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SeLECT における音楽の知覚 (EpiMUS)

2024年12月4日 更新者：Hospices Civils de Lyon

中心側頭性スパイクを伴う自己限定てんかんにおける音楽と認知障害

中心側頭スパイクを伴う自己限定てんかん (SeLECTS) は、4 歳から 13 歳までの小児に最も頻繁に起こるてんかん症候群です。 SeLECTS は、特に言語、視空間記憶、陳述記憶、注意力の障害など、特定の認知障害を持つ患者の 15 ～ 30% に関連しています。 SeLECTS は、聴覚失認や失語症の症状を含む SeLECTS の最も極端な形態であるランダウ・クレフナー症候群に発展する可能性があり、持続的な神経心理学的障害の潜在的なリスクを伴います。 小児期にランダウ・クレフナー症候群に苦しんだ成人を対象とした最近の研究で、研究者らは、これらの患者は、既知の言語的短期記憶の欠陥に加えて、成人期にも持続的な音楽的困難を示し、特に言語的記憶の欠陥があることを示した。メロディーとリズムの短期記憶。

現在のプロジェクトでは、研究者らは、メロディーとリズムの両方についての音楽認識の完全性を調査することにより、SeLECTS によって引き起こされる子供の認知障害についての理解を広げることを目的としています。 現在までのところ、てんかんのある小児の音楽知覚に関するデータは不足しており、メロディーとリズムの知覚と記憶の異なる要素がどのように変化するのかはわかっていません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

中心側頭スパイクを伴う自己限定てんかん (SeLECTS) は、4 歳から 13 歳までの小児に最も頻繁に起こるてんかん症候群です。 SeLECTS の決定的な電気臨床的特徴は、発作間の脳波における中心側頭スパイクの存在です。 SeLECTS は、言語、視空間記憶、明示的記憶、注意力の障害など、患者の 15 ～ 30% で特定の認知障害と関連しています。 中心側頭スパイクは睡眠中に活性化され、まれに、ランダウ・クレフナー症候群を含む睡眠時スパイク波活性化を伴うてんかん性脳症（EE-SWAS）に発展する可能性があります。 最新の症状は聴覚失認と失語症の症状を特徴とし、持続的な神経心理学的障害の潜在的なリスクを伴います。 以前の研究では、これらの患者は持続的な音楽的困難も示していることが示されています。

現在のプロジェクトでは、研究者らは、メロディーとリズムの両方についての音楽知覚の完全性を分析し、また、子供の聴覚および認知訓練のための音楽介入の可能性をテストすることによって、子供たちのSeLECTSによって引き起こされる認知障害についての理解を広げることを意図している。 SeLECTSに苦しむ子供たち。

現在の研究計画は、行動検査 (実験 1) と機能的近赤外分光法 (fNIRS) を使用した神経画像検査 (実験 2) を用いて、この特定のてんかん症候群における音楽知覚を調査することであり、長期的には、この調査と以前の調査から情報を得ることです。研究では、音楽の知覚、言語、記憶に対するこのプログラムの影響を評価するために、音楽療法介入のデザインが構想されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bron、フランス、69500
      • Bron、フランス、69500
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Le Vinatier (Bât. 452),
        • コンタクト：
          • Anne CACLIN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は5歳から14歳までの範囲で募集されます。 健康対照参加者 50 名はチラシの投稿および/または電子メッセージによって募集され、てんかん患者 50 名は HFME 小児てんかん科 (HCL) 内で募集されます。 それらの包含は、CRNL または HFME において研究調査員の 1 人によって行われます。

説明

包含基準:

  • 対象年齢は5歳から14歳まで
  • 子供の研究への参加に対する親または保護者の反対がないこと
  • 重大な認知障害はなく、指示を理解し適用する能力はありません。
  • 社会保障制度に加入している被験者
  • 被験者はプロジェクトに参加する意欲がある
  • フランス語に堪能であること

コントロール参加者のグループの場合:

• 神経学的または精神医学的な病歴がないこと

発作障害のある参加者のグループの場合:

  • 神経学的（EPCTを除く）または精神病歴はない
  • 有資格の医療専門家による中心側頭スパイク (PTSE) を伴う自己限定てんかんの診断。

除外基準:

  • 重度の認知障害、または指示を理解して適用することができない
  • 研究への参加を拒否した人
  • 妊娠中または授乳中の未成年者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
患者
このグループは、医療専門家（てんかん専門医または神経内科医）によって中心側頭スパイクを伴う自己限定てんかんと診断され、障害の活動期にある5歳から14歳の小児および青少年で構成されています。
他の：患者
このグループは、医療専門家（てんかん専門医または神経内科医）によって中心側頭スパイクを伴う自己限定てんかんと診断され、障害の活動期にある5歳から14歳の小児および青少年で構成されています。
コントロール
このグループは、てんかんやその他の神経発達障害の病歴のない、5 ～ 14 歳の健康な個人で構成されています。
他の：患者
このグループは、医療専門家（てんかん専門医または神経内科医）によって中心側頭スパイクを伴う自己限定てんかんと診断され、障害の活動期にある5歳から14歳の小児および青少年で構成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メロディックタスクで得られるパフォーマンス
時間枠：2年
メロディックタスクで得られた正解率に対するベイジアン分散分析を使用した対照と患者の比較
2年
メロディックタスクで得られるパフォーマンス
時間枠：2年
メロディックタスクで得られた応答時間に対するベイジアン分散分析を使用した対照と患者の比較。
2年
リズミカルな課題で得られるパフォーマンス
時間枠：2年
リズミカルな課題で得られた正解率に対するベイジアン分散分析を使用した対照と患者の比較
2年
リズミカルな課題で得られるパフォーマンス
時間枠：2年
リズミカルなタスクで得られた応答時間に対するベイズ分散分析を使用した対照と患者の比較。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL24_0084

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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