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SeLECT 中的音乐感知 (EpiMUS)

2024年12月4日 更新者：Hospices Civils de Lyon

中央颞区棘波自限性癫痫的音乐和认知缺陷

伴有中央颞区棘波的自限性癫痫 (SeLECTS) 是 4 至 13 岁儿童中最常见的癫痫综合征。 SeLECTS 与 15% 至 30% 的患有特定认知缺陷的患者有关，特别是语言、视觉空间记忆、陈述性记忆和注意力方面的障碍。 SeLECTS 有可能演变成 Landau-Kleffner 综合征，这是 SeLECTS 最极端的形式，包括听觉失认症和失语症症状，并具有持续神经心理损伤的潜在风险。 在最近一项针对童年时期患有朗道-克莱夫纳综合征的成年人的研究中，研究人员发现，这些患者除了已知的言语短期记忆缺陷外，在成年期间还表现出持续的音乐困难，尤其是语言障碍。旋律和节奏的短期记忆。

在本项目中，研究人员打算通过调查音乐感知（旋律和节奏）的完整性来扩大对儿童 SeLECTS 产生的认知缺陷的理解。 迄今为止，有关癫痫儿童音乐感知的数据很少，我们不知道旋律和节奏感知和记忆的不同组成部分是如何改变的。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

伴有中央颞区棘波的自限性癫痫 (SeLECTS) 是 4 至 13 岁儿童中最常见的癫痫综合征。 SeLECTS 的电临床特征是癫痫发作之间脑电图出现中央颞区尖峰。 SeLECTS 与 15% 至 30% 的患者存在特定认知缺陷相关，包括语言、视觉空间记忆、外显记忆和注意力障碍。 中央颞叶棘波在睡眠中被激活，在极少数情况下，这种情况有可能演变成睡眠中棘波激活癫痫性脑病 (EE-SWAS)，包括兰道-克莱夫纳综合征。 最新的特点是听觉失认症和失语症的症状，并具有持续神经心理障碍的潜在风险。 之前的一项研究表明，这些患者还表现出持续的音乐困难。

在本项目中，研究人员打算通过分析音乐感知（旋律和节奏）的完整性，以及测试音乐干预对儿童听觉和认知训练的潜力，扩大对儿童 SeLECTS 产生的认知缺陷的理解。患有SeLECTS 的儿童。

目前的研究计划是通过行为测试（实验 1）和使用功能性近红外光谱 (fNIRS) 的神经影像学（实验 2）来探索这种特定癫痫综合征的音乐感知，从长远来看，根据本次探索和之前的探索研究中设想了音乐治疗干预的设计，以评估该计划对音乐感知、语言和记忆的影响。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Bron、法国、69500
      • Bron、法国、69500
        • 尚未招聘
        • Centre Hospitalier Le Vinatier (Bât. 452),
        • 接触：
          • Anne CACLIN

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将从 5 至 14 岁的人群中招募。 将通过张贴传单和/或通过电子消息招募 50 名健康对照参与者，并将在 HFME 儿童癫痫科 (HCL) 内招募 50 名癫痫患者。 其中一名研究人员将在 CRNL 或 HFME 中将其纳入。

描述

纳入标准：

  • 受试者年龄在5至14岁之间
  • 父母或监护人不反对孩子参加研究
  • 无重大认知障碍以及理解和应用指令的能力
  • 隶属于社会保障计划的主体
  • 受试者参与该项目的动机
  • 熟练掌握法语

对于对照组参与者：

• 无神经或精神病史

对于患有癫痫症的参与者组：

  • 无神经病史（EPCT 除外）或精神病史
  • 由合格的医疗保健专业人员诊断伴有中央颞区棘波的自限性癫痫 (PTSE)。

排除标准：

  • 严重认知障碍或无法理解和应用指令
  • 拒绝参加研究的个人
  • 怀孕或哺乳的未成年人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
患者
该群体由 5 岁至 14 岁之间的儿童和青少年组成，由医疗专业人员（癫痫专家或神经科医生）诊断出患有自限性癫痫伴中央颞区棘波，并且处于疾病的活动期。
其他：患者
该群体由 5 岁至 14 岁之间的儿童和青少年组成，由医疗专业人员（癫痫专家或神经科医生）诊断出患有自限性癫痫伴中央颞区棘波，并且处于疾病的活动期。
控制
该群体由 5 至 14 岁之间的健康个体组成，没有癫痫和/或其他神经发育障碍病史。
其他：患者
该群体由 5 岁至 14 岁之间的儿童和青少年组成，由医疗专业人员（癫痫专家或神经科医生）诊断出患有自限性癫痫伴中央颞区棘波，并且处于疾病的活动期。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
在旋律任务中获得的表现
大体时间：2年
使用贝叶斯方差分析比较对照组和患者通过旋律任务获得的正确反应的百分比
2年
在旋律任务中获得的表现
大体时间：2年
使用贝叶斯方差分析对对照者和患者之间通过旋律任务获得的响应时间进行比较；
2年
在有节奏的任务中获得的表现
大体时间：2年
使用贝叶斯方差分析比较对照组和患者通过节奏任务获得的正确反应的百分比
2年
在有节奏的任务中获得的表现
大体时间：2年
使用贝叶斯方差分析对对照者和患者之间通过节奏任务获得的响应时间进行比较。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Hospices Civils de Lyon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2024年11月13日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年11月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2024年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年8月5日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2024年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年12月4日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 69HCL24_0084

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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