Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udfald af reparation af distale hypospadier

19. november 2024 opdateret af: Armia Ezzat Thabet Azer

Præoperative prædiktorer af distale hypospadierreparationsresultater

Målet er: At definere de præoperative parametre, der kan påvirke resultaterne af distal hypospadi-reparation

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypospadi er en medfødt deformitet, hvor åbningen af ​​urinrøret (meatus) er placeret på undersiden (ventrale) del af penis, hvor som helst fra glans til perineum.

Det forekommer hos 1 ud af 250 levende mandlige fødsler. det er ofte forbundet med "hættebeklædt" forhud og chordee (ventral krumning af penisskaftet).

Hypospadier kan klassificeres efter den anatomiske placering af meatus:

Distal-anterior hypospadier (placeret på glans eller distale skaft af penis og den mest almindelige type hypospadier) Mellem-midt (penis). Proximal-posterior (penoskrotal, scrotal, perineal).

Diagnosen omfatter en beskrivelse af de lokale fund:

Placering, form og bredde af åbningen Tilstedeværelse af atretisk urethra og deling af corpus spongiosum Udseende af præputial hætte og pung Størrelse af penis Krumning af penis ved erektion. Formålet med hypospadikirurgi:(2) Er at korrigere penis krumning, at danne neo-urethra af passende størrelse, at bringe neomeatus til spidsen af ​​glans og give tilfredsstillende kosmetiske resultater.

Den ideelle alder ved operation for primær hypospadi-reparation er normalt 6-18 måneder. Komplikationsraten er omkring 10% i distal hypospadias reparation.

Komplikationer omfatter:

  1. uretherokutan fistel.
  2. kødstenose.
  3. urethral forsnævring.
  4. Urethral divertikel. Efter hypospadi-reparationer er langvarig opfølgning nødvendig, op til teenageårene, for at påvise urethral striktur, tømningsdysfunktion og tilbagevendende penile krumning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Armia Ezzat Thabet Azer, bachelor degree
  • Telefonnummer: +201096067142
  • E-mail: armia.ezzat@yahoo.com

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71511
        • Faculty of Medicine Assiut University
      • Assiut, Egypten, 71111
        • Noha Elabody
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn med distale hypospadier, uomskåret, uden kødstenose og ingen tidligere operation for hypospadier

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kirurgisk manipulation omfatter omskæring eller meatotomi. Patient nægter at blive optaget i forskningen. Patient mistede opfølgning i de første seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: DPH reparationsresultat
Undersøgelsesværktøjer (i detaljer, f.eks. laboratoriemetoder, instrumenter, trin, kemikalier, …): A. Præoperativ forberedelse: Alle patienter vil blive udsat for evaluering, herunder: 1. Måling af penis længde og bredde (i cm). 2. Formen af ​​glans. (spaltet, ufuldstændig ceft, flad) 3. Glans størrelse er målt i kubikcentimeter. 4. Tilstedeværelse eller fravær af chordee og dens grad. 5. Urethralpladens tilstand og dens længde, bredde og overfladeareal. 6. Hudens tilstand over urinrøret. 7. Tilstedeværelse af penis torsion. Alle patienter bør gennemgå præoperativ kirurgisk fitness, herunder; komplet blodbillede, protrombintid, koncentration og INR, EKG og nyrefunktionstest. Profylaktisk systemisk antibiotika gives intraoperativt.
Procedure: Distale penishypospadier (lidelse)

Tre operationer som er Tubularized incised plate urethroplasty (TIP), Mathieu og meatal advancement og glanuplasty (MAGPI).

En tre erfarne operatører med antallet af operationer udført af hver en mere end hundrede operation i det sidste år.

Operatørerne vil blive fastsat for hver kirurgisk teknik som følger:

  1. Læge (A) for Matheiu. (35 operationer)
  2. Læge (M) for MAGPI. (35 operationer)
  3. Læge (S) til TIP ( 35 operationer). Tubulariseret urethroplastik med indskåret plade:(3,6) Indikation: for distale penile hypospadier med eller uden penile krumning med en hvilken som helst bredde af uretherpladen og også for enhver form for distale hypospadier forbundet med krumning.

Nøgletrinene for denne operation er som følger:

Glans tilbagetrækning ved hjælp af stay sutur 4-0 eller 5-0 silke. Ureterkateter passerer gennem hypospadisk meatus til blæren. Parallelt longitudenalt snit udføres 1-2 mm proksimalt til hypospadisk meatus. Et perifert snit laves 2-3 mm under koronal sulcus dorsalt

Andre navne:
  • Udfald af reparation af distale penishypospadier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt resultat af Distal Penile Hypospadias Reparation
Tidsramme: Seks måneder postoperativt

Funktionelt resultat af reparation af distale hypospadier. Resultatmål Titel: Post-void Residual Volume (PVR) Målt via abdominal ultralyd Beskrivelse: Vurdering af urinfunktion gennem post-void residualvolumen ved hjælp af ultralyd, rapporteret i milliliter (mL).

Tidsramme: seks måneder postoperativt.
Seks måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetisk resultat af Distal Penile Hypospadias Reparation
Tidsramme: Seks måneder postoperativt

Kosmetisk resultat af reparation af distale hypospadier. Resultatmål Titel: Æstetisk evaluering baseret på fotografisk dokumentation Beskrivelse: Vurdering af kosmetiske resultater ved hjælp af fotografier taget på postoperative dage 0 (umiddelbart efter operationen), 3 og 5-7 (under kateterfjernelse), scoret på en 5-punkts Likert-skala ( 1 = dårlig, 5 = fremragende).

Tidsramme: Seks måneder postoperativt.
Seks måneder postoperativt
Komplikationsfrekvens efter reparation af distale hypospadier
Tidsramme: Ugentlige vurderinger i løbet af den første måned og månedlige vurderinger i de følgende fem måneder postoperativt.

Komplikationsfrekvens efter reparation af distale hypospadier. Resultatmål Titel: Hyppighed af postoperative komplikationer

Beskrivelse: Påvisning og kvantificering af specifikke komplikationer, herunder:

Ødem af glans eller penis hud. Hæmatom. Infektion. Sårbrud. Urethrokutan fistel. Kødstenose. Urethral forsnævring. Urethrale divertikler. Data vil blive rapporteret som antallet og procentdelen af ​​patienter, der oplever hver komplikation.

Tidsramme: Ugentlige vurderinger i løbet af den første måned og månedlige vurderinger for de følgende fem måneder postoperativt.
Ugentlige vurderinger i løbet af den første måned og månedlige vurderinger i de følgende fem måneder postoperativt.
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Seks måneder postoperativt

Patientrapporterede resultater. Resultatmål Titel: Tilfredshedsscore som rapporteret af patienter eller pårørende Beskrivelse: Patienter eller deres pårørende vil rapportere tilfredshed med kirurgiske resultater på en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ikke tilfreds) til 10 (meget tilfreds).

Tidsramme: Seks måneder postoperativt.
Seks måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Armia Ezzat Thabet Azer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1) Belman AB. Hypospadias and chordee. In: Belman AB, King LR, Kramer SA, eds. Clinical Pediatric Urology. 4th edn. London, Martin Dunitz, 2002, pp. 1061-1092. 2) Mouriquand OD, Mure PY. Hypospadias. In: Gearhart J, Rink R, Mouriquand PDE, eds. Pediatric Urology, Philadelphia, WB Saunders, 2001, pp. 713-728. 3) Snodgrass W (1994) Tubularized, incised plate urethroplasty for distal hypospadias 151: 464-465. 4) Duckett JW Jr, Kaplan GW, Woodard JR, Devine CJ Jr (1980) Panel: complications of hypospadias repair 7: 443-454. 5) Braga LHP, Lorenzo AJ, Pippi Salle JL. Tubularized incised plate urethroplasty for distal hypospadias: A literature review. Indian J Urol 2008 Apr; 24(2)219-25. 6) Allen TD,Spence HM: The Surgical Treatment Of Coronal hypospadias and related problems , J. Urol 100:504, 1968. 7) Holland AJA, Smith GHH, Ross Fl, et al. HOSE: an objective scoring system for evaluating the results of hypospadias surgery. BJU Int 2001;88:255-8. 8) Hinman F. Penis: Plastic operation. In: Atlas of urologic surgery 2nd ed. Philadelphia; WB Saunders, 1998:96-157. 9) Abdul-Ghafoor B, Al-Dabbagh H. Primary distal hypospadias repair: tubularized incised plate urethroplasty (Snodgrass) versus the perimeatal based flap (Mathieu). Iraqi J Com Med 2009; 23-1. Rabnowitz R. and Hulbert W.C: Meatal-based flap Mathieu procedure. Adult and Pediatric. Saunders, Philadelphia, pp 39-43, 1999

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DPH repair outcome

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger