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遠位尿道下裂の修復結果

2024年11月19日 更新者：Armia Ezzat Thabet Azer

遠位尿道下裂修復結果の術前予測因子

目的は、尿道下裂遠位部修復の結果に影響を与える可能性のある術前パラメータを定義することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

尿道下裂は、尿道口（尿道口）が亀頭から会陰までの陰茎の下側（腹側）部分に位置している先天性変形です。

男児の出生250人に1人の割合で発症します。 それは多くの場合、「フード付き」包皮と脊索（陰茎の軸の腹側の湾曲）に関連しています。

尿道下裂は、尿道口の解剖学的位置に従って分類できます。

遠位-前方尿道下裂（亀頭または陰茎の遠位軸に位置し、最も一般的なタイプの尿道下裂） 中間-中間（陰茎）。 近位-後部（陰嚢、陰嚢、会陰）。

診断には、局所所見の説明が含まれます。

開口部の位置、形状および幅 尿道閉鎖症および海綿体分割の存在 包皮および陰嚢の外観 陰茎のサイズ 勃起時の陰茎の湾曲。 尿道下裂手術の目的:(2) 陰茎の湾曲を矯正し、適切な大きさの新尿道を形成し、新生突起を亀頭の先端に近づけ、満足のいく美容結果を提供することです。

一次尿道下裂修復のための手術の理想的な年齢は、通常 6 ～ 18 か月です。 遠位尿道下裂修復術の合併症率は約10％です。

合併症には次のようなものがあります。

  1. 尿道皮膚瘻。
  2. 外道狭窄。
  3. 尿道狭窄。
  4. 尿道憩室。 尿道下裂の修復後は、尿道狭窄、排尿機能障害、再発性陰茎湾曲を検出するために、思春期までの長期追跡調査が必要です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Armia Ezzat Thabet Azer, bachelor degree
  • 電話番号：+201096067142
  • メール：armia.ezzat@yahoo.com

研究場所

  • エジプト
      • Assiut、エジプト、71511
        • Faculty of Medicine Assiut University
      • Assiut、エジプト、71111
        • Noha Elabody
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 遠位尿道下裂を有し、割礼を受けておらず、外道狭窄がなく、尿道下裂の手術歴のない小児

除外基準:

  • あらゆる外科的操作には、割礼または肉切開術が含まれます。 患者が研究への参加を拒否した。 患者は最初の6か月以内に追跡調査を中止した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：DPH修理結果
研究ツール（詳細、例えば、実験方法、機器、手順、化学薬品など）： A. 術前の準備： すべての患者は以下を含む評価を受けます： 1. 陰茎の長さと幅の測定（cm）。 2. 亀頭の形。 (亀裂、不完全亀裂、平坦) 3. 亀頭のサイズは立方センチメートルで測定されます。 4.脊索症の有無とその程度。 5. 尿道プレートの状態とその長さ、幅、表面積。 6. 尿道の皮膚の状態。 7. 陰茎捻転の存在。 すべての患者は、以下を含む術前外科的フィットネスを受けるべきです。完全な血液画像、プロトロンビン時間、濃度、INR、ECG、腎機能検査。 術中に予防的に抗生物質の全身投与が行われます。
手順：遠位陰茎尿道下裂（障害）

管状切開板尿道形成術（TIP）、マチュー手術および肉道前進亀頭形成術（MAGPI）の 3 つの手術。

3 人の経験豊かなオペレーターで、昨年はそれぞれ 100 件以上の手術を行いました。

術式ごとに術者は以下の通り固定となります。

  1. マシューの医師 (A)。 ( 35 操作)
  2. MAGPIの医師(M)。 ( 35 操作)
  3. TIP（手術35件）の医師（S）。 管状切開板尿道形成術:(3,6) 適応症: 尿道板の幅を問わず、陰茎湾曲の有無にかかわらず遠位陰茎尿道下裂、および湾曲を伴うあらゆるタイプの遠位尿道下裂にも適用されます。

この操作の主な手順は次のとおりです。

留縫糸 4-0 または 5-0 シルクを使用した亀頭の圧排。 尿道カテーテルは尿道下道を通って膀胱まで進みます。 平行縦切開を尿道下道口の近位１～２ｍｍで行う。 冠状溝背側の2～3mm下を全周切開します。

他の名前：
  • 遠位陰茎尿道下裂の修復結果

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠位陰茎尿道下裂修復の機能的転帰
時間枠：術後6ヶ月

遠位尿道下裂修復の機能的結果。 結果測定のタイトル: 腹部超音波で測定された排尿後残存量 (PVR) 説明: 超音波を使用した排尿後残存量による泌尿器機能の評価。ミリリットル (mL) で報告されます。

期間: 術後 6 か月。
術後6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠位陰茎尿道下裂修復の美容上の成果
時間枠：術後6ヶ月

遠位尿道下裂修復の美容上の結果。 結果測定のタイトル: 写真文書に基づく審美的評価 説明: 術後 0 日目 (手術直後)、3 日目、および 5 ～ 7 日目 (カテーテル抜去中) に撮影された写真を使用した美容上の転帰の評価。5 点リッカート スケールでスコア付けされます ( 1 = 悪い、5 = 優れています)。

期間: 術後 6 か月。
術後6ヶ月
遠位尿道下裂修復後の合併症の発生率
時間枠：術後最初の 1 か月間は毎週評価し、その後 5 か月間は毎月評価します。

遠位尿道下裂修復後の合併症率。 結果測定のタイトル: 術後合併症の頻度

説明: 以下を含む特定の合併症の検出と定量化:

亀頭または陰茎の皮膚の浮腫。 血腫。 感染。 創傷裂開。 尿道皮膚瘻。 外道狭窄。 尿道狭窄。 尿道憩室。 データは、各合併症を経験した患者の数と割合として報告されます。

期間: 術後最初の 1 か月間は毎週評価し、その後 5 か月間は毎月評価します。
術後最初の 1 か月間は毎週評価し、その後 5 か月間は毎月評価します。
患者報告の転帰
時間枠：術後6ヶ月

患者から報告された結果。 結果測定のタイトル: 患者または介護者によって報告された満足度スコア 説明: 患者またはその親族は、0 (満足していない) から 10 (非常に満足) の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) で手術結果の満足度を報告します。

期間: 術後 6 か月。
術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Armia Ezzat Thabet Azer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • 1) Belman AB. Hypospadias and chordee. In: Belman AB, King LR, Kramer SA, eds. Clinical Pediatric Urology. 4th edn. London, Martin Dunitz, 2002, pp. 1061-1092. 2) Mouriquand OD, Mure PY. Hypospadias. In: Gearhart J, Rink R, Mouriquand PDE, eds. Pediatric Urology, Philadelphia, WB Saunders, 2001, pp. 713-728. 3) Snodgrass W (1994) Tubularized, incised plate urethroplasty for distal hypospadias 151: 464-465. 4) Duckett JW Jr, Kaplan GW, Woodard JR, Devine CJ Jr (1980) Panel: complications of hypospadias repair 7: 443-454. 5) Braga LHP, Lorenzo AJ, Pippi Salle JL. Tubularized incised plate urethroplasty for distal hypospadias: A literature review. Indian J Urol 2008 Apr; 24(2)219-25. 6) Allen TD,Spence HM: The Surgical Treatment Of Coronal hypospadias and related problems , J. Urol 100:504, 1968. 7) Holland AJA, Smith GHH, Ross Fl, et al. HOSE: an objective scoring system for evaluating the results of hypospadias surgery. BJU Int 2001;88:255-8. 8) Hinman F. Penis: Plastic operation. In: Atlas of urologic surgery 2nd ed. Philadelphia; WB Saunders, 1998:96-157. 9) Abdul-Ghafoor B, Al-Dabbagh H. Primary distal hypospadias repair: tubularized incised plate urethroplasty (Snodgrass) versus the perimeatal based flap (Mathieu). Iraqi J Com Med 2009; 23-1. Rabnowitz R. and Hulbert W.C: Meatal-based flap Mathieu procedure. Adult and Pediatric. Saunders, Philadelphia, pp 39-43, 1999

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月19日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DPH repair outcome

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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