Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af dråbe digital PCR hurtig detektionsmetode og præcis diagnose og behandling for mistanke om sepsis

8. juli 2025 opdateret af: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Sepsis er et betydeligt folkesundhedsproblem på verdensplan med høj morbiditet og dødelighed. Med hensyn til en målrettet antimikrobiel behandlingsstrategi er den tidligst mulige patogendetektion af afgørende betydning. Indtil nu repræsenterer kulturbaserede detektionsmetoder den diagnostiske guldstandard, selvom de er karakteriseret ved adskillige begrænsninger. Kulturuafhængige molekylære diagnostiske procedurer kan repræsentere et lovende alternativ. Især dråbe digital PCR (ddPCR) er en ny et-trins PCR-analyse, der opnår højere nøjagtighed og følsomhed ved påvisning af forårsagende patogener hos patienter med blodbaneinfektioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1032

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210001
        • Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214016
        • Wuxi No.5 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201100
        • Minhang Branch of Ruijin Hospital
    • Zhejiang
      • Rui'an, Zhejiang, Kina, 325200
        • Zhejiang Rui'an People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1,18 år eller ældre

2. Opfyld 2 af 4 sepsiskriterier

  1. Temperatur > 38C eller < 36C
  2. Puls > 90 slag/min
  3. Respirationsfrekvens >20 eller PaCO2 <32mmHg

  4. WBC >12000/µL eller < 4000/µL eller > 10 % bånd

    3. Hospitalsindlagte patienter, som har bestilt en diagnostisk blodkultur som standardbehandling for mistanke om sepsis

    4.Informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant.

    Ekskluderingskriterier:

    1. Afvisning af deltagelse i undersøgelsen eller manglende overholdelse af behandling eller opfølgningstid
    2. Kendt amning eller graviditet
    3. Forskeren mener, at der er nogen forhold (sociale eller medicinske), der tillader forsøgspersoner at deltage, er utrygge. For eksempel svær anæmi eller høj risiko for blødning osv., som ikke er egnede til at tage perifert blod til testning
    4. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dråber Digital PCR -metode
Patogendetektion ved dråbe digital PCR -metode som et supplement til traditionelle mikrobiologiske vurderinger inklusive blodkultur
Diagnostisk test: dråbe digital PCR-metode
Den digitale dråbe-PCR-metode kan detektere nukleinsyrer fra de mest almindelige patogener (ca. 90%), der er ansvarlige for BSI'er i henhold til Chinet2020 og tager omkring 4 timer at udføre, og rapporterer inden for de første 24 timer af mistanke om sepsis/septisk shock.
Aktiv komparator: Kun blodkultur
Patogendetektion ved mikrobiologiske vurderinger inklusive blodkultur
Diagnostisk test: blodkultur
Blodkultur er en konventionel mikrobiologisk metode til påvisning af patogener. Resultater fra blodkulturer er normalt ikke tilgængelige før 24 til 72 timer efter prøvetagning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: Op til 96 timer efter blodprøvetagning
Det primære endepunkt for estimeret sensitivitet vil blive bestemt ved at sammenligne positive bloddyrkningsresultater med de samtidig indsamlede ddPCR-resultater fra de potentielle kliniske prøver.
Op til 96 timer efter blodprøvetagning
Specificitet
Tidsramme: Op til 96 timer efter blodprøvetagning
Det primære endepunkt for estimeret specificitet vil blive bestemt ved at sammenligne negative bloddyrkningsresultater med de samtidig indsamlede ddPCR-resultater fra de potentielle kliniske prøver.
Op til 96 timer efter blodprøvetagning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til skiftet til den målrettede antimikrobielle behandling
Tidsramme: På tidspunktet for ændring til den målrettede antimikrobielle behandling, op til 96 timer efter blodprøvetagning
På tidspunktet for ændring til den målrettede antimikrobielle behandling, op til 96 timer efter blodprøvetagning
Antal patienter med målrettet antimikrobiel behandling
Tidsramme: Op til afslutning af studiedeltagelse i gennemsnit 1 år
Op til afslutning af studiedeltagelse i gennemsnit 1 år
Tid til identifikation af et potentielt patogen
Tidsramme: På tidspunktet for identifikation af et potentielt patogen, op til 96 timer efter blodprøvetagning
På tidspunktet for identifikation af et potentielt patogen, op til 96 timer efter blodprøvetagning
Varighed af antimikrobielle stoffer
Tidsramme: Op til afslutning af studiedeltagelse i gennemsnit 1 år
Op til afslutning af studiedeltagelse i gennemsnit 1 år
Ændring i tilstandens sværhedsgrad
Tidsramme: Op til afslutning af studiedeltagelse i gennemsnit 1 år
Den sekventielle vurderingsscore for organsvigt (SOFA-score), tidligere kendt som den sepsis-relaterede vurderingsscore for organsvigt, højere score betyder et dårligere resultat.
Op til afslutning af studiedeltagelse i gennemsnit 1 år
Dage på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: Op til afslutning af studiedeltagelse i gennemsnit 1 år
Op til afslutning af studiedeltagelse i gennemsnit 1 år
Ventilationsvarighed på intensivafdeling (timer)
Tidsramme: Op til afslutning af studiedeltagelse i gennemsnit 1 år
Op til afslutning af studiedeltagelse i gennemsnit 1 år
Dage på hospitalet (fra undersøgelsens inklusion)
Tidsramme: Op til afslutning af studiedeltagelse i gennemsnit 1 år
Op til afslutning af studiedeltagelse i gennemsnit 1 år
Død af alle årsager
Tidsramme: Op til afslutning af studiedeltagelse i gennemsnit 1 år
Op til afslutning af studiedeltagelse i gennemsnit 1 år
Behandlingsomkostninger
Tidsramme: Op til afslutning af studiedeltagelse i gennemsnit 1 år
Op til afslutning af studiedeltagelse i gennemsnit 1 år
Livskvalitet for efterladte efter udskrivelse
Tidsramme: Op til afslutning af studiedeltagelse i gennemsnit 1 år
EQ-5D, et standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet udviklet af EuroQol Group. EQ-5Ds beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression. Antallet af niveauer i disse dimensioner er 5 i EQ-5D-5L. Højere niveauer betyder dårligere helbredstilstande.
Op til afslutning af studiedeltagelse i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Huashan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PROGRESS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med dråbe digital PCR-metode

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger