Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pocit pečovatelů po paliativní léčbě extrémně předčasně narozených dětí na porodním sále.

13. června 2024 aktualizováno: CHU de Reims

Pocit pečovatelů po paliativní péči na porodním sále u extrémně předčasně narozených dětí, které nemají nárok na intenzivní péči: francouzská kvalitativní a kvantitativní monocentrická studie.

Úvod :

Narození dítěte je obvykle radostnou událostí, kterou pečovatelé pracující na porodních sálech sdílejí s rodinami.

Bohužel novorozenci někdy potřebují paliativní péči, jakmile dojde k porodu.

Ve Francii novorozenci, kteří se živě narodili do 24+0 týdnů amenorey (datum poslední menstruace) nebo váží méně než 500 gramů, obvykle nemají na porodním sále resuscitaci [Ancel 2020]. Některé z nich jsou považovány za životaschopné (s odkazem na definici Světové zdravotnické organizace: buď termín ≥ 22 + 0 týden amenorey nebo porodní hmotnost ≥ 500 gramů), jiné za životaschopné (termín < 22 AW a porodní hmotnost ≤ 500 gramů).

Ve Francii vývoj legislativy v posledních dvou desetiletích umožnil vznik paliativní péče na porodních sálech. Ve francouzském průzkumu v roce 2016 bylo s touto situací konfrontováno alespoň jednou ročně 83 % mateřských škol.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve Francii, stejně jako v jiných zemích, se publikované studie týkající se paliativní péče o extrémně předčasně narozené děti zaměřily na období „šedé zóny“, ale ne na neživotaschopné předčasně narozené děti (také nazývané pozdní potraty), které mají známky života při narození. Teprve poměrně nedávná francouzská kniha o 735 stranách věnovaná výhradně paliativnímu přístupu v perinatální medicíně v jediné kapitole uvádí existenci paliativní péče u extrémně neživotaschopných předčasně narozených novorozenců.

Článků o skutečných zkušenostech pečovatelů konfrontovaných s paliativní péčí o extrémně předčasně narozené děti, životaschopné nebo neživotaschopné, je málo, především studie v tzv. „šedé“ literatuře. Diplomová práce porodní asistentky tak popisuje zkušenosti porodních asistentek ve francouzské univerzitní nemocnici s péčí o živě narozené děti mezi 18. a 24. týdnem . Dva nedávné přehledy zkoumají pojem odolnosti pečovatelů, kteří byli zapojeni do perinatální paliativní péče. Diplomová práce v oboru ošetřovatelství zkoumá emoce pečovatelů, kteří čelí perinatálnímu úmrtí.

Primární cíl: primárním cílem této kvalitativní i kvantitativní monocentrické studie je prozkoumat pocity pečovatelů (lékařů, porodních asistentek, ošetřovatelských pomůcek, dětských sester) během 2 měsíců od paliativní situace u extrémně předčasně narozeného dítěte na porodním sále, životaschopném nebo ne a není způsobilý k resuscitaci.

Sekundární cíl: sekundárním cílem studie je kvantifikovat dopad této stresující události:

  • Během prvního měsíce (akutní stres).
  • 2 měsíce po události (posttraumatický stres).

Očekávaný dopad studie:

  • Tyto situace péče nejsou popsány ve vědecké literatuře a málo popsány v tzv. šedé literatuře: tato studie si klade za cíl, aby byly čitelné.
  • Pocity pečovatele a mechanismy, které jsou jejich základem, se mohou lišit v závislosti na typu profese a vazbách v týmu: cílem této studie je lépe je charakterizovat a porozumět jim.
  • V důsledku toho doufáme, že tato studie určí cesty pro práci a opatření k lepší podpoře pečovatelů a prevenci syndromu vyhoření souvisejícího s prací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Reims, Francie, 51092
        • Nábor
        • Chu Reims
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní skupina zahrnuje každého pečovatele, který podporoval extrémně předčasně narozeného novorozence v přístupu paliativní péče na porodním sále. Ošetřovateli mohou být: starší pediatři, starší porodníci, porodní asistentky, asistentky zdravotní sestry, dětské sestry, student dětského lékaře, student porodní asistentky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli pečovatel pracující ve Fakultní nemocnici v Remeši (Francie) (pediatr, porodník, porodní asistentka, porodní asistentka, zdravotnická asistentka, dětská sestra, studentka porodní asistentky, studentka peidatra).
  • která pečovala o extrémně nedonošeného novorozence na porodním sále s paliativním přístupem,
  • a dal svůj souhlas.
  • Dítě musí vykazovat alespoň minimální známky vitality (to znamená: bušení srdce, pláč, pohyby dýchání, bolestivé tváře, lapání po dechu).
  • Pečovatel musí být fyzicky přítomen buď u novorozence, nebo matky, nebo u obou.

Kritéria vyloučení: žádná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení pocitu pečovatele
Časové okno: 1 měsíc
Budou provedeny polosměrové rozhovory s identifikací hlavních témat při doslovném přepisu (kvalitativní studie).
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení stresu
Časové okno: 1 měsíc
Revidovaná stupnice dopadu událostí (IES-R) [Weiss, Brunet] stupnice
1 měsíc
Hodnocení stresu
Časové okno: 2 měsíce
Revidovaná stupnice dopadu událostí (IES-R) [Weiss, Brunet] stupnice
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CHU de Reims

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PO22027

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posouzení pocitu pečovatele

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení