Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av reparasjon av distale hypospadier

19. november 2024 oppdatert av: Armia Ezzat Thabet Azer

Preoperative prediktorer for utfall av reparasjon av distale hypospadier

Målet er: Å definere de preoperative parametrene som kan påvirke resultatene av reparasjon av distal hypospadi

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hypospadi er en medfødt deformitet der åpningen av urinrøret (meatus) er plassert på undersiden (ventrale) del av penis, hvor som helst fra glans til perineum.

Det forekommer hos 1 av 250 levende mannlige fødsler. det er ofte assosiert med "hette" forhud og chordee (ventral krumning av penisskaftet).

Hypospadier kan klassifiseres i henhold til den anatomiske plasseringen av meatus:

Distale-anterior hypospadier (plassert på glans eller distale skaft av penis og den vanligste typen hypospadier) Mellom-midt (penis). Proksimal-posterior (penoskrotal, scrotal, perineal).

Diagnosen inkluderer en beskrivelse av de lokale funnene:

Posisjon, form og bredde av åpningen Tilstedeværelse av atretisk urethra og deling av corpus spongiosum Utseende av preputial hette og pungen Størrelse på penis Krumning av penis ved ereksjon. Målet med hypospadikirurgi:(2) Er å korrigere peniskurvatur, for å danne neo-uretera av tilstrekkelig størrelse, å bringe neomeatus til tuppen av glans, og gi tilfredsstillende kosmetiske resultater.

Den ideelle alderen ved operasjon for primær hypospadi-reparasjon er vanligvis 6-18 måneder. Komplikasjonsraten er omtrent 10 % ved reparasjon av distale hypospadier.

Komplikasjoner inkluderer:

  1. ureterokutan fistel.
  2. kjøttstenose.
  3. urethral striktur.
  4. Urethral divertikel. Etter reparasjoner av hypospadi er langtidsoppfølging nødvendig, frem til ungdomsårene, for å oppdage urethral striktur, tømningsdysfunksjon og tilbakevendende peniskurvatur.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Armia Ezzat Thabet Azer, bachelor degree
  • Telefonnummer: +201096067142
  • E-post: armia.ezzat@yahoo.com

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71511
        • Faculty of Medicine Assiut University
      • Assiut, Egypt, 71111
        • Noha Elabody
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn med distale hypospadier, uomskåret, uten kjøttstenose og ingen tidligere operasjon for hypospadi

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kirurgisk manipulasjon inkluderer omskjæring eller meatotomi. Pasienten nektet å bli registrert i forskningen. Pasienten mistet oppfølgingen de første seks månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: DPH reparasjonsresultat
Studieverktøy (i detalj, f.eks. laboratoriemetoder, instrumenter, trinn, kjemikalier, …): A. Preoperativ forberedelse: Alle pasienter vil bli utsatt for evaluering inkludert: 1. Måling av penislengde og -bredde (i cm). 2. Formen på glans. (spaltet , ufullstendig ceft, flat) 3. Glans størrelse måles i kubikkcentimeter. 4. Tilstedeværelse eller fravær av chordee og dens grad. 5. Urethral plate tilstand og dens lengde, bredde og overflate. 6. Tilstanden til huden over urinrøret. 7. Tilstedeværelse av penis torsjon. Alle pasienter bør gjennomgå preoperativ kirurgisk fitness inkludert; fullstendig blodbilde, protrombintid, konsentrasjon og INR, EKG og nyrefunksjonstest. Profylaktisk systemisk antibiotika gis intraoperativt.
Fremgangsmåte: Distale penishypospadier (lidelse)

Tre operasjoner som er Tubularized incised plate urethroplasty (TIP), Mathieu og meatal advancement og glanuplasty (MAGPI).

En tre erfarne operatører med antall operasjoner utført av hver og mer enn hundre operasjoner det siste året.

Operatørene vil bli fastsatt for hver kirurgisk teknikk som følger:

  1. Lege (A) for Matheiu. (35 operasjoner)
  2. Lege (M) for MAGPI. (35 operasjoner)
  3. Lege (S) for TIPS ( 35 operasjoner). Tubularisert innskåret plate uretroplastikk:(3,6) Indikasjon: for distale penile hypospadier med eller uten penile krumning med hvilken som helst bredde av urinrørsplaten og også for alle typer distale hypospadier assosiert med krumning.

Nøkkeltrinn for denne operasjonen er som følger:

Glans retraksjon ved hjelp av stay sutur 4-0 eller 5-0 silke. Ureterkateter passerer gjennom hypospadisk meatus til blæren. Parallelt longitudenalt snitt gjøres 1-2 mm proksimalt til hypospadisk meatus. Et perifert snitt gjøres 2-3 mm under koronal sulcus dorsalt

Andre navn:
  • Utfall av reparasjon av distale penishypospadier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelt resultat av Distal Penile Hypospadias Reparasjon
Tidsramme: Seks måneder postoperativt

Funksjonelt resultat av reparasjon av distale hypospadier. Resultatmål Tittel: Post-void restvolum (PVR) Målt via abdominal ultralyd Beskrivelse: Vurdering av urinfunksjon gjennom post-void restvolum ved bruk av ultralyd, rapportert i milliliter (mL).

Tidsramme: seks måneder postoperativt.
Seks måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetisk utfall av Distal Penile Hypospadias Reparasjon
Tidsramme: Seks måneder postoperativt

Kosmetisk utfall av reparasjon av distale hypospadier. Resultatmål Tittel: Estetisk evaluering Basert på fotografisk dokumentasjon Beskrivelse: Vurdering av kosmetiske utfall ved bruk av fotografier tatt på postoperative dager 0 (umiddelbart etter operasjonen), 3 og 5-7 (under kateterfjerning), skåret på en 5-punkts Likert-skala ( 1 = dårlig, 5 = utmerket).

Tidsramme: Seks måneder postoperativt.
Seks måneder postoperativt
Komplikasjonsfrekvens etter reparasjon av distale hypospadier
Tidsramme: Ukentlige vurderinger i løpet av den første måneden og månedlige vurderinger for de påfølgende fem månedene postoperativt.

Komplikasjonsfrekvens etter reparasjon av distale hypospadier. Resultatmål Tittel: Frekvens av postoperative komplikasjoner

Beskrivelse: Påvisning og kvantifisering av spesifikke komplikasjoner, inkludert:

Ødem i glans eller penishud. Hematom. Infeksjon. Såravbrudd. Urethrokutan fistel. Kjøttstenose. Urethral striktur. Urethrale divertikler. Data vil bli rapportert som antall og prosentandel av pasienter som opplever hver komplikasjon.

Tidsramme: Ukentlige vurderinger i løpet av den første måneden og månedlige vurderinger for de følgende fem månedene postoperativt.
Ukentlige vurderinger i løpet av den første måneden og månedlige vurderinger for de påfølgende fem månedene postoperativt.
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Seks måneder postoperativt

Pasientrapporterte utfall. Resultatmål Tittel: Tilfredshetsscore som rapportert av pasienter eller omsorgspersoner Beskrivelse: Pasienter eller deres pårørende vil rapportere tilfredshet med kirurgiske utfall på en visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 0 (ikke fornøyd) til 10 (svært fornøyd).

Tidsramme: Seks måneder postoperativt.
Seks måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Armia Ezzat Thabet Azer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 1) Belman AB. Hypospadias and chordee. In: Belman AB, King LR, Kramer SA, eds. Clinical Pediatric Urology. 4th edn. London, Martin Dunitz, 2002, pp. 1061-1092. 2) Mouriquand OD, Mure PY. Hypospadias. In: Gearhart J, Rink R, Mouriquand PDE, eds. Pediatric Urology, Philadelphia, WB Saunders, 2001, pp. 713-728. 3) Snodgrass W (1994) Tubularized, incised plate urethroplasty for distal hypospadias 151: 464-465. 4) Duckett JW Jr, Kaplan GW, Woodard JR, Devine CJ Jr (1980) Panel: complications of hypospadias repair 7: 443-454. 5) Braga LHP, Lorenzo AJ, Pippi Salle JL. Tubularized incised plate urethroplasty for distal hypospadias: A literature review. Indian J Urol 2008 Apr; 24(2)219-25. 6) Allen TD,Spence HM: The Surgical Treatment Of Coronal hypospadias and related problems , J. Urol 100:504, 1968. 7) Holland AJA, Smith GHH, Ross Fl, et al. HOSE: an objective scoring system for evaluating the results of hypospadias surgery. BJU Int 2001;88:255-8. 8) Hinman F. Penis: Plastic operation. In: Atlas of urologic surgery 2nd ed. Philadelphia; WB Saunders, 1998:96-157. 9) Abdul-Ghafoor B, Al-Dabbagh H. Primary distal hypospadias repair: tubularized incised plate urethroplasty (Snodgrass) versus the perimeatal based flap (Mathieu). Iraqi J Com Med 2009; 23-1. Rabnowitz R. and Hulbert W.C: Meatal-based flap Mathieu procedure. Adult and Pediatric. Saunders, Philadelphia, pp 39-43, 1999

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DPH repair outcome

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Distale penishypospadier (lidelse)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger