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Esito della riparazione dell'ipospadia distale

19 novembre 2024 aggiornato da: Armia Ezzat Thabet Azer

Predittori preoperatori dell'esito della riparazione dell'ipospadia distale

Lo scopo è: definire i parametri preoperatori che possono influenzare i risultati della riparazione dell'ipospadia distale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipospadia è una deformità congenita in cui l'apertura dell'uretra (il meato) è situata nella parte inferiore (ventrale) del pene, ovunque dal glande al perineo.

Si verifica in 1 su 250 nati maschi vivi. è spesso associato al prepuzio "incappucciato" e alla corda (curvatura ventrale dell'asta del pene).

L’ipospadia può essere classificata in base alla localizzazione anatomica del meato:

Ipospadia distale-anteriore (localizzata sul glande o sull'asta distale del pene e il tipo più comune di ipospadia) Intermedia-media (pene). Prossimale-posteriore (penoscrotale, scrotale, perineale).

La diagnosi include una descrizione dei risultati locali:

Posizione, forma e larghezza dell'orifizio Presenza di uretra atresica e divisione del corpo spongioso Aspetto del cappuccio prepuziale e dello scroto Dimensioni del pene Curvatura del pene in erezione. Scopo della chirurgia dell'ipospadia: (2) Correggere la curvatura del pene, formare una neo-uretera di dimensioni adeguate, portare il neomeato alla punta del glande e offrire risultati estetici soddisfacenti.

L’età ideale all’intervento chirurgico per la riparazione primaria dell’ipospadia è solitamente di 6-18 mesi. Il tasso di complicanze è di circa il 10% nella riparazione dell’ipospadia distale.

Le complicazioni includono:

  1. fistola ureterocutanea.
  2. stenosi meatale.
  3. stenosi uretrale.
  4. Diverticolo uretrale. Dopo la riparazione dell'ipospadia, è necessario un follow-up a lungo termine, fino all'adolescenza, per rilevare stenosi uretrale, disfunzione minzionale e curvatura peniena ricorrente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Armia Ezzat Thabet Azer, bachelor degree
  • Numero di telefono: +201096067142
  • Email: armia.ezzat@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71511
        • Faculty of Medicine Assiut University
      • Assiut, Egitto, 71111
        • Noha Elabody
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambino con ipospadia distale, non circonciso, senza stenosi del meato e senza precedente intervento chirurgico per ipospadia

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi manipolazione chirurgica include la circoncisione o la meatotomia. Rifiuto del paziente ad essere arruolato nella ricerca. Il paziente ha perso il follow-up nei primi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Esito della riparazione del DPH
Strumenti di studio (in dettaglio, ad esempio metodi di laboratorio, strumenti, passaggi, sostanze chimiche, ...): A. Preparazione preoperatoria: tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione che include: 1. Misurazione della lunghezza e larghezza del pene (in cm). 2. La forma del glande. (schisi, ceppo incompleto, piatto) 3. La dimensione del glande è misurata in centimetri cubi. 4. Presenza o assenza di corda e suo grado. 5. Condizioni della placca uretrale e sua lunghezza, larghezza e superficie. 6. Condizione della pelle sopra l'uretra. 7. Presenza di torsione del pene. Tutti i pazienti dovrebbero essere sottoposti a idoneità chirurgica preoperatoria, incluso; quadro ematico completo, tempo di protrombina, concentrazione e INR, ECG e test di funzionalità renale. Gli antibiotici sistemici profilattici vengono somministrati durante l'intervento.
Procedura: Ipospadia distale del pene (disturbo)

Tre interventi che sono l'uretroplastica con placche incise tubolarizzate (TIP), Mathieu e l'avanzamento della carne e la glanuplastica (MAGPI).

Tre operatori esperti con un numero di operazioni eseguite da ciascuno più di cento operazioni nell'ultimo anno.

Gli operatori verranno fissati per ciascuna tecnica chirurgica come segue:

  1. Dottore (A) per Matheiu. (35 operazioni)
  2. Dottore (M) per MAGPI. (35 operazioni)
  3. Dottore (S) per TIP (35 operazioni). Uretroplastica con placca incisa tubolarizzata:(3,6) Indicazione: per ipospadia peniena distale con o senza curvatura del pene con qualsiasi larghezza della placca ureterale e anche per qualsiasi tipo di ipospadia distale associata a curvatura.

I passaggi chiave per questa operazione sono i seguenti:

Retrazione del glande mediante sutura continuativa in seta 4-0 o 5-0. Il catetere ureterale passa attraverso il meato ipospadico fino alla vescica. L'incisione longitudinale parallela viene eseguita 1-2 mm prossimale al meato ipospadico. Viene praticata un'incisione circonferenziale 2-3 mm sotto il solco coronale dorsalmente

Altri nomi:
  • Esito della riparazione dell’ipospadia distale del pene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato funzionale della riparazione dell’ipospadia distale del pene
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento

Esito funzionale della riparazione dell'ipospadia distale. Titolo della misura dell'esito: Volume residuo post-minzionale (PVR) misurato tramite ecografia addominale Descrizione: Valutazione della funzione urinaria attraverso il volume residuo post-minzionale utilizzando gli ultrasuoni, riportato in millilitri (ml).

Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento.
Sei mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato estetico della riparazione dell’ipospadia distale del pene
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento

Risultato estetico della riparazione dell'ipospadia distale. Titolo della misura di risultato: Valutazione estetica basata su documentazione fotografica Descrizione: Valutazione dei risultati estetici utilizzando fotografie scattate nei giorni postoperatori 0 (immediatamente dopo l'intervento), 3 e 5-7 (durante la rimozione del catetere), con punteggio su una scala Likert a 5 punti ( 1 = scarso, 5 = eccellente).

Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento.
Sei mesi dopo l'intervento
Tasso di complicanze dopo la riparazione dell'ipospadia distale
Lasso di tempo: Valutazioni settimanali durante il primo mese e valutazioni mensili per i successivi cinque mesi dopo l'intervento.

Tasso di complicanze dopo la riparazione dell'ipospadia distale. Titolo della misura di risultato: Frequenza delle complicanze postoperatorie

Descrizione: Rilevazione e quantificazione di complicanze specifiche, tra cui:

Edema del glande o della pelle del pene. Ematoma. Infezione. Deiscenza della ferita. Fistola uretrocutanea. Stenosi della carne. Stenosi uretrale. Diverticoli uretrali. I dati verranno riportati come numero e percentuale di pazienti che hanno manifestato ciascuna complicazione.

Arco temporale: valutazioni settimanali durante il primo mese e valutazioni mensili per i successivi cinque mesi dopo l'intervento.
Valutazioni settimanali durante il primo mese e valutazioni mensili per i successivi cinque mesi dopo l'intervento.
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento

Risultati riferiti dal paziente. Titolo della misura di risultato: Punteggio di soddisfazione riportato dai pazienti o dagli operatori sanitari Descrizione: I pazienti o i loro parenti riporteranno la soddisfazione per i risultati chirurgici su una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (non soddisfatto) a 10 (molto soddisfatto).

Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento.
Sei mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Armia Ezzat Thabet Azer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1) Belman AB. Hypospadias and chordee. In: Belman AB, King LR, Kramer SA, eds. Clinical Pediatric Urology. 4th edn. London, Martin Dunitz, 2002, pp. 1061-1092. 2) Mouriquand OD, Mure PY. Hypospadias. In: Gearhart J, Rink R, Mouriquand PDE, eds. Pediatric Urology, Philadelphia, WB Saunders, 2001, pp. 713-728. 3) Snodgrass W (1994) Tubularized, incised plate urethroplasty for distal hypospadias 151: 464-465. 4) Duckett JW Jr, Kaplan GW, Woodard JR, Devine CJ Jr (1980) Panel: complications of hypospadias repair 7: 443-454. 5) Braga LHP, Lorenzo AJ, Pippi Salle JL. Tubularized incised plate urethroplasty for distal hypospadias: A literature review. Indian J Urol 2008 Apr; 24(2)219-25. 6) Allen TD,Spence HM: The Surgical Treatment Of Coronal hypospadias and related problems , J. Urol 100:504, 1968. 7) Holland AJA, Smith GHH, Ross Fl, et al. HOSE: an objective scoring system for evaluating the results of hypospadias surgery. BJU Int 2001;88:255-8. 8) Hinman F. Penis: Plastic operation. In: Atlas of urologic surgery 2nd ed. Philadelphia; WB Saunders, 1998:96-157. 9) Abdul-Ghafoor B, Al-Dabbagh H. Primary distal hypospadias repair: tubularized incised plate urethroplasty (Snodgrass) versus the perimeatal based flap (Mathieu). Iraqi J Com Med 2009; 23-1. Rabnowitz R. and Hulbert W.C: Meatal-based flap Mathieu procedure. Adult and Pediatric. Saunders, Philadelphia, pp 39-43, 1999

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DPH repair outcome

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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