SGM-101 T1 腺癌または高度異形成が疑われる直腸ポリープにおける腫瘍標的蛍光内視鏡検査 (SGM-T1)

早期直腸癌、T1 直腸癌 (T1RC) または高度異形成 (HGD) を有する患者の局所切除の選択は、内視鏡画像、直腸内超音波検査、および/または MRI に基づいて行われます。 しかし、これらすべての画像診断法には、大きな直腸ポリープ内の小さな領域のがんを正確に検出するには限界があります。 蛍光誘導内視鏡は、結腸直腸ポリープ内のこれらの小さな癌領域の検出を支援する機会を提供する可能性があります。

大きな直腸ポリープにおける T1RC または HGD の検出は、適切な (内視鏡的) 切除技術を受ける患者を選択するために不可欠です。 低悪性度異形成（LGD）のみを含む完全に良性のポリープは、ほとんどすべての内視鏡医が訓練を受けている迅速な技術である部分内視鏡的粘膜切除術（pEMR）によって切除できます。 ただし、T1RC または HGD を伴う直腸ポリープの場合、治癒切除は、内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD) や内視鏡的筋間剥離術 (EID) などの一括切除技術によって達成する必要があります。 これらの技術はより複雑で高価であり、これらの技術について訓練を受けている内視鏡医は少数です。 HGD または T1RC を伴う病変の pEMR は、ポリープが一括切除されないため、非根治的切除 (R1) または不確定な組織学的断端評価を引き起こす可能性があるため、避けなければなりません。 多くの場合、これにより不必要な追加の腹部外科的切除が必要になります。

さらに、ポリープ内の T1RC の光学的診断の感度は低く、20.8% から 77.8% までと報告されています。 光学的診断の精度には限界があるため、現在のオランダのガイドラインでは、3cmを超える直腸ポリープは一括切除する必要があると示唆しているが、悪性成分を含むのは3cmを超える直腸ポリープの10.2％のみであることが実証されている。 同様に、最近の研究では、完全に良性のポリープの 10 ～ 15% が、内視鏡ではなく腹部手術によって除去されることが示されました。 外科的切除はかなりの罹患率を伴うため、これは患者にとって大きな意味を持つ。 したがって、pEMR の影響を受けやすい LGD を含む良性ポリープと、一括切除が必要な HGD または T1RC を含む良性ポリープを区別するために、腫瘍の特定の分子的特徴に関するリアルタイム情報を内視鏡医に提供する技術が必要です。 腫瘍標的蛍光誘導手術（FGS）は、形態ではなく特定の分子の特徴に基づいてリアルタイムの病変視覚化を可能にする可能性のある技術として登場しました。 最近、癌胎児性抗原 (CEA) が T1RC/HGD の約 75% で過剰発現していることが示されました。 さらに、LGD の発現は、低悪性度異形成組織の 66%、正常直腸組織の 98% では（ほぼ）存在しなかったため、LGD および正常組織から T1RC および HGD を区別するのに適したマーカーとなっています。 CEA は、手術を受ける結腸直腸癌患者を対象としたいくつかの臨床研究で研究されている、蛍光団に結合した抗 CEA 抗体である SGM-101 によって標的にすることができます。 我々は、内視鏡検査中に SGM-101 を使用すると、内視鏡医が LGD のみを含む良性ポリープと T1RC/HGD を含むポリープを区別するのに役立つと仮説を立てています。