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Bewertung der Tröpfchen-Digital-PCR-Schnellnachweismethode und präzise Diagnose und Behandlung bei Verdacht auf Sepsis

8. Juli 2025 aktualisiert von: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Sepsis ist weltweit ein bedeutendes Problem für die öffentliche Gesundheit mit hoher Morbidität und Mortalität. Im Hinblick auf eine gezielte antimikrobielle Behandlungsstrategie ist der frühestmögliche Erregernachweis von entscheidender Bedeutung. Bislang stellen kulturbasierte Nachweisverfahren den diagnostischen Goldstandard dar, sind jedoch durch zahlreiche Limitationen gekennzeichnet. Kulturunabhängige molekulardiagnostische Verfahren können eine vielversprechende Alternative darstellen. Insbesondere die Tröpfchen-Digital-PCR (ddPCR) ist ein neuartiger einstufiger PCR-Assay, der eine höhere Genauigkeit und Empfindlichkeit beim Nachweis von verursachenden Krankheitserregern bei Patienten mit Blutbahninfektionen erreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1032

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210001
        • Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214016
        • Wuxi No.5 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 201100
        • Minhang Branch of Ruijin Hospital
    • Zhejiang
      • Rui'an, Zhejiang, China, 325200
        • Zhejiang Rui'an People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1,18 Jahre oder älter

2. Erfüllen Sie 2 von 4 Sepsis-Kriterien

  1. Temperatur > 38 °C oder < 36 °C
  2. Herzfrequenz > 90 bpm
  3. Atemfrequenz > 20 oder PaCO2 < 32 mmHg

  4. WBC > 12000/µL oder < 4000/µL oder > 10 % Banden

    3.Krankenhauspatienten, bei denen eine diagnostische Blutkultur als Behandlungsstandard bei Verdacht auf Sepsis bestellt wurde

    4. Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters.

    Ausschlusskriterien:

    1. Verweigerung der Teilnahme an der Studie oder Nichteinhaltung der Behandlungs- oder Nachbeobachtungszeit
    2. Bekanntes Stillen oder Schwangerschaft
    3. Der Forscher ist der Ansicht, dass es irgendwelche Bedingungen (soziale oder medizinische) gibt, die es den Probanden erlauben, teilzunehmen, es ist unsicher. Zum Beispiel schwere Anämie oder hohes Blutungsrisiko usw., die für die Entnahme von peripherem Blut zum Testen nicht geeignet sind
    4. Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Digital PCR -Methode Tröpfchen
Pathogenerkennung durch Tröpfchen -digitale PCR -Methode als Ergänzung zu herkömmlichen mikrobiologischen Bewertungen, einschließlich der Blutkultur
Diagnosetest: digitales Tröpfchen-PCR-Verfahren
Die Tröpfchen-Digital-PCR-Methode kann Nukleinsäuren der häufigsten Krankheitserreger (ca. 90 %) nachweisen, die laut Chinet2020 für BSIs verantwortlich sind, und dauert etwa 4 Stunden und wird innerhalb der ersten 24 Stunden des Verdachts auf Sepsis/septischer Schock gemeldet.
Aktiver Komparator: Nur Blutkultur
Erkennung von Pathogen durch mikrobiologische Bewertungen einschließlich der Blutkultur
Diagnosetest: Blut kultur
Die Blutkultur ist eine herkömmliche mikrobiologische Methode zum Nachweis von Krankheitserregern. Ergebnisse von Blutkulturen liegen in der Regel erst 24 bis 72 Stunden nach der Entnahme vor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Blutentnahme
Der primäre Endpunkt der geschätzten Sensitivität wird bestimmt, indem positive Blutkulturergebnisse mit den gleichzeitig gesammelten ddPCR-Ergebnissen von den prospektiven klinischen Proben verglichen werden.
Bis zu 96 Stunden nach der Blutentnahme
Spezifität
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Blutentnahme
Der primäre Endpunkt der geschätzten Spezifität wird bestimmt, indem negative Blutkulturergebnisse mit den gleichzeitig erhobenen ddPCR-Ergebnissen der prospektiven klinischen Proben verglichen werden.
Bis zu 96 Stunden nach der Blutentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Umstellung auf die zielgerichtete antimikrobielle Therapie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Umstellung auf die zielgerichtete antimikrobielle Therapie bis zu 96 Stunden nach der Blutentnahme
Zum Zeitpunkt der Umstellung auf die zielgerichtete antimikrobielle Therapie bis zu 96 Stunden nach der Blutentnahme
Anzahl der Patienten mit gezielter antimikrobieller Therapie
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studienteilnahme durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Ende der Studienteilnahme durchschnittlich 1 Jahr
Zeit bis zur Identifizierung eines potenziellen Erregers
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Identifizierung eines potenziellen Erregers bis zu 96 Stunden nach der Blutentnahme
Zum Zeitpunkt der Identifizierung eines potenziellen Erregers bis zu 96 Stunden nach der Blutentnahme
Dauer der Antibiotika
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studienteilnahme durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Ende der Studienteilnahme durchschnittlich 1 Jahr
Änderung der Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studienteilnahme durchschnittlich 1 Jahr
Beim Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA-Score), früher bekannt als Sepsis-related Organ Failure Assessment Score, bedeuten höhere Werte ein schlechteres Ergebnis.
Bis zum Ende der Studienteilnahme durchschnittlich 1 Jahr
Tage auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studienteilnahme durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Ende der Studienteilnahme durchschnittlich 1 Jahr
Beatmungsdauer auf der Intensivstation (Stunden)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studienteilnahme durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Ende der Studienteilnahme durchschnittlich 1 Jahr
Krankenhaustage (ab Studieneinschluss)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studienteilnahme durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Ende der Studienteilnahme durchschnittlich 1 Jahr
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studienteilnahme durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Ende der Studienteilnahme durchschnittlich 1 Jahr
Behandlungskosten
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studienteilnahme durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Ende der Studienteilnahme durchschnittlich 1 Jahr
Lebensqualität der Überlebenden nach der Entlassung
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studienteilnahme durchschnittlich 1 Jahr
EQ-5D, ein von der EuroQol Group entwickeltes standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression. Die Anzahl der Ebenen in diesen Dimensionen beträgt beim EQ-5D-5L 5. Höhere Werte bedeuten schlechtere Gesundheitszustände.
Bis zum Ende der Studienteilnahme durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Huashan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PROGRESS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur digitales Tröpfchen-PCR-Verfahren

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