Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Distale hypospadie herstelresultaat

19 november 2024 bijgewerkt door: Armia Ezzat Thabet Azer

Preoperatieve voorspellers van distale hypospadie herstellen de uitkomst

Doel is: Het definiëren van de preoperatieve parameters die de resultaten van herstel van distale hypospadie kunnen beïnvloeden

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hypospadie is een aangeboren misvorming waarbij de opening van de urethra (de gehoorgang) zich aan de onderkant (ventrale) van de penis bevindt, overal van de eikel tot het perineum.

Het komt voor bij 1 op de 250 levende mannelijke geboorten. het wordt vaak geassocieerd met voorhuid met een kap en een akkoord (ventrale kromming van de penisschacht).

Hypospadie kan worden geclassificeerd op basis van de anatomische locatie van de gehoorgang:

Distale-anterieure hypospadie (gelegen op de eikel of distale schacht van de penis en het meest voorkomende type hypospadie) Midden-midden (penis). Proximaal-posterieur (penoscrotaal, scrotaal, perineaal).

De diagnose omvat een beschrijving van de lokale bevindingen:

Positie, vorm en breedte van de opening Aanwezigheid van atretische urethra en verdeling van het corpus spongiosum Uiterlijk van de preputiale kap en het scrotum Grootte van de penis Kromming van de penis bij erectie. Doel van een hypospadieoperatie:(2) Is het corrigeren van de kromming van de penis, het vormen van een neo-urethera van voldoende grootte, het brengen van de neomeatus naar het puntje van de eikel, en het bieden van bevredigende cosmetische resultaten.

De ideale leeftijd bij een operatie voor herstel van primaire hypospadie is gewoonlijk 6-18 maanden. Het complicatiepercentage bedraagt ​​ongeveer 10% bij herstel van distale hypospadie.

Complicaties zijn onder meer:

  1. uretherocutane fistel.
  2. vleesstenose.
  3. urethrale strictuur.
  4. Urethraal divertikel. Na herstel van de hypospadie is langdurige follow-up noodzakelijk, tot aan de adolescentie, om urethrale strictuur, ledigingsdisfunctie en terugkerende kromming van de penis op te sporen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Armia Ezzat Thabet Azer, bachelor degree
  • Telefoonnummer: +201096067142
  • E-mail: armia.ezzat@yahoo.com

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71511
        • Faculty of Medicine Assiut University
      • Assiut, Egypte, 71111
        • Noha Elabody
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind met distale hypospadie, onbesneden, zonder vleesstenose en geen eerdere operatie voor hypospadie

Uitsluitingscriteria:

  • Elke chirurgische manipulatie omvat besnijdenis of vleesotomie. Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek. Patiënt verloor follow-up in de eerste zes maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Resultaat DPH-reparatie
Studiehulpmiddelen (in detail, bijvoorbeeld laboratoriummethoden, instrumenten, stappen, chemicaliën, …): A. Preoperatieve voorbereiding: Alle patiënten zullen worden onderworpen aan evaluatie, waaronder: 1. Meting van de lengte en breedte van de penis (in cm). 2. De vorm van de eikel. (gespleten, onvolledige ceft, plat) 3. De grootte van de eikel wordt gemeten in kubieke centimeter. 4. Aanwezigheid of afwezigheid van akkoorden en de mate ervan. 5. Conditie van de urethrale plaat en de lengte, breedte en oppervlakte ervan. 6. Conditie van de huid rond de urethra. 7. Aanwezigheid van torsie van de penis. Alle patiënten moeten een preoperatieve chirurgische fitheid ondergaan, waaronder; compleet bloedbeeld, protrombinetijd, concentratie en INR, ECG en nierfunctietest. Profylactische systemische antibiotica worden intraoperatief toegediend.
Procedure: Distale penishypospadie (stoornis)

Drie operaties zijn tubularized incised plate urethroplasty (TIP), Mathieu en Meatal Advances en glanuplastiek (MAGPI).

Een drie ervaren operators met een aantal operaties uitgevoerd door elk meer dan honderd operaties in het afgelopen jaar.

De operators worden voor elke chirurgische techniek als volgt vastgesteld:

  1. Dokter (A) voor Matheiu. (35 bewerkingen)
  2. Dokter (M) voor MAGPI. (35 bewerkingen)
  3. Dokter (S) voor TIP (35 operaties). Urethroplastiek met buisvormige incisieplaat:(3,6) Indicatie: voor distale hypospadie van de penis met of zonder kromming van de penis met elke breedte van de uretherplaat en ook voor elk type distale hypospadie geassocieerd met kromming.

De belangrijkste stappen voor deze operatie zijn als volgt:

Eikelretractie met behulp van hechtdraad 4-0 of 5-0 zijde. De uretherkatheter gaat door de hypospadische gehoorgang naar de blaas. Parallelle lengte-incisie wordt 1-2 mm proximaal van de hypospadische gehoorgang uitgevoerd. Er wordt een omtreksincisie gemaakt, 2-3 mm onder de coronale sulcus, dorsaal

Andere namen:
  • Herstelresultaat van distale hypospadie van de penis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel resultaat van reparatie van distale hypospadie van de penis
Tijdsspanne: Zes maanden postoperatief

Functioneel resultaat van herstel van distale hypospadie. Titel van de uitkomstmaat: Residueel volume (PVR) na de urinelozing, gemeten via abdominale echografie Beschrijving: Beoordeling van de urinefunctie aan de hand van het restvolume na de urinelozing met behulp van echografie, weergegeven in milliliter (ml).

Tijdsbestek: zes maanden postoperatief.
Zes maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cosmetisch resultaat van reparatie van distale hypospadie van de penis
Tijdsspanne: Zes maanden postoperatief

Cosmetisch resultaat van herstel van distale hypospadie. Titel van de uitkomstmaat: Esthetische evaluatie op basis van fotografische documentatie Beschrijving: Beoordeling van cosmetische resultaten met behulp van foto's gemaakt op postoperatieve dagen 0 (onmiddellijk na de operatie), 3 en 5-7 (tijdens het verwijderen van de katheter), gescoord op een 5-punts Likert-schaal ( 1 = slecht, 5 = uitstekend).

Tijdsbestek: zes maanden postoperatief.
Zes maanden postoperatief
Complicatiepercentage na herstel van distale hypospadie
Tijdsspanne: Wekelijkse beoordelingen tijdens de eerste maand en maandelijkse beoordelingen gedurende de volgende vijf maanden postoperatief.

Complicatiepercentage na herstel van distale hypospadie. Titel van de uitkomstmaat: Frequentie van postoperatieve complicaties

Omschrijving: Detectie en kwantificering van specifieke complicaties, waaronder:

Oedeem van de eikel- of penishuid. Hematoom. Infectie. Dehiscentie van de wond. Urethrocutane fistel. Meatale stenose. Urethrale strictuur. Urethrale divertikels. Gegevens worden gerapporteerd als het aantal en percentage patiënten dat elke complicatie ondervindt.

Tijdsbestek: wekelijkse beoordelingen tijdens de eerste maand en maandelijkse beoordelingen gedurende de volgende vijf maanden postoperatief.
Wekelijkse beoordelingen tijdens de eerste maand en maandelijkse beoordelingen gedurende de volgende vijf maanden postoperatief.
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Zes maanden postoperatief

Door de patiënt gerapporteerde resultaten. Titel van de uitkomstmaat: Tevredenheidsscore zoals gerapporteerd door patiënten of zorgverleners Beschrijving: Patiënten of hun familieleden zullen hun tevredenheid over de chirurgische resultaten rapporteren op een visueel analoge schaal (VAS), variërend van 0 (niet tevreden) tot 10 (zeer tevreden).

Tijdsbestek: zes maanden postoperatief.
Zes maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Armia Ezzat Thabet Azer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 1) Belman AB. Hypospadias and chordee. In: Belman AB, King LR, Kramer SA, eds. Clinical Pediatric Urology. 4th edn. London, Martin Dunitz, 2002, pp. 1061-1092. 2) Mouriquand OD, Mure PY. Hypospadias. In: Gearhart J, Rink R, Mouriquand PDE, eds. Pediatric Urology, Philadelphia, WB Saunders, 2001, pp. 713-728. 3) Snodgrass W (1994) Tubularized, incised plate urethroplasty for distal hypospadias 151: 464-465. 4) Duckett JW Jr, Kaplan GW, Woodard JR, Devine CJ Jr (1980) Panel: complications of hypospadias repair 7: 443-454. 5) Braga LHP, Lorenzo AJ, Pippi Salle JL. Tubularized incised plate urethroplasty for distal hypospadias: A literature review. Indian J Urol 2008 Apr; 24(2)219-25. 6) Allen TD,Spence HM: The Surgical Treatment Of Coronal hypospadias and related problems , J. Urol 100:504, 1968. 7) Holland AJA, Smith GHH, Ross Fl, et al. HOSE: an objective scoring system for evaluating the results of hypospadias surgery. BJU Int 2001;88:255-8. 8) Hinman F. Penis: Plastic operation. In: Atlas of urologic surgery 2nd ed. Philadelphia; WB Saunders, 1998:96-157. 9) Abdul-Ghafoor B, Al-Dabbagh H. Primary distal hypospadias repair: tubularized incised plate urethroplasty (Snodgrass) versus the perimeatal based flap (Mathieu). Iraqi J Com Med 2009; 23-1. Rabnowitz R. and Hulbert W.C: Meatal-based flap Mathieu procedure. Adult and Pediatric. Saunders, Philadelphia, pp 39-43, 1999

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 november 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DPH repair outcome

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen