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液滴デジタル PCR 迅速検出法の評価と敗血症が疑われる場合の正確な診断と治療

2025年7月8日 更新者：Wen-hong Zhang、Huashan Hospital
敗血症は、罹患率と死亡率が高く、世界中で重大な公衆衛生上の懸念事項です。 対象を絞った抗菌治療戦略に関しては、可能な限り早期に病原体を検出することが非常に重要です。 これまで、文化に基づく検出方法は、診断のゴールド スタンダードを表していますが、多くの制限があります。 文化に依存しない分子診断手順は、有望な代替手段となる可能性があります。 特に、ドロップレット デジタル PCR (ddPCR) は、血流感染症患者の原因となる病原体を検出する際に、より高い精度と感度を実現する新しいワンステップ PCR アッセイです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1032

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210001
        • Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214016
        • Wuxi No.5 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200092
        • Xinhua Hospital Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国、201100
        • Minhang Branch of Ruijin Hospital
    • Zhejiang
      • Rui'an、Zhejiang、中国、325200
        • Zhejiang Rui'an People's Hospital
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1.18歳以上

2.4つの敗血症基準のうち2つを満たす

  1. 温度 > 38C または < 36C
  2. 心拍数 > 90 bpm
  3. 呼吸数 >20 または PaCO2 <32mmHg

  4. WBC >12000/µL または < 4000/µL または > 10% バンド

    3. 敗血症が疑われる場合の標準治療として、診断用血液培養検査を受けている入院患者

    4.患者または法定代理人によるインフォームドコンセント。

    除外基準:

    1. -研究への参加の拒否、または治療またはフォローアップ時間の遵守の失敗
    2. 既知の授乳または妊娠
    3. 研究者は、被験者が参加することを可能にする条件 (社会的または医学的) が危険であると考えています。 例えば、重度の貧血や出血の危険性が高いなど、検査のために末梢血を採取するのに適していない
    4. 他の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ドロップレットデジタルPCRメソッド
血液培養を含む従来の微生物学的評価の補助としての液滴デジタルPCR法による病原体検出
診断テスト：液滴デジタル PCR 法
液滴デジタル PCR 法は、Chinet2020 によると、BSI の原因となる最も一般的な病原体 (約 90%) から核酸を検出でき、実行に約 4 時間かかり、敗血症/敗血症性ショックが疑われる最初の 24 時間以内に報告します。
アクティブコンパレータ：血液培養のみ
血液培養を含む微生物学的評価による病原体検出
診断テスト：血液培養
血液培養は、病原体検出の従来の微生物学的方法です。 血液培養の結果は、通常、サンプリング後 24 時間から 72 時間経過するまで得られません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度
時間枠：採血後96時間まで
推定感度の主要評価項目は、陽性の血液培養結果を、将来の臨床検体から同時に収集された ddPCR の結果と比較することによって決定されます。
採血後96時間まで
特異性
時間枠：採血後96時間まで
推定特異性の主要評価項目は、陰性の血液培養結果を、将来の臨床検体から同時に収集された ddPCR の結果と比較することによって決定されます。
採血後96時間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的抗菌薬療法への変更時期
時間枠：標的抗菌薬療法に変更した時点で、採血後最大 96 時間
標的抗菌薬療法に変更した時点で、採血後最大 96 時間
標的抗菌薬療法を受けた患者数
時間枠：治験参加終了まで平均1年
治験参加終了まで平均1年
潜在的な病原体の特定までの時間
時間枠：潜在的な病原体が特定された時点で、採血後 96 時間以内
潜在的な病原体が特定された時点で、採血後 96 時間以内
抗菌薬の持続時間
時間枠：治験参加終了まで平均1年
治験参加終了まで平均1年
状態の重症度の変化
時間枠：治験参加終了まで平均1年
順次臓器不全評価スコア (SOFA スコア) は、以前は敗血症関連臓器不全評価スコアとして知られており、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
治験参加終了まで平均1年
集中治療室 (ICU) での日数
時間枠：治験参加終了まで平均1年
治験参加終了まで平均1年
ICU での換気時間 (時間)
時間枠：治験参加終了まで平均1年
治験参加終了まで平均1年
入院日数（研究対象から）
時間枠：治験参加終了まで平均1年
治験参加終了まで平均1年
全死因
時間枠：治験参加終了まで平均1年
治験参加終了まで平均1年
治療費
時間枠：治験参加終了まで平均1年
治験参加終了まで平均1年
退院後の生存者の生活の質
時間枠：治験参加終了まで平均1年
EQ-5D は、EuroQol Group によって開発された健康関連の生活の質の標準化された尺度です。EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつの 5 つの次元で構成されています。 これらの次元のレベル数は、EQ-5D-5L では 5 です。 レベルが高いほど、健康状態が悪いことを意味します。
治験参加終了まで平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Huashan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PROGRESS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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