Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik naprawy spodziectwa dystalnego

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Armia Ezzat Thabet Azer

Przedoperacyjne czynniki predykcyjne wyniku naprawy spodziectwa dystalnego

Cel pracy: określenie parametrów przedoperacyjnych, które mogą mieć wpływ na wyniki naprawy spodziectwa dalszego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Spodziectwo to wrodzona deformacja polegająca na tym, że ujście cewki moczowej (przewodu) znajduje się w spodniej (brzusznej) części prącia, od żołędzi po krocze.

Występuje u 1 na 250 żywych urodzeń płci męskiej. często jest kojarzony z „zakapturzonym” napletkiem i struną (brzuszną krzywizną trzonu penisa).

Spodziectwo można sklasyfikować ze względu na anatomiczną lokalizację ujścia przewodu pokarmowego:

Spodziectwo dystalno-przednie (zlokalizowane na żołędzi lub dystalnym trzonie prącia i najczęstszy typ spodziectwa) Pośrednio-środkowe (prącie). Bliższy-tylny (penosmosznowy, mosznowy, kroczowy).

Diagnoza obejmuje opis lokalnych ustaleń:

Położenie, kształt i szerokość ujścia Obecność atretycznej cewki moczowej i podziału ciała gąbczastego Wygląd kaptura napletkowego i moszny Rozmiar prącia Krzywizna prącia w czasie erekcji. Celem operacji spodziectwa :(2) Jest korekta skrzywienia prącia, wytworzenie odpowiedniej wielkości neomoczowu, doprowadzenie neomeatus do czubka żołędzi i uzyskanie zadowalającego efektu kosmetycznego.

Idealny wiek do operacji pierwotnego spodziectwa to zwykle 6–18 miesięcy. Częstość powikłań w przypadku naprawy spodziectwa dystalnego wynosi około 10%.

Powikłania obejmują:

  1. przetoka moczowo-skórna.
  2. zwężenie mięsa.
  3. zwężenie cewki moczowej.
  4. Uchyłek cewki moczowej. Po wyleczeniu spodziectwa konieczna jest długoterminowa obserwacja, aż do okresu dojrzewania, w celu wykrycia zwężenia cewki moczowej, zaburzeń oddawania moczu i nawracającego skrzywienia prącia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Armia Ezzat Thabet Azer, bachelor degree
  • Numer telefonu: +201096067142
  • E-mail: armia.ezzat@yahoo.com

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71511
        • Faculty of Medicine Assiut University
      • Assiut, Egipt, 71111
        • Noha Elabody
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dziecko ze spodziectwem dystalnym, nieobrzezane, bez zwężeń mięśnia sercowego i bez wcześniejszych operacji z powodu spodziectwa

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie zabiegi chirurgiczne obejmują obrzezanie lub mięsakotomię. Odmowa pacjenta wzięcia udziału w badaniu. Pacjent stracił kontrolę w ciągu pierwszych sześciu miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Wynik naprawy DPH
Narzędzia badawcze (szczegółowo, np. metody laboratoryjne, instrumenty, kroki, chemikalia itp.): A. Przygotowanie przedoperacyjne: Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie obejmującej: 1. Pomiar długości i szerokości prącia (w cm). 2. Kształt żołędzi. (rozszczepiony, niekompletny ceft, płaski) 3. Rozmiar żołędzi mierzy się w centymetrach sześciennych. 4. Obecność lub brak akordu i jego stopień. 5. Stan płytki cewki moczowej, jej długość, szerokość i pole powierzchni. 6. Stan skóry nad cewką moczową. 7. Obecność skrętu prącia. Wszyscy pacjenci powinni przejść przedoperacyjną rehabilitację chirurgiczną obejmującą: pełny obraz krwi, czas protrombinowy, stężenie i INR, EKG i badanie czynności nerek. Śródoperacyjnie podaje się profilaktycznie antybiotyki ogólnoustrojowe.
Procedura: Spodziectwo dystalne prącia (zaburzenie)

Trzy operacje, czyli plastyka cewki moczowej za pomocą naciętej płytki rurowej (TIP), plastyka Mathieu oraz plastyka mięsa i glanoplastyka (MAGPI).

Trzech doświadczonych operatorów, z których każdy wykonał ponad sto operacji w ciągu ostatniego roku.

Operatorzy zostaną ustaleni dla każdej techniki chirurgicznej w następujący sposób:

  1. Doktor (A) dla Matheiu. (35 operacji)
  2. Doktor (M) dla MAGPI. (35 operacji)
  3. Lekarz (S) na TIP (35 operacji). Plastyka cewki moczowej metodą rurkową naciętą:(3,6) Wskazanie: w leczeniu spodziectwa dystalnego prącia z lub bez krzywizny prącia, o dowolnej szerokości płytki moczowodowej, a także w przypadku każdego rodzaju spodziectwa dystalnego prącia związanego ze skrzywieniem.

Kluczowe etapy tej operacji są następujące:

Retrakcja żołędzi za pomocą szwu jedwabnego 4-0 lub 5-0. Cewnik cewki moczowej przechodzi przez przewód podspodziecowy do pęcherza moczowego. Równoległe, wzdłużne nacięcie wykonuje się 1-2 mm w pobliżu ujścia podskórnego. Wykonuje się nacięcie obwodowe 2-3 mm poniżej bruzdy koronowej, od strony grzbietowej

Inne nazwy:
  • Wynik naprawy spodziectwa dystalnego prącia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalny wynik naprawy spodziectwa dystalnego prącia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji

Funkcjonalny wynik naprawy spodziectwa dystalnego. Wynik Tytuł pomiaru: Objętość zalegająca po mikcji (PVR) mierzona za pomocą USG jamy brzusznej Opis: Ocena czynności układu moczowego na podstawie objętości zalegającej po mikcji za pomocą ultradźwięków, wyrażona w mililitrach (ml).

Ramy czasowe: sześć miesięcy po operacji.
Sześć miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kosmetyczny wynik naprawy spodziectwa dystalnego prącia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji

Kosmetyczny wynik naprawy spodziectwa dystalnego. Tytuł pomiaru wyniku: Ocena estetyczna na podstawie dokumentacji fotograficznej Opis: Ocena wyników kosmetycznych na podstawie zdjęć wykonanych w dniach 0 (bezpośrednio po operacji), 3 i 5–7 (podczas usuwania cewnika) po operacji, ocenianych w 5-punktowej skali Likerta ( 1 = słabo, 5 = doskonale).

Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji.
Sześć miesięcy po operacji
Częstość powikłań po leczeniu spodziectwa dystalnego
Ramy czasowe: Cotygodniowe oceny w pierwszym miesiącu i comiesięczne oceny przez kolejne pięć miesięcy po operacji.

Częstość powikłań po leczeniu spodziectwa dystalnego. Tytuł miernika wyniku: Częstotliwość powikłań pooperacyjnych

Opis: Wykrywanie i kwantyfikacja określonych powikłań, w tym:

Obrzęk żołędzi lub skóry prącia. Krwiak. Zakażenie. Rozejście się rany. Przetoka cewkowo-skórna. Zwężenie mięsa. Zwężenie cewki moczowej. Uchyłki cewki moczowej. Dane będą zgłaszane jako liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiło każde powikłanie.

Ramy czasowe: cotygodniowe oceny w pierwszym miesiącu i comiesięczne oceny przez kolejne pięć miesięcy po operacji.
Cotygodniowe oceny w pierwszym miesiącu i comiesięczne oceny przez kolejne pięć miesięcy po operacji.
Wyniki zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji

Wyniki zgłaszane przez pacjenta. Tytuł miary wyniku: Wynik satysfakcji zgłaszany przez pacjentów lub opiekunów Opis: Pacjenci lub ich krewni będą zgłaszać zadowolenie z wyników leczenia chirurgicznego w wizualno-analogowej skali (VAS) w zakresie od 0 (niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony).

Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji.
Sześć miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Armia Ezzat Thabet Azer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1) Belman AB. Hypospadias and chordee. In: Belman AB, King LR, Kramer SA, eds. Clinical Pediatric Urology. 4th edn. London, Martin Dunitz, 2002, pp. 1061-1092. 2) Mouriquand OD, Mure PY. Hypospadias. In: Gearhart J, Rink R, Mouriquand PDE, eds. Pediatric Urology, Philadelphia, WB Saunders, 2001, pp. 713-728. 3) Snodgrass W (1994) Tubularized, incised plate urethroplasty for distal hypospadias 151: 464-465. 4) Duckett JW Jr, Kaplan GW, Woodard JR, Devine CJ Jr (1980) Panel: complications of hypospadias repair 7: 443-454. 5) Braga LHP, Lorenzo AJ, Pippi Salle JL. Tubularized incised plate urethroplasty for distal hypospadias: A literature review. Indian J Urol 2008 Apr; 24(2)219-25. 6) Allen TD,Spence HM: The Surgical Treatment Of Coronal hypospadias and related problems , J. Urol 100:504, 1968. 7) Holland AJA, Smith GHH, Ross Fl, et al. HOSE: an objective scoring system for evaluating the results of hypospadias surgery. BJU Int 2001;88:255-8. 8) Hinman F. Penis: Plastic operation. In: Atlas of urologic surgery 2nd ed. Philadelphia; WB Saunders, 1998:96-157. 9) Abdul-Ghafoor B, Al-Dabbagh H. Primary distal hypospadias repair: tubularized incised plate urethroplasty (Snodgrass) versus the perimeatal based flap (Mathieu). Iraqi J Com Med 2009; 23-1. Rabnowitz R. and Hulbert W.C: Meatal-based flap Mathieu procedure. Adult and Pediatric. Saunders, Philadelphia, pp 39-43, 1999

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DPH repair outcome

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami