Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zeneérzékelés a SELECT-ben (EpiMUS)

2024. december 4. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Zenei és kognitív hiányosságok önkorlátozó epilepsziában, közép-temporális tüskékkel

A centrotemporális tüskékkel járó önkorlátozó epilepszia (SeLECTS) a leggyakoribb epilepsziás szindróma 4 és 13 év közötti gyermekeknél. A SeLECTS a betegek 15-30%-ánál társul specifikus kognitív hiányosságokkal, beleértve különösen a nyelvi, a vizuális-térbeli memória, a deklaratív memória és a figyelem zavarait. A SeLECTS potenciálisan Landau-Kleffner-szindrómává fejlődhet, amely a SeLECTS legszélsőségesebb formája, beleértve a hallási agnózia és afázia tüneteit, és fennáll a tartós neuropszichológiai károsodások kockázata. Egy közelmúltban olyan felnőttekkel végzett vizsgálatban, akik gyermekkorukban Landau-Kleffner-szindrómában szenvedtek, a kutatók kimutatták, hogy ezek a betegek a rövid távú verbális memória ismert hiánya mellett, felnőttkorukban tartós zenei nehézségekkel is rendelkeznek, különösen a dallam és ritmus rövid távú memória.

A jelen projektben a kutatók a gyermekeknél a SeLECTS által generált kognitív hiányosságok megértését kívánják bővíteni a zeneérzékelés integritásának vizsgálatával, mind a dallam, mind a ritmus tekintetében. A mai napig kevés adat áll rendelkezésre az epilepsziás gyermekek zeneérzékeléséről, és nem tudjuk, hogy a dallam- és ritmusérzékelés, valamint a memória különböző összetevői hogyan változhatnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A centrotemporális tüskékkel járó önkorlátozó epilepszia (SeLECTS) a leggyakoribb epilepsziás szindróma 4 és 13 év közötti gyermekeknél. A SeLECTS meghatározó elektroklinikai jellemzője a centrotemporális tüskék jelenléte az EEG-n a rohamok között. A SeLECTS a betegek 15-30%-ánál specifikus kognitív hiányosságokkal jár, beleértve a nyelvi, vizuális-térbeli memória, explicit memória és figyelem zavarait. A centrotemporális tüskék alvás közben aktiválódnak, és ritka esetekben az állapot epilepsziás encephalopathiává alakulhat ki alvás közben tüske- és hullámaktivációval (EE-SWAS), beleértve a Landau-Kleffner-szindrómát. A legújabbat a hallási agnózia és afázia tünetei jellemzik, és fennáll a tartós neuropszichológiai károsodások kockázata. Egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy ezek a betegek tartós zenei nehézségekkel is küzdenek.

A jelen projektben a kutatók a gyermekeknél a SeLECTS által generált kognitív hiányosságok megértését kívánják bővíteni azáltal, hogy elemzik a zenei érzékelés integritását, mind a dallam, mind a ritmus tekintetében, valamint tesztelik a zenei beavatkozásban rejlő lehetőségeket a hallási és kognitív képzésben. SeLECTS-ben szenvedő gyermekek.

A jelenlegi kutatási terv a zeneérzékelés feltárása ebben a specifikus epilepsziás szindrómában, viselkedési tesztekkel (1. kísérlet) és funkcionális közeli infravörös spektroszkópiával (fNIRS) (2. kísérlet) végzett idegképalkotással, és hosszú távon, ennek a feltárásnak és a korábbiaknak megfelelően. A tanulmányok során egy zenei terápiás beavatkozást terveznek annak érdekében, hogy értékeljék ennek a programnak a zeneérzékelésre, nyelvre és memóriára gyakorolt ​​hatását.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69500
      • Bron, Franciaország, 69500
        • Még nincs toborzás
        • Centre Hospitalier Le Vinatier (Bât. 452),
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anne CACLIN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevők 5 és 14 év közötti lakosságból kerülnek ki. 50 egészséges kontroll résztvevőt szórólapok kiküldésével és/vagy elektronikus üzenetben, 50 epilepsziás beteget pedig a HFME gyermekepileptológiai osztályán (HCL) vesznek fel. Felvételüket a CRNL-ben vagy a HFME-ben a vizsgálat egyik kutatója végzi el.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5 és 14 év közötti alany
  • A szülők vagy gyámok nem tiltakoznak a gyermek vizsgálatban való részvétele miatt
  • Nincs jelentősebb kognitív károsodás, és az utasítások megértésének és alkalmazásának képessége
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott alany
  • Motivált alany a projektben való részvételre
  • Francia nyelvtudás

A kontroll résztvevők csoportja számára:

• Neurológiai vagy pszichiátriai anamnézis nélkül

A görcsrohamban szenvedő résztvevők csoportja számára:

  • Nincs neurológiai (kivéve EPCT) vagy pszichiátriai anamnézis
  • Önkorlátozó epilepszia diagnosztizálása centro-temporális tüskékkel (PTSE) képzett egészségügyi szakember által.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos kognitív károsodás vagy képtelenség az utasítások megértésére és alkalmazására
  • Azok a személyek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt
  • Terhes vagy szoptató kiskorúak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Betegek
Ez a csoport 5 és 14 év közötti gyermekekből és serdülőkből áll, akiknél egy orvos (epileptológus vagy neurológus) önkorlátozó epilepsziával diagnosztizált centrotemporális tüskékkel, és akik a rendellenesség aktív fázisában vannak.
Egyéb: Betegek
Ez a csoport 5 és 14 év közötti gyermekekből és serdülőkből áll, akiknél egy orvos (epileptológus vagy neurológus) önkorlátozó epilepsziával diagnosztizált centrotemporális tüskékkel, és akik a rendellenesség aktív fázisában vannak.
Vezérlők
Ez a csoport 5 és 14 év közötti egészséges egyénekből áll, akiknek a kórtörténetében nem szerepel epilepszia és/vagy egyéb idegrendszeri fejlődési rendellenesség.
Egyéb: Betegek
Ez a csoport 5 és 14 év közötti gyermekekből és serdülőkből áll, akiknél egy orvos (epileptológus vagy neurológus) önkorlátozó epilepsziával diagnosztizált centrotemporális tüskékkel, és akik a rendellenesség aktív fázisában vannak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dallamfeladatokban elért teljesítmény
Időkeret: 2 év
A kontrollok és a Bayes-féle ANOVA-t használó betegek összehasonlítása a dallamfeladatokkal kapott helyes válaszok százalékos arányával
2 év
A dallamfeladatokban elért teljesítmény
Időkeret: 2 év
A kontrollok és a Bayes-féle ANOVA-t használó betegek összehasonlítása a dallamfeladatokkal kapott válaszidőkkel;
2 év
Ritmikus feladatokban elért teljesítmény
Időkeret: 2 év
A kontrollok és a Bayes-féle ANOVA-t használó betegek összehasonlítása a ritmikus feladatokkal kapott helyes válaszok százalékos arányával
2 év
Ritmikus feladatokban elért teljesítmény
Időkeret: 2 év
A kontrollok és a Bayes-féle ANOVA-t használó betegek összehasonlítása a ritmikus feladatokkal kapott válaszidőkkel.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2024. november 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2024. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2024. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. december 4.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 69HCL24_0084

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rolandi Epilepszia

Klinikai vizsgálatok a Betegek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése