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Évaluation de la méthode de détection rapide par PCR numérique de gouttelettes et diagnostic et traitement précis d'une septicémie suspectée

8 juillet 2025 mis à jour par: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
La septicémie est un problème de santé publique important dans le monde, avec une morbidité et une mortalité élevées. En ce qui concerne une stratégie de traitement antimicrobien ciblé, la détection la plus précoce possible des agents pathogènes est d'une importance cruciale. Jusqu'à présent, les méthodes de détection basées sur la culture représentent l'étalon-or du diagnostic, bien qu'elles se caractérisent par de nombreuses limites. Les procédures de diagnostic moléculaire indépendantes de la culture peuvent représenter une alternative prometteuse. En particulier, la PCR numérique en gouttelettes (ddPCR) est un nouveau test PCR en une étape qui permet d'obtenir une précision et une sensibilité plus élevées dans la détection des agents pathogènes responsables chez les patients atteints d'infections du sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1032

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210001
        • Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214016
        • Wuxi No.5 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
        • Xinhua Hospital Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201100
        • Minhang Branch of Ruijin Hospital
    • Zhejiang
      • Rui'an, Zhejiang, Chine, 325200
        • Zhejiang Rui'an People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1,18 ans ou plus

2. Répondre à 2 des 4 critères de septicémie

  1. Température > 38C ou < 36C
  2. Fréquence cardiaque > 90 bpm
  3. Fréquence respiratoire >20 ou PaCO2 <32mmHg

  4. GB >12000/µL ou < 4000/µL ou > 10% bandes

    3. Patients hospitalisés qui ont une hémoculture diagnostique ordonnée comme norme de soins pour suspicion de septicémie

    4. Consentement éclairé du patient ou de son représentant légal.

    Critère d'exclusion:

    1. Refus de participer à l'étude ou Non-respect du traitement ou du temps de suivi
    2. Allaitement ou grossesse connu
    3. Le chercheur estime qu'il existe des conditions (sociales ou médicales) qui permettent aux sujets de participer est dangereux. Par exemple, une anémie sévère ou un risque élevé de saignement, etc., qui ne conviennent pas au prélèvement de sang périphérique pour les tests
    4. Participer à d'autres études cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Méthode de PCR numérique Droplet
Détection des agents pathogènes par méthode de PCR numérique Droplet en complément des évaluations microbiologiques traditionnelles, y compris l'hémoculture
Test diagnostique: méthode PCR numérique en gouttelettes
La méthode de PCR numérique en gouttelettes peut détecter les acides nucléiques des agents pathogènes les plus courants (environ 90 %) responsables des BSI selon Chinet2020 et prend environ 4 heures à effectuer, signalant dans les 24 premières heures une suspicion de septicémie/choc septique.
Comparateur actif: Béloge uniquement
Détection des agents pathogènes par des évaluations microbiologiques, y compris l'hémoculture
Test diagnostique: culture sanguine
L'hémoculture est une méthode microbiologique conventionnelle de détection d'agents pathogènes. Les résultats des hémocultures ne sont généralement disponibles que 24 à 72 heures après le prélèvement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité
Délai: Jusqu'à 96 heures après le prélèvement sanguin
Le critère d'évaluation principal de la sensibilité estimée sera déterminé en comparant les résultats d'hémoculture positifs avec les résultats de ddPCR recueillis simultanément à partir des échantillons cliniques prospectifs.
Jusqu'à 96 heures après le prélèvement sanguin
Spécificité
Délai: Jusqu'à 96 heures après le prélèvement sanguin
Le critère d'évaluation principal de la spécificité estimée sera déterminé en comparant les résultats d'hémoculture négatifs avec les résultats de ddPCR recueillis simultanément à partir des échantillons cliniques prospectifs.
Jusqu'à 96 heures après le prélèvement sanguin

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de passage à l'antibiothérapie ciblée
Délai: Au moment du passage au traitement antimicrobien ciblé, jusqu'à 96 heures après le prélèvement sanguin
Au moment du passage au traitement antimicrobien ciblé, jusqu'à 96 heures après le prélèvement sanguin
Nombre de patients sous antibiothérapie ciblée
Délai: Jusqu'à la fin de la participation aux études, une moyenne d'un an
Jusqu'à la fin de la participation aux études, une moyenne d'un an
Délai d'identification d'un agent pathogène potentiel
Délai: Au moment de l'identification d'un agent pathogène potentiel, jusqu'à 96 heures après le prélèvement sanguin
Au moment de l'identification d'un agent pathogène potentiel, jusqu'à 96 heures après le prélèvement sanguin
Durée des antimicrobiens
Délai: Jusqu'à la fin de la participation aux études, une moyenne d'un an
Jusqu'à la fin de la participation aux études, une moyenne d'un an
Changement de la gravité de l'état
Délai: Jusqu'à la fin de la participation aux études, une moyenne d'un an
Le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (score SOFA), anciennement connu sous le nom de score d'évaluation des défaillances d'organes liées à la septicémie, des scores plus élevés signifient des résultats pires.
Jusqu'à la fin de la participation aux études, une moyenne d'un an
Jours en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jusqu'à la fin de la participation aux études, une moyenne d'un an
Jusqu'à la fin de la participation aux études, une moyenne d'un an
Durée de ventilation en USI (heures)
Délai: Jusqu'à la fin de la participation aux études, une moyenne d'un an
Jusqu'à la fin de la participation aux études, une moyenne d'un an
Jours d'hospitalisation (depuis l'inclusion dans l'étude)
Délai: Jusqu'à la fin de la participation aux études, une moyenne d'un an
Jusqu'à la fin de la participation aux études, une moyenne d'un an
Décès toutes causes
Délai: Jusqu'à la fin de la participation aux études, une moyenne d'un an
Jusqu'à la fin de la participation aux études, une moyenne d'un an
Frais de traitement
Délai: Jusqu'à la fin de la participation aux études, une moyenne d'un an
Jusqu'à la fin de la participation aux études, une moyenne d'un an
Qualité de vie des survivants après leur sortie
Délai: Jusqu'à la fin de la participation aux études, une moyenne d'un an
EQ-5D, une mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé développée par le groupe EuroQol. Le système descriptif EQ-5D comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, et anxiété et dépression. Le nombre de niveaux dans ces dimensions est de 5 dans l'EQ-5D-5L. Des niveaux plus élevés signifient des états de santé plus mauvais.
Jusqu'à la fin de la participation aux études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Huashan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 janvier 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juillet 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PROGRESS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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