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Valutazione del metodo di rilevamento rapido PCR digitale Droplet e diagnosi e trattamento precisi per sospetta sepsi

8 luglio 2025 aggiornato da: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
La sepsi è un problema di salute pubblica significativo in tutto il mondo, con elevata morbilità e mortalità. Per quanto riguarda una strategia terapeutica antimicrobica mirata, è di fondamentale importanza rilevare il più presto possibile l'agente patogeno. Fino ad ora, i metodi di rilevamento basati sulla coltura rappresentano il gold standard diagnostico, sebbene siano caratterizzati da numerose limitazioni. Le procedure diagnostiche molecolari indipendenti dalla coltura possono rappresentare un'alternativa promettente. In particolare, la PCR digitale delle goccioline (ddPCR) è un nuovo test PCR in un'unica fase che raggiunge una maggiore accuratezza e sensibilità nel rilevare i patogeni che causano nei pazienti con infezioni del flusso sanguigno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1032

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210001
        • Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214016
        • Wuxi No.5 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Xinhua Hospital Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201100
        • Minhang Branch of Ruijin Hospital
    • Zhejiang
      • Rui'an, Zhejiang, Cina, 325200
        • Zhejiang Rui'an People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1,18 anni o più

2. Soddisfare 2 dei 4 criteri di sepsi

  1. Temperatura > 38C o < 36C
  2. Frequenza cardiaca > 90 bpm
  3. Frequenza respiratoria >20 o PaCO2 <32mmHg

  4. Bande WBC >12000/µL o < 4000/µL o > 10%

    3. Pazienti ricoverati che hanno un'emocoltura diagnostica richiesta come standard di cura per sospetta sepsi

    4. Consenso informato del paziente o del rappresentante legale.

    Criteri di esclusione:

    1. Rifiuto di partecipare allo studio o Mancato rispetto del trattamento o del tempo di follow-up
    2. Allattamento o gravidanza noti
    3. Il ricercatore ritiene che ci siano condizioni (sociali o mediche) che consentono ai soggetti di partecipare non siano sicuri. Ad esempio, anemia grave o alto rischio di sanguinamento, ecc., che non sono adatti per il prelievo di sangue periferico per il test
    4. Partecipazione ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Metodo PCR digitale Droplet
Rilevamento dei patogeni mediante metodo PCR digitale di gocce in aggiunta alle tradizionali valutazioni microbiologiche tra cui la coltura emocolosa
Test diagnostico: metodo PCR digitale goccioline
Il metodo PCR digitale droplet è in grado di rilevare gli acidi nucleici dei patogeni più comuni (circa il 90%) responsabili di BSI secondo Chinet2020 e richiede circa 4 ore per essere eseguito, segnalando entro le prime 24 ore di sospetta sepsi/shock settico.
Comparatore attivo: Solo emocoltura
Rilevazione dei patogeni mediante valutazioni microbiologiche tra cui la cultura emocroccia
Test diagnostico: emocoltura
L'emocoltura è un metodo microbiologico convenzionale di rilevamento dei patogeni. I risultati delle emocolture di solito non sono disponibili fino a 24-72 ore dopo il prelievo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo il prelievo del sangue
L'endpoint primario della sensibilità stimata sarà determinato confrontando i risultati positivi dell'emocoltura con i risultati ddPCR raccolti in concomitanza dai potenziali campioni clinici.
Fino a 96 ore dopo il prelievo del sangue
Specificità
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo il prelievo del sangue
L'endpoint primario della specificità stimata sarà determinato confrontando i risultati negativi dell'emocoltura con i risultati della ddPCR raccolti in concomitanza dai potenziali campioni clinici.
Fino a 96 ore dopo il prelievo del sangue

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di passare alla terapia antimicrobica mirata
Lasso di tempo: Al momento del passaggio alla terapia antimicrobica mirata, fino a 96 ore dopo il prelievo del sangue
Al momento del passaggio alla terapia antimicrobica mirata, fino a 96 ore dopo il prelievo del sangue
Numero di pazienti con terapia antimicrobica mirata
Lasso di tempo: Fino alla fine della partecipazione allo studio, in media 1 anno
Fino alla fine della partecipazione allo studio, in media 1 anno
Tempo per l'identificazione di un potenziale agente patogeno
Lasso di tempo: Al momento dell'identificazione di un potenziale agente patogeno, fino a 96 ore dopo il prelievo del sangue
Al momento dell'identificazione di un potenziale agente patogeno, fino a 96 ore dopo il prelievo del sangue
Durata degli antimicrobici
Lasso di tempo: Fino alla fine della partecipazione allo studio, in media 1 anno
Fino alla fine della partecipazione allo studio, in media 1 anno
Modifica della gravità della condizione
Lasso di tempo: Fino alla fine della partecipazione allo studio, in media 1 anno
Il punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale (punteggio SOFA), precedentemente noto come punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi, punteggi più alti significano un esito peggiore.
Fino alla fine della partecipazione allo studio, in media 1 anno
Giorni in unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Fino alla fine della partecipazione allo studio, in media 1 anno
Fino alla fine della partecipazione allo studio, in media 1 anno
Durata della ventilazione in terapia intensiva (ore)
Lasso di tempo: Fino alla fine della partecipazione allo studio, in media 1 anno
Fino alla fine della partecipazione allo studio, in media 1 anno
Giorni in ospedale (dall'inclusione nello studio)
Lasso di tempo: Fino alla fine della partecipazione allo studio, in media 1 anno
Fino alla fine della partecipazione allo studio, in media 1 anno
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino alla fine della partecipazione allo studio, in media 1 anno
Fino alla fine della partecipazione allo studio, in media 1 anno
Costi di trattamento
Lasso di tempo: Fino alla fine della partecipazione allo studio, in media 1 anno
Fino alla fine della partecipazione allo studio, in media 1 anno
Qualità della vita dei sopravvissuti dopo la dimissione
Lasso di tempo: Fino alla fine della partecipazione allo studio, in media 1 anno
EQ-5D, una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute sviluppata dal Gruppo EuroQol. Il sistema descrittivo EQ-5D comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione. Il numero di livelli in queste dimensioni è 5 nell'EQ-5D-5L. Livelli più alti significano stati di salute peggiori.
Fino alla fine della partecipazione allo studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Huashan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PROGRESS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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