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分娩室での極度未熟児の緩和管理後の介護者の感情。

2024年6月13日 更新者：CHU de Reims

集中治療の対象とならない極度未熟児の分娩室での緩和管理後の介護者の感情：フランスの定性的・定量的単中心研究。

導入 ：

通常、子供の誕生は、分娩室で働く介護者にとって家族と共有する幸せな出来事です。

残念ながら、新生児には出産後すぐに緩和ケアが必要になる場合があります。

フランスでは、24+0週の無月経（最終月経日）または体重500グラム未満で出生した新生児は通常、分娩室で蘇生を受けられない[Ancel 2020]。 それらの中には、生存可能とみなされるもの（世界保健機関の定義を参照：正期産期 22 + 0 無月経週または出生体重 500 グラム以上）、その他は生存不可能とみなされるもの（正期産期 < 22 AW および出生体重 ≤ 500 グラム）。

フランスでは、過去 20 年間にわたる法整備により、分娩室での緩和ケアの導入が可能になりました。 2016 年のフランスの調査では、83% の母親が少なくとも年に 1 回はこの状況に直面しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

フランスでも他の国と同様、超未熟児の緩和ケアに関する発表された研究は「グレーゾーン」期間に焦点を当てており、出生時に生命の兆候が見られる生存不能な早産児（後期流産とも呼ばれる）には焦点を当てていない。 周産期医療における緩和的アプローチのみに特化した 735 ページのごく最近のフランスの本だけが、生存能力の極めて低い未熟児に対する緩和ケアの存在を 1 章で報告しています。

生存可能か否かにかかわらず、超早産児の緩和ケアに直面した介護者の実際の経験についての記事はほとんどなく、主にいわゆる「灰色」文献の研究が少ない。 このように、助産学の卒業論文には、フランスの大学病院で、生後 18 週から 24 週の間に生きて生まれた赤ちゃんの世話を行った助産師の経験が記載されています。 最近の 2 つのレビューでは、周産期緩和ケアに携わった介護者の回復力の概念を調査しています。 看護の卒業論文では、周産期の死別に直面した介護者の感情を調査し​​ています。

主な目的: この定性的および定量的な単中心研究の主な目的は、分娩室での超早産児に対する緩和的な状況から 2 か月以内の介護者 (医師、助産師、看護補助者、小児科看護師) の感情を調査することです。否か、蘇生の対象にはなりません。

第 2 の目的: 研究の第 2 の目的は、このストレスの多い出来事の影響を定量化することです。

  • 最初の 1 か月以内 (急性ストレス)。
  • 出来事から2か月後（心的外傷後ストレス）。

研究により予想される影響:

  • こうしたケアの状況は科学文献には記載されておらず、いわゆる灰色の文献にもほとんど記載されていません。この研究は、それらを読みやすくすることを目的としています。
  • 介護者の感情とその根底にあるメカニズムは、専門職の種類やチーム内のつながりによって異なる可能性があります。この研究は、介護者の特徴をよりよく明らかにし、理解することを目的としています。
  • その結果、この研究が介護者をより適切にサポートし、仕事に関連した燃え尽き症候群を防ぐための仕事と行動の道筋を特定することを期待しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Reims、フランス、51092
        • 募集
        • Chu Reims
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究グループには、分娩室で緩和ケアアプローチで超早産新生児をサポートした介護者が参加する。 介護者は、上級小児科医、上級産科医、助産師、看護助手、小児科看護師、小児科医学生、助産師学生です。

説明

包含基準:

  • ランス大学病院（フランス）で働く介護者（小児科医、産科医、助産師、助産師、看護助手、小児科看護師、助産師学生、小児科医学生）。
  • 極度の早産児を分娩室で緩和的なアプローチで世話した
  • そして同意を与えた。
  • 赤ちゃんは少なくとも最小限の活力の兆候（つまり、心拍数、泣き声、呼吸運動、苦しそうな顔、あえぎ）を示していたに違いありません。
  • 養育者は新生児、母親、あるいはその両方と物理的に一緒にいたことが必要です。

除外基準 : なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者の感情の評価
時間枠：1ヶ月
半方向性インタビューは、逐語的転写中に主要テーマを特定して実施されます（定性調査）。
1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレスの評価
時間枠：1ヶ月
イベントスケールの改訂された影響 (IES-R) [Weiss、Brunet] スケール
1ヶ月
ストレスの評価
時間枠：2ヶ月
イベントスケールの改訂された影響 (IES-R) [Weiss、Brunet] スケール
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CHU de Reims

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PO22027

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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