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Musikwahrnehmung in SeLECTs (EpiMUS)

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Musik- und kognitive Defizite bei selbstlimitierter Epilepsie mit zentrotemporalen Spitzen

Die selbstlimitierende Epilepsie mit zentrotemporalen Spikes (SeLECTS) ist das häufigste Epilepsiesyndrom bei Kindern im Alter zwischen 4 und 13 Jahren. SeLECTS ist bei 15 bis 30 % der Patienten mit spezifischen kognitiven Defiziten verbunden, darunter insbesondere Störungen der Sprache, des visuell-räumlichen Gedächtnisses, des deklarativen Gedächtnisses und der Aufmerksamkeit. SeLECTS hat das Potenzial, sich zum Landau-Kleffner-Syndrom zu entwickeln, der extremsten Form von SeLECTS, einschließlich Symptomen einer auditorischen Agnosie und Aphasie, mit dem potenziellen Risiko anhaltender neuropsychologischer Beeinträchtigungen. In einer aktuellen Studie an Erwachsenen, die im Kindesalter unter dem Landau-Kleffner-Syndrom gelitten hatten, zeigten die Forscher, dass diese Patienten zusätzlich zu ihrem bekannten Defizit im verbalen Kurzzeitgedächtnis auch im Erwachsenenalter anhaltende musikalische Schwierigkeiten aufweisen, insbesondere Defizite in Melodie und Rhythmus Kurzzeitgedächtnis.

Im vorliegenden Projekt wollen die Forscher das Verständnis der durch SeLECTS bei Kindern hervorgerufenen kognitiven Defizite erweitern, indem sie die Integrität der Musikwahrnehmung sowohl für Melodie als auch für Rhythmus untersuchen. Bisher liegen nur wenige Daten zur Musikwahrnehmung bei Kindern mit Epilepsie vor und wir wissen nicht, wie bestimmte Komponenten der Wahrnehmung und des Gedächtnisses von Melodie und Rhythmus verändert sein können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die selbstlimitierende Epilepsie mit zentrotemporalen Spikes (SeLECTS) ist das häufigste Epilepsiesyndrom bei Kindern im Alter zwischen 4 und 13 Jahren. Das bestimmende elektroklinische Merkmal von SeLECTS ist das Vorhandensein zentrotemporaler Spitzen im EEG zwischen den Anfällen. SeLECTS ist bei 15 bis 30 % der Patienten mit spezifischen kognitiven Defiziten verbunden, darunter Störungen der Sprache, des visuell-räumlichen Gedächtnisses, des expliziten Gedächtnisses und der Aufmerksamkeit. Die zentrotemporalen Spikes werden im Schlaf aktiviert und in seltenen Fällen kann sich die Erkrankung zu einer epileptischen Enzephalopathie mit Spike-and-Wave-Aktivierung im Schlaf (EE-SWAS) entwickeln, einschließlich des Landau-Kleffner-Syndroms. Letzteres ist durch Symptome einer auditorischen Agnosie und Aphasie gekennzeichnet, mit dem potenziellen Risiko anhaltender neuropsychologischer Beeinträchtigungen. In einer früheren Studie wurde gezeigt, dass diese Patienten auch anhaltende musikalische Schwierigkeiten aufweisen.

Im vorliegenden Projekt wollen die Forscher das Verständnis der durch SeLECTS bei Kindern hervorgerufenen kognitiven Defizite erweitern, indem sie die Integrität der Musikwahrnehmung sowohl für Melodie als auch für Rhythmus analysieren und das Potenzial einer musikalischen Intervention für das Hör- und kognitive Training testen Kinder, die an SeLECTS leiden.

Der aktuelle Forschungsplan besteht darin, die Musikwahrnehmung bei diesem spezifischen Epilepsiesyndrom zu untersuchen, mit Verhaltenstests (Experiment 1) und Neuroimaging mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) (Experiment 2) und langfristig auf der Grundlage dieser und früherer Untersuchungen Studien ist die Gestaltung einer musiktherapeutischen Intervention vorgesehen, um die Auswirkungen dieses Programms auf Musikwahrnehmung, Sprache und Gedächtnis zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Le Vinatier (Bât. 452),
        • Kontakt:
          • Anne CACLIN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus einer Bevölkerung im Alter von 5 bis 14 Jahren rekrutiert. 50 gesunde Kontrollteilnehmer werden durch das Versenden von Flyern und/oder per elektronischer Nachricht rekrutiert, und 50 epileptische Patienten werden innerhalb der HFME-Abteilung für Kinderepileptologie (HCL) rekrutiert. Ihre Aufnahme erfolgt am CRNL oder HFME durch einen der Studienprüfer.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband im Alter zwischen 5 und 14 Jahren
  • Keine Einwände der Eltern oder Erziehungsberechtigten gegen die Teilnahme des Kindes an der Studie
  • Keine größere kognitive Beeinträchtigung und Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen und anzuwenden
  • Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Betreff motiviert, am Projekt teilzunehmen
  • Kenntnisse der französischen Sprache

Für die Gruppe der Kontrollteilnehmer:

• Ohne neurologische oder psychiatrische Vorgeschichte

Für den Teilnehmerkreis mit Anfallsleiden:

  • Keine neurologische (außer EPCT) oder psychiatrische Vorgeschichte
  • Diagnose einer selbstlimitierenden Epilepsie mit zentrotemporalen Spikes (PTSE) durch einen qualifizierten Arzt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen und anzuwenden
  • Personen, die die Teilnahme an der Studie verweigern
  • Schwangere oder stillende Minderjährige

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten
Diese Gruppe besteht aus Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 5 und 14 Jahren, bei denen von einem Arzt (Epileptologen oder Neurologen) eine selbstlimitierende Epilepsie mit zentrotemporalen Spitzen diagnostiziert wurde und die sich in der aktiven Phase der Erkrankung befinden.
Sonstiges: Patienten
Diese Gruppe besteht aus Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 5 und 14 Jahren, bei denen von einem Arzt (Epileptologen oder Neurologen) eine selbstlimitierende Epilepsie mit zentrotemporalen Spitzen diagnostiziert wurde und die sich in der aktiven Phase der Erkrankung befinden.
Kontrollen
Diese Gruppe besteht aus gesunden Personen im Alter zwischen 5 und 14 Jahren, die in der Vergangenheit keine Epilepsie und/oder andere neurologische Entwicklungsstörungen hatten.
Sonstiges: Patienten
Diese Gruppe besteht aus Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 5 und 14 Jahren, bei denen von einem Arzt (Epileptologen oder Neurologen) eine selbstlimitierende Epilepsie mit zentrotemporalen Spitzen diagnostiziert wurde und die sich in der aktiven Phase der Erkrankung befinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung bei melodischen Aufgaben
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich zwischen Kontrollen und Patienten unter Verwendung von Bayes'schen ANOVAs mit den Prozentsätzen korrekter Antworten, die mit melodischen Aufgaben erhalten wurden
2 Jahre
Leistung bei melodischen Aufgaben
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich zwischen Kontrollen und Patienten unter Verwendung von Bayes'schen ANOVAs mit Reaktionszeiten, die mit melodischen Aufgaben ermittelt wurden;
2 Jahre
Leistung bei rhythmischen Aufgaben
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich zwischen Kontrollen und Patienten unter Verwendung von Bayes'schen ANOVAs mit den Prozentsätzen korrekter Antworten, die mit rhythmischen Aufgaben erhalten wurden
2 Jahre
Leistung bei rhythmischen Aufgaben
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich zwischen Kontrollen und Patienten unter Verwendung von Bayes'schen ANOVAs mit Reaktionszeiten, die mit rhythmischen Aufgaben ermittelt wurden.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL24_0084

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rolandische Epilepsie

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