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Ergebnis der Reparatur einer distalen Hypospadie

19. November 2024 aktualisiert von: Armia Ezzat Thabet Azer

Präoperative Prädiktoren für das Ergebnis der Reparatur einer distalen Hypospadie

Ziel ist: Definition der präoperativen Parameter, die die Ergebnisse der Reparatur einer distalen Hypospadie beeinflussen können

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hypospadie ist eine angeborene Deformität, bei der sich die Öffnung der Harnröhre (der Gehörgang) an der Unterseite (ventral) des Penis befindet, irgendwo von der Eichel bis zum Perineum.

Es tritt bei 1 von 250 männlichen Lebendgeburten auf. es wird oft mit einer „verhüllten“ Vorhaut und Chordee (ventrale Krümmung des Penisschafts) in Verbindung gebracht.

Hypospadien können nach der anatomischen Lage des Gehörgangs klassifiziert werden:

Distal-anteriore Hypospadie (befindet sich an der Eichel oder am distalen Schaft des Penis und ist die häufigste Art von Hypospadie). Mittelmäßig (Penis). Proximal-posterior (penoskrotal, skrotal, perineal).

Die Diagnose umfasst eine Beschreibung der lokalen Befunde:

Position, Form und Breite der Öffnung. Vorhandensein einer atretischen Harnröhre und Teilung des Corpus spongiosum. Aussehen der Vorhaut und des Hodensacks. Größe des Penis. Krümmung des Penis bei Erektion. Ziel der Hypospadie-Operation: (2) ist die Korrektur der Penisverkrümmung, die Bildung einer Neoharnröhre von ausreichender Größe, die Anbringung des Neomeatus an der Spitze der Eichel und die Erzielung zufriedenstellender kosmetischer Ergebnisse.

Das ideale Operationsalter für die Reparatur einer primären Hypospadie liegt normalerweise zwischen 6 und 18 Monaten. Die Komplikationsrate bei der Reparatur einer distalen Hypospadie beträgt etwa 10 %.

Zu den Komplikationen gehören:

  1. Uretherokutane Fistel.
  2. Meatusstenose.
  3. Harnröhrenstriktur.
  4. Harnröhrendivertikel. Nach der Reparatur einer Hypospadie ist eine langfristige Nachsorge bis zur Pubertät erforderlich, um Harnröhrenstrikturen, Blasenentleerungsstörungen und wiederkehrende Penisverkrümmungen festzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Armia Ezzat Thabet Azer, bachelor degree
  • Telefonnummer: +201096067142
  • E-Mail: armia.ezzat@yahoo.com

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71511
        • Faculty of Medicine Assiut University
      • Assiut, Ägypten, 71111
        • Noha Elabody
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind mit distaler Hypospadie, unbeschnitten, ohne Meatusstenose und ohne vorherige Operation wegen Hypospadie

Ausschlusskriterien:

  • Zu jeder chirurgischen Manipulation gehört die Beschneidung oder Meatotomie. Weigerung des Patienten, in die Forschung aufgenommen zu werden. Der Patient verlor in den ersten sechs Monaten die Nachbeobachtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Ergebnis der DPH-Reparatur
Untersuchungsinstrumente (im Detail, z. B. Labormethoden, Instrumente, Schritte, Chemikalien usw.): A. Präoperative Vorbereitung: Alle Patienten werden einer Beurteilung unterzogen, einschließlich: 1. Messung der Penislänge und -breite (in cm). 2. Die Form der Eichel. (gespalten, unvollständiger Spalt, flach) 3. Die Größe der Eichel wird in Kubikzentimetern gemessen. 4. Anwesenheit oder Abwesenheit von Chordee und dessen Grad. 5. Zustand der Harnröhrenplatte sowie ihre Länge, Breite und Oberfläche. 6. Zustand der Haut über der Harnröhre. 7. Vorliegen einer Penistorsion. Alle Patienten sollten präoperativ einer chirurgischen Eignung unterzogen werden, einschließlich: komplettes Blutbild, Prothrombinzeit, Konzentration und INR, EKG und Nierenfunktionstest. Prophylaktisch werden systemische Antibiotika intraoperativ verabreicht.
Verfahren: Distale Penishypospadie (Störung)

Drei Operationen: Tubularized Incised Plate Urethroplasty (TIP), Mathieu und Meatal Advancement and Glanuplasty (MAGPI).

Drei erfahrene Bediener mit jeweils mehr als hundert Einsätzen im letzten Jahr.

Die Operatoren werden für jede Operationstechnik wie folgt festgelegt:

  1. Doktor (A) für Matheiu. (35 Operationen)
  2. Arzt (M) für MAGPI. (35 Operationen)
  3. Arzt (S) für TIP (35 Operationen). Tubularisierte Urethroplastik mit eingeschnittenen Platten:(3,6) Indikation: für distale Penishypospadie mit oder ohne Peniskrümmung bei beliebiger Breite der Harnröhrenplatte und auch für jede Art von distaler Hypospadie, die mit einer Krümmung einhergeht.

Die wichtigsten Schritte für diesen Vorgang sind wie folgt:

Retraktion der Eichel mit Haltenaht 4-0 oder 5-0 Seide. Der Harnröhrenkatheter verläuft durch den hypospadischen Gehörgang zur Blase. Der parallele Längsschnitt erfolgt 1–2 mm proximal des hypospadischen Gehörgangs. Ein umlaufender Einschnitt wird dorsal 2–3 mm unterhalb des Sulcus koronalis vorgenommen

Andere Namen:
  • Ergebnis der Reparatur einer distalen Penishypospadie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles Ergebnis der Reparatur einer distalen Penishypospadie
Zeitfenster: Sechs Monate postoperativ

Funktionelles Ergebnis der Reparatur einer distalen Hypospadie. Titel der Ergebnismessung: Residualvolumen nach der Entleerung (PVR), gemessen mittels Ultraschall des Abdomens. Beschreibung: Beurteilung der Harnfunktion anhand des Restvolumens nach der Entleerung mittels Ultraschall, angegeben in Millilitern (ml).

Zeitrahmen: sechs Monate postoperativ.
Sechs Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetisches Ergebnis der Reparatur einer distalen Penishypospadie
Zeitfenster: Sechs Monate postoperativ

Kosmetisches Ergebnis der Reparatur einer distalen Hypospadie. Titel der Ergebnismessung: Ästhetische Bewertung auf der Grundlage einer Fotodokumentation Beschreibung: Bewertung der kosmetischen Ergebnisse anhand von Fotos, die an den postoperativen Tagen 0 (unmittelbar nach der Operation), 3 und 5–7 (während der Katheterentfernung) aufgenommen wurden, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala ( 1 = schlecht, 5 = ausgezeichnet).

Zeitrahmen: Sechs Monate postoperativ.
Sechs Monate postoperativ
Komplikationsrate nach der Reparatur einer distalen Hypospadie
Zeitfenster: Wöchentliche Untersuchungen im ersten Monat und monatliche Untersuchungen in den folgenden fünf Monaten nach der Operation.

Komplikationsrate nach der Reparatur einer distalen Hypospadie. Titel der Ergebnismessung: Häufigkeit postoperativer Komplikationen

Beschreibung: Erkennung und Quantifizierung spezifischer Komplikationen, einschließlich:

Ödeme der Eichel oder der Penishaut. Hämatom. Infektion. Wunddehiszenz. Urethrokutane Fistel. Meatusstenose. Harnröhrenstriktur. Harnröhrendivertikel. Die Daten werden als Anzahl und Prozentsatz der Patienten angegeben, bei denen jede Komplikation auftritt.

Zeitrahmen: Wöchentliche Untersuchungen im ersten Monat und monatliche Untersuchungen in den folgenden fünf Monaten nach der Operation.
Wöchentliche Untersuchungen im ersten Monat und monatliche Untersuchungen in den folgenden fünf Monaten nach der Operation.
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Sechs Monate postoperativ

Von Patienten berichtete Ergebnisse. Titel der Ergebnismessung: Von Patienten oder Pflegekräften angegebener Zufriedenheitswert. Beschreibung: Patienten oder ihre Angehörigen geben auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (nicht zufrieden) bis 10 (sehr zufrieden) an, mit den chirurgischen Ergebnissen zufrieden zu sein.

Zeitrahmen: Sechs Monate postoperativ.
Sechs Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Armia Ezzat Thabet Azer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1) Belman AB. Hypospadias and chordee. In: Belman AB, King LR, Kramer SA, eds. Clinical Pediatric Urology. 4th edn. London, Martin Dunitz, 2002, pp. 1061-1092. 2) Mouriquand OD, Mure PY. Hypospadias. In: Gearhart J, Rink R, Mouriquand PDE, eds. Pediatric Urology, Philadelphia, WB Saunders, 2001, pp. 713-728. 3) Snodgrass W (1994) Tubularized, incised plate urethroplasty for distal hypospadias 151: 464-465. 4) Duckett JW Jr, Kaplan GW, Woodard JR, Devine CJ Jr (1980) Panel: complications of hypospadias repair 7: 443-454. 5) Braga LHP, Lorenzo AJ, Pippi Salle JL. Tubularized incised plate urethroplasty for distal hypospadias: A literature review. Indian J Urol 2008 Apr; 24(2)219-25. 6) Allen TD,Spence HM: The Surgical Treatment Of Coronal hypospadias and related problems , J. Urol 100:504, 1968. 7) Holland AJA, Smith GHH, Ross Fl, et al. HOSE: an objective scoring system for evaluating the results of hypospadias surgery. BJU Int 2001;88:255-8. 8) Hinman F. Penis: Plastic operation. In: Atlas of urologic surgery 2nd ed. Philadelphia; WB Saunders, 1998:96-157. 9) Abdul-Ghafoor B, Al-Dabbagh H. Primary distal hypospadias repair: tubularized incised plate urethroplasty (Snodgrass) versus the perimeatal based flap (Mathieu). Iraqi J Com Med 2009; 23-1. Rabnowitz R. and Hulbert W.C: Meatal-based flap Mathieu procedure. Adult and Pediatric. Saunders, Philadelphia, pp 39-43, 1999

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DPH repair outcome

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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