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Perception musicale dans les SeLECT (EpiMUS)

4 décembre 2024 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Musique et déficits cognitifs dans l'épilepsie auto-limitée avec pointes centrotemporales

L'épilepsie auto-limitée avec pointes centrotemporales (SeLECTS) est le syndrome épileptique le plus fréquent chez les enfants âgés de 4 à 13 ans. SeLECTS est associé chez 15 à 30 % des patients à des déficits cognitifs spécifiques, incluant notamment des troubles du langage, de la mémoire visuo-spatiale, de la mémoire déclarative et de l'attention. SeLECTS a le potentiel d'évoluer vers le syndrome de Landau-Kleffner, la forme la plus extrême de SeLECTS comprenant des symptômes d'agnosie et d'aphasie auditives, avec des risques potentiels de troubles neuropsychologiques persistants. Dans une étude récente menée auprès d'adultes ayant souffert du syndrome de Landau-Kleffner pendant l'enfance, les enquêteurs ont montré que ces patients, outre leur déficit connu de mémoire verbale à court terme, présentent également des difficultés musicales persistantes à l'âge adulte, avec notamment un déficit de mémoire verbale à court terme. mélodie et rythme mémoire à court terme.

Dans le présent projet, les enquêteurs ont l'intention d'élargir la compréhension des déficits cognitifs générés par SeLECTS chez les enfants en étudiant l'intégrité de la perception musicale, à la fois pour la mélodie et le rythme. À ce jour, les données sur la perception musicale chez les enfants épileptiques sont rares et nous ne savons pas comment les composantes distinctes de la perception de la mélodie et du rythme et de la mémoire peuvent être altérées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'épilepsie auto-limitée avec pointes centrotemporales (SeLECTS) est le syndrome épileptique le plus fréquent chez les enfants âgés de 4 à 13 ans. La caractéristique électroclinique déterminante de SeLECTS est la présence de pointes centrotemporales sur l'EEG entre les crises. SeLECTS est associé à des déficits cognitifs spécifiques chez 15 à 30 % des patients, notamment des troubles du langage, de la mémoire visuo-spatiale, de la mémoire explicite et de l'attention. Les pointes centrotemporales sont activées pendant le sommeil et, dans de rares cas, la maladie peut potentiellement évoluer vers une encéphalopathie épileptique avec activation par pointes et ondes pendant le sommeil (EE-SWAS), y compris le syndrome de Landau-Kleffner. Cette dernière se caractérise par des symptômes d’agnosie et d’aphasie auditives, avec des risques potentiels de troubles neuropsychologiques persistants. Dans une étude antérieure, il a été démontré que ces patients présentaient également des difficultés musicales persistantes.

Dans le présent projet, les enquêteurs ont l'intention d'élargir la compréhension des déficits cognitifs générés par SeLECTS chez les enfants en analysant l'intégrité de la perception musicale, à la fois pour la mélodie et le rythme, ainsi que tester le potentiel d'une intervention musicale pour l'audition et formation cognitive dans enfants souffrant de SeLECTS.

Le plan de recherche actuel consiste à explorer la perception musicale dans ce syndrome épileptique spécifique, avec des tests comportementaux (Expérience 1) et une neuroimagerie utilisant la spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS) (Expérience 2), et à long terme, informé par cette exploration et les précédentes études, la conception d'une intervention thérapeutique musicale est envisagée afin d'évaluer l'impact de ce programme sur la perception musicale, le langage et la mémoire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69500
      • Bron, France, 69500
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Le Vinatier (Bât. 452),
        • Contact:
          • Anne CACLIN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront recrutés parmi une population de 5 à 14 ans. 50 participants témoins sains seront recrutés par affichage de dépliants et/ou par message électronique, et 50 patients épileptiques seront recrutés au sein du service d'épileptologie infantile (HCL) de la HFME. Leur inclusion sera faite au CRNL ou à la HFME par l'un des enquêteurs de l'étude.

La description

Critères d'intégration :

  • Sujet âgé entre 5 et 14 ans
  • Non-opposition des parents ou tuteurs pour la participation de l'enfant à l'étude
  • Pas de déficience cognitive majeure et capacité à comprendre et appliquer des instructions
  • Sujet affilié à un régime de sécurité sociale
  • Sujet motivé à participer au projet
  • Maîtrise de la langue française

Pour le groupe de participants témoins :

• Sans antécédents neurologiques ou psychiatriques

Pour le groupe de participants souffrant de troubles épileptiques :

  • Pas d’antécédents neurologiques (sauf EPCT) ou psychiatriques
  • Diagnostic de l'épilepsie auto-limitée avec pointes centro-temporales (PTSE) par un professionnel de santé qualifié.

Critères d'exclusion :

  • Déficience cognitive majeure ou incapacité à comprendre et à appliquer les instructions
  • Personnes refusant de participer à l’étude
  • Mineuses enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients
Ce groupe est constitué d'enfants et d'adolescents âgés de 5 à 14 ans, diagnostiqués avec une épilepsie auto-limitée avec pointes centrotemporales par un professionnel de la santé (épileptologue ou neurologue) et en phase active de la maladie.
Autre: Patients
Ce groupe est constitué d'enfants et d'adolescents âgés de 5 à 14 ans, diagnostiqués avec une épilepsie auto-limitée avec pointes centrotemporales par un professionnel de la santé (épileptologue ou neurologue) et en phase active de la maladie.
Contrôles
Ce groupe est constitué d'individus en bonne santé âgés de 5 à 14 ans, sans antécédents d'épilepsie et/ou d'autres troubles du développement neurologique.
Autre: Patients
Ce groupe est constitué d'enfants et d'adolescents âgés de 5 à 14 ans, diagnostiqués avec une épilepsie auto-limitée avec pointes centrotemporales par un professionnel de la santé (épileptologue ou neurologue) et en phase active de la maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance obtenue dans des tâches mélodiques
Délai: 2 ans
Comparaison entre les contrôles et les patients utilisant l'ANOVA bayésienne aux pourcentages de réponses correctes obtenues avec des tâches mélodiques
2 ans
Performance obtenue dans des tâches mélodiques
Délai: 2 ans
Comparaison entre les contrôles et les patients utilisant l'ANOVA bayésienne aux temps de réponse obtenus avec des tâches mélodiques ;
2 ans
Performance obtenue dans des tâches rythmées
Délai: 2 ans
Comparaison entre les contrôles et les patients utilisant l'ANOVA bayésienne aux pourcentages de réponses correctes obtenues avec des tâches rythmiques
2 ans
Performance obtenue dans des tâches rythmées
Délai: 2 ans
Comparaison entre les contrôles et les patients utilisant l'ANOVA bayésienne aux temps de réponse obtenus avec des tâches rythmiques.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 août 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 69HCL24_0084

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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