Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalisen pisara-PCR-pikatunnistusmenetelmän arviointi ja sepsisepäilyn tarkka diagnoosi ja hoito

tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Sepsis on maailmanlaajuisesti merkittävä kansanterveysongelma, jolla on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Kohdennettujen mikrobilääkkeiden hoitostrategian kannalta taudinaiheuttajien mahdollisimman varhainen havaitseminen on ratkaisevan tärkeää. Tähän asti viljelypohjaiset havaitsemismenetelmät edustavat diagnostista kultastandardia, vaikka niille on tunnusomaista lukuisia rajoituksia. Viljelystä riippumattomat molekyylidiagnostiset menetelmät voivat olla lupaava vaihtoehto. Erityisesti pisaradigitaalinen PCR (ddPCR) on uusi yksivaiheinen PCR-määritys, jolla saavutetaan suurempi tarkkuus ja herkkyys aiheuttavien patogeenien havaitsemisessa potilailla, joilla on verenkiertoinfektioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1032

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210001
        • Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214016
        • Wuxi No.5 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
        • Xinhua Hospital Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201100
        • Minhang Branch of Ruijin Hospital
    • Zhejiang
      • Rui'an, Zhejiang, Kiina, 325200
        • Zhejiang Rui'an People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1,18 vuotta tai vanhempi

2.Täytä 2/4 sepsiksen kriteeristä

  1. Lämpötila > 38C tai < 36C
  2. Syke > 90 bpm
  3. Hengitystiheys >20 tai PaCO2 <32mmHg

  4. WBC > 12000/µL tai < 4000/µL tai > 10 % vyöhykkeitä

    3. Sairaalahoidossa olevat potilaat, joille on tilattu diagnostinen veriviljely normaalihoitona epäillyn sepsiksen vuoksi

    4. Potilaan tai laillisen edustajan tietoinen suostumus.

    Poissulkemiskriteerit:

    1. Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta tai hoito- tai seuranta-ajan noudattamatta jättäminen
    2. Tunnettu imetys tai raskaus
    3. Tutkija uskoo, että on olemassa ehtoja (sosiaalisia tai lääketieteellisiä), jotka sallivat koehenkilöiden osallistumisen, ei ole turvallista. Esimerkiksi vakava anemia tai korkea verenvuotoriski jne., jotka eivät sovellu perifeerisen veren ottamiseen testausta varten
    4. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pisaran digitaalinen PCR -menetelmä
Patogeenin havaitseminen pisaran digitaalisen PCR -menetelmällä lisäyksenä perinteisiin mikrobiologisiin arviointiin, mukaan lukien veriviljely
Diagnostinen testi: pisara-digitaalinen PCR-menetelmä
Digitaalinen pisara-PCR-menetelmä voi havaita nukleiinihapot yleisimmistä patogeeneistä (noin 90 %), jotka ovat vastuussa BSI:istä Chinet2020:n mukaan ja kestää noin 4 tuntia, raportoiden ensimmäisen 24 tunnin kuluessa epäillystä sepsisestä/septisesta sokista.
Active Comparator: Verenkulttuuri vain
Patogeenin havaitseminen mikrobiologisilla arvioinnilla, mukaan lukien veriviljely
Diagnostinen testi: veriviljely
Veriviljely on perinteinen mikrobiologinen menetelmä patogeenien havaitsemiseksi. Veriviljelmien tulokset ovat yleensä saatavilla vasta 24–72 tunnin kuluttua näytteenotosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia veren keräämisen jälkeen
Arvioidun herkkyyden ensisijainen päätepiste määritetään vertaamalla positiivisia veriviljelytuloksia tulevista kliinisistä näytteistä samanaikaisesti kerättyihin ddPCR-tuloksiin.
Jopa 96 tuntia veren keräämisen jälkeen
Spesifisyys
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia veren keräämisen jälkeen
Arvioidun spesifisyyden ensisijainen päätepiste määritetään vertaamalla negatiivisia veriviljelytuloksia tulevista kliinisistä näytteistä samanaikaisesti kerättyihin ddPCR-tuloksiin.
Jopa 96 tuntia veren keräämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika siirtyä kohdennettuun antimikrobiseen hoitoon
Aikaikkuna: Kohdennettuun mikrobihoitoon siirtymishetkellä, jopa 96 tuntia veren oton jälkeen
Kohdennettuun mikrobihoitoon siirtymishetkellä, jopa 96 tuntia veren oton jälkeen
Kohdennettua mikrobihoitoa saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Opintojakson loppuun asti keskimäärin 1 vuosi
Opintojakson loppuun asti keskimäärin 1 vuosi
Aika tunnistaa mahdollinen taudinaiheuttaja
Aikaikkuna: Potentiaalisen taudinaiheuttajan tunnistamishetkellä, jopa 96 tuntia veren keräämisen jälkeen
Potentiaalisen taudinaiheuttajan tunnistamishetkellä, jopa 96 tuntia veren keräämisen jälkeen
Mikrobilääkkeiden kesto
Aikaikkuna: Opintojakson loppuun asti keskimäärin 1 vuosi
Opintojakson loppuun asti keskimäärin 1 vuosi
Muutos tilan vaikeudessa
Aikaikkuna: Opintojakson loppuun asti keskimäärin 1 vuosi
Jaksottainen elinten vajaatoiminnan arviointipiste (SOFA-pistemäärä), joka tunnettiin aiemmin nimellä sepsikseen liittyvä elintoiminnan vajaatoiminnan arviointipiste, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Opintojakson loppuun asti keskimäärin 1 vuosi
Päivät tehohoidossa (ICU)
Aikaikkuna: Opintojakson loppuun asti keskimäärin 1 vuosi
Opintojakson loppuun asti keskimäärin 1 vuosi
Ilmanvaihdon kesto teho-osastolla (tuntia)
Aikaikkuna: Opintojakson loppuun asti keskimäärin 1 vuosi
Opintojakson loppuun asti keskimäärin 1 vuosi
Päivät sairaalassa (tutkimukseen osallistumisesta)
Aikaikkuna: Opintojakson loppuun asti keskimäärin 1 vuosi
Opintojakson loppuun asti keskimäärin 1 vuosi
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: Opintojakson loppuun asti keskimäärin 1 vuosi
Opintojakson loppuun asti keskimäärin 1 vuosi
Hoitokulut
Aikaikkuna: Opintojakson loppuun asti keskimäärin 1 vuosi
Opintojakson loppuun asti keskimäärin 1 vuosi
Eloonjääneiden elämänlaatu kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojakson loppuun asti keskimäärin 1 vuosi
EQ-5D, EuroQol Groupin kehittämä standardoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta. EQ-5D kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus. Tasojen lukumäärä näissä mitoissa on 5 EQ-5D-5L:ssä. Korkeammat tasot tarkoittavat huonompaa terveydentilaa.
Opintojakson loppuun asti keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Huashan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 29. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 29. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 25. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PROGRESS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia