Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Droplet Digital PCR Snelle detectiemethode en nauwkeurige diagnose en behandeling voor vermoedelijke sepsis

8 juli 2025 bijgewerkt door: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Sepsis is wereldwijd een belangrijk probleem voor de volksgezondheid, met hoge morbiditeit en mortaliteit. Met het oog op een gerichte antimicrobiële behandelingsstrategie is een zo vroeg mogelijke detectie van ziekteverwekkers van cruciaal belang. Tot nu toe vormen op cultuur gebaseerde detectiemethoden de diagnostische gouden standaard, hoewel ze worden gekenmerkt door tal van beperkingen. Cultuuronafhankelijke moleculaire diagnostische procedures kunnen een veelbelovend alternatief zijn. Met name droplet digital PCR (ddPCR) is een nieuwe PCR-test in één stap die een hogere nauwkeurigheid en gevoeligheid bereikt bij het detecteren van veroorzakende pathogenen bij patiënten met bloedbaaninfecties.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1032

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210001
        • Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214016
        • Wuxi No.5 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 201100
        • Minhang Branch of Ruijin Hospital
    • Zhejiang
      • Rui'an, Zhejiang, China, 325200
        • Zhejiang Rui'an People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1.18 jaar of ouder

2. Voldoen aan 2 van de 4 sepsiscriteria

  1. Temperatuur > 38C of < 36C
  2. Hartslag > 90 bpm
  3. Ademfrequentie >20 of PaCO2 <32 mmHg

  4. WBC >12000/µL of < 4000/µL of > 10% banden

    3. Gehospitaliseerde patiënten bij wie een diagnostische bloedkweek is besteld als standaardbehandeling voor vermoedelijke sepsis

    4. Geïnformeerde toestemming door patiënt of wettelijke vertegenwoordiger.

    Uitsluitingscriteria:

    1. Weigering om deel te nemen aan de studie of het niet naleven van de behandeling of de follow-up tijd
    2. Bekende borstvoeding of zwangerschap
    3. De onderzoeker is van mening dat er (sociale of medische) omstandigheden zijn waardoor proefpersonen kunnen deelnemen onveilig is. Bijvoorbeeld ernstige bloedarmoede of een hoog risico op bloedingen, enz., die niet geschikt zijn om perifeer bloed af te nemen voor onderzoek
    4. Deelname aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Druppel digitale PCR -methode
Pathogene detectie door druppel digitale PCR -methode als een aanvulling op traditionele microbiologische beoordelingen, waaronder bloedcultuur
Diagnostische toets: druppel digitale PCR-methode
De digitale druppel PCR-methode kan nucleïnezuren detecteren van de meest voorkomende pathogenen (ongeveer 90%) die verantwoordelijk zijn voor BSI's volgens Chinet2020 en duurt ongeveer 4 uur om uit te voeren, en rapporteert binnen de eerste 24 uur van vermoedelijke sepsis/septische shock.
Actieve vergelijker: Alleen bloedcultuur
Pathogenen detectie door microbiologische beoordelingen, waaronder bloedcultuur
Diagnostische toets: bloedcultuur
Bloedkweek is een conventionele microbiologische methode voor het opsporen van ziekteverwekkers. Resultaten van bloedkweken zijn meestal pas 24 tot 72 uur na monstername beschikbaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Tot 96 uur na bloedafname
Het primaire eindpunt van geschatte gevoeligheid zal worden bepaald door positieve bloedkweekresultaten te vergelijken met de gelijktijdig verzamelde ddPCR-resultaten van de prospectieve klinische monsters.
Tot 96 uur na bloedafname
Specificiteit
Tijdsspanne: Tot 96 uur na bloedafname
Het primaire eindpunt van geschatte specificiteit zal worden bepaald door negatieve bloedkweekresultaten te vergelijken met de gelijktijdig verzamelde ddPCR-resultaten van de prospectieve klinische monsters.
Tot 96 uur na bloedafname

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de overstap naar de gerichte antimicrobiële therapie
Tijdsspanne: Op het tijdstip van overstap naar de beoogde antimicrobiële therapie, tot 96 uur na bloedafname
Op het tijdstip van overstap naar de beoogde antimicrobiële therapie, tot 96 uur na bloedafname
Aantal patiënten met gerichte antimicrobiële therapie
Tijdsspanne: Tot einde studiedeelname gemiddeld 1 jaar
Tot einde studiedeelname gemiddeld 1 jaar
Tijd tot identificatie van een potentiële ziekteverwekker
Tijdsspanne: Op het moment van identificatie van een mogelijk pathogeen, tot 96 uur na bloedafname
Op het moment van identificatie van een mogelijk pathogeen, tot 96 uur na bloedafname
Duur van antimicrobiële stoffen
Tijdsspanne: Tot einde studiedeelname gemiddeld 1 jaar
Tot einde studiedeelname gemiddeld 1 jaar
Verandering in ernst van de aandoening
Tijdsspanne: Tot einde studiedeelname gemiddeld 1 jaar
De sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen (SOFA-score), voorheen bekend als de sepsis-gerelateerde beoordelingsscore voor orgaanfalen, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Tot einde studiedeelname gemiddeld 1 jaar
Dagen op de intensive care (ICU)
Tijdsspanne: Tot einde studiedeelname gemiddeld 1 jaar
Tot einde studiedeelname gemiddeld 1 jaar
Beademingsduur op IC (uren)
Tijdsspanne: Tot einde studiedeelname gemiddeld 1 jaar
Tot einde studiedeelname gemiddeld 1 jaar
Dagen in het ziekenhuis (vanaf studie-inclusie)
Tijdsspanne: Tot einde studiedeelname gemiddeld 1 jaar
Tot einde studiedeelname gemiddeld 1 jaar
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot einde studiedeelname gemiddeld 1 jaar
Tot einde studiedeelname gemiddeld 1 jaar
Behandeling kosten
Tijdsspanne: Tot einde studiedeelname gemiddeld 1 jaar
Tot einde studiedeelname gemiddeld 1 jaar
Kwaliteit van leven van overlevenden na ontslag
Tijdsspanne: Tot einde studiedeelname gemiddeld 1 jaar
EQ-5D, een gestandaardiseerde maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, ontwikkeld door de EuroQol Group. Het beschrijvende systeem EQ-5D omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie. Het aantal niveaus in deze dimensies is 5 in de EQ-5D-5L. Hogere niveaus betekenen slechtere gezondheidstoestanden.
Tot einde studiedeelname gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Huashan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juli 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PROGRESS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op druppel digitale PCR-methode

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen