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Sentimento dei caregiver dopo una gestione palliativa di neonati estremamente prematuri in sala parto.

13 giugno 2024 aggiornato da: CHU de Reims

Sentimenti dei caregiver dopo una gestione palliativa in sala parto di bambini estremamente prematuri non idonei alla terapia intensiva: uno studio monocentrico qualitativo e quantitativo francese.

Introduzione :

La nascita di un bambino è solitamente un evento felice che gli operatori sanitari che lavorano nelle sale parto condividono con le famiglie.

Sfortunatamente, i neonati a volte necessitano di cure palliative non appena avviene la nascita.

In Francia, i neonati nati vivi con meno di 24+0 settimane di amenorrea (data dell’ultimo ciclo mestruale) o di peso inferiore a 500 grammi) di solito non vengono rianimati in sala parto [Ancel 2020]. Alcuni di essi sono considerati vitali (riferendosi alla definizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità: termine ≥ 22 + 0 settimane di amenorrea o peso alla nascita ≥ 500 grammi), altri come non vitali (termine < 22 AW e peso alla nascita ≤ 500 grammi).

In Francia, lo sviluppo legislativo degli ultimi due decenni ha consentito l’emergere delle cure palliative in sala parto. In un sondaggio francese del 2016, l’83% delle maternità si è confrontata almeno una volta all’anno con questa situazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In Francia come in altri paesi, gli studi pubblicati sulle cure palliative per i bambini estremamente prematuri si sono concentrati sul periodo della "zona grigia", ma non sui neonati prematuri non vitali (chiamati anche aborto tardivo) che presentano segni di vita alla nascita. Solo un libro francese abbastanza recente di 735 pagine dedicato esclusivamente all'approccio palliativo in medicina perinatale, riporta in un unico capitolo l'esistenza di cure palliative nei neonati prematuri estremamente non vitali.

C'è una scarsità di articoli sull'effettiva esperienza dei caregiver confrontati con le cure palliative di bambini estremamente prematuri, vitali o non vitali, principalmente studi nella cosiddetta letteratura "grigia". Così, una tesi di laurea in ostetricia descrive l'esperienza delle ostetriche in un ospedale universitario francese dopo la cura di bambini nati vivi tra le 18 e le 24 settimane. Due recenti revisioni esplorano il concetto di resilienza dei caregiver coinvolti nelle cure palliative perinatali. Una tesi di laurea in infermieristica esplora le emozioni dei caregiver di fronte al lutto perinatale.

Obiettivo primario: l'obiettivo primario di questo studio monocentrico sia qualitativo che quantitativo è quello di esplorare i sentimenti degli operatori sanitari (medici, ostetriche, infermieri, infermieri pediatrici) entro 2 mesi da una situazione palliativa per un bambino estremamente pretermine in una sala parto, vitale o no, e non idoneo alla rianimazione.

Obiettivo secondario: l'obiettivo secondario dello studio è quantificare l'impatto di questo evento stressante:

  • Entro il primo mese (stress acuto).
  • 2 mesi dopo l'evento (stress post-traumatico).

Impatto previsto dello studio:

  • Queste situazioni assistenziali non sono descritte nella letteratura scientifica e poco descritte nella cosiddetta letteratura grigia: questo studio si propone di renderle leggibili.
  • I sentimenti del caregiver e i meccanismi che li sottendono possono differire a seconda del tipo di professione e dei legami all'interno di un team: questo studio si propone di caratterizzarli e comprenderli meglio.
  • Di conseguenza, speriamo che questo studio identifichi strade di lavoro e azioni per supportare meglio gli operatori sanitari e prevenire il burnout legato al lavoro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Reims, Francia, 51092
        • Reclutamento
        • Chu Reims
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il gruppo di studio comprende tutti gli operatori sanitari che hanno supportato un neonato estremamente pretermine con un approccio di cure palliative in sala parto. I caregiver possono essere: pediatri senior, ostetriche senior, ostetriche, assistenti infermieristiche, infermieri pediatrici, studentessa pediatra, studentessa ostetrica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi operatore sanitario che lavora presso l'Ospedale Universitario di Reims (Francia) (pediatra, ostetrico, ostetrica, ostetrica, assistente infermiera, infermiera pediatrica, studentessa ostetrica, studentessa pediatra).
  • che ha accudito un neonato estremamente pretermine in sala parto, con approccio palliativo,
  • e ha dato il suo consenso.
  • Il bambino deve aver mostrato almeno minimi segni di vitalità (ovvero: battiti cardiaci, pianto, movimenti respiratori, facies dolente, sussulti).
  • L'assistente deve essere stato fisicamente presente con il neonato, o con la madre, o con entrambi.

Criteri di esclusione: nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del sentimento del caregiver
Lasso di tempo: 1 mese
Verranno effettuate interviste semidirezionali con l'individuazione dei temi principali durante la trascrizione letterale (studio qualitativo).
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello stress
Lasso di tempo: 1 mese
Scala Revised Impact of Event (IES-R) [Weiss, Brunet].
1 mese
Valutazione dello stress
Lasso di tempo: Due mesi
Scala Revised Impact of Event (IES-R) [Weiss, Brunet].
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CHU de Reims

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PO22027

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sentimento del caregiver

Prove cliniche su Valutazione del sentimento del caregiver

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