle de la maladie, la durée de la réponse, la survie sans progression, le taux de réponse objective (investigateur), la survie globale et la sécurité.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
152

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Subiaco, Australie, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woolloongabba, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G0A3
        • University Health Network
  • Corée du Sud
      • Jungbuk, Corée du Sud, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seongnam, Corée du Sud, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 3080
        • Asan Medical Center
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra - P
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • France
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, France, 13015
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille AP-HM, Hopital NORD
      • Rennes, France, 35000
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Herblain, France, 44800
        • CHU Nantes
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU toulouse - hôpital Larrey
      • Villejuif, France, 94800
        • Gustav Roussy
  • Italie
      • Lucca, Italie, 55100
        • Ospedale San Luca
      • Milan, Italie, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia
      • Modena, Italie, 41124
        • SC Oncologia, AOU Policlinico Modena
      • Napoli, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale di Napoli Strutturadi Oncologia
      • Orbassano, Italie, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Humanitas Cancer Center Istituto Clinico Humanitas
  • Japon
      • Chikusa, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chūōku, Japon, 104-0045
        • National Cancer Central Hospital
      • Fukuoka, Japon, 11111
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kashiwa, Japon, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital Nckuh
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - LinKou Branch
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH) - Hematology/Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virgina Cancer Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Hommes ou femmes ≥ 18 ans, suivez les exigences réglementaires locales si l'âge légal du consentement à la participation à l'étude est > 18 ans
  • NSCLC métastatique documenté pathologiquement avec une mutation HER2 activatrice connue. Remarque : Une mutation HER2 documentée uniquement à partir d'échantillons de biopsie liquide ne peut pas être utilisée pour l'inscription.
  • A eu un traitement antérieur, y compris une thérapie à base de platine dans le cadre métastatique/localement avancé et ne se prêtant pas à une chirurgie curative ou à une radiothérapie. Le participant doit avoir progressé pendant ou après le dernier régime de traitement ou interrompu en raison d'une toxicité inacceptable.
  • Présence d'au moins 1 lésion mesurable confirmée par l'examen central indépendant en aveugle basé sur la version 1.1 de RECIST
  • Volonté et capable de fournir un échantillon de tissu tumoral d'archives. Une biopsie fraîche est nécessaire si un échantillon de tissu tumoral d'archive ne peut pas être fourni. La résection et la biopsie au trocart sont acceptables. Les ponctions à l'aiguille fine ou le bloc cellulaire ne sont pas acceptables.
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0 à 1
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % dans les 28 jours précédant la randomisation La résection et la biopsie au trocart sont acceptables - Fonction d'organe adéquate telle que spécifiée dans le protocole dans les 14 jours précédant la randomisation
  • Période de sevrage du traitement adéquate avant la randomisation
  • Les participants en âge de procréer acceptent d'utiliser une forme de contraception hautement efficace (ou d'éviter les rapports sexuels) pendant la période d'étude et jusqu'à 7 mois (femmes) et 4 mois (hommes) après la dernière dose d'étude
  • Les hommes ne doivent pas congeler ni donner de sperme pendant toute la période d'étude jusqu'à au moins 4 mois après la dernière dose d'étude ; les femmes ne doivent pas donner ou récupérer d'ovules pour leur propre usage tout au long de la période d'étude et jusqu'à au moins 7 mois après la dernière dose d'étude
  • Espérance de vie 3 mois ou plus

Critère d'exclusion:

  • Mutation conductrice connue dans le gène du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), BRAF ou MET exon 14 ou une fusion connue de la kinase du lymphome anaplasique (ALK), ROS1, RET ou NTRK
  • Antécédents médicaux d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation, insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique (New York Heart Association Class II à IV). Les participants dont les niveaux de troponine sont supérieurs à la limite supérieure de la normale lors du dépistage (tel que défini par le fabricant) et sans aucun symptôme lié à l'infarctus du myocarde (IM) doivent avoir une consultation cardiologique avant la randomisation pour exclure l'IM
  • Allongement de l'intervalle QT corrigé (QTcF) > 470 msec (femmes) ou >450 msec (hommes) sur la base de la moyenne de l'électrocardiogramme à 12 dérivations en trois exemplaires lors du dépistage
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle non infectieuse (PI)/pneumonie qui a nécessité des stéroïdes, ILD/pneumonite actuelle, ou lorsque la suspicion de PID/pneumonite ne peut pas être exclue par imagerie lors du dépistage
  • Compression de la moelle épinière ou métastases du système nerveux central cliniquement actives, définies comme non traitées et symptomatiques, ou nécessitant un traitement par des corticostéroïdes ou des anticonvulsivants pour contrôler les symptômes associés
  • Multiples tumeurs malignes primitives dans les 3 ans, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome correctement réséqué, d'une maladie in situ traitée curativement ou d'autres tumeurs solides traitées curativement
  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité graves aux substances médicamenteuses ou aux ingrédients inactifs du produit médicamenteux
  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères à d'autres anticorps monoclonaux
  • Infection non contrôlée nécessitant des antibiotiques IV, des antiviraux ou des antifongiques
  • Toxicomanie ou toute autre condition médicale telle que des conditions cardiaques ou psychologiques cliniquement significatives, qui peuvent, de l'avis de l'investigateur, interférer avec la participation du participant à l'étude clinique ou l'évaluation des résultats de l'étude clinique
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Maladie hépatique active connue et cliniquement pertinente (p. ex., hépatite B active ou hépatite C active) telle que celles présentant des signes sérologiques d'infection virale dans les 28 jours suivant le cycle 1, jour 1
  • Toxicités non résolues d'un traitement anticancéreux antérieur, définies comme des toxicités (autres que l'alopécie) non encore résolues à un grade ≤ 1 ou au niveau de référence
  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte
  • Autrement considéré comme inapproprié pour l'étude par l'investigateur
  • Maladies cliniquement significatives intercurrentes spécifiques aux poumons, y compris, mais sans s'y limiter, tout trouble pulmonaire sous-jacent (par ex. emboles pulmonaires dans les trois mois suivant la randomisation de l'étude, asthme sévère, BPCO sévère, maladie pulmonaire restrictive, épanchement pleural, etc.)
  • Tout trouble auto-immun, du tissu conjonctif ou inflammatoire (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Sjogren, la sarcoïdose, etc.) où il est documenté, ou une suspicion d'atteinte pulmonaire au moment du dépistage
  • Pneumectomie complète antérieure
  • A déjà reçu un traitement avec n'importe quel agent, y compris un conjugué anticorps-médicament (ADC), contenant un agent chimiothérapeutique ciblant la topoisomérase I

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Trastuzumab deruxtécan 6,4 mg/kg
Les participants seront randomisés pour recevoir du trastuzumab deruxtecan 6,4 mg/kg administré par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines (Q3W).
Médicament: Trastuzumab deruxtécan
Le trastuzumab deruxtecan 100 mg sera fourni sous forme de poudre lyophilisée stérile et reconstitué avec 5 mL d'eau pour injection (concentration finale 20 mg/mL [c'est-à-dire 100 mg/5 mL]). Le médicament à l'étude sera administré par perfusion intraveineuse (IV) sur 30 à 90 min Q3W ± 2 jours. La dose initiale du médicament à l'étude sera perfusée pendant 90 ± 10 min.
Expérimental: Trastuzumab deruxtécan 5,4 mg/kg
Les participants seront randomisés pour recevoir du trastuzumab deruxtecan 5,4 mg/kg administré par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines (Q3W).
Médicament: Trastuzumab deruxtécan
Le trastuzumab deruxtecan 100 mg sera fourni sous forme de poudre lyophilisée stérile et reconstitué avec 5 mL d'eau pour injection (concentration finale 20 mg/mL [c'est-à-dire 100 mg/5 mL]). Le médicament à l'étude sera administré par perfusion intraveineuse (IV) sur 30 à 90 min Q3W ± 2 jours. La dose initiale du médicament à l'étude sera perfusée pendant 90 ± 10 min.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un taux de réponse objective confirmé par un examen central indépendant en aveugle après l'administration intraveineuse de trastuzumab Deruxtecan chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique
Délai: 9 mois après la randomisation du dernier participant jusqu'à la fin des données, jusqu'à environ 21 mois
Le taux de réponse objective confirmé (ORR), défini comme la proportion de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), a été évalué par une revue centrale indépendante en aveugle (BICR) basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. . La CR a été définie comme une disparition de toutes les lésions cibles et la PR a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
9 mois après la randomisation du dernier participant jusqu'à la fin des données, jusqu'à environ 21 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacocinétique Concentration sérique maximale (Cmax) pour le trastuzumab deruxtécan, l'anticorps total anti-HER2 et le métabolite actif MAAA-1181a
Délai: Cycle 1 Jour 1 ; Cycle 2 Jour 1 et Cycle 3 Jour 1 : pré- et post-dose ; Cycle 1 Jour 8 : 7 jours post-dose ; Cycle 1 Jour 15 : 14 jours après l'administration ; Cycle 4 Jour 1 et Cycle 6 Jour 1 : pré-dose (chaque cycle dure 21 jours)
Cycle 1 Jour 1 ; Cycle 2 Jour 1 et Cycle 3 Jour 1 : pré- et post-dose ; Cycle 1 Jour 8 : 7 jours post-dose ; Cycle 1 Jour 15 : 14 jours après l'administration ; Cycle 4 Jour 1 et Cycle 6 Jour 1 : pré-dose (chaque cycle dure 21 jours)
Paramètre pharmacocinétique Concentration minimale observée (Cmin) pour le trastuzumab deruxtécan, l'anticorps total anti-HER2 et le métabolite actif MAAA-1181a
Délai: Cycle 1 Jour 1 ; Cycle 2 Jour 1 et Cycle 3 Jour 1 : pré- et post-dose ; Cycle 1 Jour 8 : 7 jours post-dose ; Cycle 1 Jour 15 : 14 jours après l'administration ; Cycle 4 Jour 1 et Cycle 6 Jour 1 : pré-dose (chaque cycle dure 21 jours)
Cycle 1 Jour 1 ; Cycle 2 Jour 1 et Cycle 3 Jour 1 : pré- et post-dose ; Cycle 1 Jour 8 : 7 jours post-dose ; Cycle 1 Jour 15 : 14 jours après l'administration ; Cycle 4 Jour 1 et Cycle 6 Jour 1 : pré-dose (chaque cycle dure 21 jours)
Zone des paramètres pharmacocinétiques sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (ASC) pour le trastuzumab deruxtécan, l'anticorps total anti-HER2 et le métabolite actif MAAA-1181a
Délai: Cycle 1 Jour 1 ; Cycle 2 Jour 1 et Cycle 3 Jour 1 : pré- et post-dose ; Cycle 1 Jour 8 : 7 jours post-dose ; Cycle 1 Jour 15 : 14 jours après l'administration ; Cycle 4 Jour 1 et Cycle 6 Jour 1 : pré-dose (chaque cycle dure 21 jours)
Cycle 1 Jour 1 ; Cycle 2 Jour 1 et Cycle 3 Jour 1 : pré- et post-dose ; Cycle 1 Jour 8 : 7 jours post-dose ; Cycle 1 Jour 15 : 14 jours après l'administration ; Cycle 4 Jour 1 et Cycle 6 Jour 1 : pré-dose (chaque cycle dure 21 jours)
Pourcentage de participants avec un taux de réponse objective confirmé par l'investigateur après l'administration intraveineuse de trastuzumab Deruxtecan chez des participants atteints de tumeurs métastatiques d'un cancer du poumon non à petites cellules
Délai: 9 mois après la randomisation du dernier participant ou plus tard jusqu'à la fin des données, jusqu'à environ 35 mois
Taux de réponse objective (ORR) confirmé, défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR), sera évalué par l'enquêteur sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. La CR a été définie comme une disparition de toutes les lésions cibles et la PR a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
9 mois après la randomisation du dernier participant ou plus tard jusqu'à la fin des données, jusqu'à environ 35 mois
Durée de la réponse après l'administration intraveineuse de trastuzumab Deruxtecan chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique
Délai: 9 mois après la randomisation du dernier participant ou plus tard jusqu'à la fin des données, jusqu'à environ 35 mois
La durée de réponse (DoR) est définie comme le temps écoulé entre la réponse initiale (réponse complète [CR] ou réponse partielle [PR]) jusqu'à la progression documentée de la tumeur ou le décès, quelle qu'en soit la cause. DoR n'est défini que pour les participants qui ont obtenu une CR ou un PR confirmé. La CR a été définie comme une disparition de toutes les lésions cibles et la PR a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
9 mois après la randomisation du dernier participant ou plus tard jusqu'à la fin des données, jusqu'à environ 35 mois
Taux de contrôle de la maladie après l'administration intraveineuse de trastuzumab Deruxtecan chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique
Délai: 9 mois après la randomisation du dernier participant ou plus tard jusqu'à la fin des données, jusqu'à environ 35 mois
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est la somme des taux de réponse complète (CR), de réponse partielle (PR) et de maladie stable (SD). La CR a été définie comme une disparition de toutes les lésions cibles, la PR a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, et la maladie stable (SD) a été définie comme ni un retrait suffisant pour bénéficier d'une PR, ni une augmentation suffisante pour obtenir une PR. se qualifier pour une maladie évolutive (PD ; augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
9 mois après la randomisation du dernier participant ou plus tard jusqu'à la fin des données, jusqu'à environ 35 mois
Survie sans progression après l'administration intraveineuse de trastuzumab Deruxtecan chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique
Délai: 9 mois après la randomisation du dernier participant ou plus tard jusqu'à la fin des données, jusqu'à environ 35 mois
La survie sans progression (SSP) est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première progression radiographique objective de la tumeur ou le décès quelle qu'en soit la cause, sur la base d'un examen central indépendant en aveugle (BICR) et de l'évaluation de l'investigateur.
9 mois après la randomisation du dernier participant ou plus tard jusqu'à la fin des données, jusqu'à environ 35 mois
Survie globale après l'administration intraveineuse de trastuzumab Deruxtecan chez des participants atteints de tumeurs métastatiques du cancer du poumon non à petites cellules
Délai: 9 mois après la randomisation du dernier participant ou plus tard jusqu'à la fin des données, jusqu'à environ 35 mois
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
9 mois après la randomisation du dernier participant ou plus tard jusqu'à la fin des données, jusqu'à environ 35 mois
Le pourcentage de participants signalant des événements indésirables survenus pendant le traitement après l'administration intraveineuse de trastuzumab Deruxtecan chez les participants atteints de tumeurs métastatiques du cancer du poumon non à petites cellules
Délai: 9 mois après la randomisation du dernier participant ou plus tard jusqu'à la fin des données, jusqu'à environ 35 mois
9 mois après la randomisation du dernier participant ou plus tard jusqu'à la fin des données, jusqu'à environ 35 mois
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) suite à l'administration intraveineuse de trastuzumab deruxtecan chez des participants atteints de tumeurs métastatiques du cancer du poumon non à petites cellules
Délai: Avant la dose le jour 1 des cycles 1, 2 et 4, puis tous les 4 cycles (chaque cycle dure 21 jours), jusqu'au cycle 28 et la fin du traitement.
Avant la dose le jour 1 des cycles 1, 2 et 4, puis tous les 4 cycles (chaque cycle dure 21 jours), jusqu'au cycle 28 et la fin du traitement.
Changement par rapport à la valeur de base dans les scores du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) et du questionnaire sur la qualité de vie de l'EORTC pour les essais sur le cancer du poumon (QLQ-LC13)
Délai: Au départ et à la fin du traitement, visite de suivi à 40 jours

Le questionnaire EORTC QLQ-C30 comprend 30 questions évaluant la qualité de vie globale liée à la santé, cinq aspects du fonctionnement du sujet (physique, émotionnel, rôle, cognitif et social), trois échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, et douleur), et six items individuels (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières). Toutes les échelles et mesures d'items individuels ont un score allant de 0 à 100. Des scores plus élevés pour les échelles de fonctionnement et l'état de santé global indiquent un meilleur niveau de fonctionnement, tandis que des scores plus élevés sur les échelles de symptômes et d'items individuels indiquent un niveau plus élevé de symptômes. Le QLQ-LC13 est un questionnaire de 13 items conçu pour évaluer les symptômes liés au cancer du poumon et les effets secondaires du traitement. Les échelles vont de 1 = pas du tout à 4 = beaucoup. La somme des scores varie de 0 à 100, où des scores plus élevés représentent des niveaux de symptômes croissants.

échelles.
Au départ et à la fin du traitement, visite de suivi à 40 jours
Temps jusqu'à la détérioration des scores du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-C30)
Délai: Au départ et à la fin du traitement, visite de suivi à 40 jours
Le questionnaire EORTC QLQ-C30 se compose de 30 questions évaluant la qualité de vie globale liée à la santé, cinq aspects du fonctionnement du sujet (physique, émotionnel, rôle, cognitif et social), trois échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, et douleur), et six items individuels (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières). Toutes les échelles et mesures des items individuels ont un score allant de 0 à 100. Des scores plus élevés pour les échelles de fonctionnement et l'état de santé global indiquent un meilleur niveau de fonctionnement tandis que des scores plus élevés sur les échelles de symptômes et les items individuels indiquent un niveau plus élevé de symptômes.
Au départ et à la fin du traitement, visite de suivi à 40 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Daiichi Sankyo

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
AstraZeneca

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 novembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 novembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DS8201-A-U206
  • 2020-003427-42 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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