Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Percepcja muzyki w SeLECTach (EpiMUS)

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Deficyty muzyczne i poznawcze w padaczce samoograniczającej się ze skokami środkowo-skroniowymi

Padaczka samoograniczająca się z kolcami środkowo-skroniowymi (SeLECTS) to najczęstszy zespół padaczkowy u dzieci w wieku od 4 do 13 lat. SeLECTS wiąże się u 15–30% pacjentów ze specyficznymi deficytami poznawczymi, w tym w szczególności zaburzeniami języka, pamięci wzrokowo-przestrzennej, pamięci deklaratywnej i uwagi. SeLECTS może przekształcić się w zespół Landaua-Kleffnera, najbardziej ekstremalną postać SeLECTS obejmującą objawy agnozji słuchowej i afazji, z potencjalnym ryzykiem trwałych zaburzeń neuropsychologicznych. W niedawnym badaniu z udziałem dorosłych, którzy w dzieciństwie cierpieli na zespół Landau-Kleffnera, badacze wykazali, że pacjenci ci, oprócz znanego deficytu werbalnej pamięci krótkotrwałej, wykazują także utrzymujące się trudności muzyczne w wieku dorosłym, ze szczególnym melodia i rytm pamięć krótkotrwała.

W ramach niniejszego projektu badacze zamierzają poszerzyć wiedzę na temat deficytów poznawczych generowanych przez SeLECTS u dzieci poprzez badanie integralności percepcji muzyki, zarówno pod względem melodii, jak i rytmu. Jak dotąd danych na temat percepcji muzyki u dzieci chorych na padaczkę jest niewiele i nie wiemy, w jaki sposób poszczególne elementy percepcji melodii i rytmu oraz pamięci mogą ulec zmianie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Padaczka samoograniczająca się z kolcami środkowo-skroniowymi (SeLECTS) to najczęstszy zespół padaczkowy u dzieci w wieku od 4 do 13 lat. Cechą elektrokliniczną SeLECTS jest obecność impulsów środkowo-skroniowych w EEG pomiędzy napadami. SeLECTS wiąże się ze specyficznymi deficytami poznawczymi u 15 do 30% pacjentów, w tym zaburzeniami języka, pamięci wzrokowo-przestrzennej, pamięci jawnej i uwagi. Podczas snu aktywują się impulsy środkowo-skroniowe, a w rzadkich przypadkach choroba może przekształcić się w encefalopatię padaczkową z aktywacją kolców i fal podczas snu (EE-SWAS), w tym zespół Landaua-Kleffnera. Ten ostatni charakteryzuje się objawami agnozji słuchowej i afazji, co może wiązać się z potencjalnym ryzykiem trwałych zaburzeń neuropsychologicznych. W poprzednim badaniu wykazano, że u tych pacjentów występują również utrzymujące się problemy muzyczne.

W niniejszym projekcie badacze zamierzają poszerzyć wiedzę na temat deficytów poznawczych generowanych przez SeLECTS u dzieci poprzez analizę integralności percepcji muzyki, zarówno pod względem melodii, jak i rytmu, a także sprawdzenie potencjału interwencji muzycznej w treningu słuchowym i poznawczym u dzieci. dzieci cierpiących na SeLECTS.

Obecny plan badawczy obejmuje zbadanie percepcji muzyki w tym specyficznym zespole padaczkowym za pomocą testów behawioralnych (Eksperyment 1) i neuroobrazowania z wykorzystaniem funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS) (Eksperyment 2), a w dłuższej perspektywie, w oparciu o te badania i wcześniejsze W badaniach przewiduje się zaprojektowanie muzycznej interwencji terapeutycznej w celu oceny wpływu tego programu na percepcję muzyki, język i pamięć.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
      • Bron, Francja, 69500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Le Vinatier (Bât. 452),
        • Kontakt:
          • Anne CACLIN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani z populacji w wieku od 5 do 14 lat. 50 zdrowych uczestników z grupy kontrolnej zostanie zrekrutowanych poprzez rozesłanie ulotek i/lub wiadomości elektronicznej, a 50 pacjentów z padaczką zostanie zrekrutowanych w ramach oddziału epileptologii dziecięcej (HCL) HFME. Ich włączenia do CRNL lub HFME dokona jeden z badaczy.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Badany w wieku od 5 do 14 lat
  • Brak sprzeciwu rodziców lub opiekunów wobec udziału dziecka w badaniu
  • Brak poważnych zaburzeń poznawczych i zdolności rozumienia i stosowania instrukcji
  • Podmiot objęty systemem ubezpieczeń społecznych
  • Temat zmotywowany do udziału w projekcie
  • Biegła znajomość języka francuskiego

Dla grupy uczestników kontroli:

• Bez historii neurologicznej lub psychiatrycznej

Dla grupy uczestników z zaburzeniami napadowymi:

  • Brak historii neurologicznej (z wyjątkiem EPCT) lub psychiatrycznej
  • Rozpoznanie samoograniczającej się padaczki ze szczytami środkowo-skroniowymi (PTSE) przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.

Kryteria wykluczenia:

  • Poważne upośledzenie funkcji poznawczych lub niemożność zrozumienia i zastosowania instrukcji
  • Osoby odmawiające udziału w badaniu
  • Nieletni w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci
Do tej grupy zaliczają się dzieci i młodzież w wieku od 5 do 14 lat, u których lekarz (epileptolog lub neurolog) zdiagnozował u lekarza (epileptologa lub neurologa) samoograniczającą się padaczkę z igami środkowo-skroniowymi i znajdującą się w aktywnej fazie choroby.
Inny: Pacjenci
Do tej grupy zaliczają się dzieci i młodzież w wieku od 5 do 14 lat, u których lekarz (epileptolog lub neurolog) zdiagnozował u lekarza (epileptologa lub neurologa) samoograniczającą się padaczkę z igami środkowo-skroniowymi i znajdującą się w aktywnej fazie choroby.
Sterownica
Do tej grupy zaliczają się zdrowe osoby w wieku od 5 do 14 lat, bez historii padaczki i/lub innych zaburzeń neurorozwojowych.
Inny: Pacjenci
Do tej grupy zaliczają się dzieci i młodzież w wieku od 5 do 14 lat, u których lekarz (epileptolog lub neurolog) zdiagnozował u lekarza (epileptologa lub neurologa) samoograniczającą się padaczkę z igami środkowo-skroniowymi i znajdującą się w aktywnej fazie choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonanie uzyskane w zadaniach melodycznych
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie grupy kontrolnej i pacjentów stosujących analizę Bayesa ANOVA z odsetkiem prawidłowych odpowiedzi uzyskanych w przypadku zadań melodycznych
2 lata
Wykonanie uzyskane w zadaniach melodycznych
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie kontroli i pacjentów przy użyciu Bayesowskiej ANOVA z czasami reakcji uzyskanymi w przypadku zadań melodycznych;
2 lata
Wydajność uzyskana w zadaniach rytmicznych
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie grupy kontrolnej i pacjentów stosujących analizę Bayesa ANOVA z odsetkiem prawidłowych odpowiedzi uzyskanych w przypadku zadań rytmicznych
2 lata
Wydajność uzyskana w zadaniach rytmicznych
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie kontroli i pacjentów stosujących analizę Bayesa ANOVA z czasami odpowiedzi uzyskanymi w przypadku zadań rytmicznych.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69HCL24_0084

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Padaczka Rolanda

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami