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Avaliação do método de detecção rápida por PCR digital de gotículas e diagnóstico e tratamento precisos para suspeita de sepse

8 de julho de 2025 atualizado por: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
A sepse é um importante problema de saúde pública em todo o mundo, com alta morbidade e mortalidade. No que diz respeito a uma estratégia de tratamento antimicrobiano direcionado, a detecção mais precoce possível do patógeno é de importância crucial. Até agora, os métodos de detecção baseados em cultura representam o padrão-ouro diagnóstico, embora sejam caracterizados por inúmeras limitações. Procedimentos de diagnóstico molecular independentes de cultura podem representar uma alternativa promissora. Em particular, a PCR digital de gotículas (ddPCR) é um novo ensaio de PCR de uma etapa que atinge maior precisão e sensibilidade na detecção de patógenos causadores em pacientes com infecções da corrente sanguínea.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1032

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210001
        • Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214016
        • Wuxi No.5 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 201100
        • Minhang Branch of Ruijin Hospital
    • Zhejiang
      • Rui'an, Zhejiang, China, 325200
        • Zhejiang Rui'an People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1,18 anos ou mais

2. Atender 2 de 4 critérios de sepse

  1. Temperatura > 38C ou < 36C
  2. Frequência cardíaca > 90 bpm
  3. Frequência respiratória >20 ou PaCO2 <32mmHg

  4. WBC >12000/µL ou <4000/µL ou > 10% de bandas

    3.Pacientes hospitalizados com hemocultura diagnóstica solicitada como padrão de atendimento para suspeita de sepse

    4. Consentimento Informado do paciente ou representante legal.

    Critério de exclusão:

    1. Recusa em participar do estudo ou não cumprimento do tratamento ou tempo de acompanhamento
    2. Amamentação ou gravidez conhecida
    3. O pesquisador acredita que existem quaisquer condições (sociais ou médicas) que permitem que os sujeitos participem é inseguro. Por exemplo, anemia grave ou alto risco de sangramento, etc., que não são adequados para coleta de sangue periférico para teste
    4. Participar de outros estudos clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Método de PCR digital de gotícula
Detecção de patógenos pelo método de PCR digital de gotículas como um complemento às avaliações microbiológicas tradicionais, incluindo cultura sanguínea
Teste de diagnostico: método de PCR digital de gota
O método de PCR digital de gotículas pode detectar ácidos nucléicos dos patógenos mais comuns (aproximadamente 90%) responsáveis ​​por BSIs de acordo com Chinet2020 e leva cerca de 4 horas para ser realizado, relatando nas primeiras 24h a suspeita de sepse/choque séptico.
Comparador Ativo: apenas cultura sanguínea
Detecção de patógenos por avaliações microbiológicas, incluindo cultura sanguínea
Teste de diagnostico: cultura de sangue
A hemocultura é um método microbiológico convencional de detecção de patógenos. Os resultados das hemoculturas geralmente não estão disponíveis até 24 a 72 horas após a coleta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade
Prazo: Até 96 horas após a coleta de sangue
O endpoint primário da sensibilidade estimada será determinado comparando os resultados positivos da hemocultura com os resultados ddPCR coletados concomitantemente das amostras clínicas prospectivas.
Até 96 horas após a coleta de sangue
Especificidade
Prazo: Até 96 horas após a coleta de sangue
O endpoint primário da especificidade estimada será determinado pela comparação dos resultados negativos da hemocultura com os resultados ddPCR coletados concomitantemente das amostras clínicas prospectivas.
Até 96 horas após a coleta de sangue

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a mudança para a terapia antimicrobiana direcionada
Prazo: No momento da mudança para a terapia antimicrobiana direcionada, até 96 horas após a coleta de sangue
No momento da mudança para a terapia antimicrobiana direcionada, até 96 horas após a coleta de sangue
Número de pacientes com terapia antimicrobiana direcionada
Prazo: Até o final da participação no estudo, uma média de 1 ano
Até o final da participação no estudo, uma média de 1 ano
Tempo para identificação de um patógeno potencial
Prazo: No momento da identificação de um patógeno potencial, até 96 horas após a coleta de sangue
No momento da identificação de um patógeno potencial, até 96 horas após a coleta de sangue
Duração dos antimicrobianos
Prazo: Até o final da participação no estudo, uma média de 1 ano
Até o final da participação no estudo, uma média de 1 ano
Mudança na gravidade da condição
Prazo: Até o final da participação no estudo, uma média de 1 ano
A pontuação sequencial de avaliação de falência de órgãos (pontuação SOFA), anteriormente conhecida como pontuação de avaliação de falência de órgãos relacionada à sepse, pontuações mais altas significam pior resultado.
Até o final da participação no estudo, uma média de 1 ano
Dias em unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Até o final da participação no estudo, uma média de 1 ano
Até o final da participação no estudo, uma média de 1 ano
Duração da ventilação na UTI (horas)
Prazo: Até o final da participação no estudo, uma média de 1 ano
Até o final da participação no estudo, uma média de 1 ano
Dias no hospital (desde a inclusão no estudo)
Prazo: Até o final da participação no estudo, uma média de 1 ano
Até o final da participação no estudo, uma média de 1 ano
Morte por todas as causas
Prazo: Até o final da participação no estudo, uma média de 1 ano
Até o final da participação no estudo, uma média de 1 ano
Custos de tratamento
Prazo: Até o final da participação no estudo, uma média de 1 ano
Até o final da participação no estudo, uma média de 1 ano
Qualidade de vida dos sobreviventes após a alta
Prazo: Até o final da participação no estudo, uma média de 1 ano
EQ-5D, uma medida padronizada de qualidade de vida relacionada à saúde desenvolvida pelo EuroQol Group. O sistema descritivo EQ-5D compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão. O número de níveis nessas dimensões é 5 no EQ-5D-5L. Níveis mais altos significam piores estados de saúde.
Até o final da participação no estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Huashan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PROGRESS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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