Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena metody szybkiego wykrywania Droplet Digital PCR oraz precyzyjnej diagnostyki i leczenia podejrzenia sepsy

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Sepsa jest poważnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie, charakteryzującym się wysoką zachorowalnością i śmiertelnością. W odniesieniu do ukierunkowanej strategii leczenia przeciwdrobnoustrojowego kluczowe znaczenie ma jak najwcześniejsze wykrycie patogenu. Do tej pory metody detekcji oparte na hodowli stanowią złoty standard diagnostyczny, choć charakteryzują się licznymi ograniczeniami. Niezależne od hodowli procedury diagnostyki molekularnej mogą stanowić obiecującą alternatywę. W szczególności cyfrowy PCR kropelkowy (ddPCR) to nowatorski jednoetapowy test PCR, który zapewnia wyższą dokładność i czułość w wykrywaniu patogenów powodujących u pacjentów z zakażeniami krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1032

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210001
        • Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214016
        • Wuxi No.5 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Xinhua Hospital Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201100
        • Minhang Branch of Ruijin Hospital
    • Zhejiang
      • Rui'an, Zhejiang, Chiny, 325200
        • Zhejiang Rui'an People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1,18 roku lub więcej

2. Spełnij 2 z 4 kryteriów sepsy

  1. Temperatura > 38C lub < 36C
  2. Tętno > 90 uderzeń na minutę
  3. Częstość oddechów >20 lub PaCO2 <32mmHg

  4. WBC >12 000/µL lub < 4000/µL lub > 10% prążków

    3. Pacjenci hospitalizowani, u których w przypadku podejrzenia sepsy zlecono posiew diagnostyczny krwi

    4. Świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego.

    Kryteria wyłączenia:

    1. Odmowa udziału w badaniu lub Nieprzestrzeganie czasu leczenia lub obserwacji
    2. Znane karmienie piersią lub ciąża
    3. Badacz uważa, że ​​istnieją jakiekolwiek warunki (społeczne lub medyczne), które pozwalają podmiotom na udział w badaniu jest niebezpieczne. Na przykład ciężka anemia lub wysokie ryzyko krwawienia itp., które nie nadają się do pobrania krwi obwodowej do badań
    4. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Droplet Digital PCR Metoda
Wykrywanie patogenów metodą cyfrowej PCR jako dodatek do tradycyjnych ocen mikrobiologicznych, w tym hodowli krwi
Test diagnostyczny: metodą cyfrowej PCR kropelkowej
Metoda cyfrowej PCR kropelkowej może wykryć kwasy nukleinowe z najczęstszych patogenów (około 90%) odpowiedzialnych za BSI według Chinet2020 i zajmuje około 4 godzin, zgłaszając w ciągu pierwszych 24 godzin podejrzenia posocznicy/wstrząsu septycznego.
Aktywny komparator: Tylko kultura krwi
Wykrywanie patogenów za pomocą ocen mikrobiologicznych, w tym hodowli krwi
Test diagnostyczny: Kultura krwi
Posiew krwi jest konwencjonalną mikrobiologiczną metodą wykrywania patogenów. Wyniki posiewów krwi są zwykle dostępne dopiero po 24–72 godzinach od pobrania próbki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: Do 96 godzin po pobraniu krwi
Pierwszorzędowy punkt końcowy szacowanej czułości zostanie określony przez porównanie pozytywnych wyników posiewów krwi z jednocześnie zebranymi wynikami ddPCR z prospektywnych próbek klinicznych.
Do 96 godzin po pobraniu krwi
Specyficzność
Ramy czasowe: Do 96 godzin po pobraniu krwi
Pierwszorzędowy punkt końcowy szacowanej specyficzności zostanie określony poprzez porównanie ujemnych wyników posiewu krwi z jednocześnie pobranymi wynikami ddPCR z prospektywnych próbek klinicznych.
Do 96 godzin po pobraniu krwi

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na zmianę na celowaną antybiotykoterapię
Ramy czasowe: W momencie zmiany ukierunkowanej terapii przeciwbakteryjnej, do 96 godzin po pobraniu krwi
W momencie zmiany ukierunkowanej terapii przeciwbakteryjnej, do 96 godzin po pobraniu krwi
Liczba pacjentów z celowaną terapią przeciwdrobnoustrojową
Ramy czasowe: Do końca udziału w badaniu, średnio 1 rok
Do końca udziału w badaniu, średnio 1 rok
Czas do identyfikacji potencjalnego patogenu
Ramy czasowe: W momencie identyfikacji potencjalnego patogenu, do 96 godzin po pobraniu krwi
W momencie identyfikacji potencjalnego patogenu, do 96 godzin po pobraniu krwi
Czas trwania środków przeciwdrobnoustrojowych
Ramy czasowe: Do końca udziału w badaniu, średnio 1 rok
Do końca udziału w badaniu, średnio 1 rok
Zmiana ciężkości stanu
Ramy czasowe: Do końca udziału w badaniu, średnio 1 rok
Sekwencyjny wynik oceny niewydolności narządów (wynik SOFA), wcześniej znany jako wynik oceny niewydolności narządów związanych z sepsą, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Do końca udziału w badaniu, średnio 1 rok
Dni na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Do końca udziału w badaniu, średnio 1 rok
Do końca udziału w badaniu, średnio 1 rok
Czas wentylacji na OIT (godz.)
Ramy czasowe: Do końca udziału w badaniu, średnio 1 rok
Do końca udziału w badaniu, średnio 1 rok
Dni w szpitalu (od włączenia do badania)
Ramy czasowe: Do końca udziału w badaniu, średnio 1 rok
Do końca udziału w badaniu, średnio 1 rok
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do końca udziału w badaniu, średnio 1 rok
Do końca udziału w badaniu, średnio 1 rok
Koszty leczenia
Ramy czasowe: Do końca udziału w badaniu, średnio 1 rok
Do końca udziału w badaniu, średnio 1 rok
Jakość życia ocalałych po wypisaniu
Ramy czasowe: Do końca udziału w badaniu, średnio 1 rok
EQ-5D, standaryzowana miara jakości życia związanej ze zdrowiem, opracowana przez Grupę EuroQol. System opisowy EQ-5D obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja. Liczba poziomów w tych wymiarach wynosi 5 w EQ-5D-5L. Wyższe poziomy oznaczają gorsze stany zdrowotne.
Do końca udziału w badaniu, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Huashan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PROGRESS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na metodą cyfrowej PCR kropelkowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami