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Résultat de la réparation de l'hypospadias distal

19 novembre 2024 mis à jour par: Armia Ezzat Thabet Azer

Prédicteurs préopératoires du résultat de la réparation de l'hypospadias distal

L'objectif est : Définir les paramètres préopératoires pouvant influencer les résultats de la réparation de l'hypospadias distal.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'hypospadias est une malformation congénitale dans laquelle l'ouverture de l'urètre (le méat) est située sur la partie inférieure (ventrale) du pénis, n'importe où, du gland au périnée.

Cela survient dans 1 naissance masculine vivante sur 250. il est souvent associé au prépuce et à la corde « encapuchonnés » (courbure ventrale de la tige du pénis).

Les hypospadias peuvent être classés selon la localisation anatomique du méat :

Hypospadias distal-antérieur (situé sur le gland ou la tige distale du pénis et le type d'hypospadias le plus courant) Intermédiaire-moyen (pénien). Proximal-postérieur (pénoscrotal, scrotal, périnéal).

Le diagnostic comprend une description des résultats locaux :

Position, forme et largeur de l'orifice Présence d'urètre atrétique et division du corps spongieux Aspect du capuchon préputial et du scrotum Taille du pénis Courbure du pénis en érection. Objectif de la chirurgie de l'hypospadias :(2) Est de corriger la courbure du pénis, de former un néo-urètre de taille adéquate, d'amener le néoméatus à l'extrémité du gland et d'offrir des résultats esthétiques satisfaisants.

L'âge idéal pour la chirurgie de réparation primaire de l'hypospadias est généralement de 6 à 18 mois. Le taux de complications est d'environ 10 % dans la réparation de l'hypospadias distal.

Les complications comprennent :

  1. fistule urétrocutanée.
  2. sténose méatale.
  3. rétrécissement de l'urètre.
  4. Diverticule urétral. Après réparation de l'hypospadias, un suivi à long terme est nécessaire, jusqu'à l'adolescence, pour détecter une sténose urétrale, un dysfonctionnement de la miction et une courbure pénienne récurrente.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Armia Ezzat Thabet Azer, bachelor degree
  • Numéro de téléphone: +201096067142
  • E-mail: armia.ezzat@yahoo.com

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71511
        • Faculty of Medicine Assiut University
      • Assiut, Egypte, 71111
        • Noha Elabody
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Enfant atteint d'hypospadias distal, non circoncis, sans sténose méatale et sans intervention chirurgicale antérieure pour hypospadias

Critères d'exclusion :

  • Toute manipulation chirurgicale comprend la circoncision ou la méatotomie. Refus du patient d'être inscrit à la recherche. Patient perdu de vue au cours des six premiers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Résultat de la réparation DPH
Outils d'étude (en détail, par exemple, méthodes de laboratoire, instruments, étapes, produits chimiques, …) : A. Préparation préopératoire : Tous les patients seront soumis à une évaluation comprenant : 1. Mesure de la longueur et de la largeur du pénis (en cm). 2. La forme du gland. (fendu, ceft incomplet, plat) 3. La taille du gland est mesurée en centimètres cubes. 4. Présence ou absence d'accord et son degré. 5. État de la plaque urétrale et sa longueur, sa largeur et sa surface. 6. État de la peau au-dessus de l'urètre. 7. Présence de torsion pénienne. Tous les patients doivent subir une préparation chirurgicale préopératoire, notamment : bilan sanguin complet, temps de Quick, concentration et INR, ECG et test de la fonction rénale. Des antibiotiques systémiques prophylactiques sont administrés en peropératoire.
Procédure: Hypospadias pénien distal (trouble)

Trois opérations qui sont l'urétroplastie à plaque incisée tubularisée (TIP), Mathieu et l'avancement méatal et la glanuplastie (MAGPI).

Trois opérateurs expérimentés avec un nombre d'opérations effectués chacun plus d'une centaine d'opérations au cours de la dernière année.

Les opérateurs seront fixés pour chaque technique chirurgicale comme suit :

  1. Docteur (A) pour Matheiu. ( 35 opérations)
  2. Docteur (M) pour MAGPI. ( 35 opérations)
  3. Médecin(s) pour TIP (35 opérations). Urétroplastie à plaque incisée tubularisée :(3,6) Indication : pour les hypospadias péniens distaux avec ou sans courbure pénienne avec n'importe quelle largeur de la plaque urétrale et également pour tout type d'hypospadias distal associé à une courbure.

Les étapes clés de cette opération sont les suivantes :

Rétraction du gland à l'aide d'une suture de maintien en soie 4-0 ou 5-0. Le cathéter urétéral traverse le méat hypospadique jusqu'à la vessie. Une incision longitudinale parallèle est pratiquée à 1-2 mm en amont du méat hypospadique. Une incision circonférentielle est pratiquée 2 à 3 mm sous le sillon coronaire, dorsalement.

Autres noms:
  • Résultat de la réparation de l’hypospadias distal du pénis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat fonctionnel de la réparation de l'hypospadias pénien distal
Délai: Six mois après l'opération

Résultat fonctionnel de la réparation de l'hypospadias distal. Titre de la mesure des résultats : Volume résiduel post-mictionnel (PVR) mesuré par échographie abdominale Description : Évaluation de la fonction urinaire par volume résiduel post-mictionnel par échographie, rapporté en millilitres (mL).

Délai : six mois après l'opération.
Six mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat esthétique de la réparation de l’hypospadias distal du pénis
Délai: Six mois après l'opération

Résultat esthétique de la réparation de l'hypospadias distal. Titre de la mesure des résultats : Évaluation esthétique basée sur une documentation photographique Description : Évaluation des résultats cosmétiques à l'aide de photographies prises aux jours postopératoires 0 (immédiatement après la chirurgie), 3 et 5 à 7 (pendant le retrait du cathéter), notées sur une échelle de Likert à 5 points ( 1 = mauvais, 5 = excellent).

Délai : Six mois après l'opération.
Six mois après l'opération
Taux de complications après réparation de l'hypospadias distal
Délai: Évaluations hebdomadaires pendant le premier mois et évaluations mensuelles pendant les cinq mois postopératoires suivants.

Taux de complications après réparation de l'hypospadias distal. Titre de la mesure de résultat : Fréquence des complications postopératoires

La description: Détection et quantification de complications spécifiques, notamment :

Œdème du gland ou de la peau du pénis. Hématome. Infection. Déhiscence de la plaie. Fistule urétrocutanée. Sténose méat. Sténose urétrale. Diverticules urétraux. Les données seront rapportées sous forme de nombre et de pourcentage de patients présentant chaque complication.

Délai : évaluations hebdomadaires pendant le premier mois et évaluations mensuelles pendant les cinq mois postopératoires suivants.
Évaluations hebdomadaires pendant le premier mois et évaluations mensuelles pendant les cinq mois postopératoires suivants.
Résultats rapportés par les patients
Délai: Six mois après l'opération

Résultats rapportés par les patients. Titre de la mesure des résultats : Score de satisfaction tel que rapporté par les patients ou les soignants Description : Les patients ou leurs proches se déclareront satisfaits des résultats chirurgicaux sur une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (pas satisfait) à 10 (très satisfait).

Délai : Six mois après l'opération.
Six mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Armia Ezzat Thabet Azer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • 1) Belman AB. Hypospadias and chordee. In: Belman AB, King LR, Kramer SA, eds. Clinical Pediatric Urology. 4th edn. London, Martin Dunitz, 2002, pp. 1061-1092. 2) Mouriquand OD, Mure PY. Hypospadias. In: Gearhart J, Rink R, Mouriquand PDE, eds. Pediatric Urology, Philadelphia, WB Saunders, 2001, pp. 713-728. 3) Snodgrass W (1994) Tubularized, incised plate urethroplasty for distal hypospadias 151: 464-465. 4) Duckett JW Jr, Kaplan GW, Woodard JR, Devine CJ Jr (1980) Panel: complications of hypospadias repair 7: 443-454. 5) Braga LHP, Lorenzo AJ, Pippi Salle JL. Tubularized incised plate urethroplasty for distal hypospadias: A literature review. Indian J Urol 2008 Apr; 24(2)219-25. 6) Allen TD,Spence HM: The Surgical Treatment Of Coronal hypospadias and related problems , J. Urol 100:504, 1968. 7) Holland AJA, Smith GHH, Ross Fl, et al. HOSE: an objective scoring system for evaluating the results of hypospadias surgery. BJU Int 2001;88:255-8. 8) Hinman F. Penis: Plastic operation. In: Atlas of urologic surgery 2nd ed. Philadelphia; WB Saunders, 1998:96-157. 9) Abdul-Ghafoor B, Al-Dabbagh H. Primary distal hypospadias repair: tubularized incised plate urethroplasty (Snodgrass) versus the perimeatal based flap (Mathieu). Iraqi J Com Med 2009; 23-1. Rabnowitz R. and Hulbert W.C: Meatal-based flap Mathieu procedure. Adult and Pediatric. Saunders, Philadelphia, pp 39-43, 1999

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 novembre 2024

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 novembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DPH repair outcome

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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