Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av dråpe digital PCR rask deteksjonsmetode og presis diagnose og behandling for mistanke om sepsis

8. juli 2025 oppdatert av: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Sepsis er et betydelig folkehelseproblem over hele verden, med høy sykelighet og dødelighet. Med hensyn til en målrettet antimikrobiell behandlingsstrategi er tidligst mulig patogendeteksjon av avgjørende betydning. Til nå representerer kulturbaserte deteksjonsmetoder den diagnostiske gullstandarden, selv om de er preget av mange begrensninger. Kulturuavhengige molekylære diagnostiske prosedyrer kan representere et lovende alternativ. Spesielt er droplet digital PCR (ddPCR) en ny ett-trinns PCR-analyse som oppnår høyere nøyaktighet og følsomhet for å oppdage forårsakende patogener hos pasienter med blodbaneinfeksjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1032

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210001
        • Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214016
        • Wuxi No.5 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201100
        • Minhang Branch of Ruijin Hospital
    • Zhejiang
      • Rui'an, Zhejiang, Kina, 325200
        • Zhejiang Rui'an People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1,18 år eller eldre

2. Oppfyll 2 av 4 sepsiskriterier

  1. Temperatur > 38C eller < 36C
  2. Hjertefrekvens > 90 bpm
  3. Respirasjonsfrekvens >20 eller PaCO2 <32mmHg

  4. WBC >12000/µL eller < 4000/µL eller > 10 % bånd

    3. Sykehuspasienter som har en diagnostisk blodkultur bestilt som standardbehandling for mistanke om sepsis

    4.Informert samtykke fra pasient eller juridisk representant.

    Ekskluderingskriterier:

    1. Nektelse av å delta i studien eller manglende overholdelse av behandlings- eller oppfølgingstid
    2. Kjent amming eller graviditet
    3. Forskeren mener at det er noen forhold (sosiale eller medisinske) som gjør at forsøkspersoner kan delta er utrygge. For eksempel alvorlig anemi eller høy risiko for blødning, etc., som ikke er egnet for å ta perifert blod for testing
    4. Deltar i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Droplet Digital PCR -metode
Patogendeteksjon ved dråpe digital PCR -metode som et supplement til tradisjonelle mikrobiologiske vurderinger inkludert blodkultur
Diagnostisk test: dråpe digital PCR-metode
Den digitale PCR-metoden for dråper kan oppdage nukleinsyrer fra de vanligste patogenene (omtrent 90 %) som er ansvarlige for BSI-er i henhold til Chinet2020 og tar ca. 4 timer å utføre, og rapporterer innen de første 24 timene av mistenkt sepsis/septisk sjokk.
Aktiv komparator: bare blodkultur
Patogendeteksjon ved mikrobiologiske vurderinger inkludert blodkultur
Diagnostisk test: blodkultur
Blodkultur er en konvensjonell mikrobiologisk metode for påvisning av patogener. Resultater fra blodkulturer er vanligvis ikke tilgjengelige før 24 til 72 timer etter prøvetaking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: Opptil 96 timer etter blodprøvetaking
Det primære endepunktet for estimert sensitivitet vil bli bestemt ved å sammenligne positive blodkulturresultater med de samtidig innsamlede ddPCR-resultatene fra de potensielle kliniske prøvene.
Opptil 96 timer etter blodprøvetaking
Spesifisitet
Tidsramme: Opptil 96 timer etter blodprøvetaking
Det primære endepunktet for estimert spesifisitet vil bli bestemt ved å sammenligne negative blodkulturresultater med de samtidig innsamlede ddPCR-resultatene fra de potensielle kliniske prøvene.
Opptil 96 timer etter blodprøvetaking

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for endring til målrettet antimikrobiell behandling
Tidsramme: På tidspunktet for endring til den målrettede antimikrobielle behandlingen, opptil 96 timer etter blodprøvetaking
På tidspunktet for endring til den målrettede antimikrobielle behandlingen, opptil 96 timer etter blodprøvetaking
Antall pasienter med målrettet antimikrobiell behandling
Tidsramme: Frem til slutten av studiedeltakelsen, i snitt 1 år
Frem til slutten av studiedeltakelsen, i snitt 1 år
Tid til identifisering av et potensielt patogen
Tidsramme: På tidspunktet for identifisering av et potensielt patogen, opptil 96 timer etter blodprøvetaking
På tidspunktet for identifisering av et potensielt patogen, opptil 96 timer etter blodprøvetaking
Varighet av antimikrobielle midler
Tidsramme: Frem til slutten av studiedeltakelsen, i snitt 1 år
Frem til slutten av studiedeltakelsen, i snitt 1 år
Endring i alvorlighetsgraden av tilstanden
Tidsramme: Frem til slutten av studiedeltakelsen, i snitt 1 år
Sekvensiell organsviktvurderingsscore (SOFA-score), tidligere kjent som sepsis-relatert organsviktvurderingsscore, høyere skår betyr dårligere utfall.
Frem til slutten av studiedeltakelsen, i snitt 1 år
Dager på intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: Frem til slutten av studiedeltakelsen, i snitt 1 år
Frem til slutten av studiedeltakelsen, i snitt 1 år
Ventilasjonsvarighet i intensivavdelingen (timer)
Tidsramme: Frem til slutten av studiedeltakelsen, i snitt 1 år
Frem til slutten av studiedeltakelsen, i snitt 1 år
Dager på sykehus (fra studieinkludering)
Tidsramme: Frem til slutten av studiedeltakelsen, i snitt 1 år
Frem til slutten av studiedeltakelsen, i snitt 1 år
Død av alle årsaker
Tidsramme: Frem til slutten av studiedeltakelsen, i snitt 1 år
Frem til slutten av studiedeltakelsen, i snitt 1 år
Behandlingskostnader
Tidsramme: Frem til slutten av studiedeltakelsen, i snitt 1 år
Frem til slutten av studiedeltakelsen, i snitt 1 år
Livskvalitet til overlevende etter utskrivning
Tidsramme: Frem til slutten av studiedeltakelsen, i snitt 1 år
EQ-5D, et standardisert mål på helserelatert livskvalitet utviklet av EuroQol Group. EQ-5Ds beskrivende system omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon. Antall nivåer i disse dimensjonene er 5 i EQ-5D-5L. Høyere nivåer betyr dårligere helsetilstander.
Frem til slutten av studiedeltakelsen, i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Huashan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PROGRESS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på dråpe digital PCR-metode

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger