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Percezione musicale nei SeLECT (EpiMUS)

4 dicembre 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Musica e deficit cognitivi nell'epilessia autolimitata con picchi centrotemporali

L’epilessia autolimitante con picchi centrotemporali (SeLECTS) è la sindrome epilettica più frequente nei bambini di età compresa tra 4 e 13 anni. SeLECTS è associato nel 15-30% dei pazienti con deficit cognitivi specifici, tra cui in particolare disturbi del linguaggio, della memoria visuo-spaziale, della memoria dichiarativa e dell'attenzione. SeLECTS ha il potenziale per evolversi nella sindrome di Landau-Kleffner, la forma più estrema di SeLECTS che comprende sintomi di agnosia e afasia uditiva, con potenziali rischi di disturbi neuropsicologici persistenti. In un recente studio su adulti che avevano sofferto della sindrome di Landau-Kleffner durante l'infanzia, i ricercatori hanno dimostrato che questi pazienti, oltre al noto deficit della memoria verbale a breve termine, mostrano anche difficoltà musicali persistenti in età adulta, in particolare deficit nella melodia e ritmo memoria a breve termine.

Nel presente progetto, i ricercatori intendono ampliare la comprensione dei deficit cognitivi generati da SeLECTS nei bambini indagando l'integrità della percezione musicale, sia per la melodia che per il ritmo. Ad oggi, i dati sulla percezione della musica nei bambini affetti da epilessia sono scarsi e non sappiamo come possano essere alterate le componenti distinte della melodia, della percezione del ritmo e della memoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’epilessia autolimitante con picchi centrotemporali (SeLECTS) è la sindrome epilettica più frequente nei bambini di età compresa tra 4 e 13 anni. La caratteristica elettroclinica che definisce SeLECTS è la presenza di picchi centrotemporali sull'EEG tra le crisi. SeLECTS è associato a deficit cognitivi specifici nel 15-30% dei pazienti, inclusi disturbi del linguaggio, della memoria visuo-spaziale, della memoria esplicita e dell'attenzione. I picchi centrotemporali vengono attivati ​​nel sonno e, in rari casi, la condizione ha il potenziale di evolvere in un'encefalopatia epilettica con attivazione di picchi e onde nel sonno (EE-SWAS), inclusa la sindrome di Landau-Kleffner. Quest'ultimo è caratterizzato da sintomi di agnosia e afasia uditiva, con potenziali rischi di disturbi neuropsicologici persistenti. In uno studio precedente è stato dimostrato che questi pazienti presentano anche difficoltà musicali persistenti.

Nel presente progetto, i ricercatori intendono ampliare la comprensione dei deficit cognitivi generati da SeLECTS nei bambini analizzando l'integrità della percezione musicale, sia per la melodia che per il ritmo, nonché testando il potenziale di un intervento musicale per l'allenamento uditivo e cognitivo in bambini affetti da SeLETS.

L'attuale piano di ricerca è quello di esplorare la percezione della musica in questa specifica sindrome epilettica, con test comportamentali (Esperimento 1) e neuroimaging utilizzando la spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (fNIRS) (Esperimento 2) e, a lungo termine, sulla base di questa esplorazione e di precedenti studi, si prevede la progettazione di un intervento musicoterapeutico al fine di valutare l'impatto di questo programma sulla percezione, il linguaggio e la memoria della musica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
      • Bron, Francia, 69500
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Le Vinatier (Bât. 452),
        • Contatto:
          • Anne CACLIN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati da una popolazione compresa tra 5 e 14 anni di età. Verranno reclutati 50 partecipanti sani al controllo pubblicando volantini e/o tramite messaggio elettronico e 50 pazienti epilettici verranno reclutati all'interno del dipartimento di epilettologia infantile dell'HFME (HCL). La loro inclusione sarà effettuata presso il CRNL o HFME da uno dei ricercatori dello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetto di età compresa tra 5 e 14 anni
  • Non opposizione dei genitori o dei tutori alla partecipazione del bambino allo studio
  • Nessun grave deterioramento cognitivo e capacità di comprendere e applicare le istruzioni
  • Soggetto affiliato ad un regime di previdenza sociale
  • Soggetto motivato a partecipare al progetto
  • Conoscenza della lingua francese

Per il gruppo di partecipanti di controllo:

• Senza storia neurologica o psichiatrica

Per il gruppo di partecipanti con disturbo convulsivo:

  • Nessuna storia neurologica (eccetto EPCT) o psichiatrica
  • Diagnosi di epilessia autolimitante con picchi centro-temporali (PTSE) da parte di un operatore sanitario qualificato.

Criteri di esclusione:

  • Grave deterioramento cognitivo o incapacità di comprendere e applicare le istruzioni
  • Individui che rifiutano di partecipare allo studio
  • Minori in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti
Questo gruppo è composto da bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e 14 anni, a cui è stata diagnosticata un'epilessia autolimitata con picchi centrotemporali da un medico (epilettologo o neurologo) e nella fase attiva del disturbo.
Altro: Pazienti
Questo gruppo è composto da bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e 14 anni, a cui è stata diagnosticata un'epilessia autolimitata con picchi centrotemporali da un medico (epilettologo o neurologo) e nella fase attiva del disturbo.
Controlli
Questo gruppo è composto da individui sani di età compresa tra 5 e 14 anni, senza storia di epilessia e/o altri disturbi dello sviluppo neurologico.
Altro: Pazienti
Questo gruppo è composto da bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e 14 anni, a cui è stata diagnosticata un'epilessia autolimitata con picchi centrotemporali da un medico (epilettologo o neurologo) e nella fase attiva del disturbo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni ottenute in compiti melodici
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto tra controlli e pazienti utilizzando ANOVA bayesiani rispetto alle percentuali di risposte corrette ottenute con compiti melodici
2 anni
Prestazioni ottenute in compiti melodici
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto tra controlli e pazienti utilizzando ANOVA bayesiani con tempi di risposta ottenuti con compiti melodici;
2 anni
Prestazioni ottenute in compiti ritmici
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto tra controlli e pazienti utilizzando ANOVA bayesiani rispetto alle percentuali di risposte corrette ottenute con compiti ritmici
2 anni
Prestazioni ottenute in compiti ritmici
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto tra controlli e pazienti che utilizzano ANOVA bayesiani rispetto ai tempi di risposta ottenuti con compiti ritmici.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL24_0084

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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