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Evaluación del método de detección rápida de PCR digital de gotas y diagnóstico y tratamiento precisos para sospechas de sepsis

8 de julio de 2025 actualizado por: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
La sepsis es un importante problema de salud pública en todo el mundo, con una alta morbilidad y mortalidad. Con respecto a una estrategia de tratamiento antimicrobiano dirigida, la detección de patógenos lo antes posible es de crucial importancia. Hasta ahora, los métodos de detección basados ​​en cultivos representan el estándar de oro diagnóstico, aunque se caracterizan por numerosas limitaciones. Los procedimientos de diagnóstico molecular independientes del cultivo pueden representar una alternativa prometedora. En particular, la PCR digital de gotas (ddPCR) es un nuevo ensayo de PCR de un solo paso que logra una mayor precisión y sensibilidad en la detección de patógenos causantes en pacientes con infecciones del torrente sanguíneo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1032

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210001
        • Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214016
        • Wuxi No.5 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
        • Xinhua Hospital Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201100
        • Minhang Branch of Ruijin Hospital
    • Zhejiang
      • Rui'an, Zhejiang, Porcelana, 325200
        • Zhejiang Rui'an People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1,18 años o más

2. Cumplir con 2 de 4 criterios de sepsis

  1. Temperatura > 38C o < 36C
  2. Frecuencia cardíaca > 90 lpm
  3. Frecuencia respiratoria >20 o PaCO2 <32mmHg

  4. WBC >12000/µL o < 4000/µL o > 10% de bandas

    3.Pacientes hospitalizados a los que se les solicitó un hemocultivo de diagnóstico como estándar de atención por sospecha de sepsis

    4.Consentimiento informado del paciente o representante legal.

    Criterio de exclusión:

    1. Negativa a participar en el estudio o Incumplimiento del tratamiento o tiempo de seguimiento
    2. Lactancia o embarazo conocidos
    3. El investigador cree que existen condiciones (sociales o médicas) que permiten que los sujetos participen de forma insegura. Por ejemplo, anemia severa o alto riesgo de sangrado, etc., que no son adecuados para tomar sangre periférica para análisis
    4. Participar en otros estudios clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Método de PCR digital de gotas
Detección de patógenos por método de PCR digital de gotas como un complemento de las evaluaciones microbiológicas tradicionales que incluyen hemoceno sanguíneo
Prueba de diagnóstico: método de PCR digital de gotas
El método de PCR digital de gotas puede detectar ácidos nucleicos de los patógenos más comunes (aproximadamente el 90 %) responsables de las BSI según Chinet2020 y tarda unas 4 horas en realizarse, informando dentro de las primeras 24 horas de sospecha de sepsis/shock séptico.
Comparador activo: solo el cultivo sanguíneo
Detección de patógenos por evaluaciones microbiológicas que incluyen hemoceno sanguíneo
Prueba de diagnóstico: cultura de sangre
El hemocultivo es un método microbiológico convencional de detección de patógenos. Los resultados de los hemocultivos generalmente no están disponibles hasta 24 a 72 horas después del muestreo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la extracción de sangre
El criterio principal de valoración de la sensibilidad estimada se determinará comparando los resultados de hemocultivos positivos con los resultados de ddPCR recopilados de forma concomitante de las muestras clínicas prospectivas.
Hasta 96 horas después de la extracción de sangre
Especificidad
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la extracción de sangre
El criterio principal de valoración de la especificidad estimada se determinará comparando los resultados de hemocultivos negativos con los resultados de ddPCR recopilados de forma concomitante de las muestras clínicas prospectivas.
Hasta 96 horas después de la extracción de sangre

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el cambio a la terapia antimicrobiana dirigida
Periodo de tiempo: En el momento del cambio a la terapia antimicrobiana dirigida, hasta 96 horas después de la extracción de sangre
En el momento del cambio a la terapia antimicrobiana dirigida, hasta 96 horas después de la extracción de sangre
Número de pacientes con terapia antimicrobiana dirigida
Periodo de tiempo: Hasta el final de la participación en el estudio, un promedio de 1 año.
Hasta el final de la participación en el estudio, un promedio de 1 año.
Tiempo hasta la identificación de un patógeno potencial
Periodo de tiempo: En el momento de la identificación de un posible patógeno, hasta 96 horas después de la extracción de sangre
En el momento de la identificación de un posible patógeno, hasta 96 horas después de la extracción de sangre
Duración de los antimicrobianos
Periodo de tiempo: Hasta el final de la participación en el estudio, un promedio de 1 año.
Hasta el final de la participación en el estudio, un promedio de 1 año.
Cambio en la gravedad de la condición
Periodo de tiempo: Hasta el final de la participación en el estudio, un promedio de 1 año.
En la puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica secuencial (puntuación SOFA), anteriormente conocida como puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Hasta el final de la participación en el estudio, un promedio de 1 año.
Días en unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Hasta el final de la participación en el estudio, un promedio de 1 año.
Hasta el final de la participación en el estudio, un promedio de 1 año.
Duración de la ventilación en UCI (horas)
Periodo de tiempo: Hasta el final de la participación en el estudio, un promedio de 1 año.
Hasta el final de la participación en el estudio, un promedio de 1 año.
Días de hospitalización (desde la inclusión en el estudio)
Periodo de tiempo: Hasta el final de la participación en el estudio, un promedio de 1 año.
Hasta el final de la participación en el estudio, un promedio de 1 año.
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta el final de la participación en el estudio, un promedio de 1 año.
Hasta el final de la participación en el estudio, un promedio de 1 año.
Costos de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el final de la participación en el estudio, un promedio de 1 año.
Hasta el final de la participación en el estudio, un promedio de 1 año.
Calidad de vida de los supervivientes tras el alta
Periodo de tiempo: Hasta el final de la participación en el estudio, un promedio de 1 año.
EQ-5D, una medida estandarizada de calidad de vida relacionada con la salud desarrollada por el Grupo EuroQol. El sistema descriptivo EQ-5D comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión. El número de niveles en estas dimensiones es 5 en el EQ-5D-5L. Los niveles más altos significan peores estados de salud.
Hasta el final de la participación en el estudio, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Huashan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PROGRESS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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