Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка метода быстрого обнаружения капельной цифровой ПЦР и точной диагностики и лечения подозрения на сепсис

8 июля 2025 г. обновлено: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Сепсис является серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире с высокой заболеваемостью и смертностью. Что касается стратегии целенаправленного антимикробного лечения, то решающее значение имеет как можно более раннее обнаружение возбудителя. До сих пор культуральные методы обнаружения представляют собой золотой стандарт диагностики, хотя они характеризуются многочисленными ограничениями. Независимые от культуры методы молекулярной диагностики могут представлять собой многообещающую альтернативу. В частности, капельная цифровая ПЦР (ddPCR) представляет собой новый одноэтапный ПЦР-анализ, обеспечивающий более высокую точность и чувствительность при обнаружении возбудителей у пациентов с инфекциями кровотока.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1032

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210001
        • Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214016
        • Wuxi No.5 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
        • Xinhua Hospital Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201100
        • Minhang Branch of Ruijin Hospital
    • Zhejiang
      • Rui'an, Zhejiang, Китай, 325200
        • Zhejiang Rui'an People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1,18 лет и старше

2. Соответствует 2 из 4 критериев сепсиса

  1. Температура > 38°С или < 36°С
  2. Частота сердечных сокращений> 90 ударов в минуту
  3. Частота дыхания >20 или PaCO2 <32 мм рт.ст.

  4. WBC >12000/мкл или <4000/мкл или >10% полос

    3. Госпитализированные пациенты, которым назначена диагностическая культура крови в качестве стандарта лечения при подозрении на сепсис.

    4. Информированное согласие пациента или законного представителя.

    Критерий исключения:

    1. Отказ от участия в исследовании или несоблюдение режима лечения или времени наблюдения
    2. Известное грудное вскармливание или беременность
    3. Исследователь считает, что любые условия (социальные или медицинские), позволяющие испытуемым участвовать, небезопасны. Например, тяжелая анемия или высокий риск кровотечения и т. д., при которых не подходит забор периферической крови для исследования.
    4. Участие в других клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Дифровой метод цифровой ПЦР Droplet
Обнаружение патогенов с помощью цифрового метода ПЦР капель в качестве дополнения к традиционным микробиологическим оценкам, включая культуру крови
Диагностический тест: капельный метод цифровой ПЦР
Метод капельной цифровой ПЦР может обнаруживать нуклеиновые кислоты наиболее распространенных патогенов (примерно 90%), ответственных за BSI, согласно Chinet2020, и занимает около 4 часов для выполнения, сообщая в течение первых 24 часов подозрения на сепсис / септический шок.
Активный компаратор: Только культура крови
Обнаружение патогенов по микробиологическим оценкам, включая культуру крови
Диагностический тест: посев крови
Посев крови является общепринятым микробиологическим методом выявления возбудителя. Результаты посева крови обычно доступны только через 24–72 часа после взятия пробы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность
Временное ограничение: До 96 часов после забора крови
Первичная конечная точка расчетной чувствительности будет определяться путем сравнения положительных результатов посева крови с одновременно полученными результатами ddPCR из предполагаемых клинических образцов.
До 96 часов после забора крови
Специфика
Временное ограничение: До 96 часов после забора крови
Первичная конечная точка оцениваемой специфичности будет определяться путем сравнения отрицательных результатов посева крови с одновременно полученными результатами ddPCR из предполагаемых клинических образцов.
До 96 часов после забора крови

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до перехода на таргетную антимикробную терапию
Временное ограничение: В момент перехода на таргетную противомикробную терапию, до 96 часов после забора крови
В момент перехода на таргетную противомикробную терапию, до 96 часов после забора крови
Количество пациентов с таргетной антимикробной терапией
Временное ограничение: До окончания участия в исследовании, в среднем 1 год
До окончания участия в исследовании, в среднем 1 год
Время до идентификации потенциального возбудителя
Временное ограничение: В момент выявления потенциального возбудителя, до 96 часов после сбора крови
В момент выявления потенциального возбудителя, до 96 часов после сбора крови
Продолжительность противомикробных препаратов
Временное ограничение: До окончания участия в исследовании, в среднем 1 год
До окончания участия в исследовании, в среднем 1 год
Изменение тяжести состояния
Временное ограничение: До окончания участия в исследовании, в среднем 1 год
Последовательная оценка органной недостаточности (шкала SOFA), ранее известная как оценка органной недостаточности, связанной с сепсисом, более высокие баллы означают худший результат.
До окончания участия в исследовании, в среднем 1 год
Количество дней в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: До окончания участия в исследовании, в среднем 1 год
До окончания участия в исследовании, в среднем 1 год
Продолжительность вентиляции в отделении интенсивной терапии (часы)
Временное ограничение: До окончания участия в исследовании, в среднем 1 год
До окончания участия в исследовании, в среднем 1 год
Дни в больнице (с момента включения в исследование)
Временное ограничение: До окончания участия в исследовании, в среднем 1 год
До окончания участия в исследовании, в среднем 1 год
Смерть от всех причин
Временное ограничение: До окончания участия в исследовании, в среднем 1 год
До окончания участия в исследовании, в среднем 1 год
Стоимость лечения
Временное ограничение: До окончания участия в исследовании, в среднем 1 год
До окончания участия в исследовании, в среднем 1 год
Качество жизни выживших после выписки
Временное ограничение: До окончания участия в исследовании, в среднем 1 год
EQ-5D — стандартизированная мера качества жизни, связанного со здоровьем, разработанная EuroQol Group. Описательная система EQ-5D включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия. Количество уровней в этих измерениях равно 5 в EQ-5D-5L. Более высокие уровни означают худшее состояние здоровья.
До окончания участия в исследовании, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Huashan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PROGRESS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками