Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kapénkové digitální PCR metody rychlé detekce a přesné diagnostiky a léčby při podezření na sepsi

8. července 2025 aktualizováno: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Sepse je celosvětově významným problémem veřejného zdraví s vysokou morbiditou a mortalitou. S ohledem na strategii cílené antimikrobiální léčby má zásadní význam co nejrychlejší detekce patogenu. Až dosud představují metody detekce založené na kultivaci diagnostický zlatý standard, i když se vyznačují řadou omezení. Slibnou alternativou mohou být postupy molekulární diagnostiky nezávislé na kultuře. Konkrétně kapičková digitální PCR (ddPCR) je nový jednokrokový PCR test, který dosahuje vyšší přesnosti a citlivosti při detekci vyvolávajících patogenů u pacientů s infekcemi krevního řečiště.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1032

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210001
        • Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214016
        • Wuxi No.5 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Xinhua Hospital Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201100
        • Minhang Branch of Ruijin Hospital
    • Zhejiang
      • Rui'an, Zhejiang, Čína, 325200
        • Zhejiang Rui'an People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1,18 let nebo starší

2. Splňte 2 ze 4 kritérií sepse

  1. Teplota > 38C nebo < 36C
  2. Srdeční frekvence > 90 tepů/min
  3. Dechová frekvence >20 nebo PaCO2 <32 mmHg

  4. WBC >12 000/µL nebo < 4000/µL nebo > 10 % pásy

    3.Hospitalizovaní pacienti, kteří mají objednanou diagnostickou hemokulturu jako standardní péči pro podezření na sepsi

    4. Informovaný souhlas pacienta nebo právního zástupce.

    Kritéria vyloučení:

    1. Odmítnutí účasti ve studii nebo nedodržení doby léčby nebo sledování
    2. Známé kojení nebo těhotenství
    3. Výzkumník se domnívá, že existují nějaké podmínky (sociální nebo zdravotní), které umožňují subjektům účastnit se, není bezpečné. Například těžká anémie nebo vysoké riziko krvácení atd., které nejsou vhodné pro odběr periferní krve k testování
    4. Účast na dalších klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Metoda digitální PCR s kapičkou
Detekce patogenů pomocí digitální PCR metody kapiček jako doplněk k tradičním mikrobiologickým hodnocením včetně krve kultury
Diagnostický test: kapičková digitální metoda PCR
Kapičková digitální metoda PCR dokáže detekovat nukleové kyseliny z nejběžnějších patogenů (přibližně 90 %) odpovědných za BSI podle Chinet2020 a její provedení trvá přibližně 4 hodiny, přičemž se hlásí během prvních 24 hodin podezření na sepsi/septický šok.
Aktivní komparátor: pouze krevní kultura
Detekce patogenů mikrobiologickými hodnoceními včetně krve kultury
Diagnostický test: hemokultura
Hemokultura je konvenční mikrobiologická metoda detekce patogenů. Výsledky z hemokultur jsou obvykle k dispozici až 24 až 72 hodin po odběru vzorků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: Až 96 hodin po odběru krve
Primární cílový parametr odhadované citlivosti bude určen porovnáním pozitivních výsledků hemokultury se současně odebranými výsledky ddPCR z prospektivních klinických vzorků.
Až 96 hodin po odběru krve
Specifičnost
Časové okno: Až 96 hodin po odběru krve
Primární cílový parametr odhadované specificity bude určen porovnáním negativních výsledků hemokultury se současně odebranými výsledky ddPCR z prospektivních klinických vzorků.
Až 96 hodin po odběru krve

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do přechodu na cílenou antimikrobiální terapii
Časové okno: V časovém okamžiku změny na cílenou antimikrobiální terapii, až 96 hodin po odběru krve
V časovém okamžiku změny na cílenou antimikrobiální terapii, až 96 hodin po odběru krve
Počet pacientů s cílenou antimikrobiální terapií
Časové okno: Do ukončení studijní účasti v průměru 1 rok
Do ukončení studijní účasti v průměru 1 rok
Čas do identifikace potenciálního patogenu
Časové okno: V okamžiku identifikace potenciálního patogenu až 96 hodin po odběru krve
V okamžiku identifikace potenciálního patogenu až 96 hodin po odběru krve
Trvání antimikrobiálních látek
Časové okno: Do ukončení studijní účasti v průměru 1 rok
Do ukončení studijní účasti v průměru 1 rok
Změna závažnosti stavu
Časové okno: Do ukončení studijní účasti v průměru 1 rok
Skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů (SOFA skóre), dříve známé jako skóre hodnocení selhání orgánů související se sepsí, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Do ukončení studijní účasti v průměru 1 rok
Dny na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Do ukončení studijní účasti v průměru 1 rok
Do ukončení studijní účasti v průměru 1 rok
Délka ventilace na JIP (hodiny)
Časové okno: Do ukončení studijní účasti v průměru 1 rok
Do ukončení studijní účasti v průměru 1 rok
Dny v nemocnici (od zařazení do studie)
Časové okno: Do ukončení studijní účasti v průměru 1 rok
Do ukončení studijní účasti v průměru 1 rok
Smrt ze všech příčin
Časové okno: Do ukončení studijní účasti v průměru 1 rok
Do ukončení studijní účasti v průměru 1 rok
Náklady na léčbu
Časové okno: Do ukončení studijní účasti v průměru 1 rok
Do ukončení studijní účasti v průměru 1 rok
Kvalita života přeživších po propuštění
Časové okno: Do ukončení studijní účasti v průměru 1 rok
EQ-5D, standardizované měřítko kvality života související se zdravím vyvinuté skupinou EuroQol. Popisný systém EQ-5D zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese. Počet úrovní v těchto rozměrech je u EQ-5D-5L 5. Vyšší hladina znamená horší zdravotní stav.
Do ukončení studijní účasti v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Huashan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PROGRESS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení