Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результат лечения дистальной гипоспадии

19 ноября 2024 г. обновлено: Armia Ezzat Thabet Azer

Предоперационные предсказатели результата восстановления дистальной гипоспадии

Цель: определить предоперационные параметры, которые могут повлиять на результаты лечения дистальной гипоспадии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Гипоспадия — это врожденная деформация, при которой отверстие уретры (отверстие) расположено на нижней (вентральной) части полового члена, в любом месте от головки до промежности.

Встречается у 1 из 250 новорожденных мальчиков. это часто связано с «скрытой» крайней плотью и хордой (вентральным искривлением тела полового члена).

Гипоспадию можно классифицировать в зависимости от анатомического расположения наружного слухового прохода:

Дистально-передняя гипоспадия (располагается на головке или дистальном стволе полового члена и наиболее распространенный тип гипоспадии) Промежуточно-срединная (пенильная). Проксимально-задний (пеноскротальный, мошоночный, промежностный).

Диагностика включает описание местных находок:

Положение, форма и ширина отверстия. Наличие атретической уретры и разделения губчатого тела. Внешний вид препуциального капюшона и мошонки. Размер полового члена. Искривление полового члена при эрекции. Цель операции по поводу гипоспадии: (2) исправить искривление полового члена, сформировать неоуретеру адекватного размера, довести новообразование до кончика головки и добиться удовлетворительных косметических результатов.

Идеальный возраст для операции по поводу первичной гипоспадии обычно составляет 6–18 месяцев. Частота осложнений при лечении дистальной гипоспадии составляет около 10%.

Осложнения включают в себя:

  1. мочеточниково-кожный свищ.
  2. меатальный стеноз.
  3. стриктура уретры.
  4. Дивертикул уретры. После устранения гипоспадии необходимо длительное наблюдение, вплоть до подросткового возраста, для выявления стриктур уретры, дисфункции мочеиспускания и рецидивирующего искривления полового члена.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Armia Ezzat Thabet Azer, bachelor degree
  • Номер телефона: +201096067142
  • Электронная почта: armia.ezzat@yahoo.com

Места учебы

  • Египет
      • Assiut, Египет, 71511
        • Faculty of Medicine Assiut University
      • Assiut, Египет, 71111
        • Noha Elabody
        • Контакт:
          • Medhat Ahmed Abdallah, Prof Dr
          • Номер телефона: +20 101 095 1555
          • Электронная почта: medhathawary@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок с дистальной гипоспадией, необрезанный, без меатального стеноза и без предшествующих операций по поводу гипоспадии.

Критерии исключения:

  • Любая хирургическая манипуляция включает обрезание или меатотомию. Отказ пациента от участия в исследовании. Пациент потерял наблюдение в первые шесть месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Результат ремонта ДПХ
Инструменты исследования (подробно, например, лабораторные методы, инструменты, этапы, химические вещества и т. д.): А. Предоперационная подготовка: Все пациенты будут подвергнуты обследованию, включая: 1. Измерение длины и ширины полового члена (в см). 2. Форма головки. (расщелина, неполная шейка матки, плоская) 3. Размер головки измеряется кубическими сантиметрами. 4. Наличие или отсутствие хорды и ее степень. 5. Состояние пластинки уретры, ее длина, ширина и площадь поверхности. 6. Состояние кожи над уретрой. 7. Наличие перекрута полового члена. Все пациенты должны пройти предоперационную хирургическую подготовку, в том числе; полная картина крови, протромбиновое время, концентрация и МНО, ЭКГ и функциональный тест почек. Профилактические системные антибиотики назначаются интраоперационно.
Процедура: Дистальная гипоспадия полового члена (расстройство)

Три операции: уретропластика трубчатой ​​надрезанной пластиной (TIP), Матье и меатальное продвижение и гланупластика (MAGPI).

Трое опытных операторов, количество операций, выполненных каждым более ста операций за последний год.

Операторы будут закреплены за каждым хирургическим методом следующим образом:

  1. Доктор (А) для Матею. (35 операций)
  2. Доктор (М) для МАГПИ. (35 операций)
  3. Врач (S) по СОВЕТУ (35 операций). Уретропластика трубчатой ​​разрезной пластиной: (3,6) Показания: при дистальной гипоспадии полового члена с искривлением полового члена или без него с любой шириной пластинки мочеточника, а также при любом типе дистальной гипоспадии, связанной с искривлением.

Ключевые этапы этой операции следующие:

Ретракция головки с использованием шелкового шва 4-0 или 5-0. Мочеточниковый катетер проводят через гипоспадический проход в мочевой пузырь. Параллельный продольный разрез выполняют на 1-2 мм проксимальнее гипоспадического прохода. Окружной разрез производят на 2-3 мм ниже венечной борозды дорсально.

Другие имена:
  • Результат лечения дистальной гипоспадии полового члена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный результат лечения дистальной гипоспадии полового члена
Временное ограничение: Шесть месяцев после операции

Функциональный результат лечения дистальной гипоспадии. Название показателя результата: Остаточный объем после мочеиспускания (PVR), измеренный с помощью УЗИ брюшной полости. Описание: Оценка функции мочеиспускания по остаточному объему после мочеиспускания с помощью ультразвука, выраженная в миллилитрах (мл).

Сроки: шесть месяцев после операции.
Шесть месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Косметический результат лечения дистальной гипоспадии полового члена
Временное ограничение: Шесть месяцев после операции

Косметический результат лечения дистальной гипоспадии. Название показателя результата: Эстетическая оценка на основе фотографической документации. Описание: Оценка косметических результатов с использованием фотографий, сделанных в послеоперационные дни 0 (сразу после операции), 3 и 5-7 (во время удаления катетера), оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта ( 1 = плохо, 5 = отлично).

Сроки: шесть месяцев после операции.
Шесть месяцев после операции
Частота осложнений после восстановления дистальной гипоспадии
Временное ограничение: Еженедельные оценки в течение первого месяца и ежемесячные оценки в течение следующих пяти месяцев после операции.

Частота осложнений после восстановления дистальной гипоспадии. Название показателя результата: Частота послеоперационных осложнений

Описание: Обнаружение и количественная оценка специфических осложнений, в том числе:

Отек головки или кожи полового члена. Гематома. Инфекция. Раскрытие раны. Мочечно-кожный свищ. Меатальный стеноз. Стриктура уретры. Дивертикулы уретры. Данные будут представлены в виде количества и процента пациентов, у которых возникло каждое осложнение.

Временные рамки: еженедельные оценки в течение первого месяца и ежемесячные оценки в течение следующих пяти месяцев после операции.
Еженедельные оценки в течение первого месяца и ежемесячные оценки в течение следующих пяти месяцев после операции.
Результаты, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: Шесть месяцев после операции

Результаты, сообщаемые пациентами. Название показателя результата: Оценка удовлетворенности по сообщениям пациентов или лиц, осуществляющих уход. Описание: Пациенты или их родственники сообщают об удовлетворенности результатами хирургического вмешательства по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 (не удовлетворен) до 10 (очень удовлетворен).

Сроки: шесть месяцев после операции.
Шесть месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Armia Ezzat Thabet Azer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 1) Belman AB. Hypospadias and chordee. In: Belman AB, King LR, Kramer SA, eds. Clinical Pediatric Urology. 4th edn. London, Martin Dunitz, 2002, pp. 1061-1092. 2) Mouriquand OD, Mure PY. Hypospadias. In: Gearhart J, Rink R, Mouriquand PDE, eds. Pediatric Urology, Philadelphia, WB Saunders, 2001, pp. 713-728. 3) Snodgrass W (1994) Tubularized, incised plate urethroplasty for distal hypospadias 151: 464-465. 4) Duckett JW Jr, Kaplan GW, Woodard JR, Devine CJ Jr (1980) Panel: complications of hypospadias repair 7: 443-454. 5) Braga LHP, Lorenzo AJ, Pippi Salle JL. Tubularized incised plate urethroplasty for distal hypospadias: A literature review. Indian J Urol 2008 Apr; 24(2)219-25. 6) Allen TD,Spence HM: The Surgical Treatment Of Coronal hypospadias and related problems , J. Urol 100:504, 1968. 7) Holland AJA, Smith GHH, Ross Fl, et al. HOSE: an objective scoring system for evaluating the results of hypospadias surgery. BJU Int 2001;88:255-8. 8) Hinman F. Penis: Plastic operation. In: Atlas of urologic surgery 2nd ed. Philadelphia; WB Saunders, 1998:96-157. 9) Abdul-Ghafoor B, Al-Dabbagh H. Primary distal hypospadias repair: tubularized incised plate urethroplasty (Snodgrass) versus the perimeatal based flap (Mathieu). Iraqi J Com Med 2009; 23-1. Rabnowitz R. and Hulbert W.C: Meatal-based flap Mathieu procedure. Adult and Pediatric. Saunders, Philadelphia, pp 39-43, 1999

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DPH repair outcome

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками