Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восприятие музыки в SELECT (EpiMUS)

4 декабря 2024 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Музыкальный и когнитивный дефицит при самоограничивающейся эпилепсии с центротемпоральными спайками

Самоограничивающаяся эпилепсия с центротемпоральными спайками (SeLECTS) — наиболее частый эпилептический синдром у детей в возрасте от 4 до 13 лет. SeLECTS ассоциируется у 15–30% пациентов со специфическими когнитивными нарушениями, включая, в частности, нарушения речи, зрительно-пространственной памяти, декларативной памяти и внимания. SeLECTS может перерасти в синдром Ландау-Клеффнера, наиболее крайнюю форму SeLECTS, включающую симптомы слуховой агнозии и афазии, с потенциальным риском стойких нейропсихологических нарушений. В недавнем исследовании взрослых, перенесших синдром Ландау-Клеффнера в детстве, исследователи показали, что эти пациенты, в дополнение к известному дефициту вербальной кратковременной памяти, также демонстрируют стойкие музыкальные трудности во взрослом возрасте, в частности дефицит мелодическая и ритмическая кратковременная память.

В настоящем проекте исследователи намерены расширить понимание когнитивных нарушений, вызванных SeLECTS у детей, путем исследования целостности восприятия музыки, как мелодии, так и ритма. На сегодняшний день данных о восприятии музыки у детей с эпилепсией недостаточно, и мы не знаем, как могут изменяться отдельные компоненты восприятия мелодии и ритма, а также памяти.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Самоограничивающаяся эпилепсия с центротемпоральными спайками (SeLECTS) — наиболее частый эпилептический синдром у детей в возрасте от 4 до 13 лет. Определяющей электроклинической особенностью SeLECTS является наличие центротемпоральных спайков на ЭЭГ между приступами. SeLECTS связан со специфическими когнитивными нарушениями у 15–30% пациентов, включая нарушения речи, зрительно-пространственной памяти, эксплицитной памяти и внимания. Центротемпоральные спайки активируются во сне, и в редких случаях состояние может перерасти в эпилептическую энцефалопатию с спайк-волновой активацией во сне (EE-SWAS), включая синдром Ландау-Клеффнера. Последний характеризуется симптомами слуховой агнозии и афазии с потенциальным риском стойких нейропсихологических нарушений. В предыдущем исследовании было показано, что у этих пациентов также наблюдаются постоянные трудности с музыкой.

В настоящем проекте исследователи намерены расширить понимание когнитивного дефицита, вызванного SeLECTS у детей, путем анализа целостности восприятия музыки, как мелодии, так и ритма, а также проверки потенциала музыкального вмешательства для слухового и когнитивного обучения у детей. дети, страдающие от селектов.

Текущий план исследования состоит в том, чтобы изучить восприятие музыки при этом специфическом синдроме эпилепсии с помощью поведенческого тестирования (Эксперимент 1) и нейровизуализации с использованием функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) (Эксперимент 2). исследований предусматривается разработка музыкального терапевтического вмешательства для оценки влияния этой программы на восприятие музыки, язык и память.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anne CACLIN, PhD
  • Номер телефона: 04.72.13.89.04
  • Электронная почта: anne.caclin@inserm.fr

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
      • Bron, Франция, 69500
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Le Vinatier (Bât. 452),
        • Контакт:
          • Anne CACLIN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набраны из числа населения в возрасте от 5 до 14 лет. 50 здоровых участников контрольной группы будут набраны путем размещения листовок и/или электронных сообщений, а 50 пациентов с эпилепсией будут набраны в отделении детской эпилептологии (HCL) HFME. Их включение будет сделано в CRNL или HFME одним из исследователей исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект в возрасте от 5 до 14 лет.
  • Непротивление родителей или опекунов участию ребенка в исследовании
  • Отсутствие серьезных когнитивных нарушений и способность понимать и применять инструкции.
  • Субъект, связанный со схемой социального обеспечения
  • Субъект мотивирован на участие в проекте
  • Владение французским языком

Для группы участников контроля:

• Без неврологического или психиатрического анамнеза.

Для группы участников с судорожным расстройством:

  • Нет неврологического (кроме EPCT) или психиатрического анамнеза.
  • Диагностика самоограничивающейся эпилепсии с центрально-височными спайками (ПТСЕ) квалифицированным медицинским работником.

Критерии исключения:

  • Серьезные когнитивные нарушения или неспособность понимать и применять инструкции.
  • Лица, отказывающиеся участвовать в исследовании
  • Беременные или кормящие несовершеннолетние

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты
В эту группу входят дети и подростки в возрасте от 5 до 14 лет, которым медицинский работник (эпилептолог или невролог) диагностировал самокупирующуюся эпилепсию с центротемпоральными спайками и находится в активной фазе заболевания.
Другой: Пациенты
В эту группу входят дети и подростки в возрасте от 5 до 14 лет, которым медицинский работник (эпилептолог или невролог) диагностировал самокупирующуюся эпилепсию с центротемпоральными спайками и находится в активной фазе заболевания.
Элементы управления
В эту группу входят здоровые люди в возрасте от 5 до 14 лет, не страдавшие эпилепсией и/или другими нарушениями нервного развития.
Другой: Пациенты
В эту группу входят дети и подростки в возрасте от 5 до 14 лет, которым медицинский работник (эпилептолог или невролог) диагностировал самокупирующуюся эпилепсию с центротемпоральными спайками и находится в активной фазе заболевания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результативность, полученная в мелодических заданиях
Временное ограничение: 2 года
Сравнение контрольной группы и пациентов с использованием байесовского дисперсионного анализа с процентом правильных ответов, полученных при выполнении мелодичных задач.
2 года
Результативность, полученная в мелодических заданиях
Временное ограничение: 2 года
Сравнение контрольной группы и пациентов с использованием байесовского дисперсионного анализа для времени ответа, полученного при выполнении мелодичных задач;
2 года
Результаты, достигнутые в ритмических заданиях
Временное ограничение: 2 года
Сравнение контрольной группы и пациентов с использованием байесовского дисперсионного анализа с процентом правильных ответов, полученных при выполнении ритмических задач.
2 года
Результаты, достигнутые в ритмических заданиях
Временное ограничение: 2 года
Сравнение контрольной группы и пациентов с использованием байесовского дисперсионного анализа со временем реакции, полученным при выполнении ритмических задач.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 69HCL24_0084

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками