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Percepção Musical em SeLECTs (EpiMUS)

4 de dezembro de 2024 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Déficits musicais e cognitivos na epilepsia autolimitada com picos centrotemporais

A epilepsia autolimitada com pontas centrotemporais (SeLECTS) é a síndrome epiléptica mais frequente em crianças entre 4 e 13 anos. SeLECTS está associado em 15 a 30% dos pacientes com déficits cognitivos específicos, incluindo, em particular, distúrbios de linguagem, memória visuoespacial, memória declarativa e atenção. SeLECTS tem potencial para evoluir para a síndrome de Landau-Kleffner, a forma mais extrema de SeLECTS, incluindo sintomas de agnosia auditiva e afasia, com riscos potenciais de deficiências neuropsicológicas persistentes. Num estudo recente em adultos que sofreram da síndrome de Landau-Kleffner durante a infância, os investigadores demonstraram que estes pacientes, além do seu conhecido défice na memória verbal de curto prazo, também apresentam dificuldades musicais persistentes durante a idade adulta, com particular défice na memória verbal. melodia e ritmo memória de curto prazo.

No presente projeto, os investigadores pretendem ampliar a compreensão dos déficits cognitivos gerados pelo SeLECTS em crianças, investigando a integridade da percepção musical, tanto para melodia quanto para ritmo. Até o momento, os dados sobre a percepção musical em crianças com epilepsia são escassos e não sabemos como componentes distintos da percepção e memória da melodia e do ritmo podem ser alterados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A epilepsia autolimitada com pontas centrotemporais (SeLECTS) é a síndrome epiléptica mais frequente em crianças entre 4 e 13 anos. A característica eletroclínica definidora do SeLECTS é a presença de pontas centrotemporais no EEG entre as crises. SeLECTS está associado a déficits cognitivos específicos em 15 a 30% dos pacientes, incluindo distúrbios de linguagem, memória visuoespacial, memória explícita e atenção. As pontas centrotemporais são ativadas durante o sono e, em casos raros, a condição tem potencial para evoluir para uma Encefalopatia Epiléptica com ativação de pontas e ondas durante o sono (EE-SWAS), incluindo a síndrome de Landau-Kleffner. Esta última é caracterizada por sintomas de agnosia e afasia auditiva, com riscos potenciais de comprometimentos neuropsicológicos persistentes. Em estudo anterior, foi demonstrado que esses pacientes também apresentam dificuldades musicais persistentes.

No presente projeto, os investigadores pretendem ampliar a compreensão dos déficits cognitivos gerados pelo SeLECTS em crianças, analisando a integridade da percepção musical, tanto para melodia quanto para ritmo, bem como testando o potencial de uma intervenção musical para treinamento auditivo e cognitivo em crianças que sofrem de SeLECTS.

O plano de pesquisa atual é explorar a percepção musical nesta síndrome epiléptica específica, com testes comportamentais (Experimento 1) e neuroimagem usando espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS) (Experimento 2), e no longo prazo, informado por esta exploração e anteriores estudos, prevê-se o desenho de uma intervenção musicoterapêutica para avaliar o impacto deste programa na percepção musical, linguagem e memória.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França, 69500
      • Bron, França, 69500
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Le Vinatier (Bât. 452),
        • Contato:
          • Anne CACLIN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão recrutados em uma população de 5 a 14 anos de idade. 50 participantes de controle saudáveis ​​serão recrutados por meio de postagem de folhetos e/ou por mensagem eletrônica, e 50 pacientes epilépticos serão recrutados no departamento de epileptologia infantil (HCL) do HFME. A sua inclusão será feita no CRNL ou HFME por um dos investigadores do estudo.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Sujeito com idade entre 5 e 14 anos
  • Não oposição dos pais ou responsáveis ​​pela participação da criança no estudo
  • Sem comprometimento cognitivo importante e capacidade de compreender e aplicar instruções
  • Sujeito inscrito em regime de segurança social
  • Sujeito motivado a participar do projeto
  • Proficiência com a língua francesa

Para o grupo de participantes de controle:

• Sem história neurológica ou psiquiátrica

Para o grupo de participantes com transtorno convulsivo:

  • Sem história neurológica (exceto EPCT) ou psiquiátrica
  • Diagnóstico de epilepsia autolimitada com pontas centro-temporais (PTSE) por profissional de saúde qualificado.

Critérios de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo grave ou incapacidade de compreender e aplicar instruções
  • Indivíduos que se recusaram a participar do estudo
  • Menores grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes
Esse grupo é composto por crianças e adolescentes entre 5 e 14 anos, diagnosticados com epilepsia autolimitada com pontas centrotemporais por profissional médico (epileptologista ou neurologista) e na fase ativa do distúrbio.
Outro: Pacientes
Esse grupo é composto por crianças e adolescentes entre 5 e 14 anos, diagnosticados com epilepsia autolimitada com pontas centrotemporais por profissional médico (epileptologista ou neurologista) e na fase ativa do distúrbio.
Controles
Este grupo é composto por indivíduos saudáveis ​​entre 5 e 14 anos, sem histórico de epilepsia e/ou outros distúrbios do neurodesenvolvimento.
Outro: Pacientes
Esse grupo é composto por crianças e adolescentes entre 5 e 14 anos, diagnosticados com epilepsia autolimitada com pontas centrotemporais por profissional médico (epileptologista ou neurologista) e na fase ativa do distúrbio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho obtido em tarefas melódicas
Prazo: 2 anos
Comparação entre controles e pacientes por meio de ANOVAs bayesianas com os percentuais de acertos obtidos com tarefas melódicas
2 anos
Desempenho obtido em tarefas melódicas
Prazo: 2 anos
Comparação entre controles e pacientes utilizando ANOVAs bayesianas para tempos de resposta obtidos com tarefas melódicas;
2 anos
Desempenho obtido em tarefas rítmicas
Prazo: 2 anos
Comparação entre controles e pacientes por meio de ANOVA Bayesiana com os percentuais de acertos obtidos com tarefas rítmicas
2 anos
Desempenho obtido em tarefas rítmicas
Prazo: 2 anos
Comparação entre controles e pacientes usando ANOVAs bayesianas com tempos de resposta obtidos com tarefas rítmicas.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 69HCL24_0084

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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