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远端尿道下裂修复结果

2024年11月19日 更新者：Armia Ezzat Thabet Azer

远端尿道下裂修复结果的术前预测因素

目的是：确定可能影响远端尿道下裂修复术结果的术前参数

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
尚未招聘

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

尿道下裂是一种先天性畸形，尿道（尿道口）的开口位于阴茎的下侧（腹侧）部分，从龟头到会阴的任何地方。

每 250 名活产男婴中就有 1 人发生这种情况。 它通常与“带帽”的包皮和阴茎（阴茎干的腹侧弯曲）有关。

尿道下裂可根据尿道口的解剖位置分类：

远端前部尿道下裂（位于阴茎的龟头或远端轴上，是最常见的尿道下裂类型） 中间-中间（阴茎）。 近侧-后侧（阴茎阴囊、阴囊、会阴）。

诊断包括对当地发现的描述：

尿道口的位置、形状和宽度 闭锁尿道的存在和海绵体的分裂 包皮帽和阴囊的外观 阴茎的大小 勃起时阴茎的曲率。 尿道下裂手术的目的：(2)纠正阴茎弯曲，形成足够大小的新尿道，使新尿道到达龟头尖端，达到满意的美容效果。

原发性尿道下裂修复手术的理想年龄通常是 6-18 个月。 远端尿道下裂修复术的并发症发生率约为10%。

并发症包括：

  1. 尿道皮肤瘘。
  2. 外道狭窄。
  3. 尿道狭窄。
  4. 尿道憩室。 尿道下裂修复后，需要进行长期随访，直至青春期，以检测尿道狭窄、排尿功能障碍和复发性阴茎弯曲。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
50

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Armia Ezzat Thabet Azer, bachelor degree
  • 电话号码：+201096067142
  • 邮箱：armia.ezzat@yahoo.com

学习地点

  • 埃及
      • Assiut、埃及、71511
        • Faculty of Medicine Assiut University
      • Assiut、埃及、71111
        • Noha Elabody
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有远端尿道下裂的儿童，未接受包皮环切术，无尿道口狭窄且既往未接受过尿道下裂手术

排除标准：

  • 任何外科手术包括包皮环切术或肉切开术。 患者拒绝参加研究。 患者在前六个月内失去随访

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：DPH修复结果
研究工具（详细信息，例如实验室方法、仪器、步骤、化学品……）： A. 术前准备：所有患者都将接受评估，包括： 1. 测量阴茎长度和宽度（以厘米为单位）。 2.龟头的形状。 （裂口、不完整头颅、扁平） 3. 龟头尺寸以立方厘米为单位测量。 4、有无被索者及其程度。 5.尿道板状况及其长度、宽度和表面积。 6. 尿道皮肤状况。 7. 存在阴茎扭转。 所有患者均应接受术前手术健身，包括：全血像、凝血酶原时间、浓度和INR、心电图和肾功能检查。 术中预防性全身使用抗生素。
程序：远端阴茎尿道下裂（疾病）

三种手术分别是管状切开板尿道成形术 (TIP)、Mathieu 和尿道前移及龟头成形术 (MAGPI)。

经验丰富的操作员3名，去年完成的手术次数各超过100次。

每种手术技术的操作员将固定如下：

  1. 马修的医生（A）。 （35 次操作）
  2. MAGPI 博士（男）。 （35 次操作）
  3. 医生 (S) 进行 TIP（35 次手术）。 管状切开板尿道成形术：(3,6) 适应症：适用于有或无阴茎弯曲、任何尿道板宽度的远端阴茎尿道下裂，也适用于与弯曲相关的任何类型的远端尿道下裂。

本次操作的关键步骤如下：

使用 4-0 或 5-0 丝线留置缝合线进行龟头回缩。 导尿管穿过尿道下道到达膀胱。 在尿道下道近端 1-2mm 处进行平行纵向切口。 在冠状沟背侧下方2-3毫米处做一个环形切口

其他名称：
  • 阴茎远端尿道下裂修复结果

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
远端阴茎尿道下裂修复术的功能结果
大体时间：术后六个月

远端尿道下裂修复的功能结果。 结果测量标题：通过腹部超声测量的排尿后残余量 (PVR) 描述：使用超声通过排尿后残余量评估泌尿功能，以毫升 (mL) 为单位报告。

时间范围：术后六个月。
术后六个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
阴茎远端尿道下裂修复术的美容效果
大体时间：术后六个月

远端尿道下裂修复的美容效果。 结果测量标题：基于照片文件的美学评估 描述：使用术后第 0 天（手术后立即）、第 3 天和第 5-7 天（拔除导管期间）拍摄的照片评估美容结果，按 5 点李克特量表评分（ 1 = 较差，5 = 优秀）。

时间范围：术后六个月。
术后六个月
远端尿道下裂修复术后并发症发生率
大体时间：术后第一个月每周评估一次，术后五个月每月评估一次。

远端尿道下裂修复术后的并发症发生率。 结果测量标题：术后并发症的发生频率

描述：特定并发症的检测和量化，包括：

龟头或阴茎皮肤水肿。 血肿。 感染。 伤口裂开。 尿道皮肤瘘。 肉管狭窄。 尿道狭窄。 尿道憩室。 数据将报告为经历每种并发症的患者数量和百分比。

时间范围：术后第一个月每周评估一次，术后五个月每月评估一次。
术后第一个月每周评估一次，术后五个月每月评估一次。
患者报告的结果
大体时间：术后六个月

患者报告的结果。 结果测量标题：患者或护理人员报告的满意度评分 描述：患者或其亲属将通过视觉模拟量表 (VAS) 报告对手术结果的满意度，范围从 0（不满意）到 10（非常满意）。

时间范围：术后六个月。
术后六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Armia Ezzat Thabet Azer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • 1) Belman AB. Hypospadias and chordee. In: Belman AB, King LR, Kramer SA, eds. Clinical Pediatric Urology. 4th edn. London, Martin Dunitz, 2002, pp. 1061-1092. 2) Mouriquand OD, Mure PY. Hypospadias. In: Gearhart J, Rink R, Mouriquand PDE, eds. Pediatric Urology, Philadelphia, WB Saunders, 2001, pp. 713-728. 3) Snodgrass W (1994) Tubularized, incised plate urethroplasty for distal hypospadias 151: 464-465. 4) Duckett JW Jr, Kaplan GW, Woodard JR, Devine CJ Jr (1980) Panel: complications of hypospadias repair 7: 443-454. 5) Braga LHP, Lorenzo AJ, Pippi Salle JL. Tubularized incised plate urethroplasty for distal hypospadias: A literature review. Indian J Urol 2008 Apr; 24(2)219-25. 6) Allen TD,Spence HM: The Surgical Treatment Of Coronal hypospadias and related problems , J. Urol 100:504, 1968. 7) Holland AJA, Smith GHH, Ross Fl, et al. HOSE: an objective scoring system for evaluating the results of hypospadias surgery. BJU Int 2001;88:255-8. 8) Hinman F. Penis: Plastic operation. In: Atlas of urologic surgery 2nd ed. Philadelphia; WB Saunders, 1998:96-157. 9) Abdul-Ghafoor B, Al-Dabbagh H. Primary distal hypospadias repair: tubularized incised plate urethroplasty (Snodgrass) versus the perimeatal based flap (Mathieu). Iraqi J Com Med 2009; 23-1. Rabnowitz R. and Hulbert W.C: Meatal-based flap Mathieu procedure. Adult and Pediatric. Saunders, Philadelphia, pp 39-43, 1999

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2025年1月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年6月30日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2024年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年11月19日

首次发布 (估计的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2024年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年11月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • DPH repair outcome

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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