Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek opravy distální hypospadie

19. listopadu 2024 aktualizováno: Armia Ezzat Thabet Azer

Předoperační prediktory výsledku opravy distální hypospadie

Cíl: Definovat předoperační parametry, které mohou ovlivnit výsledky opravy distální hypospadie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypospadie je vrozená deformita, kdy je otvor močové trubice (meatus) umístěn na spodní (ventrální) části penisu, kdekoli od žaludu po hráz.

Vyskytuje se u 1 z 250 živě narozených mužů. to je často spojováno s "kapucovanou" předkožkou a chordee (ventrální zakřivení dříku penisu).

Hypospadie lze klasifikovat podle anatomického umístění meatu:

Distální-přední hypospadie (umístěná na žaludu nebo distální dráze penisu a nejběžnější typ hypospadie) Střední-střední (penilní). Proximálně-zadní (penoskrotální, skrotální, perineální).

Diagnóza zahrnuje popis místních nálezů:

Poloha, tvar a šířka ústí Přítomnost atretické uretry a rozdělení corpus spongiosum Vzhled předkožky a šourku Velikost penisu Zakřivení penisu při erekci. Cílem operace hypospadie :(2) Je korigovat zakřivení penisu, vytvořit neoureteru adekvátní velikosti, dovést neomeatus ke špičce žaludu a nabídnout uspokojivé kosmetické výsledky.

Ideální věk pro operaci primární hypospadie je obvykle 6-18 měsíců. Míra komplikací je asi 10 % při opravě distální hypospadie.

Mezi komplikace patří:

  1. ureterokutánní píštěl.
  2. stenóza masa.
  3. uretrální striktura.
  4. Divertikl močové trubice. Po úpravě hypospadie je nutné dlouhodobé sledování až do dospívání, aby se zjistila striktura uretry, mikční dysfunkce a opakované zakřivení penisu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Armia Ezzat Thabet Azer, bachelor degree
  • Telefonní číslo: +201096067142
  • E-mail: armia.ezzat@yahoo.com

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71511
        • Faculty of Medicine Assiut University
      • Assiut, Egypt, 71111
        • Noha Elabody
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dítě s distální hypospadií, neobřezané, bez stenózy masa a bez předchozí operace hypospadie

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli chirurgická manipulace zahrnuje obřízku nebo meatotomii. Pacient odmítá být zapsán do výzkumu. Pacient ztratil sledování v prvních šesti měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Výsledek opravy DPH
Studijní nástroje (podrobně, např. laboratorní metody, nástroje, kroky, chemikálie, …): A. Předoperační příprava: Všichni pacienti budou podrobeni hodnocení, včetně: 1. Měření délky a šířky penisu (v cm). 2. Tvar žaludu. (rozštěpený, neúplný ceft, plochý) 3. Velikost žaludu se měří v centimetrech krychlových. 4. Přítomnost nebo nepřítomnost chordee a jeho stupeň. 5. Stav uretrální ploténky a její délka, šířka a povrch. 6. Stav kůže nad močovou trubicí. 7. Přítomnost torze penisu. Všichni pacienti by měli podstoupit předoperační chirurgickou způsobilost včetně; kompletní krevní obraz, protrombinový čas, koncentrace a INR, EKG a test renálních funkcí. Peroperačně se podávají profylaktická systémová antibiotika.
Postup: Hypospadie distálního penisu (porucha)

Tři operace, kterými jsou tubularizovaná incizovaná uretroplastika (TIP), Mathieu a meatal advancement a glanuplastika (MAGPI).

Tři zkušení operátoři s počtem operací, které každý provedl více než sto operací za poslední rok.

Operátoři budou fixováni pro každou chirurgickou techniku ​​takto:

  1. Doktor (A) pro Matheiu. (35 operací)
  2. Doktor (M) pro MAGPI. (35 operací)
  3. Lékař (S) pro TIP ( 35 operací). Uretroplastika tubularizované incizované dlahy:(3,6) Indikace: pro distální hypospadii penisu s nebo bez zakřivení penisu s libovolnou šířkou ureterální ploténky a také pro jakýkoli typ distální hypospadie související se zakřivením.

Klíčové kroky pro tuto operaci jsou následující:

Retrakce žaludu pomocí hedvábného stehu 4-0 nebo 5-0. Ureterální katétr prochází hypospadickým meatem do močového měchýře. Paralelní podélný řez se provádí 1-2 mm proximálně k hypospadickému meatu. Obvodový řez se vede 2-3 mm pod koronálním sulcus dorzálně

Ostatní jména:
  • Výsledek opravy hypospadie distálního penisu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledek opravy hypospadie distálního penisu
Časové okno: Šest měsíců po operaci

Funkční výsledek opravy distální hypospadie. Outcome Measure Title: Post-mikční reziduální objem (PVR) měřený pomocí abdominálního ultrazvuku Popis: Posouzení močové funkce prostřednictvím postmikčního reziduálního objemu pomocí ultrazvuku, udává se v mililitrech (ml).

Časový rámec: šest měsíců po operaci.
Šest měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosmetický výsledek opravy hypospadie distálního penisu
Časové okno: Šest měsíců po operaci

Kosmetický výsledek opravy distální hypospadie. Název výstupního opatření: Estetické hodnocení na základě fotografické dokumentace Popis: Hodnocení kosmetických výsledků pomocí fotografií pořízených v pooperační dny 0 (bezprostředně po operaci), 3 a 5-7 (během odstranění katétru), hodnocené na 5bodové Likertově stupnici ( 1 = špatné, 5 = vynikající).

Časový rámec: Šest měsíců po operaci.
Šest měsíců po operaci
Míra komplikací po opravě distální hypospadie
Časové okno: Týdenní hodnocení během prvního měsíce a měsíční hodnocení po dobu následujících pěti měsíců po operaci.

Míra komplikací po opravě distální hypospadie. Název výstupního opatření: Frekvence pooperačních komplikací

Popis: Detekce a kvantifikace specifických komplikací, včetně:

Edém žaludu nebo kůže penisu. Hematom. Infekce. Dehiscence rány. Uretrokutánní píštěl. Stenóza masa. Striktura močové trubice. Divertikly močové trubice. Údaje budou uvedeny jako počet a procento pacientů, u kterých se vyskytla každá komplikace.

Časový rámec: Týdenní hodnocení během prvního měsíce a měsíční hodnocení po dobu následujících pěti měsíců po operaci.
Týdenní hodnocení během prvního měsíce a měsíční hodnocení po dobu následujících pěti měsíců po operaci.
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Šest měsíců po operaci

Výsledky hlášené pacientem. Název výstupního měření: Skóre spokojenosti hlášené pacienty nebo pečovateli Popis: Pacienti nebo jejich příbuzní budou hlásit spokojenost s chirurgickými výsledky na vizuální analogové škále (VAS) v rozsahu od 0 (nespokojeni) do 10 (velmi spokojeni).

Časový rámec: Šest měsíců po operaci.
Šest měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Armia Ezzat Thabet Azer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1) Belman AB. Hypospadias and chordee. In: Belman AB, King LR, Kramer SA, eds. Clinical Pediatric Urology. 4th edn. London, Martin Dunitz, 2002, pp. 1061-1092. 2) Mouriquand OD, Mure PY. Hypospadias. In: Gearhart J, Rink R, Mouriquand PDE, eds. Pediatric Urology, Philadelphia, WB Saunders, 2001, pp. 713-728. 3) Snodgrass W (1994) Tubularized, incised plate urethroplasty for distal hypospadias 151: 464-465. 4) Duckett JW Jr, Kaplan GW, Woodard JR, Devine CJ Jr (1980) Panel: complications of hypospadias repair 7: 443-454. 5) Braga LHP, Lorenzo AJ, Pippi Salle JL. Tubularized incised plate urethroplasty for distal hypospadias: A literature review. Indian J Urol 2008 Apr; 24(2)219-25. 6) Allen TD,Spence HM: The Surgical Treatment Of Coronal hypospadias and related problems , J. Urol 100:504, 1968. 7) Holland AJA, Smith GHH, Ross Fl, et al. HOSE: an objective scoring system for evaluating the results of hypospadias surgery. BJU Int 2001;88:255-8. 8) Hinman F. Penis: Plastic operation. In: Atlas of urologic surgery 2nd ed. Philadelphia; WB Saunders, 1998:96-157. 9) Abdul-Ghafoor B, Al-Dabbagh H. Primary distal hypospadias repair: tubularized incised plate urethroplasty (Snodgrass) versus the perimeatal based flap (Mathieu). Iraqi J Com Med 2009; 23-1. Rabnowitz R. and Hulbert W.C: Meatal-based flap Mathieu procedure. Adult and Pediatric. Saunders, Philadelphia, pp 39-43, 1999

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DPH repair outcome

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení